用于经导管肺动脉取栓系统的取栓支架

摘要

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种取栓支架。一种用于经导管肺动脉取栓系统的取栓支架，包括：至少两个网盘，经线束一体制成且具有网孔，内部中空，可呈膨胀状态或收缩状态；至少两个网盘的外径相同且网孔由远端到近端密度逐渐稀疏；每个网盘的近端和远端均为收拢结构，致使在近端具有收拢的近端线束，在远端具有收拢的远端线束。本实用新型采用网孔渐变结构的取栓支架，解决了现有支架对血栓攫取率不高的问题，同步降低残余血栓引发远端塞栓的概率，避免因为血栓遗留过多造成二次堵塞。

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种取栓支架。

背景技术

肺栓塞(Pulmonary Embolism,PE)是指由脱落的血栓或其他物质阻塞肺动脉或其分支引起的肺循环障碍，具有发病率高、致死率高、复发性高、漏诊性高的特点。PE也是是仅次于冠心病和中风的第三大心血管死亡原因，如果不治疗的话，其30天的死亡率为30％，11％的患者在入院后的第一个小时内死亡。全球每年诊断的病例数超过1000万，其中100万例发生在美国，70多万例发生在法国、意大利、德国、西班牙、瑞典和英国。据国内统计在10万成年人中，大约有110例可发生肺栓塞，且近年来发病率呈上升趋势。目前治疗肺栓塞的传统方法有药物治疗、溶栓治疗、传统手术治疗。微创介入治疗能够克服传统治疗方法的弊端，是治疗急性肺栓塞是目前极具前景的技术。

但是，现有技术中取栓支架结构稀疏，且在取栓过程中容易增加血栓破碎的风险，实际血栓抓取率偏低，破碎后的细小血栓容易形成远端血栓因子。为此，有必要对其进行改进，以克服实际应用中的不足。

实用新型内容

本实用新型针对现有技术中取栓支架结构稀疏导致的血栓抓取率偏低的技术问题，目的在于提供一种用于经导管肺动脉取栓系统的取栓支架。

一种用于经导管肺动脉取栓系统的取栓支架，包括：

至少两个网盘，经线束一体制成且具有网孔，内部中空，可呈膨胀状态或收缩状态；

至少两个所述网盘的外径相同且所述网孔由远端到近端密度逐渐稀疏；

每个所述网盘的近端和远端均为收拢结构，致使在近端具有收拢的近端线束，在远端具有收拢的远端线束。

作为优选方案，最近端的所述网盘的近端线束外套设有一显影环，所述显影环与所述网盘的近端线束通过近端固定套连接为一体。

作为优选方案，所述显影环与最近端的所述网盘的近端距离为4mm～5mm。

作为优选方案，相邻两个所述网盘之间的近端线束和远端线束在热定成型时经模具定形后一体连接形成网盘连接段，所述网盘连接段外套设有环间内固定套，相邻两个所述网盘之间的线束通过所述环间内固定套连接为一体。

作为优选方案，所述取栓支架还包括：

至少两个外取栓支架，经所述线束一体制成且具有网孔，内部中空，可呈膨胀状态或收缩状态，一个所述外取栓支架套设在对应的一个所述网盘外；

至少相邻两个所述外取栓支架的外径相同且所述网孔由远端到近端密度逐渐稀疏，所述外取栓支架上的网孔密度大于内侧同轴向距离的所述网盘的网孔密度，且最远端的所述外取栓支架的远端侧网孔密度大于内侧对应的所述网盘远端侧网孔密度；

每个所述外取栓支架的近端和远端均为收拢结构，在近端具有收拢的近端线束，在远端具有收拢的远端线束，所述外取栓支架的近端线束套设在对应的所述网盘的近端线束外，所述外取栓支架的远端线束套设在对应的所述网盘的远端线束外。

