中药欧美注册药物试验的证候疗效评价关键技术问题及解决方法——证候理化指标映射法

摘要

文章提出中药欧美注册药物试验的证候疗效评价关键技术问题,是如何在西医诊断疾病的基础上,应用西医的症状体征和理化指标进行证候疗效评价.问题形成的原因是中国有足够多的临床中医师队伍,欧美没有;中药在欧美新药申报临床RCT中,没有办法采集中医证候信息.作者在病证结合疗效评价模式的基础上,提出了证候理化指标映射法,把病证结合模式中证候诊断、疗效评价的症状、体征映射为理化指标;解决了这个问题.