发展合同研究组织 建设专业化的临床研究队伍

摘要

合同研究组织((Contract Research Organization，CRO)，是一种学术性或商业性的科学机构，在临床试验方面，ICH-GCP和我国GCP[第三十二条]都规定：申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，现在CRO的业务面不断扩大，可涉及临床前研究、临床研究、数据管理、申报注册等诸多方面。CRO是20世纪70年代后期在美国兴起的新生行业，80年代后期在美国、欧洲和日本迅速发展。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理的不断严谨和完善，新药研究开发过程更为复杂耗时，费用更高，制药企业面临越来越大的压力；同时社会医疗费用的紧缩又压制了新产品的市场价格。制药企业要在竞争激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新药研发周期，同时又必须控制成本，减少失败风险。这种情况下，一些大型制药企业的药物研发不得不考虑从外部获得技术支持和服务。本文分析了中药新药临床研究的现状，探讨了合同研究组织对保障与提高临床研究质量的作用。