作为优选方案，所述外取栓支架中最近端的近端线束与所述网盘中最近端的近端线束通过近端固定套连接为一体；

所述外取栓支架中最远端的远端线束与所述网盘中最远端的远端线束通过远端固定套连接为一体。

作为优选方案，所述外取栓支架中最近端的近端线束与所述网盘中最近端的近端线束通过近端固定套连接为一体时的固定端位于所述显影环的近端外侧。

作为优选方案，相邻两个所述外取栓支架之间的近端线束和远端线束在一体制造时一体连接形成外取栓支架连接段，所述外取栓支架连接段外套设有环间外固定套，相邻两个所述外取栓支架之间的线束通过所述环间外固定套连接为一体。

作为优选方案，所述取栓支架还包括：

一外容纳架，经所述线束一体制成且具有网孔，内部中空，可呈膨胀状态或收缩状态，套设在至少两个所述网盘外；

所述外容纳架的外径不小于所述网盘的外径，且所述外容纳架的网孔由远端到近端密度逐渐稀疏，所述外容纳架上的网孔比内侧对应的所述网盘上的网孔密度更稀，且所述外容纳架的远端侧网孔密度大于内侧对应的所述网盘远端侧网孔密度；

所述外容纳架的近端和远端均为收拢结构，在近端具有收拢的近端线束，在远端具有收拢的远端线束，所述外容纳架的近端线束和所述网盘中最近端的近端线束交叠为取栓支架的近端线束，所述外容纳架的远端线束和所述网盘中最远端的远端线束交叠为取栓支架的远端线束。

作为优选方案，所述外容纳架的近端线束与所述网盘中最近端的近端线束通过近端固定套连接为一体；

所述外容纳架的的远端线束与所述网盘中最远端的远端线束通过远端固定套连接为一体。

作为优选方案，所述外容纳架的近端线束与所述网盘中最近端的近端线束通过近端固定套连接为一体时的固定端位于所述显影环的近端侧边。

作为优选方案，所述取栓支架采用所述线束制成，所述线束为镍钛合金、铂铱合金或铂钨合金中的任意一种或者多种金属材料混合而成；

所述金属材料直径范围为0.10mm～0.13mm。

作为优选方案，所述取栓支架由编织机编织而成，通过分段区间的调整所述编织机的PPI数值渐变，得到所述网孔由远端到近端密度逐渐稀疏的所述取栓支架。

作为优选方案，所述取栓支架为自膨胀金属支架。

本实用新型的积极进步效果在于：本实用新型采用用于经导管肺动脉取栓系统的取栓支架，具有如下优点：

1、网孔渐变结构的取栓支架，解决了现有支架对血栓攫取率不高的问题，同步降低残余血栓引发远端塞栓的概率，避免因为血栓遗留过多造成二次堵塞；

2、双层结构的取栓支架，在取栓支架膨胀状态时，很好的切割和攫取血栓，且在回撤取栓支架时，最大限度的收拢血栓，降低破碎的血栓流失的风险。

附图说明

图1为本实用新型的一种结构示意图；

图2为图1的一侧立体图；

图3为图1的另一侧立体图；

图4为图1的一种剖视图；

图5为本实用新型除取栓支架外的一种结构示意图；

图6为本实用新型引导头的一种结构示意图；

图7为本实用新型固定套的一种结构示意图；

图8为本实用新型固定套的另一种结构示意图；

图9为图1中取栓支架的一种结构示意图；

图10为图9的一种侧视图；

图11为本实用新型双层结构的取栓支架的一种结构示意图；

图12为图11的一侧立体图；

图13为图11的一种剖视图；

图14为图13的局部放大图；

图15为图11中取栓支架的一种结构示意图；

图16为图15的一种侧视图；

图17为本实用新型双层结构的取栓支架的另一种结构示意图；

图18为图13中取栓支架的一种结构示意图；

图19和图20为本实用新型的一种取栓器获取血栓时的过程示意图。

具体实施方式

为了使本实用新型实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本实用新型。

参照图1至图20，一种用于经导管肺动脉取栓系统的取栓支架，应用于用于经导管肺动脉取栓系统的取栓器，作为用于经导管肺动脉取栓系统的取栓器的一部分，用于经导管肺动脉取栓系统的取栓器包括本实用新型的取栓支架100、引导头200、推送杆300、拉管400和本实用新型的显影环500。

