医疗器械严重不良事件调查机制探讨

摘要

对医疗器械严重不良事件的调查是评价医疗器械与不良事件关联性的重要过程，是向监管部门提供医疗器械严重不良事件评价报告的关键环节。通过对医疗器械不良事件监测和评价现状的回顾，本文建议在完善立法基础上，明确技术监测机构、生产经营企业和使用单位在医疗器械严重不良事件中的调查责任，并探讨医疗器械严重不良事件调查机制。