一种心脏通路装置、可拆卸止血阀单元和包含心脏辅助单元的系统

摘要

本发明公开了一种心脏心室通路装置、一种可拆卸止血阀单元以及一种包括心脏辅助单元的系统。在实施例中，通路装置(1)包括顶端基板(100)和密封单元(3)，密封单元(3)配置为将心室内的湿区与具有气体环境的干区分离，所述气体环境同时位于患者身体内。

说明书

技术领域

本发明涉及心脏医疗器械领域，具体地，本发明涉及心脏通路装置，特别是经心尖进出心室的心尖通路装置。本发明还涉及止血阀单元，特别是通过心尖将医疗器械输送到心脏的止血阀单元。特别的，本发明涉及的止血阀单元具有可变管口，并且优选地可以在使用后从心脏上拆卸。此外，本发明涉及在跳动心脏上创建经心尖端口的医疗程序、方法和系统。同时，本发明涉及一种医疗系统，所述医疗系统包括于心尖植入的心脏辅助单元。同时，本发明涉及一种包括连接接口的顶端基板。此外，本发明涉及经心尖植入心脏辅助系统的医疗程序、方法和系统。

背景技术

结合以下描述，本节的目的在于向读者介绍现有技术中与本发明各方面相关的内容。此节描述致力于向读者介绍本发明的背景信息，促进读者对本发明各方面的了解。因此，所有陈述遵从此条理解，而并非引用现有技术。

公开号为W02009100198A2的国际申请提供了一种经心尖心脏端口及所述经心尖心脏端口的制造方法和使用方法。但该项心脏端口技术有待进一步发展。

公开号为GB1514019的英国专利提供了一种具有液压可控横截面的止血阀。然而，所述止血阀技术仍待进一步发展。

公开号为WO 2018/167059 A1的国际申请提供了一种经心尖心脏端口。所述心脏端口用于在心脏外科手术中通过心尖接入心脏内部。在外科手术结束后会拆卸所述心脏端口(第8页9至10行)。此过程中在所述心脏端口的外壳上附有止血阀，更准确地说，所述止血阀螺接于端口近端。此发明中未公开所述止血阀在使用中是可拆卸的。阀门无法从端口上拆卸，即是不可拆卸的，因为这将导致意外的血液流失。同时还未公开当从患者体内移除所述端口时，作为永久植入时(即手术结束，且患者的身体缝合后)所述端口没有在患者体内提供一片干燥环境。

公开号为WO 2011/017440A1的国际申请公开了一种器官端口(例如经心尖端口)，和植入所述器官端口的材料和方法。所述端口用于医疗外科手术过程并包括止血阀。所述止血阀附接于所述端口的外壳并位于通道内，例如以减少心脏通过所述通道的失血量。但所述端口没有公开在永久植入时(即手术结束，且患者的身体缝合后)在患者体内提供一片干燥环境。

公开号为US 2016/0081715A1的美国专利公开了一种外科手术通路装置，以介绍一种植入病人体内的外科器械。该装置包含与风箱配合的侧面动密封。所述风箱设置在内部密封壳和外部密封壳之间，同所述密封形成偏向关系。所述装置不适用于如心脏辅助装置这样的永久植入。此外，该发明同样不适用于作为经心尖心脏端口。

公开号为US 5,492,304的美国专利公开了一个类似的具有风箱的密封组件。所述风箱能够减小所述密封组件整体的轴向尺寸。但是，该装置仍然不适用于如心脏辅助装置的永久植入。此外，该发明也不适用于作为经心尖心脏端口。

例如，需要的是将心室的湿区与具有气体环境的干区永久分离，所述气体环境位于所述心室外，所述湿区和所述干区同时处于封闭的患者体内。

心尖通路装置需要的是在跳动心脏上工作时防止血液泄漏，并且可以连接止血阀之外的附件，特别是相比止血阀的贯通端口开口尺寸更大的其他单元。

还需要的是能够穿过心尖纵向移动时不会出血，以及密封单元在心尖上的简易安装。

另一个需要的性质是便于延迟插入心室，例如用于维修或更换安装在心脏内部的组件。

发明内容

本发明实施例寻求的是通过权利要求中提到的设备、系统和方法之一或组合来缓解、减轻、消除上述一个或多个如上文提到的现有技术中的缺陷、劣处和问题。

本发明仅由所附权利要求，特别是所附独立权利要求的范围限定。整个说明书中对不在所附权利要求范围内的“实施例”的引用仅代表可能的示例性执行方案，并非本发明的一部分。

根据本发明的多个方面，提供了用于心脏的通路装置、可拆卸止血阀单元、在心脏上创建经心尖的通道的系统和方法，以及经心尖植入心脏辅助系统的方法，还包括经心尖植入心脏辅助单元的医疗系统和顶端基板。所述顶端基板是附接在心脏心尖区域的板状结构。

如上所述，本发明涉及医疗器械领域。例如，本文提供了经心尖心脏端口和使用经心尖心脏端口的方法。本发明所述经心尖心脏端口可以插入并固定于心尖位置，以提供进入心脏内部的稳定通路。本发明所述装置提供通过心尖进入心脏内部的通路，且在进入心脏的器械周围不会引发失血。本发明所述经心尖心脏端口可在心脏不停跳手术中使用。本发明所述经心尖心脏端口可用于将各类器械植入心脏。举例来说，使用如图20A和20B所示的输送系统7，将瓣膜成形术环、人工瓣膜、瓣膜夹、心脏辅助组件等植入心脏。

在实施例中，通路装置包括顶端基板和密封单元3，如以下定义的，密封单元3用于将心室20中的湿区30与具有“气体环境”的干区32分离，所述气体环境处于所述心室外，且所述湿区30和所述干区32同时处于病人身体内。

密封单元3并非止血阀或止血阀的部分结构，而是如本发明所阐明的单独个体。

在一些情况下，本发明提供的经心尖心脏端口可以通过如开放式手术切口或经皮的方法插入心尖。在部分情况下，经心尖心脏端口本身可以提供安全的通路，以便于在腔内手术中更换器械，而不必担心会失去对心尖的控制(如防止经心尖心脏端口或周围区域出血并维持患者血压稳定)。

本发明所述经心尖心脏端口用于在心脏手术完成后在原位永久植入。在某些设置中提供通向心脏内部的密封通路。

举例来说，通路装置1包括开放患者(身体)的第一配置。开放患者配置的意思是在外科手术中处于打开状态的患者身体，通常为手术中患者皮肤的截面——同封闭状态患者(身体)相反。在打开的患者身体示例中，一个可拆卸止血阀单元2可拆卸地附接到顶端基板100的近端。在此第一配置中，只有止血阀单元2同顶端基板100连接。

通路装置1包括第二配置为闭合患者(身体)。闭合患者(身体)配置意味着患者身体在外科手术结束之后闭合。在闭合配置中，优选地，密封单元3在远端附接到所述基板100处以将湿区和干区分离。可选地，所述密封单元3包括馈通端口320。在第一配置中，实施例中包括与顶端基部100连接的密封单元3。

在通路装置1的第三配置中，止血阀单元2和密封单元3都与顶端基板100连接。所述第三配置同样为开放患者(身体)设置。作为从第一配置到第二配置的过渡配置，所述第三配置可以包括插入止血阀2中的密封元件3以向顶端基板100输送。

优选地，包括顶端基板(100)的通路装置包括适于穿过心脏组织布置的管状端口120。

本发明的一方面提供心脏通路装置。该装置包括顶端基板，所述顶端基板包括穿过心脏组织布置的管状端口。其中“穿过”一词意为穿透心脏组织，其内外分别为心脏内部和心脏外部。即心脏组织的顶端设有管状端口，所述管状端口在心脏的心尖区域从心脏组织外侧插入延伸至心室内。此端口可以通向左心室或右心室。

本发明的通路装置包括第一配置，其中将一个可拆卸止血阀设置在基板上。因此所述端口由阀门控制，在流体流通时打开，在阻止失血时关闭。

本发明所述可拆卸止血阀的优势如下所述。可拆卸止血阀在心脏不停跳手术中可防止血液流失。由于是可拆卸的，其允许在止血阀之外附接其他单元——可以替换止血阀，或是在移除止血阀之前加入其他单元。其他单元可以具有比止血阀的通口直径更大的尺寸，尤其当阀套设置为可拆分式以提供剥离阀。所述阀套可以为可复用阀，也可以在需要时重新附接，特别是在当所述可重新附接的阀套设置为可拆分式以提供剥离阀时。所述阀套在驱动单元、阀门，基板、密封单元的过渡配置中连接驱动单元。所述阀套可用于暂时密封心脏通路通道，如安装适用于永久植入的密封单元3。此外，所述阀套可用于创造分离的干湿区域。例如剥离阀形式的止血阀，本发明所述的可重新附接止血阀允许交换、替换、复位、维修和/或改进单个和/或多个元件，或波纹管310等完整模块，或心脏支持系统的驱动单元等产品。如图25A至25E所示为可拆卸止血阀和可重新附接止血阀的示例。图示25A或25D为止血阀在装配状态下的示意图，图示25B、25C和25E为止血阀在非装配状态下的示意图。组件202、204为所述止血阀的部分可拆卸组件。