参照图1至图4、图9和图10，取栓支架100为线束制成且具有网孔，网孔为远端密近端疏的渐变结构。

在一些实施例中，取栓支架100至少近端和远端为收拢结构，致使在近端具有收拢的近端线束，在远端具有收拢的远端线束。

在一些实施例中，线束为镍钛合金、铂铱合金或铂钨合金中的任意一种或者多种金属丝混合而成；金属丝直径范围为0.10mm～0.13mm。

在一些实施例中，在制作取栓支架100时，优选由编织机编织而成，通过分段区间的调整编织机的PPI数值渐变，得到网孔由远端到近端密度逐渐稀疏的取栓支架100。

在一些实施例中，取栓支架100为自膨胀金属支架，取栓支架100通过拉管400沿轴向移动来调整取栓支架100的膨胀或收缩。

参照图1至图6，引导头200位于取栓支架100的远端。

在一些实施例中，引导头200包括一体制成的弧形头部和柱形连接体，弧形头部的远端直径小于近端直径。柱形连接体的直径与弧形头部的近端直径相同，柱形连接体的远端与弧形头部的近端连接，柱形连接体内部中空，柱形连接体的近端内部连接拉管400的远端和取栓支架100的远端线束。引导头200为近端开口的中空一体结构，沿引导头200的轴向贯穿一用于穿过导丝的引导头通孔210。

在一些实施例中，引导头200由PEBAX或PTFE高分子材料中的一种或者多种混合制成。

参照图1至图4，推送杆300远端固定连接于取栓支架100的近端，推送杆300的远端被取栓支架100的近端线束包覆。

在一些实施例中，推送杆300的远端内壁包覆于取栓支架100的近端线束并通过近端固定套连接为一体。

参照图4，在一些实施例中，取栓支架100的近端线束设有显影环500，推送杆300的远端外壁、取栓支架100的近端线束和显影环500之间通过近端固定套连接为一体。

在一些实施例中，显影环500与取栓支架100的近端距离为4mm～5mm。

参照图1至图5，拉管400位于取栓支架100的内部，拉管400的近端穿过取栓支架100并延伸至外部取栓系统的操作端，拉管400的远端固定连接于引导头200，拉管400为活塞式拉管；拉管400轴向移动时，带动取栓支架100和引导头200。

在一些实施例中，拉管400为采用PEBAX或PTFE高分子材料中的一种或者多种混合而成的活塞式拉管400。

在一些实施例中，拉管400的两端设有用于连接的缩口，缩口的直径介于拉管400的最小外径与推送杆300的最小内径之间，缩口固定连接于推送杆300远端内部。

在一些实施例中，缩口的直径优选为1.41mm～1.45mm，缩口的轴向长度为2mm～3mm。

在一些实施例中，拉管400与取栓支架100在同一轴线上，拉管400限制取栓支架100的膨胀或收缩。

在一些实施例中，拉管400的远端外伸出于取栓支架100远端的距离为5mm～20mm，优选为12mm～18mm，更优选为13mm～15mm。

在一些实施例中，拉管400的远端外壁被取栓支架100的远端线束包覆后一起固定连接于引导头200的近端内部。

在一些实施例中，拉管400的远端外壁与取栓支架100的远端线束通过远端固定套连接为一体，远端固定套外表面连接于引导头200的近端内部，致使拉管400的远端外壁、取栓支架100的远端线束和引导头200之间通过远端固定套连接为一体。

