一种半月板损伤修复装置

摘要

本发明涉及一种半月板损伤修复装置，直齿条可在手柄壳体的齿条导轨上往复滑动，齿轮旋钮的圆形齿轮与直齿条匹配啮合，穿刺内针的近端与直齿条的远端固定连接，穿刺外针的远端从手柄壳体穿出，穿刺内针设置在穿刺外针内，空心柔性固定钉套设在穿刺内针外，实心柔性固定钉设置在穿刺内针的远端外且穿刺外针内，实心柔性固定钉和空心柔性固定钉之间通过缝合线滑结连接。通过分别击发实心柔性固定钉和空心柔性固定钉，而后收紧缝合线的滑结，两个柔性固定钉能够顺势产生一定程度的收缩变形，以更不易回退脱出的形态固定在需要缝合的组织上，关节囊外侧不会有明显的异物感，临床手术成功率和术后效果会有明显提高。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种半月板损伤修复装置。

背景技术

半月板损伤是常见膝关节运动性损伤，其治疗方法根据损伤部位、范围、类型而异。如保守治疗、部分切除术、全切除术、缝合修复术、半月板假体置换术、同种异体半月板移植术、组织工程化重建等，各有各适用之处，临床上通常采用半月板切除术和半月板缝合修补术。随着医学技术的进步，人们越来越认识到半月板生物力学功能的重要性，越来越多的证据支持保留周缘破裂的半月板，加之半月板在关节营养、润滑、稳定、负载传递、缓冲、本体感觉以及预防骨性关节病方面的作用，对半月板周缘的破裂进行修补，尽可能保留半月板形态、功能和生物力学特性，已经成为治疗的标准。目前在临床情况允许下，医生会尽量对半月板损伤进行缝合，已成为半月板损伤治疗的主要方法。

半月板损伤缝合方法主要有三种：外-内缝合，内-外缝合和全内缝合。外-内缝合属于传统的半月板缝合手术，外科医生会将两个连有缝合线的缝合针插入组织内部，使缝合线穿过组织内部的伤口位置，在组织内将缝合线打结固定。其优点是相对切口小，无需专用器械，适用于半月板前角撕裂；内-外缝合适用于半月板的后角和外侧，其优点是视野好，操作较方便，但因为需要后侧切口，有损伤神经血管结构的风险。无论是采用内-外或外-内的方式都需要额外的切口，为避免神经血管损伤还需要对组织结构进行分离，有可能引起关节囊挛缩、活动受限、神经瘤形成。缝合结内如果结扎了过多的组织，还会导致缝合张力欠佳。因此，半月板的全内缝合方式越来越多的获得临床医生认可，它以其切口很小，无需专用器械，视野好，安全简单，方便快捷，能够在没有神经血管损伤的风险下进行水平或垂直式褥式缝合，适用于半月板体部和后角，为医生提供稳固、重复性好、值得信赖和省时的半月板修补技术。

目前市场上主流的全内半月板缝合系统有全内缝合枪，如强生公司的OMNISPAN缝合枪器械，还有全内缝合器，如施乐辉公司的FAST-FIX 360缝合器。前者全内缝合枪在临床应用时，两个穿刺针交替伸出进行内植入物的固定缝合，穿刺开口较大，缝合枪体积大，重量沉，操作需要较大空间，且用于击发的装置结构复杂，内固定植入物体积也较大，固定后关节囊外侧会有明显的异物感；后者全内缝合器虽然克服了缝合枪的缺点，形成了穿刺针开口小，重量轻，单手可操作的优势，但由于自身传动结构部件设计复杂，两个内植入物不完全在同一直线击发路径上，穿刺内外针部件的曲线精度很难保证一致性，所以经过多部件组装后产品的质量稳定性不高，极易导致第二个内固定植入物击发失败，从而无法完成手术。且预制线结可能会因为穿过两个硬性固定钉的缝线系成，使得硬性固定钉受到牵拉力时沿穿刺针孔回退脱出，对组织造成二次伤害，医生无法再次穿刺等问题。

