QAU对GLP实验室供试品管理的检查要点

摘要

供试品系指通过非临床研究对其进行安全性评价的物质;供试品的管理流程包括接收、标识、建档、保存、留样、分发领用、配制、剩余供试品的处理、样品检测等方面,诸多过程中的管理是否科学规范、保存条件是否可控、变化过程是否可追溯,将影响到供试品的稳定性,并最终影响安全性评价结果是否可靠.供试品的有效管理是保证药物安全性评价结果可靠性的关键因素之一，在实验过程中，由于涉及到部门及人员众多，所以各个环节都需进行质量控制，才能确保实验的质量保证。