中药注射剂类过敏试验方法研究

摘要

目的:探讨中药注射剂类过敏试验方法，以用于中药注射剂类过敏反应的临床前评价。方法：将Beagle犬随机分成对照组（C）、0.5%吐温80组（T）、含0.5%吐温80鱼腥草注射液组（TY）、无吐温鱼腥草注射液组（Y）。上述各组分别注射各自受试药3ml/kg。给药后立即开始观察动物的反应，并于注射后10、30min分别测定血压、呼吸、心率。结果：T组和TY组动物注射后很快出现局部红肿、由于瘙痒而烦躁不安，挠耳或挠头、搔鼻、舔舌等“过敏反应”症状，有的动物出现皮肤湿冷、步态不稳或跌倒、精神萎靡或静卧，嗜睡、流涎、流泪、呼吸急促或喘息、紫绀等；有的动物有多次排便、排尿反应。T组和TY组动物的也在给药后很快出现血压显著降低，呼吸和心率增快。以上症状与临床上人的过敏反应相似。而C组和Y组动物未见异常反应，血压、呼吸和心率无显著改变。结论：Beagle犬可作为临床前评价中药注射剂类过敏反应的动物模型。该模型与临床具有高度的一致性，模型敏感、重复性好、可操作性强、结果评价简便客观。