一种低腐蚀性内镜消毒剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种低腐蚀性内镜消毒剂及其制备方法，消毒剂包括A液和B液，所述A液由以下原料制备而成，按照重量百分比计：新型缓蚀剂0.1~30%、辅助表面活性剂0.1~10%、螯合剂0.01~5%、溶剂1~50%、pH调节剂0.1~20%、助剂0.1~20%和去离子水，所述新型缓蚀剂为封端聚醚与邻苯二胺衍生物的反应物；B液为5~35wt%的过氧乙酸溶液。本发明能够起到保护器械的作用，且具有良好的消毒效果。

说明书

技术领域

本发明属于内镜消毒剂制备技术领域，涉及一种低腐蚀性内镜消毒剂及其制备方法。

背景技术

目前，在消化内镜高水平消毒中，可以任意选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水和复合含氯消毒液等消毒剂，但在实际应用中使用份额存在差异，使用者对某种消毒剂青睐不同，对这些消毒剂的优缺点褒贬不一。据统计，在消化内镜消毒用量中居前 3 位是戊二醛、邻苯二甲醛和过氧乙酸，认可度也较高，特别是过氧乙酸因其作用快速、容易冲洗和降解，近年来有上升趋势。

过氧乙酸具有很强的氧化性，可以将细菌体内的蛋白质氧化从而杀死微生物，可以达到灭菌效果，且体系中的过氧化氢能起到协同作用，但同时也存在稳定性不足，腐蚀性高等不足及缺点，尤其是过氧乙酸腐蚀性高的问题深深困扰客户和厂家。美国内镜协会(ASGE) 和食品药品监督管理局( FDA) 均不建议直接将高水平消毒剂或灭菌剂用于内镜的消毒与灭菌，需充分综合考察器械与消毒液的相容性以后，方能采用。我国目前《医疗器械消毒剂卫生要求》也给出了“长期使用对医疗器械整机及各元器件无明显腐蚀性”，而无适用的评估方法，这给内镜等精密仪器消毒灭菌剂的选用带来困惑。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种低腐蚀性内镜消毒剂及其制备方法，能够起到保护器械的作用，且具有良好的消毒效果。

为达到上述目的，本发明是采用下述技术方案实现的：

一种低腐蚀性内镜消毒剂，消毒剂包括A液和B液，所述A液由以下原料制备而成，按照重量百分比计：新型缓蚀剂0.1~30%、辅助表面活性剂0.1~10%、螯合剂0.01~5%、溶剂1~50%、pH调节剂0.1~20%、助剂0.1~20%和去离子水，所述新型缓蚀剂为封端聚醚与邻苯二胺衍生物的反应物；B液为5~35wt%的过氧乙酸溶液。

可选的，封端聚醚的分子结构式为R

可选的，邻苯二胺衍生物的分子结构式为Ar-(NH

可选的，封端聚醚与邻苯二胺衍生物的摩尔比为。

可选的，所述辅助表面活性剂至少包括一种氧化胺和一种阴离子或非离子表面活性剂；

氧化胺包括月桂基二甲基氧化胺、肉豆蔻基二甲基氧化胺、二甲基椰子基氧化胺、椰油酰胺丙基二甲基氧化胺、牛油酰胺丙基二甲基氧化胺；阴离子或非离子表面活性剂包括烷基硫酸盐、烷基磷酸盐、脂肪醇聚氧乙烯醚羧酸盐、烯基磺酸盐、琥珀酸酯磺酸盐、烷基甘油醚硫酸盐、月桂醇磺酸盐、十二醇硫酸钠、烷基苯磺酸盐、脂肪醇聚氧乙烯醚、脂肪酸甲酯乙氧基化物、异构醇聚氧乙烯醚。

可选的，所述螯合剂包括羟基乙叉二膦酸、乙二胺四乙酸及其钠盐、二乙烯三胺五甲叉膦酸、乙二胺四甲叉膦酸钠、磷酸盐类、硅酸盐类、葡庚糖酸钠、谷氨酸二乙酸四钠、甲基甘氨酸二乙酸三钠盐、柠檬酸及柠檬酸盐、马来酸、聚丙烯酸及钠盐中的一种或多种组合。

可选的，所述助剂包括苯丙三氮唑、钼酸钠、磺化木质素、聚乙烯类、POCA、聚天冬氨酸、铬酸盐、钼酸盐、钨酸盐、钒酸盐、亚硝酸盐、硼酸盐、磷酸盐、含磷的有机化合物中的一种或者多种组合。