因此，需要提供一种半月板损伤修复装置，解决上述技术问题的一种半月板组织修复的全内缝合装置。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种半月板损伤修复装置，穿刺外针内采用两个柔性固定钉且其击发路径完全处于同一直线上，缝合固定后柔性固定钉同缝合位置的组织贴合性更好，关节囊外侧不会有明显的异物感，临床手术成功率和术后效果会有明显提高。

为解决以上技术问题，本发明采用下述技术方案：

一种半月板损伤修复装置，包括手柄、穿刺外针、穿刺内针、实心柔性固定钉、空心柔性固定钉和缝合线，所述手柄包括手柄壳体、齿轮旋钮和直齿条，所述齿轮旋钮通过中心旋转轴设置在手柄壳体内，所述齿轮旋钮的底部为圆形齿轮结构，所述齿轮旋钮的顶部为拨转部且拨转部露出于手柄壳体外，所述手柄壳体内水平设有齿条导轨，所述直齿条可在齿条导轨上往复滑动，所述齿轮旋钮的圆形齿轮与直齿条匹配啮合。所述齿轮旋钮可以通过向后旋转至指定位置，再向前旋转的运动方式，带动直齿条前后往复运动。手柄采用结构稳定的标准齿轮齿条传动结构，穿刺外针和穿刺内针分别采用通配式机械结构同手柄进行组装，相对于带有注塑块包裹的穿刺外针和穿刺内针的部件，产品关键组配尺寸稳定性好，统一注塑装配质量一致性高，组装后结构性能比现有技术稳定。

所述穿刺内针的近端与直齿条的远端固定连接，直齿条可以带动穿刺内针前后往复运动，所述穿刺外针的远端从手柄壳体穿出，所述穿刺内针设置在穿刺外针内，所述空心柔性固定钉套设在穿刺内针外，所述实心柔性固定钉设置在穿刺内针的远端外且穿刺外针内，所述实心柔性固定钉和空心柔性固定钉之间通过缝合线滑结连接。所述实心柔性固定钉和空心柔性固定钉通过缝合线滑结连接，所述缝合线的滑结可使两个柔性固定钉间的距离只能缩短不能延长。所述实心柔性固定钉、空心柔性固定钉、缝合线和滑结预埋入同一个穿刺外针中，所述穿刺外针可完全包裹携带实心柔性固定钉、空心柔性固定钉和缝合线穿刺进入组织内部，实心柔性固定钉和空心柔性固定钉击发前，完全隐藏在穿刺外针内径中，且处于同一直线击发路径上。

优选地，所述实心柔性固定钉和空心柔性固定钉为缝线编织工艺，所述实心柔性固定钉为双层环套式编织，所述空心柔性固定钉为先编织后抽芯工艺，所述实心柔性固定钉和空心柔性固定钉的外径为φ0.8mm-φ1.4mm。实心柔性固定钉采用普通的4-0#缝线编织，最终编织为直径达到φ0.8mm-φ1.4mm的柔性固定钉；空心柔性固定钉采用普通的4-0#和6-0#两种规格缝线编制，最终编织为直径达到φ0.8mm-φ1.4mm的套状柔性固定钉。

优选地，所述缝合线的起点在实心柔性固定钉的远端外侧打结固定，所述缝合线自起点向近端方向穿过实心柔性固定钉和空心柔性固定钉，然后穿出再绕到起点再次向近端方向穿过实心柔性固定钉和空心柔性固定钉，穿出后在实心柔性固定钉和空心柔性固定钉之间的缝合线绕线两圈，缝合线的另一端穿入手柄壳体内。通过齿轮旋钮带动直齿条以及穿刺内针前后往复运动，分别击发实心柔性固定钉和空心柔性固定钉被逐一单独的推出穿刺外针的远端外，而后通过收紧缝合线的滑结，缩短实心柔性固定钉和空心柔性固定钉的距离，且在缝合线的滑结收紧过程中，实心柔性固定钉和空心柔性固定钉能够顺势产生一定程度的收缩变形，以更不易回退脱出的形态固定在需要缝合的组织上。由于实心柔性固定钉和空心柔性固定钉是柔性材质，且完全在同一直线击发路径上，所以空心柔性固定钉的击发率相对现有技术更有保证，缝合固定后实心柔性固定钉和空心柔性固定钉同缝合位置的组织贴合性更好，关节囊外侧不会有明显的异物感，临床手术成功率和术后效果会有明显提高。

