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世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会

召开年：2014
召开地：沈阳
出版时间： 2014-05-27

主办单位：世界中医药学会联合会

会议文集：世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会论文集

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1.医学伦理与中医临床研究的探讨
- 罗向霞
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：医学伦理的对患者的保护,本着尊重,不伤害/有利、公平原则对受试者进行保护,在国外临床试验张发挥着举足轻重的作用,形成了一个完整的模式.中医发展和特点中医的特点在于—中医本身经验医学,并没有完整的动物实验数据作为临床研究基础,由中医理论与临床思维方式所决定的临床诊治疾病的方法，无疑也有着明显的不足。如对于疾病主要依靠直观来归纳、分析和判断，导致对疾病的个性和本质规律缺乏深刻认识，难以准确把握各种疾病的基本矛盾；由于现代科学技术引进的滞后，或者固有理论难以与现代科学技术有机结合，一方面使中医四诊难以客观化，缺少量化的标准，证候也缺乏规范化；另一方面，在某些情况下，病人虽有微观检查指标的异常。当今新药的研制与开发日新月异，随着我国加入wro、药品注册管理的深化以及医药行业与国际的接轨，对新药临床试验的要求日益提高，临床受试者的数量急剧增加，因此在临床研究中必须规范科研行为、尊重受试者，使临床试验在具有科学性的同时更符合医学伦理的要求。
2.医院病历信息数据化的路径与方法研究
- WANG Xiang-pei;王祥配;SONG Yi-peng;宋毅鹏;HE Li-yun;何丽云;WANG Zhi-yu;王智瑜;YAN Dong-ning;闫东宁;LI Peng;李鹏
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:基于回顾性研究设计,探讨将医院病历信息转化为可分析数据的路径和方法,解决文本信息数据化的问题,以提高统计结果的可信度.方法:以中医药治疗小儿脑瘫的医院病历信息为例,经过研究目的确定,指标确定,指标定义、编码与赋值,数据库设计,数据录入,质量控制,数据库锁定七个步骤,得到了包含研究相关指标的数据库.结果:建立了一套基于医院病历信息的指标提取与转化为数据的路径和方法.结论:在回顾性研究中,将文本信息转化为可统计数据是关键环节,指标的提取与数据化应该遵循研究方案,注意对人群、治疗方案、评价指标等关键要素进行系统分析,以确保研究指标的系统完整性.
3.辨证分型刮痧治疗慢性腰肌劳损的质量评价体系建立与应用
- 张丽平;范东英;郭秀珍
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:慢性腰肌劳损实施辨证刮痧和质量效果评价后,临床刮痧效果和技术得到持续改进、提高.方法:参考各种文献,自行设计质量评价表,建立评价体系,对我院2010年-2013年慢性腰肌劳损实施刮痧的患者进行评价.结果:护士的规范操作意识提高,VAS、ODI指数得分降低,患者疼痛明显减轻,对刮痧效果满意度提高.结论:辨证刮痧和系统的效果评价体系能改善治疗效果,提高患者的满意度,细化了中医刮痧操作.
4.30项冠心病心绞痛中药临床试验10120例患者疗效评价状况
- Sui Xin;隋鑫;Wang Wenping;王文萍;Li Xiaobin;李晓斌;Cao Ying;曹莹;Yu Ming;喻明;Wang Huawei;王华伟;Guanlin;杨关林;Yang
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:以2007年冠心病心绞痛指导原则征求意见稿出台时间为界,分析冠心病心绞痛中药临床试验常用疗效评价指标十五年疗效评价.rn 方法:通过收录1999-2013年间由国家食品药品监督管理局认证的54个药物临床试验机构主持及参与的冠心病心绞痛中药临床试验项目30项,统计分析其方案和总结报告的疗效指标及相关疗效评价.rn 结果:与07年前相比,07年后冠心病心绞痛中药临床试验试验组常用疗效评价指标呈现以下特点:①心电图疗效显效率、有效率、总有效率分别降低5.08％、5.97％、11.04％,硝酸甘油停减率显效率、有效率、总有效率分别降低3.94％、3.01％、6.95％;②心绞痛疗效、中医证候疗效总有效率均值无明显变化,心电图疗效与硝酸甘油停减率平均下降9.00％.rn 结论:随着冠心病心绞痛指导原则征求意见稿出台,中药临床疗效分析更加准确,结果更趋合理,这些变化将会更客观地体现出中药新药的疗效特点,促进创新中药的研发.
5.基于大数据语境下人体微生物研究引发的伦理学问题及其决策实践
- Zeng Lingfeng;曾令烽;Liang Zhaohui;梁兆晖;Pan Jianke;潘建科;Liu Jun;刘军
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：随着高通量基因数据(High Throughput Genomic Data)以指数级模式迅捷递增,国际高端生物学及医学研究渐已进至大数据时代(Big Data).基于生物医学领域微生物与健康之间关系研究已被Science杂志评为201 3年十大科技突破成果之一,对人类本体微生物、体内细胞/基因及其环境之间的关系予以深入研究,有助于进一步全面了解人和微生物环境之间的信息交互,有利于促进当前个性化医疗的深化拓展.然而,生物信息库研究和相应的大规模数据共享其涉及的社会、伦理及法律问题,进一步加剧着当前人体微生物研究领域的复杂性.人体微生物学是整个微生物群系的补充,其存在于每一独立个体的体内和(或)体外.当前大多数的生物信息库主要侧重于人体样本组织及其健康记录等相关数据信息,为此,在学术界对此类问题的讨论多集中于源自人体组织样本的生物信息库的影响及相关数据共享等问题.在当前人体微生物研究飞速发展的同时,亟须在与人类本体相"共生-互存"的微生物中收集大量的数据用于分析.对于纳入研究的微生物是仍归属于受试者本体还是与人体相区别对待,在当前学术界掀起了广泛的争议,其最终归属于"人类本体Vs非人类本体"类二分法的讨论,并不可避免的在此语境下进一步导致人体生物信息库研究的辩论及后续效应.围绕上述核心问题在受试者隐私、知情同意、所有权问题及结果信息反馈等方面展开讨论,并就信息库管理、利益共享及公平性层面进行相关性分析,以期为当前人体生物信息库微生物研究及伦理审查决策性实践提供参考.
