拉米夫定阻断乙肝病毒母婴传播的疗效性及安全性的系统评价

摘要

目的：系统评价拉米夫定(lamivudine，LAM)阻断乙肝病毒母婴传播的有效性和安全性。rn 方法：计算机检索EMBASE(1996.1～2009.6)、PUBMED(1996.1～2009.6)、Cochrane图书馆CCTR(Cochrane Central Register of ControlledTrails，2009年第1期)、中国生物医学文献数据库(CBM，1996.1～2009.6)纳入标准：(1)观察对象:在各孕期使用LAM的乙肝孕妇及其新生儿(HBsAg阳性，HBV DNA≥10，copy/ml纳入疗效分析)，且新生儿常规实施主、被动免疫者;(2)临床对照试验：各孕期使用LAM(LAM组)与空白(空白组)对照或与孕晚期肌注HBIG(HBIG组)对照;(3)观察指标：6～12个月龄婴儿的HBsAg或HBV DNA以及新生儿的不良反应或不良事件。由两名评价者独立选择试验，提取资料和进行方法学质量评估。研究数据的统计分析采用Cochrane协作网提供的RevMan 4.2.10.0软件进行。rn 结果：最终纳入4个RCT，10个NRCT，共1005例孕妇。Meta分析结果显示：HBsAg、HBV DNA双阳性孕妇所生的新生儿，在LAM与空白比较研究中：自妊36周开始干预均无统计学意义，自妊32周开始干预，LAM组婴儿HBsAg阳性风险比空白组减少为55％[RR=0.45，95％CI(0.25，0.84)，P=-0.01]，HBV DNA阳性的风险比宅白组减少57％[RR=0.43，95％CI(0.24，0.76)，P=0.004];自妊24周开始干预，LAM组婴儿HBsAg阳性风险比空白组减少为62％[RR=0.38，95％CI(0.17，0.84)，P=0.0004]，HBV DNA阳性的风险比空白组减少62％[RR=0.38，95％CI(0.17，0.84)，P=0.021。孕期(合并亚组)：LAM组婴儿HBsAg阳性率为9.7％，空白组为29.8％，LAM组婴儿HBsAg阳性风险比空白组减少66％[RR=0.34，95％CI(0.22，0.54)，P<0.01];LAM组婴儿HBV DNA阳性率为16.5％，空白组为41.8％，LAM组HBV DNA阳性风险比空白组减少61％[RR=0.39，95％CI(0.25，0.62)，P<0.01]。在LAM与HBIG比较研究中：LAM组婴儿HBsAg阳性率为2.2％，HBIG组为14.2％，其差异无统计学意义RR=0.16，95％6CI(0.02，1.24)，P=0.08]。此外，没有婴儿LAM相关的不良反应或不良事件的报道。rn 结论：从现有研究得出，与空白对照比较，从孕24、32周使用LAM能有效提高乙肝病毒宫内感染的阻断率；从孕36周使用LAM与空白比较差异无统计学意义，与HBIG比较，孕晚期使用LAM显示乙肝病毒宫内感染的阻断效果有优于HBIG的趋势。LAM应用于孕早，中、晚期对胎儿是安全的。本研究纳入文献均为C级，仅供临床参考。