本发明中所提到的“干湿区域”，包括心室中的湿区(即包含血液的部分)与干区(即气态环境或特指空气环境，例如心室外部)的分离，但无论如何，二者同时存在于完整的人体内部。

举例来说，所述气体环境可能设置在心室外部，见图23所描述的驱动元件6内的气体环境。

此外，可替换地，如图11C或图23所示，所述气体环境会处于心室内部，从湿区中密封独立出来，其中密封单元3在内部由心室中的血液密封独立有气体环境(即远离湿区)。

此外，可选地，如图11C或图23所示，可以在经心尖的洞内提供所述气体环境，其中所述密封单元3在经心尖的洞内提供气体环境。

另外，可选地，所述气体环境中至少部分空间会包含液体来提供“气体”环境，所述气体环境中含有不同于血液的介质，例如用于提高机械部件的使用寿命的生物相容性润滑介质，和/或保护性气体，或是如气溶胶颗粒这样的混合物。只要干区的“气体”环境在患者体内从包含血液的湿区密封独立，即为本发明中所述的“气体”环境。

因此在封闭的患者身体内，医疗器械(如顶端基板)的永久植入过程中可提供所述干湿区，。

所述通路装置的第二配置中将设有馈通端口320的密封单元连接在基板上。在将湿区和干区分离的同时提供所述馈通端口。提供了一种包括硅波纹管(或聚氯乙烯PVC、聚氨酯等其他合成材料)的膜以将干区和湿区分离。所述膜可能由不止一个膜和波纹管构成，以形成膜方案下的膜或波纹管方案下的波纹管。在波纹管方案中的不同波纹管可能由不同材料组成。不同材料的波纹管可能具有不同的特性，如不同的颗粒渗透性。由此，就形成和/或创造了一个高效率的总膜。不同的波纹管也可能使用相同材料，例如为了在一根波纹管破裂或泄漏时，提供额外的保险措施。这这样可以防止干区中的气体泄漏至血流中。所述馈通端口使得装置可在穿过干区至湿区，或从湿区穿过干区。馈通端口320可设置在密封单元3远端处。如O型环这样的密封组件326在所述馈通端口处提供密封。可替换地，如图24A、24B和24C中的磁耦合分隔膜所示，所述馈通端口可能不设置密封组件而设置密封膜。在所述第二配置中，通过密封单元将端口密封以阻断液体流通。所述配置中包括馈通端口，如医疗器械的馈通端口。所述密封单元用于将干区和湿区分离。

密封单元3的示例同时提供了将机械部件移动通过/穿过心尖以及将湿区和干区分离，并在分离过程中利用如包括波纹管310的膜来组织血液泄漏，所述湿区如心室内的血液湿区，所述干区如心室外的气体/空气环境。这种密封单元3可能包含滞留单元330来滞留血液和/或气体，以在分离过程中延迟和/或防止血液或气体在膜故障时交换。部分实施例中，所述滞留单元可在波纹管310破裂或故障时滞留和/或防止血液和气体通过膜泄漏。部分实施例中，所述滞留单元结构为海绵或包含海绵状材料，使气体缓慢或有限制地泄漏到血液中，反之亦然。在其他实施例中，所述滞留单元可能包括三维迷宫结构，此结构允许气体自由通过但延迟和/或完全阻止血液通过。所述滞留单元可能位于密封单元3内。例如，所述滞留单元可设置于波纹管310内部通道中。另外可替换地，如图22B所示，在密封单元3的管状端口120中，所述滞留单元可以设置在密封单元3顶端(如果组装于管状通口120中)。由迷宫结构组成的滞留单元将滞留血液以此滞留气体，从而在分离过程中延迟和/或阻止血液或气体交换。其他实施例中，滞留单元的特性化设计可能导致气体有限制地泄漏/溶解到血液中，反之亦然。所述滞留单元可能构造为扩散器以用于将气体以可控方式扩散到液体中，例如溶解到血液中。所述滞留单元提高了患者的安全性，避免或减缓了可能的泄漏气体到患者血流中，或是避免或减慢了血液泄漏到装置中。该情况下需注明的是，随着时间推移释放的少量气体是无害的，或可以溶解在血液中，对患者而言是可以忽略的。另一方面，瞬间释放同剂量的气体可能造成生命危险，但可由滞留单元避免这种情况。

带波纹管的密封单元允许医疗器械部件间如纵向和/或轴向的相对运动，如活塞运动或杆向运动。另外可选地，带波纹管的密封单元允许医疗器械部件间径向的相对运动，特别是从心脏外部到心脏内部的运动，并保持干区和湿区分离。

密封元件更好地将干区与湿区分离。

如图24A，24B和24C所示，密封元件可以设置有磁耦合组件。所述磁耦合组件使得待植入系统中的组件更容易组装和/或拆卸，以便于更换、添加、移除或修复这些组件。所述磁耦合组件无需贯通端口即可完全密封馈通端口。

本发明的另一方面提供了一种止血阀单元。所述止血阀单元包含阀套，所述阀套包括远端和近端。所述阀套通过远端可拆卸地连接至心脏通路装置的顶端基板。所述止血阀单元包括设置在所述止血阀单元的贯穿通道内的气动阀，位于所述远端和所述近端之间。所述止血阀在需要时，例如在替换/维修心脏辅助系统的部件以后续植入时，可以重新连接。可拆卸止血阀的优点已在上文中描述，且在本方面也同样适用。

本发明的又一方面提供了在跳动心脏上创建经心尖端口的注射工具。举例来说，所述注射工具(简称“工具”)包括一种可通过所述注射工具的管道插入的组织针。所述组织针的远端为用于穿透心尖处心脏组织的尖端，所述管道的远端具有锋利边缘以用于切开心尖的心脏组织。所述组织针具有可展开法兰，以防止所述组织针结构从心脏组织中滑出，特别是当用所述管道切割并实现干净切割时，所述结构提供作用于管的切割边缘的反作用力，所述法兰用于留存管道内的心脏组织。

本发明中实施例提供的注射工具对于患者更加安全，因为可防止切下的心脏组织栓塞。通过组织针法兰或丝网在管道中拦下切下的组织，将切下的所述组织安全地保存在管道中。因为心脏的运动以及与如何保存切下的组织并防止它被跳动心脏的血流带走相关的困难，在跳动心脏上创建经心尖的通道是特别的挑战，本发明所述注射工具通过在跳动心脏上创建经心尖的通道可最大限度地减小或避免中风等并发症。其优势在于，在创建经心尖的通道时可以防止血液从心室泄漏出来。通过集成的血液指示器490，操作者可以穿透如心尖处的心脏组织到达心室。此外，在所述工具准备穿刺时可在同一工具上交付通路装置，从而提出了一种更短且更安全的医疗程序。所述工具提供满足需要且可重现的孔洞尺寸，避免出现不必要的，即过大或过小的心尖切口。本发明中的注射工具提供可重复的医疗程序，可在植入期间以预设序列协助医疗人员。相比用手术刀在心肌组织中手动切割孔洞，所述注射工具可提供更安全的医疗程序，降低患者的整体风险。

本发明的又一方面提供用于产生心尖通道的注射工具，所述注射工具包括可通过所述工具的同轴扩张器刺入的组织针。所述组织针远端的尖用于穿透心尖处的心脏组织，所述扩张器用于扩张心脏组织。所述注射工具还包括心脏的通路装置，所述通路装置包括管状通口，所述管状通口经由所述扩张器推动穿透心脏组织。

所述注射工具的优势与上文所述工具相同，但切下的组织不会由管道内的组织针法兰或丝网留存在管道结构中。

本发明的又一方面提供一种可在跳动心脏上创建经心尖通道的心尖通路系统。所述系统包括本发明前述内容中的心脏通路装置。此外，所述系统包括本发明上述内容中所述的注射工具，所述注射工具用于创建经心尖通道并将所述通路装置递送至心尖。所述系统可提供本发明中所述组件的全部或部分优点和技术特征。

本发明的又一方面提供一种医疗系统，所述医疗系统包括通过经心尖植入的心脏辅助单元。所述心脏辅助单元可附接至密封的通路装置，由所述通路装置在人体内将湿/干区分离。所述辅助单元安置在干区内。有利地，由于避免了植入过程中和过程后的出血，所述系统的组装和植入过程更加简单。因为血液无法进入辅助单元中，因此所述辅助单元可植入体内。所述辅助单元的机械部件布置在干区内，不受血液影响，从而延长使用寿命，降低了凝血、感染等并发症出现的风险。所述辅助单元内的电子元件布置在干区内，可防止短路。

