骶神经前根电刺激器的无源接收装置及骶神经前根电刺激器

摘要

本发明公开了一种骶神经前根电刺激器的无源接收装置及骶神经前根电刺激器，所述无源接收装置包括：接收线圈、整流电路模块、脉冲输出模块和第一通信电路。接收线圈与骶神经前根电刺激器的体外电路的发射线圈耦合连接，整流电路模块与所述接收线圈连接，脉冲输出模块与所述整流电路连接，第一通信电路与所述接收线圈连接。第一通信电路还与骶神经前根电刺激器的体外电路的第二通信电路无线连接，脉冲输出模块还与骶神经前根电刺激器的体内电路的电极连接。本发明中不包含电池，因此没有电池泄露风险，可长期植入患者体内。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种骶神经前根电刺激器的无源接收装置及骶神经前根电刺激器。

背景技术

骶神经前根电刺激器(sacral anterior root stimulator，SARS)通过电刺激骶神经根促进排尿，目前临床应用最为广泛的类型为Finetech-Brinley膀胱电刺激器，包含植入部分和体外部分。

目前电刺激器的植入部分供电方式为电池供电，电池分为可充电电池和不可充电电池。其中可充电电池多为钴酸锂电池，然而可充电电池是有寿命的，随着可充电电池的长期使用，电池容量逐渐减少是一个必然现象。其中不可充电电池，大多为锂氟化碳电池，属于固态电池，然而其价格也是最高的。不管电池是因寿命有限还是电池泄露，一旦需要更换，不仅对病人增加创伤，还增加了经济负担。由于植入部分体积越小，对病人的植入手术创伤也越小。因此，植入式电刺激器的设计应该针对性的考虑实际情况选择合适的供电方式，最理想的是能够满足安全性高、使用寿命长、使用方便、体积小、价格低的需要。

综上所述，虽然目前对于骶神经前根电刺激器有大量研究，然而由于植入部分包含电池，存在泄漏风险，安全性低；同时不适宜的包封材料影响生物相容性，因此需要探索植入部分合适的植入形式，提高生物相容性和长期植入效果。

发明内容

本发明的目的是提供一种骶神经前根电刺激器的无源接收装置及骶神经前根电刺激器，用以解决现有技术中的骶神经前根电刺激器由于植入部分包含电池，存在泄露风险的问题。

为了解决以上问题，本发明通过以下技术方案实现：

一种骶神经前根电刺激器的无源接收装置，包括：接收线圈、整流电路模块和脉冲输出模块。所述接收线圈与骶神经前根电刺激器的体外电路的发射线圈耦合连接；所述发射线圈利用磁耦合谐振式无线电能传输技术通过无线的方式将电能传输至所述接收线圈，所述接收线圈输出交流电，为体内电路供电；所述整流电路模块与所述接收线圈连接，所述整流电路模块用于将接收到的交流电转为直流电并输出；所述脉冲输出模块与所述整流电路模块连接，所述脉冲输出模块用于接收所述直流电并生成电脉冲。

可选地，所述整流电路模块还用于监控所述接收线圈输出交流电的电参数；所述电参数包括：电压值和电流值。

可选地，所述骶神经前根电刺激器的无源接收装置还包括第一通信电路，所述第一通信电路与所述接收线圈连接，所述第一通信电路用于将接收到的所述电参数传输至所述骶神经前根电刺激器的体外电路。

一种骶神经前根电刺激器，包括体外电路和体内电路；其中所述体内电路包括所述的无源接收装置和电极；所述电极和所述无源接收装置的所述脉冲输出模块连接；所述电极用于接收所述脉冲输出模块发出的所述电脉冲，并产生电刺激。

可选地，所述体内电路还包括导线，所述导线用于电连接所述无源接收装置和所述电极；所述导线包括内部传导线路，以及包裹在所述内部传导线路外部的第一壳体；所述第一壳体的材料为医用有机硅橡胶材料；所述内部传导线路的材料为铂铱合金材料。

可选地，所述体内电路还包括第二壳体和第三壳体，所述第二壳体用于包裹所述无源接收装置，所述第三壳体用于包裹所述电极，所述第二壳体和第三壳体的材料为医用有机硅橡胶材料。

可选地，所述体外电路包括体外控制装置、发射线圈及第二通信电路；所述第二通信电路用于接收所述第一通信电路发送的所述电参数；所述发射线圈与所述第二通信电路连接，用于和所述接收线圈产生磁耦合谐振将能量无线输送到所述无源接收装置；所述体外控制装置与所述发射线圈连接，所述体外控制装置用于通过接收到的所述电参数，调节发射线圈的发射能量进而动态调整充电电压。

