技术改进，提高使用丁基胶塞输液的成品率

摘要

本文首先确认课题，国家食品药品监督管理局明确指出2005年12月31日起大容量注射液全部使用成份单一、质量稳定、惰性强和安全性高的丁基胶塞，替代成份复杂、溶出物不确定、质量稳定性差、含硫、容易引起人体过敏的天然胶塞。更换丁基胶塞，看似较小的变化却牵连到一系列的问题。诸如包材的配套、工艺改变、设备的适应性等的问题。替代过程的实际生产中出现了较严重的问题，如：松盖、飞边、可见异物等。为及时解决问题，我们成立Qc小组进行技术攻关。然后对要因确认可行性进行了分析：通过替代前后产品成品率完成情况和工艺流程的对比分析论证了项目的可行性。我们用分类统计废品的数量的方法，作排列图找出更换胶塞后废品构成的因素，分析出引起成品率下降的主要问题为：轧盖废品多，可见异物不合格。小组成员通过头脑风暴法，找出了造成问题的影响因素，并采用小组成员集体评价的方式对所有因素进行“打分”，确定主要因素有：①现用的铝盖与输液瓶不配套；②轧盖机的刀片不配套；③洗塞原理不合理，洗塞设备也不配套；④丁基胶塞与输液瓶的配套性不好等。经讨论分析后，我们集思广益针对各种影响因素制定了切实可行的对策，确定目标值。提出了制定对策并实施：充分收集数据、对比分析轧盖成型原理、与供应商沟通，成功的解决了铝塑盖与输液瓶的配套性问题，修定了铝塑盖的尺寸标准。同时我们合理地调整了轧盖刀片的角度，从而彻底的解决了松盖和飞边的问题。运用同样的方法，我们也很好地解决了丁基胶塞与输液瓶的配套性问题。了解洗塞设备的原理，结合实际情况自制设备。采用压缩空气为动力翻动丁基胶塞，注射用水漂洗等方法较好的实现了洗塞过程。通过正交试验确定了适宜的洗塞数量、通压缩空气的压力和时间、注射用水温度及漂洗时间指标，优选出合理工艺参数。明显降低了可见异物发生的概率。最后进行效果检验和成果巩固：解决了生产中的问题，提高了生产效率，为公司创造了约10.2万元／月的经济效益。修订塑顶铝盖、输液瓶的尺寸的内控标准。建立了新的上塞岗位标准操作规程、洗塞岗位标准操作规程。