如何提高新药研发过程中生物样品分析速度和质量

摘要

提高生物样品的分析速度和质量，在药物发现和药物开发阶段均受到极大的重视。在药物发现阶段，提前确定候选化合物类药性可以在临床前淘汰掉不符合类药性的药物，提高研发的成功率、节省经费。目前，确定候选化合物的类药性主要是开展ADME/PK研究，国外制药公司配备的ADME/PK研究人员与药物合成人员的比例已达到1:3。确定候选化合物类药性有关的特性主要有溶解度、脂溶性、解离度、膜通透性、代谢稳定性、酶抑制、酶诱导等研究。这些模型在研究中会产生大量的生物样品等待分析，为此，需要寻找提高生物样品测试速度的方法。新药开发阶段中，临床前研究和临床研究，也有大量的生物样品需要测定，并且这些测定需要按照法规的要求进行，这对数据的测试质量要求很高。质量不高或质控不严格的分析结果会给新药开发决策、审评、临床使用带来误导性错误。速度和质量是一对冤家，难以两者兼顾。如何在最大的测试速度条件下，确保数据的质量，是许多人毕生努力的方向。本文介绍一些提高测试速度、质量的措施，与大家分享。