发酵车间改造风险评估

摘要

根据欧盟ICHQ9风险评估管理及EUGMP附录20质量风险管理的要求，本公司对计划改造的厂房的设计缺陷进行质量风险评估，目的是降低车间改造过程中的工程质量风险，减少因设计缺陷导致的法规风险和产品质量风险。本文结合本公司实际生产工艺及法规要求及URS说明书，进行风险识别、分析，并提出改进措施。