一种药用级管路相容性研究用提取装置

摘要

本实用新型公开了一种药用级管路相容性研究用提取装置，包括工作台，所述工作台上设置有水浴锅和蠕动泵，所述水浴锅上设置有用于盛装提取溶剂的溶剂瓶，所述溶剂瓶的上部开口处设置有与其相适配的瓶口塞，所述瓶口塞开设有通孔，所述溶剂瓶的侧部设置有与其内部相连通的连接口；所述瓶口塞和所述蠕动泵的输入端、输出端之间通过药用级管路相连通。本实用新型可形成循环回路使待提取的药用级管路与提取溶剂能够充分接触，达到在模拟实际工艺过程中循环流动的条件下进行浸提，并能够模拟工艺条件对液体温度和流速进行调节，保证对药用级管路浸提试验的可靠性。

说明书

技术领域

本实用新型涉及药用级管路相容性研究技术领域，尤其涉及一种药用级管路相容性研究用提取装置。

背景技术

在药品生产过程中，管路是生产工艺所使用的关键组件，常用于液体的传输、过滤、灌装等工艺过程，其质量会直接影响最终药物产品的有效性和安全性。药用级管路应能满足法规要求和生产用途，具有优良的热稳定性、散热性、耐候性和抗氧化性，以及广泛的化学相容性。其中相容性，是指生产中使用的管路与工艺流液体之间的相互作用程度和相互容纳的能力。

生产过程使用的各种管路，可能与液体接触并发生相互作用，导致相关浸出物的产生和积累，浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中，可能影响产品质量和/或患者安全。监管部门要求管路与药液具有良好的相容性，应保证不可引入存在安全性风险的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，

在制药工艺中，无菌工艺验证要求进行相容性实验，生产组件的相容性试验是其关注的重点，在药液与管路的相容性研究中，需要对管路材料中的可提取物进行检测分析。根据药液理化性质选择的不同的提取溶剂，管路需要与提取溶剂充分接触后，尽可能的在模拟实际工艺过程中循环流动的条件下进行浸提，并能够模拟工艺条件对液体温度和流速进行调节。

提取研究作为药用级管路相容性研究中关键环节，为管路供应商筛选、生产工艺验证、安全性评价和申报注册提供重要的依据。提取研究是指在实验室条件下开展的研究，指采用适宜的溶剂，选用一定的提取方式和提取条件，在较严苛的条件下，对样品进行的试验研究。目前，在实验室条件下多采用灌装或浸泡提取的静态方式，难以实现以循环方式进行管路的提取，不能如实反应实际工艺的动态条件，不能充分模拟生产过程。

实用新型内容

为了克服上述技术缺陷，本实用新型提供一种药用级管路相容性研究用提取装置，

为了解决上述问题，本实用新型按以下技术方案予以实现的：

本实用新型所述第一药用级管路和所述第二药用级管路相容性研究用提取装置，包括工作台，所述工作台上设置有水浴锅和蠕动泵，所述水浴锅上设置有用于盛装提取溶剂的溶剂瓶，所述溶剂瓶的上部开口处设置有与其相适配的瓶口塞，所述瓶口塞开设有通孔，所述溶剂瓶的侧部设置有与其内部相连通的连接口；所述瓶口塞和所述蠕动泵的输入端之间通过第一药用级管路相连通；所述蠕动泵的输出端与所述连接口之间通过第二药用级管路相连通；所述瓶口塞和所述连接口上均设置有第一变径接头，所述第一药用级管路和第二药用级管路分别通过所述第一变径接头延伸至所述溶剂瓶的内部，所述蠕动泵的输出端和输入端均设置有第二变径接头。

进一步的，所述工作台上固定设置有截面为T字形的安装架，所述安装架的竖直部下端与所述工作台固定连接，所述水浴锅设置于所述安装架的水平部上。

进一步的，所述安装架的水平部外侧设置有两个分别用于夹持所述第一药用级管路和第二药用级管路的夹持机构。

进一步的，各所述夹持机构包括对称设置在所述安装架的水平部外侧的两个固定板，各所述固定板上分别沿水平方向滑动设置有一个第一滑杆，两个所述第一滑杆相对的一端分别固定设置有夹持块，两个所述夹持块相对的一侧分别沿竖直方向开设有V形槽，各所述第一滑杆在位于所述固定板与所述夹持块之间的部位套设有第一弹簧，两个所述第一滑杆相远离的一端固定设置有第一限位头。

进一步的，各所述第一变径接头包括固定设置在所述瓶口塞或所述连接口外部的接头主体，所述接头主体上沿径向对称的开设有两个螺纹孔，各所述螺纹孔内设置有与其相适配的螺纹杆，各所述螺纹杆位于所述接头主体内部的一端与第一夹紧块的一侧中间转动配合，各所述第一夹紧块的另一侧开设有V形槽，各所述螺纹杆位于所述接头主体外部的一端固定设置有旋钮。