可选的，所述溶剂包括甘油、丙二醇、乙醇、异丙醇、二乙二醇甲醚、三乙二醇甲醚、二乙二醇乙醚、三乙二醇乙醚、乙二醇丙醚、乙二醇丁醚、二乙二醇丁醚、三乙二醇丁醚、乙二醇己醚、二乙二醇己醚、乙二醇丁醚醋酸酯、二乙二醇丁醚醋酸酯、乙二醇苯醚、丙二醇甲醚、二丙二醇甲醚、三丙二醇甲醚、丙二醇丙醚、二丙二醇丙醚、丙二醇丁醚、二丙二醇丁醚、三丙二醇丁醚、丙二醇甲醚醋酸酯、二丙二醇甲醚醋酸酯、丙二醇二醋酸酯、丙二醇苯醚、二丙二醇二甲醚中的一种或者多种组合。

可选的，所述pH调节剂包括氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸盐、碳酸氢盐、硼酸、硼砂、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、磷酸和柠檬酸中一种或者多种组合。

一种低腐蚀性内镜消毒剂的制备方法，包括：

在30~40℃的温度下，将去离子水与新型缓蚀剂、溶剂和助剂进行混合，溶解完成后得到第一预混液；

将去离子水与辅助表面活性剂、pH调节剂、螯合剂和缓蚀剂进行混合，混合均匀后得到第二预混液；

将第一预混液、第二预混液和去离子水进行混合，得到低腐蚀性内镜消毒剂。

与现有技术相比，本发明所达到的有益效果：

本发明提供的一种低腐蚀性内镜消毒剂及其制备方法，通过采用特有的新型缓蚀剂，复配上pH调节剂、缓蚀剂，能显著降低对阳极氧化铝、黄铜、碳钢、不锈钢等金属器械的腐蚀性。

保证了A液体和B液体混合后液面澄清透明，且存放时间长；

A液体和B液体即混即用，方便使用；

制备方法简单，性能可靠，绿色环保。

具体实施方式

下面对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。

在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应该理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。

出于本说明书和所附权利要求书的目的，除非另有陈述，否则所有表达量、百分数或比例的数字及本说明书和所附权利要求书中所用的其他数值被理解为在所有情况下都由术语“约”修饰。此外，本文公开的所有范围都包括端点在内且可独立组合。

实施例一

一种低腐蚀性内镜消毒剂，消毒剂包括A液和B液，所述A液由以下原料制备而成，按照重量百分比计：新型缓蚀剂1%、AO-455辅助表面活性剂1%、LF221辅助表面活性剂0.5%、STPP螯合剂1%、丙二醇溶剂1%、氢氧化钠pH调节剂0.5%、BTA助剂0.1%和去离子水94.9%；B液选自赢创的PROXITANE®5:23的过氧乙酸产品，里面的过氧乙酸含量为5wt%。

新型缓蚀剂为封端聚醚与邻苯二胺衍生物的反应物；封端聚醚选取江苏省钟山化工有限公司的RS507封端聚醚，RS507是醋酸封端甲基烯丙基无规共聚聚醚在硅氢化反应的化合物，其末端有-COOH结构；邻苯二胺及其衍生物选取邻苯二胺；反应原理是封端聚醚中的-COOH与-NH

新型缓蚀剂的制备方法包括以下步骤：

S1，向四口烧瓶内加入105g的邻苯二胺和 6 mol/L 盐酸溶液；

S2，分别在四口烧瓶的四个口上安装机械搅拌、回流冷凝管、氮气保护和恒压滴液漏斗，搅拌并逐步升温至 120℃；

S3，待邻苯二胺完全溶解后通过恒压滴液漏斗缓慢匀速滴入100g 的RS507，回流反应6 h，得到均一的液体产物；

S4，将均一的液体产物冷却至室温，过滤除掉析出的固体，将剩余液体进行旋蒸，除去水分后得到膏状产物，即新型缓蚀剂。

一种低腐蚀性内镜消毒剂的制备方法，包括：

S1，在35℃的温度下，将500g去离子水与新型缓蚀剂、溶剂和助剂进行混合，溶解完成后得到第一预混液；

S2，将400g去离子水与辅助表面活性剂、pH调节剂、螯合剂和缓蚀剂进行混合，混合均匀后得到第二预混液；

S3，将第一预混液、第二预混液和59g去离子水进行混合，得到低腐蚀性内镜消毒剂。

实施例二

一种低腐蚀性内镜消毒剂，消毒剂包括A液和B液，所述A液由以下原料制备而成，按照重量百分比计：新型缓蚀剂2%、AO-455辅助表面活性剂1%、LF221辅助表面活性剂0.1%、HEDP螯合剂1%、甘油溶剂20%、氢氧化钾pH调节剂1.5%、BTA助剂0.1%和去离子水74.3%；B液选自赢创的PROXITANE®5:23的过氧乙酸产品，里面的过氧乙酸含量为5wt%。