本发明的又一方面提供一种密封的顶端基板，所述顶端基板包括用于连接多个医疗器械的连接接口。同时各所述医疗器械均设有连接到所述顶端基板的接口。

所述连接接口可包括与系统可自由旋转的连接，所述系统包括同顶端基板相关的医疗器械。自由旋转可包括围绕枢轴点的三维运动。在例如植入过程中定位医疗(辅助)装置时，自由旋转十分灵活。在植入内部后，所述自由旋转允许部件彼此间相对运动。这样可避免植入部位接触的组织坏死。另外，在例如自由旋转的设计中，基板上的安装钉是可选甚至可以省去的，因为所述安装钉会阻碍自由旋转。因为植入系统中与连接接口相连的设备会持续转向无应力位置，所以所述自由旋转可以减小植入系统中的张力，延长系统的使用寿命并提高生物相容性。

本发明的又一方面提出一种在跳动心脏上创造经心尖通道的方法。所述方法或医疗程序包括在心尖区域确定创建经心尖通道的位置。举例来说，这可由如基于CT、基于MR和基于超声的成像模式提供合适的图像数据来处理并分析来实现。另外可选地，可通过手术过程中触摸或视觉检查来确定创建经心尖通道的位置。所述方法还包括在确定的心尖位置上穿过心脏组织来创建经心尖孔洞，例如穿刺和/或切割所述组织。所述方法还包括将顶端基板等具有管状通口的通路装置送至经心尖孔洞中。所述方法还包括将通路装置的法兰单元附接至心脏外部，并在所述通路装置上可拆卸地连接止血阀单元。所述方法更有效地在体内将干区/湿区分离，且为各种流程和/或医疗器械进入心室提供便利。所述方法和相关装置用于安全创建穿过心脏组织的通道(经心尖通道)，同时防止创建通道(穿过心脏组织的穿刺孔)时去除的组织的阻塞。所述方法和使用设备可有效防止出血，且提供可以重现的孔洞尺寸。所述方法和使用设备规避了经心尖孔洞的切口过大这一难以补救的问题。由于所述方法需要按预设顺序完成，通过使用的所述设备，本发明提供了一种可复用的医疗程序以在植入过程辅助医疗人员。总而言之，所述方法提供了一种可降低患者风险的安全医疗程序。

本发明的又一方面提供了一种可在跳动心脏上经心尖区植入心脏辅助系统等医疗器械的方法。所述方法和医疗程序包括将心脏辅助单元等医疗器械附接到密封的通路装置，且如辅助单元这样的医疗器械与所述密封的通路装置之间连接是可拆卸的，这样有多个优点。例如，通过可更换和/或可修复的单元，可拆卸的医疗器械可以延长整个植入系统的使用寿命。还可以通过未来设备的改进和加强来简单地更新所述植入系统。通过永久植入的通路装置提供可反复进入心室。同时，可在不需要时(患者治疗成功)拆卸可拆卸的医疗器械。

其余实施例详见从属权利要求。

附图说明

图1A-B所示为心脏通路装置的示意图。

图2所示为模板190的俯视图，模板190用于定位通路装置1。

图3A-B所示为止血阀单元2的示意图。

图4A-B所示为止血阀单元的可膨胀气囊配置的示意图。

图5A-C所示为通路装置1的第一配置的示意图。

图6所示为已植入的通路装置1的第一配置的示意图。

图7A-B所示为在通路装置1中安装密封单元以提供第二配置的示意图。

图8A-B和图9A-B所示为通路装置1从第一配置过渡到第二配置的示意图。

图10A-B和图11A-B所示为通路装置1的第二配置的示意图，特别是包括适配多个医疗器械的连接接口110的密封的通路装置1。

图11C所示为已植入的通路装置的第二配置的示意图。

图12A-B所示为利用管道在跳动心脏上创建经心尖通道的注射工具的示意图，所述管道一端具有锋利边缘，同时示出了解锁状态下的把手。

图13A-D所示为不同配置中具有保留单元和冲管的组织针/棒的示意图，所述保留单元为可伸展的倒钩结构，所述冲管具有锋利的末端边缘。

图14A-C所示为利用图12和图13中的注射工具在心脏中经心尖穿刺过程的示意图。

图15和16所示为注射工具的细节示意图。

图17所示为经心尖穿刺后，组织栓安全地包含在工具的管道中时的注射工具示意图。

图18所示为设有扩张器的注射工具示意图；

图19A-B所示为组装完毕准备使用的经心尖通路系统5的示意图，包括注射工具、心脏通路装置和止血阀。

图20A-B所示为将医疗器械输送到心脏内部的输送装置的示意图，所述输送装置通过止血阀和第一配置的通路装置插入心脏。

图21所示为图20A-B中输送装置通过第一配置的心脏通路装置和止血阀经心尖插入心脏的示意图。

图22A-B所示为包括心脏辅助单元的医疗系统的示意图，所述心脏辅助单元经心尖植入并可附接到密封的顶端基板处。

图23所示为已植入的通路装置的示意图，所述通路装置包括密封的顶端基板和附接的心脏辅助单元。

图24A-C所示为磁耦合的可替换密封单元的示意图。

图25A-E所示为可拆分的止血阀单元。

图26所示为在跳动心脏上创建经心尖端口方法的步骤示意图。

图27所示为经心尖植入心脏辅助系统方法的步骤示意图。

图28A-F所示为顶端基板的示意图。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本发明具体示例。然而，本发明可以以许多不同的形式实施，且不应被解释为受限于在此阐述的实施例。相反，提供这些实施例使得本发明将是充分且完整的，并将本发明的范围充分传达给本领域的技术人员。示意图所示实施例的详细描述中使用的术语并非只出现于本发明中。且示意图中相同的标号指代相同元件。

图1A和1B所示为心脏通路装置1的示意图，图5和图6所示为通路装置的第一配置示意图，图10和11所示为通路装置1的第二配置示意图。

通路装置1结构包括顶端基板100，所述顶端基板100具有管状通口120，所述管状通口120设置为穿透心脏10的心尖12处的心脏组织。心尖12处的心脏组织因此可提供管状通口120，所述管状通口120从心脏外部14延伸到心脏10心尖区域内侧的心脏内部15。根据在心尖区的位置，所述通口可以连通至/连通自心脏10的左心室或右心室。

安装钉150、151设置在通路装置上，用于接收与之配合的安装孔或凹槽250、251，例如止血阀单元2或心脏辅助驱动单元6的安装孔或凹槽。当配对中的对应安装钉和安装孔形状不同时，方便将单元按对应顺序安装至通路装置。

另外可替换地，可提供如卡口接头155等锁定元件，当将单元安装或结合安装到通路装置1上时将所述单元锁定在通路装置1上。

优选地，顶端基板由刚性的、具有生物相容性的材料制成。通路装置1的柔性法兰单元160可附接到心脏10外部的心脏组织。一般地，所述法兰单元160使用织造或非织造材料等具有生物相容性的材料制造。可选地，具有生物相容性的材料包括涤纶或聚四氟乙烯。法兰单元160可通过合适的附接元件附接到心脏组织外部。优选地，所述附接元件采用缝合线、钩、夹、钉和/或螺钉等结构。且所述法兰具有如孔眼的结构，所述孔眼用于将通路装置1缝合并附接至心脏处，缝线165如图11C中所示。所述通路装置1通过缝线结构可靠地附接到心脏上，同时密封法兰可避免处于管道外，位于心脏组织和管状通口120之间的血液从心室流出。当经心尖通路系统从止血阀抽出时，利用缝合线的管道410或止血阀可率先防止从所述管状通口120失血。

可替换地，除了使用工具4来创造经心尖孔洞，也可以在常规外科手术程序中使用手术刀创造所述孔洞。但此方法的失血量会比使用工具4更大。

管状通口120从顶端基板100伸出，并以合适方式插入形成的经心尖孔洞中。优选地，所述管状通口120的外径稍大于经心尖孔洞的直径，以在就位时提高密封性。

法兰单元160附接到顶端基板100。基板可由两块板组成，并将法兰卡钳并安装在两板之间(参见图11B)，如图所示通过螺丝将所述法兰卡钳并安装在所述顶端基板100上。

如图28A、28B、28C、28D、28E和28F所示为顶端基板的示例。如图28A和28B所示为顶端基板。图28C所示为顶端基板的俯视图。图28D所示为顶端基板的局部示意图。图28E所示为顶端基板的横截面示意图。图28F所示为已连接两个把手的顶端基板。

