德尔菲法确定中药新药临床试验中血瘀证证候特征要素权重系数研究

摘要

目的:确定血瘀证证候各特征要素所占的权重。rn 方法:采用德尔菲(Delphi)法，根据最新《中医药学名词》、《中药新药临床研究指导原则》（2002）和《中医临床诊疗术语·证候部分（国家标准GB/T 16751.2 一1997）》中相应证候标准进行研究，将血瘀证组成证候的四诊信息按照临床规律拆分为最小单元，形成指标，编制成血瘀证入选指标专家咨问卷，向全国20 位不同地域的临床专家、诊断专家及科研专家发送,回收的资料使用Epidata 3.0 版软件建立数据库,运用SAS 8.2 统计软件进行均数和变异系数的统计描述和χ2 检验。rn 结果:回收有效问卷20 份，专家积极系数为100%,权威系数为0.7758，协调系数为0.507(χ2=284.494，P<0.001)，确定了血瘀证证候各特征要素所占的权重。结论:血瘀证常见证候特征有胸部刺痛不移，症状入夜尤甚、舌紫暗或舌暗、舌有瘀点瘀斑、月经色黑或瘀血块、局部出现青紫肿块、口唇紫暗、皮下紫斑、腹部癥积、胸痛、肢体偏瘫、脉涩、舌下脉络曲张、肌肤甲错、眼周色黯、面色黧黑、舌歪斜、痛经、唇龈发黑、偏身麻木、胸闷、头痛、产后恶露不尽、脉结/代或结代等 34种。rn 结论:血瘀证证候特征可作为制定中药新药临床试验的中医血瘀证候的诊断与疗效评定标准的参考。