国产与进口注射用头孢吡肟随机盲法对照治疫呼吸道感染临床研究

摘要

目的:评价国产注射用头孢吡肟与进口注射用头孢吡肟治疗急性呼吸道感染的安全性和有效性. 方法:采用区组随机化、平行对照、多中心、单盲试验设计方法,入选患者随机分为2组,试验组给予国产头孢吡肟每次2g,每日2次,静脉点滴;对照组给予进口头孢吡肟每次2g,每日2次,静脉点滴,疗程均为7-14天. 结果:本试验中共入选154例,FAS人群154例,其中试验药国产头孢吡肟组77例,对照药进口头孢吡肟组77例;有129例进入PP人群,其中国产头孢吡肟组63例,进口头孢吡肟组66例.治疗结束后第1天,PP分析人群试验组与对照组的总痊愈率分别为65.08％和65.15％,总有效率分别为96.83％和89.39％;细菌清除率分别为92.16％与93.22％,上述结果CMH检验比较无统计学显著差异(P＞0.05).154例进入安全性分析人群,共报告不良事件18例(23例次),试验组8例(10例次),对照组10例(13例次),其中与药物相关的不良事件共14例(18例次),试验组8例(10例次),对照组6例(8例次),两组与试验药物相关不良事件发生率分别为10.39％和7.79％,经比较无统计学差异. 结论:国产与进口注射用头孢吡肟治疗细菌性呼吸道感染均有效、安全.