该示例中，所述顶端基板包括缝合孔170以进一步改善之间的附接情况。所述法兰单元160可通过缝合线附接到所述顶端基板。

因此在使用时，所述通路装置附接在心脏组织上并将心脏内部与外部分隔。在诸如降落伞手术(parachute procedure)中，所述法兰单元160可以缝合在心脏组织上。即首先通过目标心尖位置的模板190将缝合线固定到组织上。此后，通路装置的法兰与缝线缝合，并沿缝线推至心脏组织处。通路装置沿管道410前进直到基板及法兰与心脏表面接触，所述管道410填充在心脏壁上的孔洞内。并且管状通口120上管道的远端开口位于心室内。所述止血阀2附接在心脏上时也与顶端基板100连接。最后，将缝合线打结，从而将法兰单元160固定在组织上，使心脏内的血液不会通过通路装置1流出，所述通路装置1导致的出血被止血阀阻止。另外可替换的，所述缝合和/或降落伞手术可以使用组织胶、钉、钩、夹子或其他固定装置，使法兰单元160和心脏组织密封附接。当通路装置1正确附接在心尖时，通口120是唯一的流体通道。

通路装置1可永久留在原位置，消除在完成外科手术后需要关闭经心尖孔洞的步骤。如本文所述，通路装置提供更有效进入心室的通路。

图2所示为模板190，所述模板外侧边缘与法兰单元160的边缘对应。这样一来，在心尖区域可通过模板190来确定区域内合适的心脏表面。模板190具有如切口191这种形式的标记，所述标记对应于所述通路装置1的元件，所述元件如对应管状通口外径的孔洞。这样的切口或类似标记可使通路装置在附接时在心尖处正确定向，例如在法兰单元160处通过缝线缝合到心脏组织并固定到通路装置1上时。优选地，模板190包括用于缝合的切口192，用于将通路装置1可靠附接在心尖的合适表面上，从而产生穿过心脏组织的经心尖通道。

可替换的，除模板190之外，植入通路装置1的正确位置可以通过外科医生的触觉感观和/或基于超声波成像引导手动定位。

所述通路装置1的第一配置中，将可拆卸的止血阀单元2附接在基板上。第一配置参见图5A、5B、5C以及图6。通过附接的止血阀单元2控制所述管状通口120处于开启状态，以供液体流通。止血阀2可通过合适的附接媒介(重新)附接或安装至基板100处。譬如，可以通过螺纹连接(设备间存在相对转动)、螺钉、卡口锁或同类物来完成安装。所述止血阀2可在需要阀门和通路装置1的医疗手术结束后可重连地从基板移除。或当通路装置1已经变为不需要阀门的第二配置时，由诸如密封单元3等其他单元提供密封。可拆卸止血阀2具有阀通口，所述阀通口具有近端开口和远端开口，提供孔径尺寸可控的连通渠道，以用于运送各尺寸的医疗器械进出心脏内侧(心室)。

所述通路装置的第二配置中，具有馈通端口320的密封单元3附接在基板100上。第二配置结构如图10A、10B及图11A、11B、11C所示。在这种配置中，用于流体流通的通口120通过密封单元关闭。通路装置1的第二配置中提供馈通端口320以用于如医疗器械中。优选地，所述馈通端口设有密封件326以防止心脏血液漏出。管状通口内部近端处的密封表面如图1A和1B所示，可在密封单元近端的外部抵靠密封件325进行密封。这样当密封单元3插入并固定到通路装置1时可以防止血液通过馈通端口泄漏。

所述通路装置1的第二配置作为所述第一配置的替代或补充提出。在第一配置之外，所述通路装置1的第二配置可以仅在装置从第一配置过渡为第二配置时出现，例如，当密封单元3通过附接到顶端基板100的止血阀单元传输到顶端基板100时。这个的优势在于，在改变通路装置1的配置时可避免血液泄漏。图8A和8B所示为从第一配置过渡为第二配置时的中间形态。图9A和9B所示为第一配置和第二配置共存形态的示意图。

如图8A、8B以及图9A、9B所示，通路系统内部的密封单元3在实施例中的配置为通过止血阀单元2传输，以用于从第一配置过渡为第二配置。在第二配置中，将湿区和干区分隔。

止血阀单元2可以包括一个或多个单元以控制阀门端口(充气口210)的开口横截面或孔径大小。所述孔径控制单元与阀套200一样可拆分，并用于本文所述单元的套合和/或剥离。优选地，可拆分结构采用两个及以上部件连接在一起形成单元结构。例如，可以为连接处提供机械或磁性咬合、优选的是可释放的连接处结构。特别地，如图所示，阀套部分优选是在止血阀单元2的轴向/纵向可拆分。以这种方式，阀套部分优选是可径向移除，称为“剥离(peel-off)”操作。此时，如本文所述的波纹管等其他单元密封顶端基板的干湿区。可使止血阀单元2阀套部分沿径向的反向重新组装，此处称为“套合(peel-on)”操作。

可适当移动所述单元或调整所述单元的尺寸以完成上述控制。所述单元包括可充气气囊、小叶(可移动或固定)和/或襟翼(可移动或固定)。可以由类似于照相机镜头孔径光阑的单元或类似虹膜的单元来控制孔洞。另外可替换的，所述单元包括定向流动控制元件，例如阀门。受控的定向流动可以是仅在一个方向上，即单向的，或者是在两个方向上(向前、向后流动)，即双向的。

图3A和3B所示为止血阀单元2，图4A和4B所示为止血阀单元2两种不同的可膨胀气囊构造的示例。可拆卸止血阀可附接到通口120，即提供通过止血阀到端口120的流体流通通道。止血阀2包括至少一个适当地布置在通路装置1上的密封元件(未示出)。例如，所述密封元件可设置为压靠在接近通路装置1的顶端基板近端和/或管状通孔的近端120处。

止血阀单元2包括具有远端和近端的阀套200。所述阀套200是可拆分的，可用于如本文所述的止血阀单元2的套合和/或剥离。所述阀套的远端可固定到通路装置1处，所述近端和远端设有开口，以形成进入止血阀2的贯穿通道。所述贯穿通道包括连接充气口210的可充气气囊。充气压力或多或少会限制通过阀门2的通道，即阀通口225的孔随充气压力而变化(如图4A中的双箭头所示)。通过贯穿通道插入的装置可具有不同的口径或横截面形状，此时，气囊压力使表面适应当前横截面以提供可靠的密封。通过所述方法，止血阀2贯通通道可适应大部分装置的直径和横截面形状。如图4B所示，气囊220具有多个叶瓣，进一步提高通过止血阀2对于不同直径或横截面形状的装置的适应性和容纳范围，并提供可靠的密封性，防止心脏内部的血液泄露。

如图5、6、8和9所示，止血阀单元2为可拆卸地固定到通路装置1中。密封面230抵靠通路装置1的密封表面130，并在如顶端基板100处密封流体。密封结构可能包括密封组件，如使用O形环提高密封性。

止血阀可通过卡口接头155可靠而可拆卸地固定在通路装置1中，所述卡口接头155包括卡销255。

如图25A、25B、25C、25D和25E所示，止血阀2的阀套200在实施例中是可拆分的，止血阀2包括可拆分阀套零件202、204。在所述实施例中，止血阀2可通过阀通口225处的部件拆卸。如图24A所示，其他部件可以有效地防止血液泄漏，通路装置1中包括固定的密封单元3，可如上文所述防止失血。对于近端直径比通口225大的医疗器械，止血阀2从聚集体移除时内部可能存在阻止止血阀2缩回的机械阻碍，导致其无法通过从近端撤出。如图24A所示，驱动单元6可以近侧固定到通路装置1和密封单元3的集合结构上。在气囊220放气且止血阀2拆分，所述结构组装其他部件时，可拆分阀2可从集合体中移除。止血阀2的设置即为可剥离阀门。当不再需要止血阀2时，止血阀2的最小结构可直接从患者身上移除。另外可选择的是，可拆卸止血阀2可仅在部件仍然相互连接时打开。例如，多部件的可拆卸阀中两个相邻部件间可以彼此分开以打开可拆分阀2，同时其余部分连接，例如使用铰链、夹板、绳子或类似的关节(如开口环等)。另外可选择的是，阀2可在同程序中或充分消毒后的某时刻根据需要重新组装并且附接到顶端基板(即套合)。

关于止血阀2的套合和剥离的实施例中，这两种操作均可以通过反转操作变成另一种操作。

如图24A所示实施例的配置中，当整体或是其他系统部分组件进行维修和替换需要重新密封时，止血阀2可之后再重新连接。通路装置1因此可在稍后的时间点重新进入心脏15的内部。

在第二配置中，通路装置1可包括驱动单元6，所述驱动单元6属于与基板连接的心脏辅助装置。驱动杆610(图11A和图23)用于将驱动单元产生的运动传导到心室中，以用于心脏辅助。所述驱动杆610的远端可以连接到心脏瓣膜区域处的锚定单元，如瓣膜成形术植入物示例图中的锚定单元650。

