建议在新药临床研究同时考虑中药品种保护指导原则

摘要

我国政府对中药品种保护非常重视，1993年1月1日卫生部颁发《中药品种保护条例》。2009年2月12日SFDA下发关于印发中药品种保护指导原则的通知（国食药监注[2009]57号），颁布了《中药品种保护指导原则》。该指导原则是在经过反复多次讨论后颁布。本公司现有在研中药品种十几个，在中药品种指导原则发布的前后，有3个品种准备启动Ⅲ期临床，2个品种正在进行Ⅱ期临床试验，2个品种已批准临床正在准备启动Ⅱ期临床试验，还有几个品种申报临床及申报临床前研究阶段，为此本文结合法规的变更，谈谈这些品种如何在新药临床研究时结合中保制度中临床的要求。