复合磷酸氢钾注射液(2mL)对豚鼠全身主动过敏试验研究

摘要

目的:考察复合磷酸氢钾注射液对豚鼠给药后是否具有全身过敏反应,评价其安全性,为临床用药提供参考.rn 方法:取健康豚鼠36只,随机分为6组,每组6只,各组动物按无菌操作隔日每只腹腔注射供试品高、低剂量,平行对照品高、低剂量,20％(g/mL)牛白蛋白和0.9％(g/mL)氯化钠注射液致敏,连续3次.末次致敏后14d一次静脉快速注射2倍致敏剂量的药物进行激发,激发即刻至30min内观察每只动物过敏反应症状,记录症状出现及消失时间,并按评价标准进行结果评价.rn 结果:试验期间各组动物活动和进食、毛发、鼻、眼分泌物等一般症状观察均未见明显异常,体重呈增长趋势.试验各给药组豚鼠初次致敏、末次致敏、激发当日体重和体重净增值与阴性对照组豚鼠比较均无显著性差异(P＞0.05).供试品高、低剂量组,平行对照品高、低剂量组和阴性对照组动物均未观察到搔鼻、竖毛、咳嗽、痉挛、颤抖、躁动、排尿、排粪、跳跃、喘息、喷嚏、呼吸困难、流泪、哮鸣音、紫癜、旋转和潮式呼吸等过敏反应症状,反应分值为零,过敏反应阴性;阳性对照组用20％(g/mL)牛白蛋白静脉注射激发后,致敏率为100％,过敏反应极强阳性.rn 结论:供试品复合磷酸氢钾注射液(2mL)在致敏3次,供试品低剂量为1.343mg/只(给药浓度为2.686mg/mL,给药剂量为3.3575mg/kg),供试品高剂量2.686mg/只(给药浓度为5.372mg/mL,给药剂量为6.715mg/kg)后14d,2倍致敏剂量静脉注射激发,与平行对照品在相同剂量和浓度下比较,均未出现过敏反应症状,过敏反应阴性,提示该供试品全身主动过敏试验结果符合注射用药要求.