6.从医疗机构管理者角度看伦理委员会建设
- 张晓明;赵建军;高宏伟
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：随着涉及人体的临床试验在医疗行业内日趋得到重视,伦理委员会在临床试验过程中所起的作用也日趋重要.如何建设伦理委员会成为每一个医疗机构管理者所关心的话题.就目前的中国国情而言,医疗机构管理者作为伦理委员会主任委员是常见现象.医疗机构管理者担任伦理委员会成员,能够从各方面对伦理委员会提供支持,包括明确管理者在伦理委员会中的地位，提高伦理委员会在医疗机构中的地位，为伦理委员会建设提供必要支持，保证伦理委员会向前发展,对伦理委员会建设起积极作用。
7.提高中医药临床研究伦理审查水平的探讨
- Lixueling;李雪苓;Taoyong;陶永;Xuguiqin;徐桂琴
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：中医药学的发展和进步离不开中医药临床科研,中医药临床科研涉及的伦理、法律和社会问题越来越受到人们的关注.文章阐述了中医药临床研究的特点、进行中医药临床研究伦理审查的必要性,以及如何提高中医药临床研究伦理审查水平.建立并完善中医药临床研究伦理审查制度,提高中医药临床研究伦理审查的水平以保障受试者权益具有重要的意义.
8.浅论中医药伦理审查的特点与对策
- LiYumei;李玉梅
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：中医药临床试验在于确定试验药物的疗效与安全性.但对受试者而言,新药的研制却是以他们生命健康的安全风险为代价的.因此,受试者的权益保护一直是国际医学界最为关注的问题.应当积极地探索建立既能体现国际通行原则,又符合中国国情具有中医药行业特色的传统医学临床研究伦理审查的规范和标准.提高中医药临床研究伦理审查能力的措施主要有,遵循国际通则,制定管理规范;建立行业标准,体现中医特色;建立行业协会,提高人员素质等.
9.临床科研管理中的医学伦理问题与思考
- Mu Yangna;慕杨娜;Zhao Lei;赵磊;Li Guoxin;李国信;Xie Qi;谢琪
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目前临床科研蓬勃发展,涉及人类的研究活动无一例外地面临伦理问题临床科研所遇到的伦理问题具有一定特殊性不过,时下对临床科研伦理问题的明确视定相对较少因此,规范临床科研管理中的医学伦理问题成为当务之急.本文对临床科研管理中的医学伦理问题进行分析总结并且,针对这些问题,提出相关建议,即加强教育、提高科研人员的伦理意识，充分发挥伦理委员会的审查与监管作用，完善相关管理办法，向公众普及伦理知识，通过培训和宣传播提高研究者的伦理意识，制定制度化要求，确定伦理审查地位，采用多种方式加强对课题的过程监管，有效解决临床科研中的伦理问题，临床科研就会朝着更加健康的状态发展。
10.浅谈临床研究伦理审查体系中伦理委员会设置
- Wang Yanqiao;王艳桥;He Yan;何燕;Luo Xiaoqiong;罗晓琼;Ma Xitao;马喜桃;zhang ni;张妮
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：本文介绍了国内外临床研究伦理审查体系建设的现状,分析我国伦理委员会发展中存在的问题,分享四川中医药区域伦理审查委员会在建设中的经验和探索,以期促进我国伦理审查体系建设,保护临床研究受试者的安全与权益,保证临床研究的科学性和数据的可靠性,为我国临床试验健康开展保驾护航.
11.中医药临床研究伦理审查平台建设评估的实践与思考
- Xiao Xiayi;肖夏懿;Wang Xuewen;王雪文;Jin Liguo;金利国
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：为了维护受试者/患者的权益,创建和谐的医患环境和宽松的科研环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,医院积极开展了中医药临床研究伦理审查平台建设实践.本文从中医药临床研究伦理审查平台建设评估的内容入手,阐述了医院中医药临床研究伦理审查平台建设的情况,结合工作实践,认为进一步加强中医药临床研究伦理审查平台建设,领导重视是前提、部门协作是重点、加强培训是核心、管理有序是保障.
12.湖北省某地区中老年人脑卒中危险因素调查分析
- Ai Ya-ting;艾亚婷;徐倩;Xu Qian;Peng Jin;彭锦;Wu Ya-ping;吴亚平;LiYan-ping;李艳萍;Hu Liang;胡良;胡镜清;Hu Jing-qing;Hu Hui;胡慧
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:调查并比较武汉城市社区与黄冈农村社区中老年男女脑卒中危险因素暴露情况,为制定相应的脑卒中危险因素管理方法提供科学依据.rn 方法:通过问卷调查及健康体检收集两地675名中老年男女脑卒中危险因素暴露情况并进行统计分析.rn 结果:3.3％的被调查者患有脑卒中,脑卒中危险因素暴露率从高到低依次是高血压44.1％、吸烟25.0％、缺少锻炼23.7％、明显超重或肥胖20.9％、血脂异常19.7％、高同型半胱氨酸17.0％、高血糖11.7％、家族史8.6％以及心脏病5.5％.城乡排序有差异,城市人群高血压、缺少锻炼、血脂异常比较突出,农村吸烟、高同型半胱氨酸特别突出,差异均有统计学意义(P＜0.05).脑卒中危险因素个数以1-3个最多,男性2个、3个、4个危险因素的比例均高于女性;城市5个及以上危险因素比例高于农村.rn 结论:该地区脑卒中危险因素以高血压、吸烟最突出,城市缺少锻炼、血脂异常等暴露率高,农村地区高同型半胱胺酸不容忽视,男性吸烟、女性肥胖应当引起重视.