可选地，所述体内电路还包括：硅胶片，与所述电极连接，用于包裹骶神经前根。

本发明至少包括一下技术效果之一：

(1)本发明提供的无源接收装置通过设有的接收线圈与体外电路部分的发射线圈配合，实现电能的无线传输，由此，在将本发明提供的无源接收装置植入患者体内时，无电池泄露风险，安全系数高。

(2)本发明提供的导线的内部传导线路的材料为铂铱合金，具有化学性质稳定的特点，因此使用本导线进行信号等传输时，具有信号传输稳定、使用寿命增加的优点。

(3)本发明提供的第一壳体～第三壳体的材料为医用有机硅橡胶，具有良好的绝缘效果，且生物相容性良好，由此可以避免电子元件对人体造成伤害。

(4)本发明提供的骶神经前根电刺激器可在体外控制盒的无线信号作用下，产生电脉冲并刺激骶神经前根，引起膀胱收缩，从而实现自主/可控性排尿功能。

附图说明

图1是本发明一实施例提供的骶神经前根电刺激器的结构框图；

图2是本发明一实施例提供的与骶神经前根电刺激器的体内电路与体外电路之间交互过程等效的LC谐振电路的示意图；

图3、图4是本发明一实施例提供的与发射线圈和接收线圈之间交互等效的电路结构示意图；

图5是本发明一实施例提供的无源二极管电路形式的全波整流器的主要电路结构示意图；

图6是本发明一实施例提供的脉冲输出模块的主要结构示意图；

图7a、图7b是本发明一实施例提供的刺激电极与骶神经前根的固定连接示意图；

图8是本发明一实施例提供的可控性排尿的肌肉作用原理流程示意图。

具体实施方式

以下结合说明书附图和具体实施方式对本发明提出的骶神经前根电刺激器的无源接收装置及骶神经前根电刺激器作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。需要说明的是，附图采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施方式的目的。为了使本发明的目的、特征和优点能够更加明显易懂，请参阅附图。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。

如图1所示，本实施例提供一种骶神经前根电刺激器，包括体外电路1和体内电路2。

体内电路2包括：无源接收装置21和电极22。

无源接收装置21包括：接收线圈212、整流电路模块213和脉冲输出模块214。

接收线圈212与发射线圈12耦合连接；发射线圈12利用磁耦合谐振式无线电能传输技术(MCR-WPT)通过无线的方式将能量传输至接收线圈212，接收线圈212两端输出交流电，为体内电路2供电。在本实施例中，所述接收线圈212是基于MCR-WPT，与发射线圈12通过匹配的LC谐振电路，产生特定水平的电压，作为体内电路2的电源。

在本实施例中是先用磁耦合谐振式无线电能传输技术(MCR-WPT)实现的无线电能传输，但是在其他的实施例中，还可以采用微波辐射型、激光发射型、电场耦合型和超声波传输型实现无线电能传输(wireless power transmission,WPT)，本发明不以此为限。

由此可知，本实施例提供了一种不携带电池、刺激效果良好、具有良好的生物相容性的骶神经前根电刺激器的体内电路，能够实现长期植入效果。

如图3和图4所示，在本实施例或其它实施例中，磁耦合谐振式电路形式采用经典的两线圈结构的LC谐振电路，为了有效地传输电能,发射线圈和接收线圈的自谐振频率设置为同一频率，即为系统的谐振频率。

整流电路模块213与接收线圈212连接，用于将接收到的交流电转为直流电并输出。整流电路模块213还用于监控接收线圈212所输出交流电的电压值和电流值，产生电参数。

如图5所示，本实施例使用的整流电路模块为全波整流器，采用无源二极管电路形式，全波整流器可以采用现有的电气模块实现，在此不再赘述。

脉冲输出模块214与整流电路模块213连接，用于接收所述直流电并生成电脉冲。

如图6所示，脉冲输出模块214包括：微控制器、采样电阻R

微控制器包括依次连接的存储器、脉宽调制模块PWM、数模转换器模块DAC和运算放大器。

运算放大器的输出端与所述双极型晶体管I

请继续参考图6所示，所述放电开关Discharge另一端接入电源V

所述电源V

所述存储器用于存储骶神经前根电刺激器所需的刺激模式；所述脉宽调制模块PWM用于根据接收到的刺激模式产生数字脉冲；所述数模转换器模块DAC用于将接收到的数字脉冲转换成模拟信号；所述采样电阻R

所述放电开关Discharge闭合，根据所述驱动信号调节所述直流电在所述电极接入点(具体可以是两个电极)产生电脉冲。可以理解的是，在本实施例中，所使用的脉冲输出模块214可以是现有的脉冲输出模块，所述脉冲输出模块将接收到的直流电转化成电脉冲的具体工作原理可以参考现有技术。