在一些实施例中，近端固定套或远端固定套作为固定套在与引导头200、取栓支架100、推送杆300的连接方式为热熔粘结、倒刺连接、突刺连接等的一种或多种。

在一些实施例中，参照图7，固定套的内壁上均匀分布有多排倒刺，固定套通过倒刺实现连接。

在一些实施例中，参照图8，固定套的内壁上均匀分布有多排突刺，固定套通过突刺实现连接。

本实用新型工作时的工作原理为：拉管400与引导头200固定连接，拉管400远端穿过取栓支架100，拉管400近端穿过推送杆300至取栓系统的操作端，推动推送杆300使得取栓支架100脱离内导管鞘710恢复自由状态，拉动拉管400控制取栓支架100的相对延伸量使得取栓支架100更加贴合血管内壁；收束时，拉动推送杆300，使得引导头200收缩至内导管鞘710的远端端口处，取栓器可通过多次拉伸和收缩尽可能的收集血栓来达到收集或清除血栓至外导管鞘的目的。血栓收取完毕后，收回所述取栓系统。在本实用新型使用过程中，拉管400用于取栓支架100的轴向导向以及推送杆300收取取栓支架100的过程中预防取栓支架100相对于内导管鞘710的卡死；由推送杆300控制取栓支架的收束与释放。

在一些实施例中，参照图1至图4、图9至图10，取栓支架100包括至少两个网盘110，至少两个网盘110经线束一体制成且具有网孔，网盘110内部中空，网盘110可呈膨胀状态或收缩状态。至少两个网盘110的外径相同且网孔由远端到近端密度逐渐稀疏。每个网盘110的近端和远端均为收拢结构，每个网盘110在近端具有收拢的近端线束，每个网盘110在远端具有收拢的远端线束。

在一些实施例中，如图9中所示，具有三个网盘110，从近端至远端分别为网盘111、网盘112和网盘113。网盘111的近端线束作为取栓支架100的近端线束包覆在推送杆300的远端外壁上，且优选通过近端固定套连接为一体。网盘113的远端线束作为取栓支架100的远端线束包覆在拉管400的远端外壁上，且优选通过远端固定套固定连接引导头200的近端内部。

在一些实施例中，参照图1和图5，相邻两个网盘110之间的近端线束和远端线束在热定成型时经模具定形后一体连接形成网盘连接段，网盘连接段外套设有环间内固定套610，相邻两个网盘110之间的线束通过环间内固定套610连接为一体。当网盘110为多个且为自膨胀结构时，在释放和收回过程中，较为容易变形，这种变形量较大，为了变形量的可控，本实用新型通过在相邻两个网盘110之间增设环间内固定套610来圈定网盘110间的内径尺寸，既能使得网盘110在释放时可很好的膨胀，也可将网盘110在收束时很好的回撤至内导管鞘710内。

在一些实施例中，环间内固定套610与近端固定套或远端固定套的连接方式相同，环间内固定套610与网盘连接段的连接方式为热熔粘结、倒刺连接、突刺连接等的一种或多种。

在一些实施例中，推送杆300的远端固定连接于取栓支架100内的，因此当取栓支架100具有多个网盘110时，推送杆300穿过至少两个网盘的中心轴线，推送杆300的远端经最近端的网盘110的近端中部固定连接且推送杆300的远端端口不超过最远端的环间内固定套610的远端端口。

在一些实施例中，如图1和图9中所示，具有三个网盘110，从近端至远端分别为网盘111、网盘112和网盘113。在网盘111和网盘112之间、网盘112和网盘113之间均套设有环间内固定套610。

本实用新型使用时，参照图19和图20，本实用新型的取栓器通过肺动脉取栓系统中的输送系统建立的外导管鞘720通道抵达并超出目标血栓800位置远端，而后释放取栓支架100，三个网盘110自膨胀充盈血管内，网盘110与血管壁900贴合；再手握推送杆300近端部分，沿轴向向近端方向缓慢抽拉，直至取栓支架100将血栓800抓取并拉入外导管鞘720通道。

