再论医疗器械临床安全管理与质量控制

摘要

医疗器械质量控制的目的是保证临床医疗工作中使用的医疗器械符合规定的技术标准和技术要求.随时处于安全、有效的工作状态,为临床医疗服务提供强有力的支持,为患者提供最优质医疗服务,医疗器械设备职能部门在这一过程中就应该担负起医疗器械使用中的安全管理与质量控制工作,保证在用医疗器械合法、安全、有效的使用.医疗器械在医院使用的至关重要的前提就是安全,为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,作为医学装备管理者及工程技术人员,应成立以科主任、工程师、与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队,用质量与安全管理的制度、岗位职责与质量安全指标落实全面质量管理与控制制度,把好医疗器械的采购关、临床使用关、工程保障关这三大质量控制环节.下面就如何把握三大控制环节,谈几点工作中的体会,供同行参考.rn 一、把好采购环节的质量控制：rn 1．预算评估：2．招标采购：3．验收管理：rn 二、把好使用环节的质量控制：rn 1．加强使用培训：2．填写使用登记：3．不良事件上报：rn 三、把好保障环节的质量控制：rn 1．工程人员培训：2．日常巡检制度：3．安全检测制度：rn 总之，医疗器械作为直接或间接用于人体诊断或治疗的装置，其准确性、安全性、有效性与医疗质量直接相关。根据《国家卫计委办公厅关于印发大型医院巡查方案（2015-2017年度）的通知》要求中再次重点强调：医疗器械临床使用安全与质量控制的重要性，作为医疗器械管理部门及工程技术人员一定要结合医院工作实际，构建医疗器械安全与质量控制体系，使质量控制体系覆盖各部门的工作由无序变为有序，由有序变为一种制度来更好地保证全院医疗器械临床使用的安全性。