原料血浆病原体核酸检测技术的应用及其管理

摘要

病原体核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段达到筛查病原体目的的检测技术,如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的扩增系统(TMA)等.现有资料表明,采用核酸检测技术可以明显缩短血浆感染病毒阳转前的潜伏期(窗口期)的检出期限,降低血源性病毒的传播危险.本文探讨原料血浆病原体核酸检测技术的应用及其管理，包括，一、应用于原料血浆病原体筛查的核酸检测技术，二、国外药监机构对原料血浆核酸检测的技术管理，三、现阶段国家药监技术管理部门的基本思路。