优选地，所述手柄壳体的远端设有穿线通道，所述手柄壳体内设有绕线轴，所述缝合线的终点经穿线通道穿入并绕在绕线轴上。缝合线的终点可以绕制在绕线轴上，对缝合线进行收紧和放松。

优选地，所述穿刺外针的腔体内设有穿刺外针限位部，所述穿刺外针限位部的近端内径小于远端内径。当实心柔性固定钉被击发出去后，穿刺内针随着直齿条回退，当套设在穿刺内针外的空心柔性固定钉遇到穿刺外针限位部时，由于穿刺外针的腔体内径变小，空心柔性固定钉在此处会从穿刺内针上脱出并顺势滑行到了穿刺内针的远端前，准备进行击发空心柔性固定钉。

优选地，所述穿刺外针的针尖端的侧壁上设有穿刺外针针尖端开口和穿刺外针刻度线。穿刺外针针尖端开口和穿刺外针刻度线可以观察到穿刺内针在穿刺外针内的相对位置。

优选地，所述穿刺外针的针尖端设有针尖横切面，所述穿刺外针的针尖端具有翻折角度，所述翻折角度的范围为0°~25°。针尖横切面有利于组织穿刺，针尖端的翻折角度可以分为直型、正弯型和反弯型，根据不同使用环境选择不同的翻折角度。

优选地，所述穿刺内针的远端设有穿刺内针扁平部。扁平部可以保证当实心柔性固定钉被击发出去后，穿刺内针回退过程中，套设在穿刺内针外的空心柔性固定钉可以随着穿刺内针一起回退，而只能在穿刺外针限位部位置时才会脱出。

优选地，所述手柄壳体的远端设有深度限定管，所述深度限定管的一端套设在穿刺外针外，所述深度限定管的另一端可调节的固定在手柄壳体上。所述深度限定管可限制穿刺外针插入组织内的深度，且深度限定管的限制深度是可以调节的。所述手柄壳体的内部设有同穿刺外针末端尺寸配合的“工”型卡槽，用于穿刺外针同手柄壳体的定位固定。所述手柄壳体的外部设计有一次性使用的单开门结构，用于手柄壳体近端的固定。

优选地，所述直齿条的远端设有凹槽，所述手柄壳体内固定设有勾手，所述手柄壳体内可转动的设置有小卡扣，所述小卡扣的长端抵在直齿条的凹槽内，所述小卡扣的短端抵在勾手处。小卡扣正常组装后，操作人员拿到该装置一般是握住手柄，大拇指正好会放在齿轮旋钮处，容易产生无意识反应的向前旋转齿轮旋钮，这个时候有小卡扣的长端卡住直齿条的凹槽，齿轮旋钮是推不动的，可以防止齿轮旋钮的误操作。

本发明的有益效果如下：

本发明由于采用了以上技术方案，通过齿轮旋钮带动直齿条以及穿刺内针前后往复运动，分别击发实心柔性固定钉和空心柔性固定钉被逐一单独的推出穿刺外针的远端外，而后通过收紧缝合线的滑结，缩短实心柔性固定钉和空心柔性固定钉的距离，且在缝合线的滑结收紧过程中，实心柔性固定钉和空心柔性固定钉能够顺势产生一定程度的收缩变形，以更不易回退脱出的形态固定在需要缝合的组织上。由于实心柔性固定钉和空心柔性固定钉是柔性材质，且完全在同一直线击发路径上，所以空心柔性固定钉的击发率相对现有技术更有保证，缝合固定后实心柔性固定钉和空心柔性固定钉同缝合位置的组织贴合性更好，关节囊外侧不会有明显的异物感，临床手术成功率和术后效果会有明显提高。