在来自本申请人2019年7月10日提交的未公开PCT申请PCT/EP2019/068597中描述了一种呈瓣膜成形术植入物形式的锚定单元。所述申请以引用方式并入本文。特别地，链环成形环和输送系统见图24至图42及相应的描述。

杆结构间可通过磁耦合进行连接，如连接图24A、24B、24C中所示的密封单元3。密封单元远端的磁耦合340在联接点处稳定连接，允许端点处旋转并适应运动，有利于连接。所述磁耦合中的空腔可以设置为空心漏斗形状，用于接收球形联轴器。辅助单元的组装和操作期间允许相应运动和几何形状相适应。磁性离合联轴器(磁耦合)具有许多优点，譬如过载保护等。磁性连接可以配置在应力达到预设的阈值时解耦，避免组织损伤。磁性离合联轴器的分离特性使维修辅助系统的组件更加轻松，有利于用于维修、更换或拆卸等。

在来自本申请人2019年7月10日提交的未公开PCT申请PCT/EP2019/068595中描述了一种耦合结构，所述申请以引用方式并入本文。特别地，见耦合单元200和扩展单元400的描述。所述结构包括处于连接状态的磁性关节耦合5，参见图5、6及其相关描述。

如图7、8、9、10、11、22、23、24所示为多种不同配置的密封单元3。

实施例中的密封单元包括薄膜或波纹管310和馈通端口320。在如磁耦合的情况下，所述馈通端口可以完全密封并不设置贯穿开口。另外可替换的，馈通端口可在远端开口，以供如驱动杆610等的元件穿过。此时，所述远端的开口处设有密封元件326，如O形环，以密封馈通端口，并在将干区和湿区分离的同时允许干区与湿区间传输运动。因此，密封单元允许如心脏辅助/驱动单元中的往复运动，例如可在数百万次重复循环中安全地往复运动而不会失血。

优选地，示例中的薄膜或波纹管由如硅树脂等的弹性和/或柔性材料制成。波纹管可由钛和镍钛诺等生物相容性金属材料制成。所述波纹管可沿纵向循环往复运动，或如本文所述做自由运动或旋转等径向运动。在本实施例中所述波纹管在纵向运动的同时进行旋转。这样，波纹管在往复运动和旋转运动叠加后，产生螺纹或螺旋状运动。这种组合运动可由波纹管具有弹性和/或柔性的材料提供。可以旋转的波纹管可以模仿自然肌肉的收缩，所述肌肉的收缩运动会引起螺旋心脏运动。这种特征的优势为波纹管的摩擦力较低。所述特征的其他优势还包括：减少了波纹管侧壁上的压力和张力，从而延长波纹管的使用寿命。

当需要关闭所述贯穿通道时，可将塞子(未示出)插入通道端口120来实现。

图3、4、5、6、8、9、19、20、21、24所示为各项配置中的止血阀2。

止血阀2包括阀套200且包括远端和近端。所述止血阀的远端可拆卸地连接到心脏10中通路装置1的顶端基板100上。在所述止血阀2远端和近端间的贯穿通道(阀通口225)中包含气动阀。

所述气动阀是盘管或气囊阀，用于控制阀门的贯穿通道内的内部通道。气囊阀可选用范围比盘管更大，而盘管针对的是减少了高度的阀门。如图4所示为气囊阀示意图，而图25中所示阀门可能使用盘管来控制贯穿通道内的内部通道。

阀套200的近端具有开口，所述开口朝向止血阀单元2的通口225，用于接受穿过止血阀单元2内部通道的医疗器械。

部分实施例中，止血阀单元2可包括气动存储单元(未示出)，以保持气动阀恒压稳定。

部分实施例中，阀套200是可拆分的。例如如图25所示，所述阀套200可以拆分为多个阀套组件202、204。有利于拆分阀门时实现上文所述的剥离。

止血阀单元2可重复使用。

如图4A所示为单瓣“甜甜圈状(donut)”气囊。

如图4B所示为有多个气囊瓣222的气囊。

充气口210可连接压力调节源来控制气囊内侧压力。不同压力大小对应不同膨胀程度，且对应装置中进入通口225的压力和相对于气囊外壁位置的压力。因此对于进入端口225的设备，只要横截面积落在一个较大的范围内就能实现密封。譬如细针和较大的管子都可以在不流血的情况下通过阀门进入。

如图5所示为连接至通路装置1的止血阀2。如图6所示为将这一组件附接到心脏10，从而产生通向心室的经心尖端口。

图19A和19B中，止血阀2通过管道410附接至注射工具4；图20A、20B中，止血阀2连接到输送系统7以如图21A所示将医疗器械输送到心脏中。所述输送系统的输送管70插入到心室20中。本实施例中，输送管70通过与止血阀2附接的通路装置1插入(见图6)。本实施例中，输送管70的远端穿过左心室朝左心房前进。推杆74可将医疗器械或其他医疗系统组件部件通过输送管70推进到心脏内部。所述输送系统可包括漏斗形插入单元72，便于将此类装置和部件注入输送管70近端。如图21(在输送管70的远端)和图23(输送结束并同时附接瓣膜区域以及杆610)所示，锚定单元650可以通过输送管70输送到心脏瓣膜区域。锚定单元可以是上文和PCT/EP2019/068597中描述的链式的瓣环成形术植入物，特别可以参考图24至42所示的瓣环成形链环及其输送系统和对应的描述。环成形术链环通过多个锚定螺钉(未示出)固定到心脏环上，如图示固定至二尖瓣环。所述螺钉可通过合适的螺丝刀(未示出)拧入环组织中，所述螺丝刀具有可以旋转的近端以穿过所述插入单元72的锁结构。

安装锚定单元650后，驱动杆610通过通路装置1附接到锚定单元650。所述驱动杆610通过密封单元3的馈通端口320实现预安装，并与所述密封单元3一起通过止血阀2进入通路装置1完成安装，具体操作如上文所述。也可以先安装驱动杆610，并将密封单元3和其波纹管通过止血阀2附接在驱动杆610上。在驱动单元6连接到驱动杆610和通路装置后移除止血阀2，完成患者体内湿区与干区的分离并安装心脏辅助系统。

如图12-19所示的实施例为注射工具4，所述注射工具远端的管道410具有锋利边缘，利于在跳动心脏上创造经心尖端口。

本实施例中，所述注射工具包括可以穿过注射工具的管以插入的组织针450。所述组织针450包括容纳在空心穿刺针460内的杆构件470，空心穿刺针460远端具有用于在心尖处穿透心脏组织的尖端。优选地，杆470的构件选用实心杆，在杆的远端472设有可展开的固定单元473。杆470在穿刺针内可纵向移动，所述穿刺针插入管道410中且可沿管道410的纵向移动。优选地，在纵向移动时所述杆保持与所述穿刺针460纵向相对静止。优选地，管道410远端具有锋利边缘，用于在心尖处切割心脏组织。

第一步中，管道410的远端与心尖期望位置相对。通过模板190确定位置后，穿刺针460在该位置推到管道410外，穿过心脏组织到达心室。所述针具有足够小的直径，使得穿刺部位的心脏组织基本不会出血。如图13A所示，组织针450存储在穿刺针中，所带可伸展法兰在针腔内处于收缩构型并靠近其尖锐端。

管道410的远端与心尖区期望位置相对，此时，穿刺针需要穿透心尖。譬如穿刺针可由扳机465启动释放，并由扳机465释放的弹簧466将针向前推动，使针以快速且可靠的方式“射”穿心脏组织。

如图15和16所示为注射工具4的细节结构。准确地说，所示为容纳杆470的近端部分及其内部穿刺针460的近端部分。杆470具有肩部471，使得杆可以相对于穿刺针460纵向移动。参见图13A中实施例所示，杆470的远端缩回到穿刺针460远端的尖端中，肩部在近端方向上作为止动件，在缩回状态下为杆470提供相对穿刺针460的确定位置。如图15、17或19A和19B所示，通过针扳机465释放处于张力状态的针弹簧466，针座461在触发后为针460和杆470的组合提供推力一同向前射出。所述结构设有安全销467以防止扳机465误触。此后，杆470远端从穿刺针460的远端伸出，并在远端方向上移动扩展一至多个固定单元473。

此时，当穿刺针已经定位穿过心脏组织，即可将组织针450从穿刺针远端向前推出。所述操作可在穿刺针460保持不动时，朝远端方向推动组织针450的近端455来完成。随后可通过弹力展开法兰。如图13B、13C和14B所示，此时所述法兰设有防止组织针从心脏组织撤出的固定元件。如图18和19A所示，还设有可移动且可锁定的止动元件474，以将杆锁定在相对于把手400和/或管道410固定的位置。