13.1325例艾滋病患者生存时间影响因素分析
- 赵玉风;何丽云;谢琪;刘保延;雒林;张翔;白文静;闫世艳;霍蕊丽
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:探讨影响艾滋病病毒(HIV)感染者/艾滋病(AIDS)患者接受中医药治疗后生存时间的影响因素,为进一步改善患者的生存状况,提高中医药治疗工作质量提供参考依据.rn 方法:从国家中医药治疗艾滋病免费救助项目数据库中,选取艾滋病患者相关信息,按照病例筛选标准,确定纳入1325例艾滋病患者作为研究对象,其中死于该病的死亡病例为42例(3.17％);利用SPSS 13.0软件,采用Kaplan-Meier和Cox比例风险模型对可能影响艾滋病患者生存时间的因素进行分析.rn 结果:共选取1325例符合入组标准的AIDS患者,最长治疗时间为76个月,最短治疗时间为6个月.通过Cox多因素分析结果提示,影响AIDS患者生存时间的因素为:性别(P=0.020,RR=0.341)、年龄(P=0.010,RR=1.048)、临床分期(P=0.006,RR=2.000)、组别(P=0.029,RR=0.199)、HIV感染时间长短(P=0.000,RR=1.937)、感冒次数(P=0.016,RR=1.049)、CD4计数(P=0.013,RR=0.303)、中医症状总分(P=0.007,RR=1.892).rn 结论:中医药治疗可以延长AIDS患者的生存时间.
14.健脑益智散结合康复疗法治疗小儿脑瘫疗效的探讨
- WANG Xiang-pei;王祥配;HE Li-yun;何丽云;SONG Yi-peng;宋毅鹏
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:分析并探讨健脑益智散治疗小儿脑瘫的疗效.方法:对收集到的48份小儿脑瘫病历进行统计分析研究,回顾性探讨健脑益智散的疗效.结果:患儿的有效率为68.75％.结论:健脑益智散治疗小儿脑瘫疗效显著,值得推广应用.
15.中医药临床试验数据与CDASH标准的特异性分析
- Lyu Xiaoying;吕晓颖;Wen Tiancai;文天才;Zhang Zhuolin;张卓琳;Ai Yanke;艾艳珂;Wu Dongning;吴冬宁;Wang Xin;王鑫
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:分析中医药临床试验数据应用CDASH标准时的特异性.方法和结果:选取中医临床试验17项,收集492项页面内容,其中33项主要为具有中医药特色的内容,主要总结为疾病诊断、诊疗措施、症状积分、舌脉象4类.分析4类内容采集的目的,以及CDASH标准各域的内容和数据采集目的,比较二者在本质上的特异性.结论:指出中医特色数据在现有CDASH标准的框架下,没有可以匹配的域.
16.医学伦理审查中法律审查的必要性与审查要点研究
- xubolin;徐柏林
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：《赫尔辛基宣言》是医学伦理指导的国际性文件,被誉为医学实验研究道德伦理规范的基石.按照《宣言》第13条规定,成立的伦理委员会应遵守本国的法律和规则,委员会有权利监督试验的进行.在涉及人的生物医学研究伦理审查中,由法律专业人员担任委员进行法律审查是医学伦理审查的重要组成部分,正逐渐被我国业界认同.文章从人体科学研究、法理、伦理、医患和谐几个角度详细阐述了我国医学伦理审查中法律审查的必要性,对我国涉及人的生物医学研究伦理审查中法律审查的可行性进行了探讨.提出在我国法律框架下,医学伦理审查中的法律审查应包括对研究方案、知情同意、研究者资质三方面进行审查,并对各方面审查要点进行了梳理.还对审查实践中常出现问题的安慰剂使用和损害赔偿主体尝试分析.
17.注重审查项目的临床基础—中医药研究伦理审查特点研究
- 张金钟
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：中医药研究伦理审查既要遵循医药学伦理审查的原则、规范,又要遵循中医药研究的规律,重视自身的特点，指出中医药伦理审查要努力做到两个注重。第一，要注重被审查项目的临床基础，检索古代医家有关的临床实践记载、审查今人与试验药物有关的临床实践。这是试验药物安全、有效的前提。第二，要注重被审查项目设计、人体试验的安全性、有效性的审查。因为，被试中成药将用于众多个体疾病的治疗，其未来广泛应用的安全性、有效性必须得到人体试验的证明。如果说，第二个注重是生物医药研究伦理审查的一般要求的话，那么，两个注重兼顾，审查研究项目的临床基础与审查研究项目的科学设计、试验安排、知情同意、不良事件处置等有机结合，则是中医药研究伦理审查的一个显著特征。
18.甘肃省中医院中医药临床研究伦理审查平台建设
- ZhaoJirong;赵继荣
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：甘肃省中医院始建于1953年,2009年创建国家GCP基地.我院医院伦理平台建设开始于2008年,已有6载.2013年1月完成本届伦理委员会换届工作.我院伦理委员会经过多年工作,依据国际规则和国内法律法规,制定了一整套制度、指南、标准操作规程.我院中医药临床研究伦理审查平台建设起步较晚,但能取得今天的成绩,主要原因有领导重视、强化培训、虚心学习、注重协调、促进发展.为了提升平台工作能力,进行了自评与整改.首先进行自评估,其次,自我整改,第三,按照专家们的要求进行了全面的整改,使我院伦理审查工作迈向更高的台阶.促进中医药临床试验科学健康的发展,进而提升中医药临床研究成果的国际影响力.
