人血清中左氧氟沙星的HPLC测定及其相对生物利用度

摘要

目的:用HPLC法测定人血清中左氧氟沙星的含量,评价左氧氟沙星胶囊在健康人体内的药动学及生物等效性.方法:采用改进的反相HPLC法,测定20名健康受试者单剂量交叉口服100mg左氧氟沙星供试片或参比片后不同时间点的血药浓度,计算其药动学参数及相对生物利用度,评价两药的生物等效性.结果:左氧氟沙星供试片(T)与参比片(R)的药动学参数接近,主要药动学参数为:AUC0～t(R)为6.76±1.72μg/mlh、AUC0～t(T)为7.16±1.44μg/m1h,AUCo～∞(R)为8.46±1.84μg/mlh、AUC0～∞(T)为9.03±1.33μg/mlh,Cmax(R)为0.98±0.18μg/m1、Cmax(T)为0.99±0.19μg/ml,Tmax(R)0.90±0.31h,Tmax(T)0.95±0.32h,T1/2α(R)为9.65±3.29h、T1/2α(T)为10.65±3.53h.相对生物利用度:分别为111.53±35.23﹪(T)和112.99±39.92﹪(R),两均值均在80﹪～125﹪内,符合相对生物利用度的要求.生物等效性评价:1og(AUC0-t)和1og(Cmax)在制剂间、个体间差异均无显著性.结论:两制剂具有生物等效性.