所述刺激模式为用于刺激骶神经前根的特定的刺激脉冲形式和强度。

请继续参考图1所示，本实施例提供的无源接收装置21还包括第一通信电路211，其与接收线圈212连接，第一通信电路211用于将接收到的电参数传输至体外电路1。

请继续参考图1所示，本实施例提供的体内电路2还包括电极22，电极22与脉冲输出模块214连接，电极22用于接收脉冲输出模块发出的电脉冲，并产生电刺激。

在本实施例中，所述电极有2个。在本实施例中，电极22采用硬膜外途经植入体内，可以避免术后脑脊液漏的发生。在体外控制装置11的无线信号作用下产生电脉冲并刺激骶神经前根从而实现自主排尿。具体地，先进行完全性骶部去传入操作，再进行骶神经前根电刺激器体内电路植入。

在本实施例或其它的实施例中，电极22由3股用医用有机硅橡胶管包埋的螺旋状导线制造。导线直径75微米，含80％铂、20％铱和多酰亚胺外壳，外部由医用有机硅橡胶包裹。铂铱合金(Pt-Ir)具有超高耐蚀性、优异的机械及电学性能，且由于其具有高熔点、高硬度、高化学稳定性及低接触电阻,被广泛使用于条件要求高的弱电接点中。有机硅橡胶，有良好的绝缘效果，避免电子元件对人体产生伤害，有良好的生物相容性。

在本实施例中，体内电路2还包括导线(未在图1中展示)，导线用于电连接无源接收装置21和电极22；导线包括内部传导线路，以及包裹在内部传导线路外部的第一壳体。

体内电路2还包括第二壳体和第三壳体，第二壳体用于包裹无源接收装置21，第三壳体用于包裹电极22。优选地，第一壳体、第二壳体和第三壳体采用医用有机硅橡胶材料制备；但是可以理解的是，所述第一～第三壳体路采用其他具有利于生物相容性的材料制备，本发明不以此为限。外壳采用医用有机硅橡胶，有良好的绝缘效果，避免电子元件对人体产生伤害，且生物相容性良好。

在本实施例中，内部传导线路采用铂铱合金材料制备，但是可以理解的是，所述内部传导线路采用其它适用于导电的材料，本发明不以此为限。铂铱合金(Pt-Ir)具有的超高耐蚀性、优异的机械及电学性能。且由于具有高熔点、高硬度、高化学稳定性及低的接触电阻,被广泛使用于条件要求高的弱电接点中,特别是Pt-25Ir,已成为一种经典的贵金属电接触材料。

体内电路2还包括：硅胶片(如图7a和7b所示)，与电极22连接，用于包裹骶神经前根。

请继续参考图1所示，本实施例提供的体外电路1包括体外控制装置11、发射线圈12及第二通信电路13。第二通信电路13用于接收第一通信电路211发送的电参数；发射线圈12与第二通信电路13连接，发射线圈12用于和接收线圈212产生磁耦合谐振将能量无线输送到所述接收线圈212(如图2所示，所述发射线圈12和所述接收线圈212之间的工作原理等效是两个LC谐振电路之间的能量传输过程)；体外控制装置11与发射线圈12连接，用于通过接收到的电参数，调节发射线圈12的发射能量进而动态调整充电电压。

本实施例通过设有的第一通信电路211向第二通信电路13发送电参数，实现反向通信/信息反馈，第二通信电路13对电参数进行数据解调，并调节发射能量以动态调整充电电压，即本实施例采用通信的方式来动态调整电压、电流。无线通信电路将体内电路电压、电流等信息发送到体外，通过体外发射端进行能量调控进而动态调整充电电压，从而实现体内电路的电压的精确调控。

本实施例已经进行如下的实验分析，采用健康比格犬13只，雄性，体重平均(16±4.5)kg，在实验室饲养2周后进行实验。

第一步，脊髓损伤动物模型的建立。实验犬用2.5％戊巴比妥钠1ml/kg静脉麻醉，插入导尿管并固定。行T9-Tl1后正中切口，暴露T10脊髓，用血管钳夹闭，造成犬的横断性脊髓损伤模型。

第二步，骶神经根的暴露和鉴别。行L4-S2后正中切口，并行L6下半部分、L7、S1全椎板切除，显露并根据解剖学特征辨别L7及S1-S3神经根。硬膜外的L7有前后2根，粗大，出L7/S1椎间孔，与S1间距较大。向下依次为S1、S2、S3神经根，均细小，排列紧密，肉眼分不清前后根。通过导尿管向膀胱内注入生理盐水150ml，导尿管通过三通接到自制的简易膀胱测压计上。以20Hz、25v的电流分别刺激上述神经根，观察膀胱压力上升情况从而再次辨别各神经根。电刺激S2神经根时反应膀胱内压的水柱上升速度最快、最高，S1上升速度较慢、较低，L7、S3水柱几乎无升高。