19.关于研究者提高中医药临床研究伦理审查素养的思考
- Tao yong;陶永;Liu jian;刘健;Li xueling;李雪苓;Xu guiqin;徐桂琴
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：研究者提高关于中医药临床研究伦理审查素养,是临床研究中保护受试者、中医药临床研究伦理审查平台建设、临床研究注册、发表临床研究高质量论文的需要.研究者可以通过多种方法提高临床研究伦理审查的素养.研究者提高关于临床研究伦理审查的素养,对于保护临床研究中的受试者,提高伦理审查的效率以及提高临床研究的质量有着积极的意义.
20.浅谈中美两国伦理委员会会议审查的不同
- Mingjie Zi;訾明杰;Zhixu Yang;杨志旭;Rui GAo;高蕊;Jun He;何军;Xudong Tang;唐旭东
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：会议审查是伦理委员会审查的主要方式之一,参会委员需要对提交伦理委员会的项目进行充分讨论,并最终以投票形式达成一致的审查决议.因遵从法规有别,中美两国伦理委员会的会议审查模式有不同.从审查会议的不同环节——项目汇报、项目答疑、伦理讨论、投票表决等各环节分析两国伦理审查模式的差异,取长补短,了解、借鉴国外的会议审查所长,有助于发现伦理委员会会议审查中的不足,帮助完善伦理委员会的操作程序,提高自身伦理委员会会议审查效率.
21.活血通络类中药治疗神经根型颈椎病的Meta分析
- 杨矛;姚敏;张文胜;孙悦礼;王晶;杨龙;崔学军;王拥军;王峰
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:系统评价活血通络类中药治疗神经根型颈椎病的有效性和安全性.rn 方法:采用电子计算机检索PubMed、CBM、CINK、VIP和WF等数据库,纳入活血通络类中药治疗神经根型颈椎病的随机对照试验(RCTs),所有检索均截至2014年3月3 1日.由两名评价者依据Cochrane系统评价员手册5.1中的风险偏倚评估工具独立评价纳入文献的方法学质量并提取有效数据并采用RevMan 5.2软件分析数据.rn 结果:本研究纳入13个RCTs,共1371例患者.Meta分析结果显示,研究主要以有效率为主要结局指标,结果显示口服活血通络类中药治疗神经根型颈椎病总有效率明显优于西药治疗,两组比较差异有统计学意义-n=13,RR=1.14,95％CI (1.09,1.19),P＜0.00001].rn 结论:活血通络类中药治疗神经根型颈椎病疗效较西药治疗有一定优势,但鉴于本研究纳入的原始文献质量不高,有效性和安全性尚不能得肯定结论,开展更多大样本、多中心、随机双盲的方法科学和规范的高质量随机对照试验(RCT)非常必要.
22.浅论中医临床疗效评价对中药开发的影响
- WuXinyin;吴心音
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：中医治疗重视辨证论治,讲究个体化,因此是一个优势.但其也存在可重复性较差的现实问题.由于评价中药临床疗效存在若干不确定性因素,在如何抓到确定有效的中成药开发方面,有可能出现不能切中要害的情况.这种情况是由主客观多方面的原因造成.在临床研究方法上,应当与国际先进水平接轨,开展广泛的协作,进行多中心、大样本、RCT的研究;应当加强药物在研究过程中的监控工作.要有建立中医临床疗效评价体系的思路,从西医疗效不佳而中医疗效确切的常见病、多发病、疑难病切入,建立证候标准.这样促进中药的发展,为更好地保护人类健康作出贡献.
23.不同类型手法治疗颈痛的系统评价概述
- 姚敏;王琼;杨龙;王晶;孙悦礼;囤荣梁;杨矛;王拥军;崔学军
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:目前治疗颈痛的手法多种多样,但是疗效有待于进一步确定.本文对已经发表的各种手法治疗颈痛的系统评价进行概述.rn 方法:检索Pubmed,EMBASE,Cochrane Library,CBMDisc等数据库,截止时间是2014年5月.筛选纳入各种手法治疗颈痛的系统评价,采用PRISMA和AMSTAR评估方法学和报告质量.rn 结果:共纳入了12篇系统评价文章,总体上方法学质量不高,最常见的问题是没有目的描述不清晰、没有风险偏倚评估、缺少证据总结等.AMSTAR评分在3-7之间,7篇系统评价是中等质量.manipulation的疗效显著,然而mobilization和massage不显著.各种手法的安全性尚缺少足够证据.rn 结论:各种手法治疗颈痛的疗效尚存在争议.如果能够对目前现存的各种直接和间接证据进行network荟萃分析,有可能得出比较充分的结论.
24.《武威汉代医简》瘀方联合西药治疗寒湿瘀血痹阻型类风湿性关节炎的临床研究
- 王海东;金芳梅
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:探讨武威汉代医简中瘀方治疗类风湿性关节炎的疗效和可能机理.方法:将72例RA患者随机均分为两组.对照组采用西医综合治疗的方法,实验组在西医综合治疗的基础上加用武威汉代医简中瘀方治疗,3月后观察主要症状、体征及实验室指标变化.结果:实验组总有效率91.67％,治疗组总有效率75％,差别有显著性意义(P＜0.05),该药能改善患者主要症状和体征,使ESR、RF、CRP降低或恢复正常.结论:武威汉代医简中瘀方是临床治疗RA的有效方剂,其作用机理可能与抑制免疫炎症有关.