随后将带有扩展把手单元的组织针从心脏组织中朝向心室内壁撤回。位于杆470近端部分的肩部471和膨胀的固定单元473抵住穿刺针。此情况下，杆470和穿刺针460的组合可看做一个单元通过手动拉动近端455向近端方向撤回。

随后向前推动管道410穿过心脏组织抵达固定单元，如图13D和14C所示，其中法兰将切割的心脏组织固定在管道410内。管道410可纵向移动，并在本实施例中通过扳机415以一种安全且可复用的方式向前推进。所述扳机415可连接爪417，当触发所述触发器时，所述爪417推动管道410。当按下触发器时，爪相对于管道410的外部略微倾斜并锁定推动动作。放开扳机415，则爪417不再倾斜，并向后滑过管道410等待下一次扳机向前运动。所述结构通过紧凑的机械构造实现动作精确启动。由此实现经心尖孔洞时切出的心脏组织安全地保存在管道410内，如图14C所示作为组织塞475。

可通过操作手柄400的扳机415向前推动管道410。所述管道可以悬空并围绕中轴线自由旋转。在心脏组织中前进时，通过旋转所述管道辅助切割。所述管道的旋转由控制盘420实现，并通过这种方式快速、精确而高效地创造经心尖孔洞。所述方法可防止切割心脏组织造成栓塞，提高患者的安全性。如图13D所示，被切割的组织被组织针法兰挡在管道内，从而被安全地保存在管道410中。这种在跳动的心脏上创建经心尖通道的注射工具可最大限度地减少或避免中风等并发症风险，因为心脏在运动以及收容切割组织并防止其被跳动心脏内血流冲走的相关困难，这往往是特别的挑战。

管道410的外径基本上对应于心脏组织中的经心尖孔洞的直径。在通过所述管道410将管状通口120安装在经心尖孔洞中的情况下，通口120的外径略大于经心尖孔洞的直径。经心尖孔洞周围的组织因此可以朝通口120的管外侧弹性弯曲，从而改善通路装置1的向内生长和密封性。

在实施例中，管道410的远端与近端密封存在流体连通，所述密封包括血液指示器490。当血液通过管道410流入血液指示器，则表明成功穿透心脏组织抵达心脏10内部/心室20中。如图19A和19B中实施例所示，注射工具4还可以输送医疗器械。例如，所述医疗器械可布置在管道410外壁并在管道410上滑动。

所述医疗器械的内壁能够紧密贴合管道410的外部，并在管外部滑动。例如，如图19A所示，所述医疗器械可从远端滑到管上进行组装。可以临时将锥形保护单元放置在管道410的远端孔口上覆盖锋利边缘412，并将医疗器械滑到管上。

如图19B所示为向前滑动的医疗器械。

在一实施例中，所述装置包括心尖通路装置1。所述装置可以包括预附接的可拆卸止血阀单元2。

顶端基板可通过管道410外壁向前滑动，其管状通口120插入通孔，同时管道远端插入心脏组织。当法兰单元160密封附接在心尖上时，注射工具即可从通口120和止血阀单元2中抽出，将附接通路装置组件的止血阀单元2留在如图6所示的位置。

此时，经心尖端口可用于输送设备到心室或根据需要执行各类手术。最后安装密封单元3来提供湿/干区分离。诸如心脏辅助设备驱动单元的医疗器械可以安装在通路装置1的干区中。可以移除阀门单元。此时所述医疗手术结束，将植入的湿/干区分离装置留在患者体内。

如图18所示的实施例为用于创建经心尖通道的注射工具，所述注射工具包括可通过同轴扩张器480插入的穿透针。穿透针460远端具有用于穿透心尖处心脏组织的尖端。

本实施例不包括组织针。然而，如前所述具有基于组织针的组织固定构建和切割管的工具4可制备比管状通口120(图中未示出)小得多的孔洞，并由扩张器480实现孔洞拓宽。进一步地，注射工具4包括心脏通路装置，所述通路装置具有管状通口，并设计为经扩张器推进穿过心脏组织。此外，在本实施例中，包括可拆卸止血阀单元2的工具4可附接至通路装置1并在扩张器480上滑动。

因此，提供一种用于在跳动的心脏上创建经心尖通道的经心尖通路系统5。所述系统包括根据本发明前述方面的心脏通路装置。进一步地，所述系统包括根据本发明前述方面的注射工具，所述注射工具用于创建经心尖通道并将通路装置递送至心尖区域。

所述系统包括用于定位心尖穿刺点的定位模板190。在一实施例中，可以为特定患者心脏10的心尖区域提供特定形状的固定装置。具体形状可从不同形状的预制固定装置中选择。可以基于心尖的成像数据制造特定形状的模板190，所述成像数据包括CT等。

如图23所示为包括经心尖植入的心脏辅助单元的医疗系统实施例。如图所示为将心脏辅助单元的驱动单元6附接到密封的顶端基板1，所述顶端基板1植入如上所述的经心尖通道，所述经心尖通道上的湿/干区分离。因此，驱动单元中的机械和电子部件处于干区中(位于其外壳内部和密封单元3内部)，驱动杆610与锚定单元650连接。如图22A、22B和图23所示，驱动单元中的电子部件存在对应电缆的电连接630的电缆通孔，用于将电缆连接到外部干电池、蓄电池或其他电源。如图22A、22B和图23所示为电连接630的示意图。需要注意的是，电连接630处所示螺纹是可选的或可替代的，以确保电缆牢固稳定连接。外壳尖端的电缆通口最终通常使用以下形式的电连接，例如“Bal Conn

一实施例中，通路装置1是作为可植入医疗器械系统一部分的心脏锚定单元。心脏锚定单元和心脏辅助原理如本申请人的WO 2011/119101A1中公开所述，特别地，见原文件图11C和用于辅助二尖瓣活塞状运动的左心室布置的相关描述。所述申请以引用方式整体并入本文，特别是图11C中内容。通路装置1尤其有利于所述心脏辅助系统的实施方式。通路装置1也用于除WO 2011/119101A1外涉及其他配置的心脏辅助系统中。

如图23所示，当心脏处存在额外的锚固单元时，则驱动单元可通过杆610提供相对运动。当在心尖处植入时，可以认为通路装置1具有固定位置。第二锚定单元，譬如为上文所述瓣环成形术链锚，可以和心脏的心电图(ECG)、心内压、心输出流量等同步推/拉移动，以用于辅助心脏的泵送动作和患者的相关治疗。

如图11A、11B和11C所示为密封的顶端基板1的实施例，所述顶端基板1包括用于接合多个医疗器械的连接接口110。实施例中，止血阀2和驱动单元可替换地附接到相同的连接接口。各医疗器械依次具有匹配连接接口设计，各自可用于连接所述顶端基板。

部分实施例中，所述连接接口位于顶端基板1的近侧，密封所述顶端基板1的近侧边对应的远侧边。

部分实施例中，所述连接接口110包括锁定单元115。当多个医疗器械彼此附接时，所述锁定单元保证顶端基板1与所述多个医疗器械牢固稳定接合。锁定单元115的示例图见图3A。

如图28A、28B、28C、28D和28E所示为顶端基板的实施例。所述顶端基板可包括多种用于与医疗器械配合的连接接口110。在本实施例中，所述连接接口110可以是稳定连接锁定夹的边缘。在另一实施例中，所述连接接口110可以是用于拧入螺钉的螺纹孔，可以选用如M2等任意合适的尺寸。在又一实施例中，所述连接接口110可用连接孔或连接环，配合连接缝合线、金属丝、线、纤维或类似物。如图28F所示为一个连接接口110中连接了两个把手的顶端基板。要注意的是，所述顶端基板可以包括至少一个连接接口110。部分实施例中可能应用了多种不同的连接接口110。

如图26所示为在跳动心脏上创建经心尖通道的方法700的步骤示意图。

所述方法或医疗手术包括在心尖定位创建经心尖通道的位置710。所述方法可使用基于CT、MR、超声波的成像模态来提供适于处理和分析的图像数据。另外可替换的，可以通过手术过程中对心脏的触觉感测和/或视觉检查来确定所述位置。

所述方法还包括在确定的心尖区域处通过穿孔和/或切穿组织创建穿过心脏组织的经心尖孔洞720。

如图12至19以及上文所述，注射工具4有利于创建经心尖孔洞。创造经心尖孔洞的步骤包括用穿刺针460远侧尖端在心尖处穿刺心脏组织，所述穿刺针460位于管道410中，所述穿刺针结构中容纳组织针450。组织针构件和穿刺针460的在扣动扳机465时释放向前的穿刺运动，作为整体一次性向前“射出”并在指定位置穿透心尖内壁。所述一次性运动作为心脏组织的初穿刺是快速且可靠的。

进一步地，当组织针穿过心脏组织时，推进穿刺针中的杆构件可使至少一个固定构件从杆470的远端472径向展开。随后回撤固定构件至与穿刺针460穿刺处的心脏内壁相对(所述穿刺针460也适当回撤到穿刺处内)。

