痰热清注射液物质基础研究进展

摘要

目的：通过物质基础研究，将阐明的成分通过各种技术手段纳入质量控制体系，使痰热清注射液的质量标准能真正控制其内在质量，符合“国食药监注[2007]743号文件《关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》”的要求及精神。方法：围绕痰热清注射液及其3味植物药(黄芩、金银花和连翘)、2味动物药(熊胆粉和山羊角)提取物，采用多种分析手段展开多层次物质基础的分析与评价。结果与讨论：基本阐明了痰热清注射液的物质成分基础，率先达到了复方中药注射液总固体的80％成分可测，总固体的60％成分明确结构并采用专属性方法可测，明确结构的成分中90％成分在指纹图谱中可指认的目标(简称“689”)，为现代复方中药开发进行了成功地探索，对推动中药现代化研究的新思路、新方法起到了积极的示范作用。