25.浅论中医药临床研究受试者的权益保护
- ZhangDinghua;张定华
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：对涉及人的中医药临床实验研究近年来日渐频繁.受试者权益并没有得到应有的重视和很好的保护,权益纠纷时有发生.《赫尔辛基宣言》的"受试者利益优先"原则要求研究者决不能为了追求科研效果而损害受试者的任何利益.受试者权益的主要有生命健康权、知情同意权、个人隐私权、医疗救治权以及损失补偿权等,对于不同的权益也有相应的保护措施.
26.国际多中心临床试验的伦理问题
- 汪秀琴;薛博瑜
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：国际多中心临床试验涉及到一个国家申办者到另外一个国家开展研究，因为各个国家的医疗保障体系、开展研究的能力、社会文化差异等各个方面的差异，产生了一系列的伦理问题，有些研究甚至给受试国以及受试者造成了伦理上不当的负担，造成了潜在的剥削，再加上一些媒体的渲染和炒作，发展中国家常常被形容成发达国家的“试药场”，而发展中国家的普通民众则被形容成“小白鼠”，这让人们对临床试验诚惶诚恐。其实，绝大多数的国际多中心临床试验的出发点都是为了医学科学的进步以及研发新的治疗疾病的药物，因此，在进行多中心临床试验、尤其是由发达国家在发展中国家发起的国际多中心临床试验的过程中，受试国一方面固然要对其中的相关伦理问题加以考虑与防范，另外一方面更为重要的是，受试者要善加学习，能从国际临床试验标准、药品注册国际技术要求以及跨国医药公司经验中汲取所需，不断健全和完善自身对临床试验的管理和审查制度，那么，给受试国的临床研究和医药事业发展带来的更多的将是契机和助推力。
27.冠心病心绞痛中药新药临床试验不良反应十五年状况分析
- Wang Li;王丽;Yu Ming;王文萍;Li-Xiaobin;喻明;Wang Hua-wei;李晓斌;Wang Wen-ping;王华伟;Yang Guan-lin;杨关林
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:分析冠心病心绞痛中药新药临床试验不良反应发生率及其相关影响因素,提高药物使用的安全性.rn 方法:收集经国家食品药品监督管理局认定的45个临床试验机构主持及参与的1999年-2013年15年间冠心病心绞痛中药新药临床试验42个项目,对项目总结/统计报告中的不良反应(ADR)进行统计分析.rn 结果:收录冠心病心绞痛中药新药临床试验42个项目共12629个病例.其中中药新药组8326例,ADR共58例,ADR发生率为0.70％;阳性药对照组4015例,ADR共30例,ADR发生率为0.75％;安慰剂对照组288例,ADR共1例,ADR发生率为0.34％.以下是中药新药临床试验组的结果:①42个项目中,静脉给药14个项目,ADR发生率为0.83％;口服给药28个项目,ADR发生率为0.62％.②疗程＞1个月ADR发生率最高(1.70％),疗程≤半个月ADR发生率最低(0.56％).③100g＜用药剂量≤150g区间的ADR发生率最高(0.98％),150g＜用药剂量≤200g区间的ADR发生率最低(0.41％).④仅服中药新药时ADR发生率为0.63％,增加模拟剂后即增加用药体积时ADR发生率为0.79％.⑤冠心病心绞痛既往有过敏史患者ADR发生率为0.91％,无过敏史患者ADR发生率为0.51％.rn 结论:冠心病心绞痛中药新药临床试验不良反应发生率与给药途径、用药疗程、用药体积、过敏史关系密切,与用药剂量无明显相关性.
28.受试者自主权益保护在临床试验中的重要性——从SUBJECT到受试者的思考
- 陈晓云;刘胜;郑锦;李佶
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：通过"SUBJECT"一词翻译成"受试者"的理解过程而启发,分析国内外对受试者自主意识的重视程度的不同.受试者自主意识是完成临床试验的重要因素,笔者从受试者角度分析,根据美国相关法规及现状的分析结合我国国情,提出加强受试者自我权利保护的重要性及可行性建议,通过临床试验知识的普及、受试者权利的告知方式及受试者自我权利的行使等方面,对受试者权益保护措施进行重要的阐述.
29.中医临床研究伦理质量控制及量化评价
- LiRui;李睿;Weng Wei-liang;翁维良;Tian Yuanxiang;田元祥;Geng Tao;耿涛;Lu Fang;陆芳;Zhao Yang;赵阳
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:建立中医临床伦理质量控制评价指标,实现对伦理质量的量化评价.方法:依据指标对科技部"十一五"国家科技支撑计划重大项目的全部课题组进行中期和结题两阶段的量化评分,通过雷达图描述各课题的实际得分,利用相关性方法分析伦理质控水平和课题总体质控得分的相关性,利用卡方检验方法分析伦理质控水平对课题总体质控得分重要性的变化程度.结果:从中期到结题,伦理质控评估分数和课题质控总分不具有相关性,且伦理质控得分占质控评估总分的重要性呈下降趋势.结论:中医临床研究伦理质控评估指标对课题组提高临床研究伦理质量控制水平有明显的导向作用.同时,在试验早期阶段伦理质控的水平对于课题整体质量控制的影响更为重要.