新型缓蚀剂为封端聚醚与邻苯二胺衍生物的反应物；封端聚醚选取江苏省钟山化工有限公司的RD698封端聚醚，RD698是草酸封端C10脂肪醇聚氧乙烯醚化合物，其末端有-COOH结构；邻苯二胺及其衍生物选取邻苯二胺；反应原理是封端聚醚中的-COOH与-NH

新型缓蚀剂的制备方法包括以下步骤：

S1，向四口烧瓶内加入100g的邻苯二胺和 6 mol/L 盐酸溶液；

S2，分别在四口烧瓶的四个口上安装机械搅拌、回流冷凝管、氮气保护和恒压滴液漏斗，搅拌并逐步升温至 120℃；

S3，待邻苯二胺完全溶解后通过恒压滴液漏斗缓慢匀速滴入100g的RD698，回流反应7h ，得到均一的液体产物；

S4，将均一的液体产物冷却至室温，过滤除掉析出的固体，将剩余液体进行旋蒸，除去水分后得到膏状产物，即新型缓蚀剂。

一种低腐蚀性内镜消毒剂的制备方法，包括：

S1，在35℃的温度下，将400g去离子水与新型缓蚀剂、溶剂和助剂进行混合，溶解完成后得到第一预混液；

S2，将300g去离子水与辅助表面活性剂、pH调节剂、螯合剂和缓蚀剂进行混合，混合均匀后得到第二预混液；

S3，将第一预混液、第二预混液和43g去离子水进行混合，得到低腐蚀性内镜消毒剂。

实施例三

一种低腐蚀性内镜消毒剂，消毒剂包括A液和B液，所述A液由以下原料制备而成，按照重量百分比计：新型缓蚀剂30%、AO-455辅助表面活性剂1%、LF221辅助表面活性剂0.1%、HEDP螯合剂1%、甘油溶剂20%、氢氧化钾pH调节剂1.5%、BTA助剂0.1%和去离子水46.3%；B液选自赢创的PROXITANE®5:23的过氧乙酸产品，里面的过氧乙酸含量为5wt%。

新型缓蚀剂为封端聚醚与邻苯二胺衍生物的反应物；封端聚醚选取江苏省钟山化工有限公司的RD698封端聚醚，RD698是草酸封端C10脂肪醇聚氧乙烯醚化合物，其末端有-COOH结构；邻苯二胺及其衍生物选取邻苯二胺；反应原理是封端聚醚中的-COOH与-NH

新型缓蚀剂的制备方法包括以下步骤：

S1，向四口烧瓶内加入500g邻苯二胺和6 mol/L 盐酸溶液；

S2，分别在四口烧瓶的四个口上安装机械搅拌、回流冷凝管、氮气保护和恒压滴液漏斗，搅拌并逐步升温至120℃；

S3，待邻苯二胺完全溶解后通过恒压滴液漏斗缓慢匀速滴入500g的RD698，回流反应7h ，得到均一的液体产物；

S4，将均一的液体产物冷却至室温，过滤除掉析出的固体，将剩余液体进行旋蒸，除去水分后得到膏状产物，即新型缓蚀剂。

一种低腐蚀性内镜消毒剂的制备方法，包括：

S1，在35℃的温度下，将200g去离子水与新型缓蚀剂300g、200g甘油溶剂和1gBTA助剂进行混合，溶解完成后得到第一预混液；

S2，将200g去离子水与10gAO-455辅助表面活性剂、1g LF221辅助表面活性剂、10gHEDP螯合剂、15g氢氧化钾pH调节剂进行混合，混合均匀后得到第二预混液；

S3，将第一预混液、第二预混液和63g去离子水进行混合，得到低腐蚀性内镜消毒剂。

将实施例一、二与市面上的消毒剂对消毒效果和对金属的腐蚀性进行评价，结果见下表，

表1为按照消毒技术规范对金属腐蚀性的评测，

表2为按照消毒技术规范对金黄色葡萄球菌的杀灭效果

表3为实施例1对医疗器械的灭菌模拟现场试验结果

注：阴性对照无菌生长；分母为试验样片数，分子为阳性样片数；

表4实施例2对医疗器械的灭菌模拟现场试验结果

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明的保护范围。