注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠（4:1）的研制

摘要

目的：制备注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠（4:1），并建立相应的质量控制方法。rn 方法：采用无菌分装法制备注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠（4:1），高效液相色谱法测定其有关物质和含量，并对其稳定性和安全性进行考察。rn 结果:哌拉西林和他唑巴坦平均回收率分别为99.9%和99.8%，RSD分别为0.51%和0.40%。影响因素试验、加速试验、长期试验条件下样品稳定性良好。血管刺激性、肌肉刺激性、溶血性及全身过敏性试验结果表明其安全性良好。rn 结论：该制剂处方工艺合理，质量可控，产品质量稳定，安全性良好。