30.涉及受试者风险的非预期事件的伦理审查
- 罗晓琼;王艳桥;何燕;张妮
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：临床研究中的涉及受试者风险的非预期事件(Unanticipated problems involving risks to participants,UAPs)越来越受到重视,针对这类事件该怎么报告,怎么审查,我国还没有规定.本文收集国外相关规定和操作程序,从UAPs的定义、报告流程、伦理委员会受理及处理措施、案例等方面进行介绍,伦理委员会应制定一套有效的书面政策和程序，说明涉及受试者风险的非预期事件的报告和处理，并遵守其政策和程序，确保涉及到受试者风险的非预期事件能够及时报告给IRB和相关机构。研究者报告的事件可能是也可能不是涉及受试者风险的非预期事件，比如IRB可能要求研究者报告所有的违背保密性事件，由IRB来决定是否属于涉及受试者风险的非预期事件。
31.基于医学伦理学原则的临床科研管理思路
- 宋红梅;庞文生
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：医学科学的发展和进步离不开医学临床科研,临床研究通常需要许多病人作为研究对象,配合研究者开展临床研究.以病人为研究对象便涉及到伦理学问题.医学临床科研涉及的伦理、法律和社会问题越来越受到人们的关注.为保障医患双方的合法权益,加强临床科研的规范化管理,针对临床科研中的医学伦理问题,以人体实验为主要内容的临床医学研究，应以祟高的科研道德协调人与人、人与社会之间的各种关系，与时俱进地健全法律法规，不断完善各种规章制度。在试验前均应通过严格的审批监督程序；在临床研究实施过程中，注意保护受试者的权利；临床研究结束后应给予受试者一定的补偿，从而确保临床科研的顺利完成。
32.医疗新技术新项目伦理审查标准操作规程初探
- 夏冰;曹毅;陈健
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：医疗新技术新项目是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施.医疗新技术新项目在临床中的广泛运用能够更好地维护人类获得生命健康的权力,能够切实地提高医疗科学技术水平.但是医学技术的快速发展和临床应用也在一定程度上产生了一些列伦理问题,值得人们探讨.本文以在浙江中医药大学附属第一医院机构内开展的新技术新项目为探讨背景,期许通过制定新技术新项目伦理审查标准操作规程,进一步推动和规范医疗新技术的伦理审查，我院依照我国药物临床试验现有的法律法规对医疗新技术从申报、审核、修改、公示各个环节逐一进行规范。但在实际操作中还是存在一些问题，如:如何加强伦理质控、完善医疗新技术新项目伦理审查流程等还有待进一步探索。
33.湖北省某城乡社区中老年人群高血压病知信行现状及危险因素分析
- Xu Qian;徐倩;AI yating;艾亚婷;Peng Jin;彭锦;Hu Hui;吴亚平;WU yapping;胡慧;HU jingqing;胡镜清
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:调查湖北省某城乡社区中老年人群高血压病知信行现状及其疾病危险因素.rn 方法:对该城乡地区自愿参加健康监测调查的中年人群以横断面现场调查法实施问卷调查,以及疾病相关体检和生化理化指标检测.rn 结果:有效调查问卷共计675人份.城市社区高血压病患病构成比为47.53％,农村社区高血压患者构成比为39.66％,其差别具有统计学意义(P＜0.05);城市、农村社区高血压病患者的知晓、治疗及控制人群构成比分别为72.13％,71.04％,38.25％和26.96％,24.35％,4.35％,差异均有显著性统计学意义(P＜0.01).不同地区多因素Logistic回归分析显示,城市社区以年龄、超重或(腹型)肥胖、饮酒、高血糖以及血脂异常为高血压罹患危险因素;农村以腹型肥胖、家族史为高血压患病危险因素.rn 结论:城市社区中老年人群高血压病知信行现状较农村社区水平高,应根据其疾病危害因素不同而采取相应管理措施.
34.基于广义估计方程的缺血性中风病中医证候要素动态变化与NIHSS评分变化纵向相关性分析
- JIANG Li-jie;江丽杰;HU Jing-qing;胡镜清;YI Dan-hui;易丹辉;XU Ning;徐宁;CHEN Qian;陈倩
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:探讨缺血性中风病中医证候要素动态变化与NIHSS评分之间的关系.rn 方法:以379例缺血性中风病临床数据为基础,在5个不同时点(入院时、3天、14天、28天、90天)分别采集《中风病辨证诊断标准》中风、火、痰、瘀、气虚、阴虚阳亢6个证候要素的评分和《美国国立卫生院卒中量表》(NIHSS)评分,运用广义估计方程分析其相关性.rn 结果:1、NIHSS评分与各证候要素评分变化有相同的变化规律,均随时间变化呈下降趋势;2、NIHSS评分的改变对证候要素风、火热、痰、气虚、阴虚阳亢评分的改变有影响,NIHSS评分每增加或减少1分,相应证候要素评分分别增加或减少0.403分、0.224分、0.355分、0.376分、0.157分.rn 结论:缺血性中风病的NIHSS评分变化在不同时点影响多个不同证候要素评分的变化,其变化程度不同.