第三步，完全性骶部去传入。切开硬膜并顺硬膜外各神经根的走行追踪到硬膜内分别确定L7及S1、S2、S3神经根。此处各神经的前后根容易辨别。一般前根1束，较细、色暗，位于腹内侧；后根2束，较粗、色白，位于背外侧。在手术放大镜下用显微镊分开S1、S2、S3前后根，切断后根并切除约0.5cm完成骶部去传入，连续缝合硬膜。正常膀胱功能包括贮尿和排尿两方面，进行着周期性的转换，是由膀胱逼尿肌和尿道括约肌相互协同而完成的。而一旦圆锥以上脊髓损伤，由于损伤部位发生在脊髓排尿中枢(S2-4节段)以上，多发展成痉挛性膀胱，导致患者的膀胱贮尿与排尿功能双重障碍，临床通过膀胱完全去传入手术(切断骶神经背根)，可将高张力、高反射的痉挛性膀胱转换成低张力、低反射的迟缓性膀胱。在这种情况下，由于支配膀胱的脊髓圆锥低级中枢存在，因此可通过植入骶神经前根电刺激器，通过体外控制装置操纵，使体内接收装置和安置于骶神经前根的电极接收电刺激信号，引起膀胱收缩，达到可控制性排尿目的。

第四步，新型骶神经前根电刺激器植入。通过缝合电极旁的硅胶片将导线上的2个电极分别与左右的S2神经根固定，如图7a和7b所示。在骶部切口旁3cm处潜行分离形成皮下隧道，埋入接收器，分别缝合骶骨骨膜和肌肉组织固定导线和接收器。试用体外控制装置(发射器)发射信号，如果体内植入部分工作正常，则膀胱压力很快上升。

骶神经前根同时包含支配膀胱逼尿肌和尿道括约肌的神经纤维，电刺激会引起同步收缩，但尿道括约肌为横纹肌，膀胱逼尿肌为平滑肌，横纹肌的收缩速度与强度远大于平滑肌。因此，在间断脉冲电刺激下，间歇期内括约肌作为横纹肌特性会立即迅速松弛，但逼尿肌因平滑肌特性仍处于持续收缩状态，此时逼尿肌产生的膀胱内压会超过括约肌产生的尿道内压，即引起排尿。这种利用横纹肌与平滑肌收缩特性的不同而引起排尿的方式称为刺激后排尿。排尿时通过体外控制装置操纵，使体内无源接收装置和安置于骶神经前根的电极接收电刺激信号，引起膀胱收缩，达到可控制性排尿目的，如图8所示。

植入电极方式包括硬膜内和硬膜外两种途径，硬膜内的手术方法操作简单，容易区分脊髓神经的前后根，但易损伤硬脊膜，术后有脑脊液漏和感染的风险。硬膜外安放电极的手术方法则可以避免术后脑脊液漏的发生，同时完整的硬脊膜提供了二次手术进硬膜内翻修的机会，但硬膜外途径术中分离神经根的感觉纤维与运动纤维时较困难，损伤神经前根运动纤维的风险增加。

即本实施例提供的体内电路部分植入方式为：先进行完全性骶部去传入操作，再进行骶神经前根电刺激器的体内电路2植入。

体内电路2植入方式为通过缝合电极旁的硅胶片将导线上的2个电极分别与左右的S2神经根固定。在骶部切口旁3cm处潜行分离形成皮下隧道，埋入无源接收装置21，分别缝合骶骨骨膜和肌肉组织固定导线和无源接收装置21。电极22植入方式采用硬膜外途经，避免术后脑脊液漏的发生。

由此可知，本实施例提供的骶神经前根电刺激器包括体外电路和体内电路。其中体内电路包括无源接收装置、导线和电极，体内电路还包有医用有机硅橡胶外壳，导线为铂铱合金。在进行完全性骶部去传入操作后，将体内电路植入患者体内，电极采用硬膜外途经植入。然后，通过体外控制装置操纵，使体内无源接收装置和安置于骶神经前根的电极接收电刺激信号，引起膀胱收缩，达到可控制性排尿目的。综上所述，本发明提供的骶神经前根电刺激器的无源接收装置不包含电池，无电池泄露风险，安全性高；体内电路具有良好的绝缘效果，避免电子元件对人体产生伤害，且生物相容性良好，具有长期植入效果；电极采用硬膜外途经植入，可以避免术后脑脊液漏的发生；排尿时通过体外控制装置操纵，使体内无源接收装置和安置于骶神经前根的电极接收电刺激信号，引起膀胱收缩，达到可控制性排尿目的。

需要说明的是，在本文中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。