上述说明仅为本发明技术方案的概述，为了能够更清楚地了解本发明的技术手段并可依据说明书的内容予以实施，同时为了使本发明的上述和其他目的、技术特征以及优点更加易懂，以下列举一个或多个优选实施例，并配合附图详细说明如下。

附图说明

一个或多个实施例通过与之对应的附图中的图片进行示例性说明，这些示例性说明并不构成对实施例的限定，附图中具有相同参考数字标号的元件表示为类似的元件，除非有特别申明，附图中的图不构成比例限制。

图1示出本发明的一种半月板损伤修复装置的整体结构示意图。

图2示出本发明的一种半月板损伤修复装置的穿刺外针主视方向结构示意图。

图3示出本发明的一种半月板损伤修复装置的穿刺外针结构俯视方向示意图。

图4示出本发明的一种半月板损伤修复装置的穿刺内针结构示意图。

图5示出本发明的一种半月板损伤修复装置的穿刺内针与柔性固定钉装配结构示意图。

图6示出本发明的一种半月板损伤修复装置的穿刺外针、穿刺内针与柔性固定钉装配结构示意图。

主要附图标记说明：

1-实心柔性固定钉，2-空心柔性固定钉，3-缝合线，4-穿刺外针，41-穿刺外针刻度线，42-穿刺外针限位部，43-穿刺外针针尖端开口，5-穿刺内针，51-穿刺内针扁平部，6-深度限定管，7-手柄壳体，8-齿轮旋钮，9-齿条导轨，10-小卡扣。

实施方式

下面结合附图，对本发明的具体实施方式进行详细描述，但应当理解本发明的保护范围并不受具体实施方式的限制。

除非另有其他明确表示，否则在整个说明书和权利要求书中，术语“包括”或其变换如“包含”或“包括有”等等将被理解为包括所陈述的元件或组成部分，而并未排除其他元件或其他组成部分。

在本文中，为了描述的方便，可以使用空间相对术语，诸如“下面”、“下方”、“下”、“上面”、“上方”、“上”等，来描述一个元件或特征与另一元件或特征在附图中的关系。应理解的是，空间相对术语旨在包含除了在图中所绘的方向之外物件在使用或操作中的不同方向。例如，如果在图中的物件被翻转，则被描述为在其他元件或特征“下方”或“下”的元件将取向在所述元件或特征的“上方”。因此，示范性术语“下方”可以包含下方和上方两个方向。物件也可以有其他取向（旋转90度或其他取向）且应对本文使用的空间相对术语作出相应的解释。

如图1-图6所示，一种半月板损伤修复装置，包括手柄、穿刺外针4、穿刺内针5、实心柔性固定钉1、空心柔性固定钉2和缝合线3，所述手柄包括手柄壳体7、齿轮旋钮8和直齿条9，所述齿轮旋钮8通过中心旋转轴设置在手柄壳体7内，所述齿轮旋钮8的底部为圆形齿轮结构，所述齿轮旋钮8的顶部为拨转部且拨转部露出于手柄壳体7外，所述手柄壳体7内水平设有齿条导轨，所述直齿条9可在齿条导轨上往复滑动，所述齿轮旋钮8的圆形齿轮与直齿条匹配啮合。所述齿轮旋钮8可以通过向后旋转至指定位置，再向前旋转的运动方式，带动直齿条9前后往复运动。手柄采用结构稳定的标准齿轮齿条传动结构，穿刺外针4和穿刺内针5分别采用通配式机械结构同手柄进行组装，相对于带有注塑块包裹的穿刺外针4和穿刺内针5的部件，产品关键组配尺寸稳定性好，统一注塑装配质量一致性高，组装后结构性能比现有技术稳定。

所述手柄壳体7的远端设有深度限定管6，所述深度限定管6的一端套设在穿刺外针4外，所述深度限定管6的另一端可调节的固定在手柄壳体7上。所述深度限定管6可限制穿刺外针4插入组织内的深度，且深度限定管6的限制深度是可以调节的。所述手柄壳体7的内部设有同穿刺外针4末端尺寸配合的“工”型卡槽，用于穿刺外针4同手柄壳体7的定位固定。所述手柄壳体7的外部设计有一次性使用的单开门结构，用于手柄壳体7近端的固定。

