临床检验能力验证在实现实验室间标准化和一致性中的作用

摘要

目的：能力验证是质量体系的一个部分,其提供实验室性能满足临床要求的外部评价.方法：能力验证的执行方法是组织者向参与实验室提供一套待测标本(模拟临床标本),参与实验室在常规条件下完成该套标本的检测,并将结果回报组织者,组织者对这些结果与靶值的一致性进行评价.组织者需要提供一份报告,其内容包括实验室回报的结果,检测方法、每份标本中每种检测项目的靶值,所有参与实验室结果的分布,以统计学来评价参与实验室的分析性能.靶值有两种制定的方法,最常用的一种是将参与实验室按相似的检测技术分组,计算该组结果的均数作为靶值.这种方法很有必要,因为绝大多数能力验证计划所采用的样本在制备过程中基质发生了改变,失去了与真实临床样本的互通性,导致不同的检测方法,产生了基质相关的偏差,同一样本检测的结果就不同,所以分组常要求仪器/方法原理来自同一厂家.相同方法组内采用相同或相似的检测条件,这样得出的结果间也有可比性.当使用非互通性样本时,不应当拿单个实验室的结果与不同方法组的平均结果或参考方法得出的结果进行比较.第二种确定靶值方法是采用参考方法定值,该方法仅适用于与真实临床样本有互通性的能力验证的样本.结果：将每一参加者的结果与靶值进行比较来确定实验室结果是否与临床上可接受的预期结果相符合.当使用具有互通性的样本时,实验室检测的结果可与参考测量程序的值进行比较可评价真实度(正确度).对不可接受的结果需要进行调查研究以及采取纠正措施.结论：能力验证可允许单个实验室评价其自己的性能是否满足预期的临床目的.实验室间结果的比对允许对该领域校准程序的有效性进行评价.