进一步地，管道410的锋利边缘412穿过心脏组织推向固定构件。通过以安全且重复标准化的方式操作手枪式把手400的扳机415，相对杆构件的远端472推动管道。此外，操作者可以使用控制转盘420在切割时旋转所述管道辅助切割。

优选地，如图13D所示，固定构件的扩张直径略小于所述管道410的管腔内径，组织塞可以全部收回到管道410内腔中。所述固定构件还可以使用更大直径，并与管道410的锋利边缘412相对。因此，将组织固定在管中和覆盖锋利边缘，可以避免边缘412发生意外切割的风险并提高患者和手术人员的安全性。在任何情况下，都能可靠预防心尖处切割的组织栓导致的栓塞。

可以通过注射工具4的血液指示器将穿透心脏组织进入心室和心脏内部的情况指示给手术人员。例如，血液指示器490可以设置在注射工具管部的远端，并与近端密封进行流体连通。所述密封中包含从心室进入远端的部分透明血液，并从管道410的内部穿过管道410到达近端，象征已穿透心脏组织进入心脏内部。同时，密封可通过穿刺针和杆构件的馈通而不会泄漏。

扩张器480可用于加宽穿刺针460和/或管道410产生的组织孔。

所述方法同时包括输送如顶端基板等的通路装置730，所述顶端基板具有通向经心尖孔洞的管状通口。所述通路装置可通过在管道410和/或扩张器480的外侧上向远端滑动来实现输送。

所述方法还包括将通路装置的法兰单元附接到心脏外部。所述法兰单元可以通过所述“降落伞”手术的缝合技术附接在经心尖孔洞周围。降落伞手术中，单根缝合线165的两端在距孔洞适当距离处穿过孔洞缝合周围的心脏组织。所述手术可以通过在合适的模板的孔周围多次缝合完成。例如，围绕法兰160周边使用8到10根缝合线可能就足以使通路装置以可靠的密封方式就位。即使用例如止血阀、密封装置或塞子适当关闭管状通口120时，心室不会向外流血。管状通口120内的通道在跳动心脏上提供与心室来往的经心尖工作通道。

将管道410插在孔洞中来防止流血。然后将每条相同缝线的两端穿过法兰单元，使法兰单元处于工具4的管道410远离心脏表面的外侧。使用额外的缝线重复上述缝合图案，从而产生若干围绕孔洞和管道410分布的“缝线对”。随后，通路装置1下降或降落在心脏外壁上并推进直到顶端基板100和法兰单元160与心脏表面接触，且通路装置1中管状通口120的开口位于心室内。在所有缝线对通过合适的结固定后，具有管状通口120的不透血法兰设置在了经心尖孔洞中。

所述方法进一步包括将止血阀单元2可拆卸地连接到通路装置1。止血阀单元2可以预先安装在管道410上并沿管道410滑动定位在通路装置1处。另外，止血阀单元2可以预先安装并且可拆卸地附接在通路装置1上，并如上文所述沿管道朝经心尖穿刺孔洞滑动定位在经心尖通道处。

此时，如图6所示，可以缩回注射工具的管道410。将管道从留在心脏内的通路装置和阀门中退出。

通过止血阀2的端口和管状通口120实施医疗手术和/或医疗器械的输送。所述方法包括将心脏辅助系统的驱动杆610穿过经心尖区止血阀2和通路装置1进入心脏中。

将医疗器械输送到心室的方法包括在瓣膜环处部署瓣环成形术链环。为此目的，可以通过附有止血阀2的通路装置1引入输送系统的输送导管，随后将输送导管从患者体内取出，留下止血阀单元2防止心脏血液泄漏。

密封装置在驱动杆610上滑动并通过止血阀2固定在通路装置1处，从而提供湿/干区分离的密封通路装置1。然后，所述驱动杆610的近端连接驱动单元6，所述驱动单元6连接通路装置1。

可通过止血阀单元2将密封装置3引入通路装置1，从而密封经心尖通道，如上所述用于创造湿/干区分离。杆类元件可以穿过密封元件3的通口。可替换地，密封单元3的远端端口为膜或轮毂型的密封元件。通过如图24A、24B和24C中所示的单元，磁耦合340可连接心室中的元件。

随后，移除止血阀2和附接通路装置的医疗器械，手术结束。方法700中，通过断开止血阀单元和顶端基板的连接并将所述止血阀单元从患者体内取出，或是拆分止血阀单元等方式从顶端基板上移除止血阀单元。

此外，本发明的实施例可以包括至少一个传感器。例如，通路装置1、止血阀2、密封单元3、用于心脏辅助的驱动单元6、经心尖通路系统5或其他可附接到通路装置1的医疗器械(未示出)可以包括可植入患者体内的传感器。

所述传感器通常一部分位于湿区一部分位于干区，因为测量通常在血液(湿区)中进行，而传感器通常包含需要在干区中与血液分隔的电子部件。因此，馈通端口320的存在非常重要，可以帮助传感器干湿区分离。

进一步地，本发明部分实施例额外包括至少一个可选传感器620。

所述传感器可以穿过波纹管310的馈通端口320，而非如前所述的驱动杆610。在替换实施例中，可以存在不止一个(多个)馈通端口320，使得驱动杆610和/或多个传感器可以同时通过不同的馈通端口320。如前所述，馈通端口320不一定是波纹管310的一部分，而可以是密封单元3中的单独部分/单元。多馈通或多腔端口320的示例包括用于传感器(如压力传感器，图中未示出)的优选分离通道。

在一实施例中，可替换的，传感器620可包括至少一个压力传感器，所述压力传感器可以与心室的远端端口相连，为传感器提供心脏的左心室和/或右心室处心内压。测得的压力数据不仅能提供重要的临床数据，还可以用于医疗器械植入的控制算法。其他相关的临床参数如患者的心率和/或各种心律失常也可从心内压的数据中获取。

在一实施例中，可替换的，传感器620可包括至少一个心电图(ECG)电极，所述ECG电极可以与心室的远端端口相连，为传感器提供心脏中的心内电活动。测得的ECG数据不仅能提供重要的临床数据，还可以用于医疗器械植入的控制算法。其他相关的临床参数如患者的心率和/或各种心律失常也可从ECG数据中提取。

在一实施例中，可替换的，传感器620可包括至少一个光学和/或电传感器，用于获得心脏中的血流和/或血容量测量值。所述传感器可以放置在面向心脏湿区的光学端口和/或窗口(未示出)处，用于测量例如心脏左心室的心内血容量。血流量/容量数据不仅能提供重要的临床数据，还可以用于医疗器械植入的控制算法。其他相关的临床参数如患者的心率、每搏输出量、心输出量及SpO2也可从血流量/容量数据中获取。

在一实施例中，可替换的，传感器620可包括至少一个运动传感器。所述运动传感器连接的端口通向心脏远端端口和/或驱动杆610，为传感器提供心内运动和/或心脏活动数据。所述运动数据表征了二尖瓣和/或心房/心室平面的上下运动情况。运动数据不仅能提供重要的临床数据，还可以用于医疗器械植入的控制算法。其他相关的临床参数如患者的心率、每搏输出量、心输出量及SpO 2也可从运动数据中提取。运动传感器的示例包括霍尔效应传感器等基于磁性的传感器，和/或基于光学的传感器。此外，运动传感器还可以包括至少一个加速度计。

从传感器620处获得的测量数据可用于控制医疗器械，是譬如心脏辅助系统等医疗器械的硬件和/或软件内控制算法的一部分。例如，传感器中的数据可用于监测重要的生理特性，所述数据还能用来提取和/或计算需要监测的关键临床参数。除了用于监测生理特性和/或临床参数外，所述数据还可以是监测系统的一部分。获取和管理患者数据不仅对于患者安全和医疗器械操作至关重要，由于医疗器械监管要求，医疗器械收集、留存和分析上市后临床数据是强制性的。

所述测量数据迄今为止难以获取，但植入本文中上述设备后可由传感器620获取。

如图27所示为经心尖植入心脏辅助系统的方法800的步骤示意图。医疗手术或方法800包括810将心脏辅助单元6附接至通路装置1上，所述通路装置包括密封顶端基板100。所述顶端基板100具有密封的管状通孔，所述管状通孔穿过心脏组织进入心室。法兰单元同时连接顶端基板100和心脏10。所述通路装置1上连接所述密封单元3。此方法可能包括通过附接通路装置的止血阀插入输送管以密封通路装置，并提供如上文所述的湿/干区分离。