所述直齿条9的远端设有凹槽，所述手柄壳体7内固定设有勾手，所述手柄壳体7内可转动的设置有小卡扣10，所述小卡扣10的长端抵在直齿条9的凹槽内，所述小卡扣10的短端抵在勾手处。小卡扣10正常组装后，操作人员拿到该装置一般是握住手柄，大拇指正好会放在齿轮旋钮8处，容易产生无意识反应的向前旋转齿轮旋钮8，这个时候有小卡扣10的长端卡住直齿条9的凹槽，齿轮旋钮8是推不动的，可以防止齿轮旋钮8的误操作。

所述穿刺内针5的近端与直齿条9的远端固定连接，直齿条9可以带动穿刺内针5前后往复运动，所述穿刺外针4的远端从手柄壳体7穿出，所述穿刺内针5设置在穿刺外针4内，所述空心柔性固定钉2套设在穿刺内针5外，所述实心柔性固定钉1设置在穿刺内针5的远端外且穿刺外针4内，所述实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2之间通过缝合线3滑结连接。所述实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2通过缝合线3滑结连接，所述缝合线3的滑结可使两个柔性固定钉间的距离只能缩短不能延长。所述实心柔性固定钉1、空心柔性固定钉2、缝合线3和滑结预埋入同一个穿刺外针4中，所述穿刺外针4可完全包裹携带实心柔性固定钉1、空心柔性固定钉2和缝合线3穿刺进入组织内部，实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2击发前，完全隐藏在穿刺外针4内径中，且处于同一直线击发路径上。

所述穿刺外针4的腔体内设有穿刺外针限位部42，所述穿刺外针限位部42的近端内径小于远端内径。当实心柔性固定钉1被击发出去后，穿刺内针5随着直齿条9回退，当套设在穿刺内针5外的空心柔性固定钉2遇到穿刺外针限位部42时，由于穿刺外针4的腔体内径变小，空心柔性固定钉2在此处会从穿刺内针5上脱出并顺势滑行到了穿刺内针5的远端前，准备进行击发空心柔性固定钉2。

所述穿刺外针4的针尖端的侧壁上设有穿刺外针针尖端开口43和穿刺外针刻度线41。穿刺外针针尖端开口43和穿刺外针刻度线41可以观察到穿刺内针5在穿刺外针4内的相对位置。

所述穿刺外针4的针尖端设有针尖横切面，所述穿刺外针4的针尖端具有翻折角度，所述翻折角度的范围为0°~25°。针尖横切面有利于组织穿刺，针尖端的翻折角度可以分为直型、正弯型和反弯型，根据不同使用环境选择不同的翻折角度。

穿刺外针4与手柄壳体7不同的装配方式，可以实现针尖端具体表现为三种实施方式，第一种为针尖端向上弯曲10°~25°，穿刺外针针尖端开口43向上；第二种为针尖端向下弯曲10°~25°，穿刺外针针尖端开口43向下；第三种为针尖端为直型，即翻折角度为0°，穿刺外针针尖端开口43向上。

所述穿刺内针5的远端设有穿刺内针扁平部51。扁平部51可以保证当实心柔性固定钉1被击发出去后，穿刺内针5回退过程中，套设在穿刺内针5外的空心柔性固定钉2可以随着穿刺内针5一起回退，而只能在穿刺外针限位部42位置时才会脱出。

所述实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2为缝线编织工艺，所述实心柔性固定钉1为双层环套式编织，所述空心柔性固定钉2为先编织后抽芯工艺，所述实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2的外径为φ0.8mm-φ1.4mm。实心柔性固定钉1采用普通的4-0#缝线编织，最终编织为直径达到φ0.8mm-φ1.4mm的柔性固定钉；空心柔性固定钉2采用普通的4-0#和6-0#两种规格缝线编制，最终编织为直径达到φ0.8mm-φ1.4mm的套状柔性固定钉。