35.中医复杂干预的特点及其关键问题
- 吴朦;胡镜清
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：复杂干预是当今医疗实践中极为普遍的治疗方式,其重要性日渐突显,越来越多的研究者开始关注医学中的复杂干预问题,相关的研究也逐渐增多,已成为医学研究中无法回避的重要问题.本文在立足中医药自身特点的基础上，进一步总结中医药复杂干预研究的特点，针对研究中的重点难点，提出了复杂干预研究的若干具体问题，指出复杂干预的研究是中医药科研所无法回避的重要问题，在研究之初，明确复杂干预的内涵，从中医药复杂干预的自身特点出发，有助于正确研究的方向，为进一步的研究打好基础。虽然，目前的中医药复杂干预研究尚未成熟，但己做出了一些探索性研究，希望能够借助西医学研究的思维方法，结合中医药自身特点，找到研究的契合点，相信在不久的将来对中医药复杂干预研究能够取得阶段性的突破，为证明中医药疗效的科学性和有效性提供有力的帮助。
36.特发性肺纤维化在病证结合模式指导下的疗效评价体系框架
- Zangningzi;臧凝子;Pang Lijian;庞立健;Liu Chuang;刘创;Lv Xiaodong;吕晓东
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：特发性肺纤维化为一种慢性、进展性、纤维化型间质性肺炎的特殊类型,目前尚缺乏有效、安全的治疗手段.近些年来,中医药手段治疗该病的临床试验开展较多,但评价标准、指标的选取却各有不同,缺乏统一的、规范的认识.本文从病证结合诊疗模式的角度,概括和整理目前广泛应用的评价手段,结合最新诊疗规范的要求,提出了该病的疗效评价体系框架,并对框架内重要指标、方法进行阐述，并针对其存在的问题，提出希冀中医药手段能够得到国际的认可，一定要按照科学的、严谨的、规范的疗效评价体系进行临床实施，但评价的标准、指标并非一成不变，随着临床诊疗手段不断进步，应紧跟现代医学的脚步，结合中医固有特色理论，既不可搬抄西医评价体系，又不能因循守旧，怎样在两者中找到平衡点，完善IPF疗效评价体系是未来学界共同解决的重要问题。
37.国际量表研制质量评价相关标准的比较研究
- ChangheYu;于长禾;Yanan Sun;孙亚男;Liyun He;何丽云;Baoyan Liu;刘保延
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:比较国际常用量表研制质量评价的标准.rn 方法:检索ISOQOL标准及随后纳入标准的参考文献.两名作者独立纳入满足以下条件的标准:全面评价量表研制过程的标准,已发表或未发表的标准.两名作者独立对标准进行要素提取,包括:标准名称、评价量表的类型、标准目的、研制方法、内容及评价方法等.对提取要素进行定性分析,综合汇总标准中共有的要素及特点,比较分析标准中各自侧重的要素及特点.rn 结果:纳入9个标准的研究目的是评价PRO或健康相关量表/模块的研制流程完整性、测量属性质量,并根据评价结果对量表临床应用进行推荐;标准研制方法是基于既往研究的专家共识;标准内容包括了量表研制及评价的基本特征,即概念框架、目标人群、内容效度、内部一致性、重测信度、结构效度和反应度作及解释性;标准评分体系采用两分类或四级评分,或要求量表提供相关证据性文件等方法.rn 结论:参考研究目的、试验类型、量表分类及操作模式等因素选择使用以上标准规范量表研究、进行量表评价、正确选择量表应用临床.
38.中医临床路径治疗脑卒中临床疗效的meta分析
- 陈迪;王斌
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:本研究采用系统评价和meta分析方法综合评价中医临床路径在治疗脑卒中患者中的应用效果.rn 方法:在中国期刊全文数据库(CNKI)、中国科技期刊全文数据库(VIP)、万方数据库、Pubmed、EMbase数据库检索了1991年1月至2014年1月发表的文献.Meta分析采用Revman 5.2分析软件.rn 结果:最终研究共纳入7项随机对照试验,共包括795例脑卒中患者.Meta分析结果显示,通过实施中医临床路径能够保证脑卒中的治疗效果(RR=-0.20 (95％ CI:-0.92-0.52,P=0.25);并能够缩短平均住院日(WMD=-1.89,95％ CI:-3.43--0.36,P＜0.05).rn 结论:在脑卒中治疗过程中,实施中医临床路径能够规范诊疗,缩短临床住院日,并能保证疗效.
39.临床研究伦理审查体系建设体会
- Yang hong;杨鸿;Shi guang-ya;陈妹妹;Chen mei-mei;施光亚
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：医学发展日新月异,生命伦理学问题也相伴而生,"创新驱动,伦理先行;科技支撑,伦理护航",伦理审查已经成为临床研究必须遵循的一项制度,力求更好地保障受试者权益.本文主要介绍中医院临床研究伦理审查体系建设过程的一些体会,指出目前，我国中医药临床伦理审查平台的建设己初见成效，但是如何进行更加科学、合理的中医药临床科研设计，既充分体现中医药整体观、辨证论治的特色优势，又能得出令人信服的科学结论这样的宏观问题，以及如何提高医务人员的伦理意识，提高伦理委员会委员的审查能力等具体问题都是今后工作的重点。我院顺利通过CMAHRPS评估，医院伦理审查的质量得到很大的提升，同时也推动了我院科研、研究能力的发展，这得益于国家中医药管理局的政策支持，行业专家的悉心指导和兄弟单位的帮助。我院将以此为契机，不断学习，善于学习，紧抓机遇，持续提高我院伦理审查能力，为更好地保护受试者权益不懈努力。
40.中医药临床研究伦理审查平台评估后的伦理实践
- Deng Xiaochuan;邓小川
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：随着伦理审查工作逐渐受到人们的普遍重视,伦理委员会在国内得到了较好地建设.在近年来国际上大力发展伦理审查建设和评估的背景下,寻求一种适合我国国情的伦理审查建设和评估体系显得尤为重要.文章就本单位在CAP评估后的伦理实践以及中医药临床研究伦理审查平台建设对医院全面发展的促进作用两方面作了一些粗浅的探讨,湖北省中医院伦理审查平台于2012年11月率先通过CAP评估，建立起与国际接轨的中医药伦理审查平台，医院领导和全体医护人员对伦理审查工作的重视程度进一步提高，医院伦理审查的质量和能力得到一次大的提升，强化了临床人员和科研人员对医学伦理的认识，促进医院临床科研工作进一步规范，提高科研水平，确保临床质量，强有力地带动和推进了医院工作的全面发展，提升和增强了医院整体实力和综合竞争力。我院以伦理审查平台为抓手，进一步体现对生命的尊重，把“以人为本”思想渗透到医院管理的方方面面，提高医院的综合实力和核心竞争力。将本着不断学习，持续改进的建设理念，为成为中国中医药临床研究伦理审查最佳的伦理审查委员会之一而不懈努力。
41.中医药伦理审查的思考
- 张宏;慕杨娜;赵磊
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：通过学习、培训并结合自身工作的实际体会,笔者对伦理委员会的建设有了新的认识与思考,伦理审查要在遵循国际通则的前提下,结合中医药行业特色,解决现存突出问题.目的是提高伦理审查水平,保护临床受试者的权益和安全,同时促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准.