进一步的，各所述第一夹紧块靠近所述螺纹杆的一侧开设有截面为T字形的连接孔，各所述螺纹杆的端部固定设置有截面为T字形并且与所述连接孔转动配合的连接头。

进一步的，所述接头主体分别沿各所述螺纹杆对称的开设有两个通孔，各所述第一夹紧块对称的固定设置有两个分别与各所述通孔滑动配合的限位杆。

进一步的，各所述接头主体的外端分别设置有充气密封圈。

进一步的，各所述第二变径接头包括与所述蠕动泵的输出端或输入端固定连接的连接盘，所述连接盘的中间开设有通孔，所述连接盘在所述通孔的外部依次设置有与其同轴的内壁体和外壁体，所述内壁体为沿远离所述连接盘的方向直径逐渐变小的圆台筒结构，所述外壁体为直径大于所述内壁体最大直径的圆柱筒结构并且所述外壁体的长度大于所述内壁体的长度，所述外壁体远离所述连接盘的一端沿周向均匀设置有多个用于夹紧所述第一药用级管路和所述第二药用级管路的夹紧机构。

进一步的，各所述夹紧机构包括滑动设置于所述外壁体上的第二滑杆，所述第二滑杆位于所述外壁体内部的一端固定设置有第二夹紧块，并且所述第二滑杆在位于所述外壁体与所述第二夹紧块之间的部位套设有第二弹簧，所述第二夹紧块远离所述第二滑杆的一端开设有V形槽，所述第二滑杆位于所述外壁体外部的一端固定设置有第二限位头。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

本实用新型通过将待提取的药用级管路安装在蠕动泵和溶剂瓶之间，溶剂瓶中经水浴升温后的提取溶剂在蠕动泵的动力下依次经过第一药用级管路、蠕动泵、第二药用级管路后在回流至溶剂罐中，从而形成循环回路使待提取的药用级管路与提取溶剂能够充分接触，达到在模拟实际工艺过程中循环流动的条件下进行浸提，并能够模拟工艺条件对液体温度和流速进行调节，保证对药用级管路浸提试验的可靠性。另外，本实用新型中在管路的连接部位设置有第一变径接头和第二变径接头，能够连通不同管径的药用级管路，具有良好的适用性。

附图说明

下面结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步详细的说明，其中：

图1为本实用新型整体结构示意图；

图2为图1中A处的放大结构示意图；

图3为本实用新型第一变径接头结构图；

图4为本实用新型第一变径接头结构图；

图5为图4中B-B向剖视图；

附图标记说明：1、工作台；2、水浴锅；3、蠕动泵；4、安装架；5、溶剂瓶；6、瓶口塞；7、连接口；8、第一药用级管路；9、第二药用级管路；10、第一变径接头；11、第二变径接头；12、固定板；13、第一滑杆；14、夹持块；15、第一弹簧；16、第一限位头；17、接头主体；18、螺纹杆；19、第一夹紧块；20、旋钮；21、连接头；22、限位杆；23、充气密封圈；24、连接盘；25、内壁体；26、外壁体；27、第二滑杆；28、第二夹紧块；29、第二弹簧；30、第二限位头。

具体实施方式

以下结合附图对本实用新型的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

须知，本说明书附图所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本申请可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本申请所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本申请所揭示的技术内容得能涵盖的范围内。

如图1-图4所示，一种药用级管路相容性研究用提取装置，包括工作台1，所述工作台1上安装有水浴锅2和蠕动泵3。具体的：所述工作台1上固定安装有截面为T字形的安装架4，所述安装架4的竖直部下端与所述工作台1固定连接，所述水浴锅2固定安装于所述安装架4的水平部上。

所述水浴锅2上放置有与其相适配并用于盛装提取溶剂的溶剂瓶5，所述溶剂瓶5的上部开口处安装有与其相适配的瓶口塞6，所述瓶口塞6开设有通孔，所述溶剂瓶5的侧部设置有与其内部相连通的连接口7。所述瓶口塞6和所述蠕动泵3的输入端之间通过第一药用级管路8相连通，所述蠕动泵3的输出端与所述连接口7之间通过第二药用级管路9相连通。本实用新型中的第一药用级管路8和第二药用级管路9为待试验提取的同一种药用级管路，管路的种类包括但不限于有机硅橡胶管路、热塑性弹性体管路、氟橡胶管路。

所述瓶口塞6和所述连接口7上均设置有第一变径接头10，所述第一药用级管路8和第二药用级管路9分别通过所述第一变径接头10延伸至所述溶剂瓶5的内部，所述蠕动泵3的输出端和输入端均设置有第二变径接头11。

