测定-α淀粉酶的新型干化学试纸的分析性能评价

摘要

目的：开发了一种定量检测人体-α淀粉酶活性的干化学试纸及其匹配检测仪器，并对该产品的分析性能进行了系统评价。作为临床诊断急性胰腺炎的辅助手段，该定量干式试条可以推广到各医院的急诊室。rn 方法：测定了试纸的线性范围；批内和日间不精密度；评价了胆红素、血红蛋白、甘油三酯等物质的干扰作用；同罗氏液体试剂的方法学比较。添加不同抗凝剂的血浆对测定结果的影响。rn 结果：采用速率法测定α-淀粉酶活性，每次测试的完成时间为120秒。线性范围在26～1332U/L之间。可接受的样品为血清或肝素抗凝的血浆。试纸的分析性能评价结果：对高低两个质控血清，试纸的批内变异系数(CV)分别为5.5%和3.9%，日间变异系数分别为5.0%和7.8%。分别测定50例临床样本，本干化学法KHB(Y)与罗氏液体生化试剂(X)线性回归方程Y=0.9639X+15.48(R2=0.990)；对于95%置信区间，斜率=0.9329-0.9949，截距=-8.00-38.96)；在医学决定水平(300U/L以上)偏差小于10%。各干扰物质实验结果：以100%±10%的回收率作为可接受的标准，各干扰物低于以下浓度不会出现明显的干扰：血红蛋白的浓度600mg/dl，浊度(Intralipid)1000mg/dl，胆红素的浓度120mg/dl，甘油三酯的浓度3000mg/dl，。不同抗凝剂的血浆与血清比较的结果：肝素差异不显著(P>0.05)，EDTA.K2使测试结果明显降低。试纸常温存放12个月保持稳定。50例正常血清参考值范围的95%置信区间为22-106U/L。rn 结论：本于化学法测定迅速，线性范围宽，精密度和准确度能达到临床测试的要求。