最近端的网盘111密度最为稀疏，在回撤外导管鞘720的过程中的径向支撑力相对较小，在回撤过程中使得中间的网盘112收缩变形得到缓冲；中间的网盘112的编织密度适中，适合攫取血栓，但是在聚拢回撤过程中必不可免会破坏血栓；最远端的网盘113密度紧实，PPI设定较高，由中间的网盘112收拢血栓回撤外导管鞘720过程中切割破坏而形成的血栓碎块可以通过最远端的高密度型网盘113最大限度的进行抓捕，降低破碎血栓形成远端栓塞的风险，同步降低取栓器反复抽拉取栓的频率，减缓对血管的伤害。

在一些实施例中，参照图11至图16，取栓支架100还包括至少两个外取栓支架120，外取栓支架120经线束一体制成且具有网孔，外取栓支架120的内部中空，外取栓支架120可呈膨胀状态或收缩状态，一个外取栓支架120套设在对应的一个网盘110外。至少相邻两个外取栓支架120的外径相同且网孔由远端到近端密度逐渐稀疏，外取栓支架120上的网孔密度大于内侧同轴向距离的网盘110的密度，且最远端的外取栓支架120的远端侧120a网孔密度比内侧对应的网盘110远端侧110a网孔密度更密。

每个外取栓支架120的近端和远端均为收拢结构，在近端具有收拢的近端线束，在远端具有收拢的远端线束，外取栓支架120中最远端的远端线束与网盘110中最远端的远端线束交叠为取栓支架100的远端线束包覆在拉管400的远端外壁侧，可通过远端固定套一起固定连接引导头200的近端内部。外取栓支架120中最近端的近端线束与网盘110中最近端的近端线束交叠为取栓支架100的近端线束包覆在推送杆300的远端外壁侧，可通过近端固定套连接为一体。

在一些实施例中，外取栓支架120中最近端的近端线束固定在推送杆300的远端外壁上时的固定端位于显影环500的近端外侧。

在一些实施例中，参照图13和图14，相邻两个外取栓支架120之间的近端线束和远端线束在热定成型时经模具定形后一体连接形成外取栓支架连接段，显然外取栓支架连接段的外径不小于网盘连接段的外径，以便一个外取栓支架120可对应套设在一个网盘110外。外取栓支架连接段外套设有环间外固定套620，相邻两个外取栓支架120之间的线束通过环间外固定套620连接为一体。

在一些实施例中，环间外固定套620与近端固定套或远端固定套的连接方式相同，环间外固定套620与网盘连接段的连接方式为热熔粘结、倒刺连接、突刺连接等的一种或多种。如图14所示，环间外固定套620采用突刺连接方式实现与外取栓支架连接段连接，环间内固定套610也采用突刺连接方式实现与网盘连接段连接。

在一些实施例中，参照图17和图18，取栓支架100还包括外容纳架130，外容纳架130经线束一体制成且具有网孔，外容纳架130的内部中空，外容纳架130可呈膨胀状态或收缩状态，外容纳架130套设在至少两个网盘110外。外容纳架130将多个网盘110均容纳在其内。

外容纳架130的外径不小于网盘110的外径，且外容纳架130的网孔由远端到近端密度逐渐稀疏，外容纳架130上的网孔密度大于内侧对应的网盘110上的网孔密度，且外容纳架130的远端侧130a网孔密度大于内侧对应的网盘110远端侧110a网孔密度。

外容纳架130的近端和远端均为收拢结构，在外容纳架130的近端具有收拢的近端线束，在外容纳架130的远端具有收拢的远端线束，外容纳架130的远端线束与网盘110中最远端的远端线束交叠为取栓支架100的远端线束包覆在拉管400的远端外壁外，可通过远端固定套一起固定连接引导头200的近端内部。外容纳架130的近端线束与网盘110中最近端的近端线束交叠为取栓支架100的近端线束包覆在推送杆300的远端外壁外，可通过近端固定套连接为一体。

在一些实施例中，外容纳架130的近端线束固定在推送杆300的远端外壁上时的固定端位于显影环500的近端侧边。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。