派能达胶囊治疗血细胞减少症中药5类创新药物获国家药监局临床研究批件2项

摘要

目的：对特发性血小板减少性紫癜(ITP)、再生障碍性贫血、白细胞减少症等，西药强的松、雄激素、免疫抑制剂的疗效尚不够理想，且有诸多不良反应，而疗效可靠的中成药很少，故国家药监局对本品临床研究的对照药定为安慰剂。rn 方法：前期产品医院制剂升血灵胶囊(人参总皂苷)临床应用15年，疗效良好而无明显副反应，治疗上述疾病的有效率分别为85.6%、69.7%和77.4%。本品采用生物学活性(与疗效密切相关)筛选与制备工艺相结合的先进方法，从人参总皂苷中逐步筛选确定，并富集了促进造血最佳的有效成分。完成包括制备工艺、成分分析、质量标准、稳定性试验；动物、细胞和分子多层次的药效学研究；急性、慢性毒理学和三致试验，及临床研究计划等。rn 结果：2010年3月获国家药监局颁发的药物临床试验批件。制备工艺具有高科技含量，成分含量明确，主含5个单体。总量达到80%。研究证实治疗ITP、再障和肿瘤化疗放疗所致的骨髓抑制、血细胞减少等血液病动物模型的疗效显著，既能够促进造血，又具有免疫调节的双重功效，同时分子药效学研究阐明其作用机制。rn 结论：预期治疗上述血液病安全有效，所需剂量小、服用方便，无明显毒副反应，可减少或部分代替强的松、雄激素和免疫抑制剂，而减少西药的毒副作用。