苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆的Ⅱ期临床研究

摘要

目的:评价苁蓉总苷胶囊治疗髓海不足证的轻中度血管性痴呆的疗效和安全性.方法:采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法,观察血管性痴呆髓海不足证共231例,其中苁蓉总苷胶囊组116例、喜德镇片组115例,评价其对智能状态(MMSE)、行为能力(BBS)、日常生活功能水平(ADL)和全身表现(中医证候)的影响,同时考察其安全性.结果:(1)智能状态(MMSE)疗效:治疗组和对照组的控显率和总有效率分别是33.62％、75.00％和25.22％、71.30％.(2)行为能力(BBS)疗效:治疗组和对照组的控显率和总有效率分别是5.17％、65.52％和0.87％、53.04％.(3)日常生活功能水平(ADL)疗效:治疗组和对照组的控显率和总有效率分别是1.72％、50.00％和0.00％、39.13％.(4)证候疗效:治疗组和对照组的控显率和总有效率分别是21.55％、83.62％和13.04％、69.57％.两组之间比较,表明苁蓉总苷胶囊对血管性痴呆(髓海不足证)患者的智能状态和日常生活功能水平的疗效与对照药相似(P＞0.05);而其对患者的行为能力及中医证候的疗效优于对照药(P＜0.05).苁蓉总苷胶囊对安全性指标无明显影响(P＞0.05),试验过程中试验药物组未发生严重不良事件及毒副作用.结论:苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆(髓海不足证)安全、有效.