所述缝合线3的起点在实心柔性固定钉1的远端外侧打结固定，所述缝合线3自起点向近端方向穿过实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2，然后穿出再绕到起点再次向近端方向穿过实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2，穿出后在实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2之间的缝合线3绕线两圈，缝合线3的另一端穿入手柄壳体7内。所述手柄壳体7的远端设有穿线通道，所述手柄壳体7内设有绕线轴，所述缝合线3的终点经穿线通道穿入并绕在绕线轴上。缝合线3的终点可以绕制在绕线轴上，对缝合线3进行收紧和放松。

通过齿轮旋钮8带动直齿条9以及穿刺内针5前后往复运动，分别击发实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2被逐一单独的推出穿刺外针4的远端外，而后通过收紧缝合线3的滑结，缩短实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2的距离，且在缝合线3的滑结收紧过程中，实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2能够顺势产生一定程度的收缩变形，以更不易回退脱出的形态固定在需要缝合的组织上。由于实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2是柔性材质，且完全在同一直线击发路径上，所以空心柔性固定钉2的击发率相对现有技术更有保证，缝合固定后实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2同缝合位置的组织贴合性更好，关节囊外侧不会有明显的异物感，临床手术成功率和术后效果会有明显提高。

本发明的一种半月板损伤修复装置在实际临床上的使用方法如下：

首先进行装配，由缝合线3组装好滑结的实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2，实心柔性固定钉1放置在穿刺内针5的远端外，空心柔性固定钉2需要先套在穿刺内针5上，再和穿刺内针5一同放入穿刺外针4中。穿刺内针5通过紧定螺钉固定在直齿条9上，当穿刺内针5带着空心柔性固定钉2共同放入穿刺外针4中时，直齿条9也要放置在手柄壳体7的齿条导轨上，小卡扣10的长端伸入直齿条9尾端的凹槽内，小卡扣10的短端在勾手处。最后利用齿轮旋钮8和直齿条9的齿轮啮合配合，将齿轮旋钮8套在手柄壳体7的定位销上，装配结束。

手术时，首先，通过深度限定管6调节手术需要的长度，以此来限制穿刺外针4插入半月板的深度。向后转动齿轮旋钮8的拨转部，推动直齿条9向远端即穿刺外针4的针尖端运动，直齿条9的运动带动穿刺内针5向前击发，随着直齿条9在手柄壳体7内的齿条导轨上缓缓前进，听到“咔哒”一声的同时，穿刺内针5击发出实心柔性固定钉1。此时完成半月板缝合的第一步，实心柔性固定钉1的击发固定。

然后，向前转动齿轮旋钮8的拨转部，齿轮旋钮8的转动带动直齿条9回退，直齿条9的运动带动穿刺内针5向后运动，随着直齿条9在手柄壳体7内的齿条导轨上缓缓后退，预先套在穿刺内针5上的空心柔性固定钉2也一同回退，当空心柔性固定钉2运动到穿刺外针限位部42时，空心柔性固定钉2在此处会从穿刺内针5上脱出并顺势滑行到了穿刺内针5的远端前，重复之前实心柔性固定钉1的击发过程，可顺利完成空心柔性固定钉2的击发固定。

至此，实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2均完成击发、植入、固定的功能，抽出手柄，并借用其他辅助器械进行滑结的缝合线3的收紧功能，在收紧过程中，由于实心柔性固定钉1和空心柔性固定钉2为柔性固定钉，所以受到拉力后会微变形收缩成团，进一步稳定了柔性固定钉的缝合固定效果。

前述对本发明的具体示例性实施方案的描述是为了说明和例证的目的。这些描述并非想将本发明限定为所公开的精确形式，并且很显然，根据上述教导，可以进行很多改变和变化。对示例性实施例进行选择和描述的目的在于解释本发明的特定原理及其实际应用，从而使得本领域的技术人员能够实现并利用本发明的各种不同的示例性实施方案以及各种不同的选择和改变。针对上述示例性实施方案所做的任何简单修改、等同变化与修饰，都应落入本发明的保护范围。