在本实施例中，所述安装架4的水平部外侧设置有两个分别用于夹持所述第一药用级管路8和第二药用级管路9的夹持机构。

具体的：各所述夹持机构包括对称设置在所述安装架4的水平部外侧的两个固定板12，各所述固定板12上分别沿水平方向滑动安装有一个第一滑杆13。两个所述第一滑杆13相对的一端分别固定安装有夹持块14，两个所述夹持块14相对的一侧分别沿竖直方向开设有V形槽。各所述第一滑杆13在位于所述固定板12与所述夹持块14之间的部位套设有第一弹簧15，两个所述第一滑杆13相远离的一端固定设置有第一限位头16。

通过设置夹持机构，各相对的两个夹持块14能够对不同管径的第一药用级管路和第二药用级管路进行稳定夹持，保证药用级管路的稳定性。

各所述第一变径接头10包括固定安装在所述瓶口塞6或所述连接口7外部的接头主体17，所述接头主体17上沿径向对称的开设有两个螺纹孔，各所述螺纹孔内安装有与其相适配的螺纹杆18，各所述螺纹杆18位于所述接头主体17内部的一端与第一夹紧块19的一侧中间转动配合，各所述第一夹紧块19的另一侧沿与所述螺纹杆18的轴线相垂直的方向开设有V形槽，各所述螺纹杆18位于所述接头主体外部的一端固定设置有旋钮20。

各所述第一夹紧块19靠近所述螺纹杆18的一侧开设有截面为T字形的连接孔，各所述螺纹杆18的端部固定设置有截面为T字形并且与所述连接孔转动配合的连接头21。

另外，各所述接头主体分别沿各所述螺纹杆18对称的开设有两个通孔，各所述第一夹紧块对称的固定设置有两个分别与所述接头主体17上的通孔滑动配合的限位杆22。

所述瓶口塞6和所述连接口7分别通过第一变径接头10对不同外径的第一药用级管路8和第二药用级管路9进行固定连接，从而使第一药用级管路8和第二药用级管路9能够进入到溶剂瓶的内部。另外，各所述接头主体17的外端分别安装有充气密封圈23，以保证溶剂瓶的密封性。

各所述第二变径接头11包括与所述蠕动泵3的输出端或输入端固定连接的连接盘24，所述连接盘24的中间开设有通孔，所述连接盘24在其通孔的外部依次设置有与其同轴的内壁体25和外壁体26。所述内壁体25为沿远离所述连接盘24的方向直径逐渐变小的圆台筒结构，所述外壁体26为直径大于所述内壁体最大直径的圆柱筒结构并且所述外壁体26的长度大于所述内壁体25的长度，所述外壁体26远离所述连接盘24的一端沿周向均匀设置有多个用于夹紧所述第一药用级管路8和所述第二药用级管路9的夹紧机构。

具体的：各所述夹紧机构包括滑动安装于所述外壁体26上的第二滑杆27，所述第二滑杆27位于所述外壁体26内部的一端固定设置有第二夹紧块28，并且所述第二滑杆27在位于所述外壁体26与所述第二夹紧块28之间的部位套设有第二弹簧29，所述第二夹紧块28远离所述第二滑杆27的一端开设有V形槽，所述第二滑杆27位于所述外壁体外部的一端固定设置有第二限位头30。

通过设置第二变径接头，在连接时向外拉动第二变径接头的第二限位头，可以将药用级管路8和第二药用级管路9分别插入至对应的第二变径接头的外壁体的内部，并且使其端部抵顶于第二变径接头的内壁体上，然后松开第二限位头在第二弹簧的弹力作用下沿周向布置的多个第二夹紧块共同的夹紧对应的第一药用级管路8和第二药用级管路9。

本实用新型在工作时，根据第一药用级管路8和第二药用级管路9的长度和内径计算管路的内表面积后决定溶剂瓶中放入的提取溶剂体积。按图1所示方式将待提取的第一药用级管路8和第二药用级管路9安装在蠕动泵3与溶剂瓶5之间，从而实现第一药用级管路8和第二药用级管路9与蠕动泵3和溶剂瓶5之间的连通。溶剂瓶5中水浴升温后的溶剂在蠕动泵3的动力下依次经过第一药用级管路、蠕动泵、第二药用级管路后再在回流至溶剂瓶中，从而形成循环回路使待提取的药用级管路与提取溶剂能够充分接触，达到在模拟实际工艺过程中循环流动的条件下进行浸提。

以上所述的实施例仅是对本实用新型的优选方式进行描述，并非对本实用新型的范围进行限定，在不脱离本实用新型设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本实用新型的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本实用新型权利要求书确定的保护范围内。