42.生物医药研究伦理审查的风险意识和风险管理
- 张金钟
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：生物医药研究伦理审查应提高风险意识,加强风险管理.要在伦理审查与科学审查统一、科学研究与临床诊治统一、社会效益与经济效益统一、常规管理与危机管理统一上防控风险.提高人体试验伦理审查风险管理水平,要完善制度、落实制度.防控人体试验中的风险,要加强伦理委员会审查能力建设.
43.姜黄素对大鼠脊髓损伤的神经功能恢复和抗氧化作用:网络荟萃分析与系统评价
- Min Yao;姚敏;Long Yang;杨龙;Jing Wang;王晶;Yue-li Sun;孙悦礼;Rong-liang Dun;囤荣梁;Wang;王拥军;Xue-jun Cui;崔学军;Yong-jun
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：脊髓损伤(Spinal cord injury,SCI)对于青年人是一个毁灭性的状态.目前尚缺少合适的治疗药物,而且常常伴有较重的副作用.本文的目的是总结和评估姜黄素对大鼠SCI模型的神经康复作用和抗氧化作用.检索了PUBMED,EMBASE和中文数据库,截止时间是2014年2月.由两个作者独立筛选相关的动物实验、提取资料和评估方法学质量,进行配对分析和网络荟萃分析.一共纳入了8项实验研究.2项方法学质量较高.总体而言,姜黄素能够明显改善SCI模型大鼠的神经功能,包括Basso,Beattie,Bresnahan (BBB)评分(4个实验,n=132,pooled MD=3.09,95％ CI=3.40 t0 4.45,P=0.04);降低MDA(4个实验,n=56,pooled MD=-1.00,95％ CI=-1.59 to-0.42,P=0,00008).治疗效应随着剂量增加而增强.BBB评分表明,低剂量和高剂量的姜黄素效果差异明显.姜黄素治疗SCI大鼠模型的实验方法学质量有待于进一步提高.
44.清热解毒类中药联合常规疗法治疗普通型手足口病的单病例meta分析
- Shiyan Yan;闫世艳
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：Background:In China, Heat-clearing and detoxifying Chinese medicinescombined with conventional therapy are common control measures for mild hand,foot, and mouth disease (HFMD). However, high-quality evidence to support thistherapy is limited. Methods: An individual patient data (IPD) meta-analysis based onthe original data from 5 randomized controlled clinical trials (RCT) was conducted toevaluate the efficacy and safety of this combination therapy to treat mild HFMD. Ninehundred and forty-seven patients from 5 RCTs were included. Results: The resultsshowed that compared with conventional therapy, the rate of conversion from mild tosevere HFMD of the combination therapy significantly decreased, the OR value was0.41(95% CI: 0.20-0.85; P-0.02). There is heterogeneity of the time to the feverresolution among the 5 RCTs. The separate analysis results showed that the median times to the fever resolution of the 5 Chinese medicines combined with conventionaltherapy were lower than that of conventional therapy, except one Chinese medicine.The healing rates ofthe skin rash or oral ulcer ofthe 2nd t0 7th day after treatmentwere analyzed. Beginning from the 4th day after treatment, the healing rates of skinrash or oral ulcer of the combination therapy were significantly larger than that of theconventional therapy. Conclusions: Heat-clearing and detoxifying Chinesemedicines combined with conventional therapy is an effective regimen to control mildHFMD by reducing the rate of conversion from mild to severe, shortening the feverclearance time, and improve the healing rate of skin or oral mucosal lesions.
45.治疗肾移植后骨质疏松症的随机对照试验的系统评价
- 王晶;姚敏;许金海;舒冰;李晨光;王拥军;崔学军
- 《世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会》 | 2014年
摘要：目的:双膦酸盐类药物,降钙素及维生素D类似物常用于预防或治疗肾移植术后的骨质疏松症或骨量减少.本研究运用循证医学的方法,评估肾移植后有针对性的治疗骨质疏松症或骨量减少方法的有效性及安全性.rn 方法:采用Cochrane系统评价方法,电子检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane图书馆临床对照试验资料库,手工检索相关学术期刊,有关学术会议已发表与未发表的相关文献.纳入肾移植后有针对性的治疗骨质疏松症或骨量减少的随机对照试验.由2名评价者独立选择试验、提取资料、交叉核对和进行方法学质量评估.统计分析采用RevMan5.2软件进行.rn 结果:共筛选出53篇的临床随机对照试验,仅有1 1篇高质量研究文献符合纳入标准.对腰椎骨密度改变情况疗效汇总显示:双磷酸盐类药物远期疗效OR=0.06 (95％CI:0.04～0.08),Z=5.4,P＜0.00001;维生素D类似物远期疗效OR=0.07 (95％CI:0.00～0.14),Z=10.95,P=0.05.对股骨颈骨密度改变情况疗效汇总显示:双磷酸盐类药物远期疗效OR=0.07(95％CI: 0.04～0.1),Z=4.51,P＜0.00001;维生素D类似物远期疗效OR=0.09(95％CI:0.02～0.17),Z=2.46,P=0.01.报道的毒性发生率低.rn 结论:双膦酸盐类药物和维生素D类似物在肾移植术后,对改善腰椎和股骨颈部位的骨密度更有效.