一种基于细胞因子测定的生物制剂免疫活性物质挖掘与评价方法

摘要

本发明涉及一种基于细胞因子测定的生物制剂免疫活性物质挖掘与评价方法：包括以下步骤：(1)供试品溶液的制备，(2)参考品溶液的制备：用无菌水溶解参考链，稀释后作为参考品溶液，(3)巨噬细胞培养：取未极化巨噬细胞，进行培养和铺板，(4)药物与细胞共孵育，(5)细胞因子检测；(6)功能指数测定：将步骤(5)测得供试品、参考品溶液刺激巨噬细胞释放TNF‑α浓度，按公式计算出供试品溶液刺激巨噬细胞释放细胞因子(CF)的功能指数(IFC)。该方法可快速发现生物制剂(如多糖核酸免疫调节生物制剂等)中的高活性组分，建立生物制剂(如多糖核酸免疫调节生物制剂)的质量评价方法，助推产品整体性质量和生物制剂生产工艺水平提升。