下述为本发明的其他实施例。

实施例31.一种用于在跳动的心脏上创建经心尖通道的注射工具(4)，所述注射工具(4)包括

可插入管道(410)中的组织针(450)，所述组织针(450)的远端具有尖端，所述远端的尖端为在所述心脏心尖处穿透心脏组织的尖端，且：

所述管道(410)的远端具有锋利边缘，其中锋利边缘设置为将所述心尖处的所述心脏组织切割出所述心脏中的经心尖孔洞，并且所述组织针具有用于防止所述组织针从所述心脏组织中脱出的可展开法兰，其中所述法兰用于将所述切割的心脏组织固定在所述管道(410)内。

32.实施例31所述的注射工具，其中所述管道的所述远端与密封存在流体连通，其中所述流体连通包括血液指示器(490)的近端。

33.根据实施例31或32所述的注射工具，其中，所述管道(410)的所述远端在所述心尖处与所述心脏组织相贴。

34.如实施例31至33中任一项所述的注射工具，包括

一种具有管状通口(120)的心脏通路装置(1)，当在所述管道(410)上推进时，所述管状通口(120)应用分布于在所述心脏组织上。

35.根据实施例34所述的注射工具，其中可拆卸止血阀单元(2)可附接到所述通路装置(1)并可在所述管道(410)上滑动。

36.根据实施例31至35中任一项所述的注射工具，其组合包括扩张器，所述扩张器直径大于所述经心尖孔洞，所述经心尖孔洞是由所述管道(410)在所述心脏中使用时产生的，且所述扩张器插入时加宽所述经心尖孔洞。

实施例37.一种用于在跳动的心脏上形成经心尖通道的注射工具(4)，所述注射工具(4)包括：

可通过同轴扩张器(480)插入穿刺针(460)，所述扩张器具有远侧尖端，所述远侧尖端在心尖处穿透心脏组织以提供开口，并且所述扩张器(480)用于扩大所述心脏组织的所述开口，和

一种用于心脏的通路装置(1)，其具有管状通口(120)，当在所述扩张器(480)上推进时，所述管状通口(120)应用分布在所述心脏组织上，其中，所述穿刺针的所述远端与包括血液指示器的近端密封存在流体流通。

38.根据实施例37所述的注射工具，其中可拆卸止血阀单元(2)可附接到所述通路装置(1)且可在所述扩张器(480)上滑动。

实施例39.一种用于在跳动心脏上创建经心尖通道的经心尖通路系统，所述系统包括根据原提交的权利要求1至21中任一项所述的用于心脏的通路装置(1)，和/或

根据示例31至38中任一项所述的注射工具(4)，所述注射工具用于创造经心尖通道并将所述通路装置(1)递送至所述心脏心尖处。

40.根据实施例39所述的系统，包括用于定位刺穿所述心尖处的固定模板(190)。

41.根据实施例40所述的系统，其中，用于所述心尖处的所述固定模板(190)对于不同患者具有特定的形状，例如从多种固定装置中选择或基于所述心尖区的成像数据制造。

实施例42.一种在跳动的心脏上创造经心尖通道的方法，所述方法包括：

确定用于创造经心尖通道的心尖区位置，

在所述确定的心尖区域处创造穿过心肌组织的经心尖孔洞，

将具有通孔的通路装置输送到所述经心尖孔洞，

将所述通路装置的法兰单元附接到所述心脏，以及

将止血阀单元可拆卸地连接到所述通路装置。

43.实施例42所述的方法包括：在所述经心尖孔洞处布置多条缝合线，用于将所述通路装置的所述法兰单元附接到所述心脏。

44.实施例42至43中任一项所述的方法包括：用所述管远端的锋利边缘在所述心尖处切割所述心脏组织。

45.实施例42至44中任一项所述的方法包括：通过展开所述组织针的法兰来防止组织针从所述心脏组织中脱出。

46.实施例42或43中任一项所述的方法包括：用所述注射工具产生所述经心尖孔洞，所述方法包括用所述管道中的组织针的远侧尖端在所述心尖处穿透心脏组织。

47.实施例45或46中任一项所述方法包括：通过所述组织针的所述展开法兰将所述切割的心脏组织固定在所述管道内。

48.实施例42至47中任一项所述的方法包括：指示穿透所述心脏组织到所述心脏内部，其中位于注射工具的管道远端处的血液指示器与包括血液指示器的近端密封存在流体连通。

49.实施例42或43的方法包括：用注射工具创建所述经心尖通道，包括在心尖处用所述注射工具的穿刺针刺穿心脏组织，可通过同轴扩张器插入穿刺针，所述扩张器具有远侧尖端，所述远侧尖端可以扩张所述心脏组织。

50.实施例49所述的方法包括：当推进所述扩张器时，所述通路装置的管状通口穿过所述心脏组织。

51.实施例50所述的方法包括：将可拆卸止血阀单元可拆卸地附接所述通路装置并在所述扩张器上滑动所述可拆卸止血阀单元。

52.实施例42至51中任一项的方法包括：

将心脏辅助单元的驱动杆通过所述止血阀经心尖插入所述心脏中；

通过所述止血阀单元并在所述驱动杆上连接密封单元至所述通路装置；

通过所述密封单元密封穿过所述通路装置的所述经心尖通道；

从所述通路装置移除所述止血阀单元；

53.实施例52的方法包括如下所述：

从所述通路装置移除所述止血阀单元步骤如下：

将所述止血阀单元与所述通路装置断开并将所述止血阀单元从患者体内取出，或

拆分或分隔所述止血阀单元。

54.实施例42至53中任一项所述的方法包括：在心脏瓣膜环处部署瓣环成形环。

55.实施例42至54中任一项所述的方法包括：从患者体内取出输送管并通过止血阀单元密封，以防止血液从所述心脏泄漏。

56.实施例42至54中任一项所述的方法，其中所述注射工具是实施例22至29中任一项所述的注射工具，所述通路装置为原提交的权利要求1至21中任一项所述的通路装置，且所述止血阀是权利要求22至26中任一项所述的止血阀。

实施例57.一种在跳动的心脏上经心尖植入医疗器械的方法，包括：

将所述医疗器械可拆卸地附接到所述心脏的密封通路装置(1)。

58.实施例57的方法，所述通路装置具有密封的管状通口，所述管状通口设为穿过心脏组织到达心室，

以及将所述通路装置密封地固定到所述心脏的法兰单元。

59.实施例57至58中任一项所述的方法包括：将密封单元附接到所述通路装置，用于在哺乳动物体内分离湿区和干区。

60.实施例57至59中任一项所述的方法包括：将输送管插入止血阀，所述止血阀附接到所述通路装置。

61.实施例57至60中任一项所述的方法包括：止血阀和密封单元连接所述通路装置的同时，所述医疗器械连接所述密封通路装置，并通过拆分或剥离所述止血阀以拆下所述止血阀。

62.实施例57至61中任一项所述的方法中，所述医疗器械可拆卸地附接到所述密封通路装置。

63.实施例57至62中任一项所述的方法中，所述医疗器械被包括在心脏辅助系统中。

64.实施例57至63中任一项所述的方法中，所述通路装置是根据权利要求1至21中任一项所述的通路装置，所述止血阀是根据权利要求21至26中任一项所述止血阀。

65.一种进入患者心脏的方法，其中包括：

进入所述患者的所述心脏；

进入所述心脏的心室；

将顶端基板固定在所述心脏的心尖区域并延伸至所述心室；

将密封单元与所述顶端基板相连接，从而产生与所述心室隔离的干区。

应当注意，本领域技术人员应理解，部分本发明中与其他设备组合的设备可被作为独立设备提供和实现、独立于其他设备或本文描述的组合系统及方法。一个示例是通路装置1，所述设备可以作为心脏内部的接入端口，而用于除本文描述之外的其他应用中。另一个示例是应用工具4，所述工具可以被用于安全地刺穿组织壁并在组织壁中提供组织通道。此外，可拆卸止血阀2可被附接到除通路装置1之外的其他单元。

除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的意思相同的含义。进一步理解，诸如在常用字典中定义的术语应被解释为具有与其在相关技术的上下文中一致的含义。除非明确定义，术语不会以过于理想化或正式的意义来解释。

上文已参照具体实施例描述了本发明。然而，除上述之外的其他实施例在本发明的范围内同样是可能的，本发明的范围仅由所附权利要求书限定。

1 心脏通路装置

100 顶端基板

110 连接接口

115 锁定单元

120 管状通口

125 密封单元3的密封表面

130 止血阀2的密封表面

150、151 安装钉

155 卡口接头

160 法兰单元

165 缝线

170 缝合孔

190 通路设备定位模板

191 模板的切口

192 用于缝合的切口

2 止血阀单元(充气阀组件)

200 阀套

202、204 可拆分阀套零件

210 充气口

220 可充气气囊构件

222 气囊瓣

225 阀通口

230 密封面，用于密封通路装置1

250、251 安装孔(与150、151配对)

255 接头155的卡销

260 密封元件

3 密封单元(波纹管组件)

310 波纹管

320 馈通端口

325 第一密封件，用于密封通路装置

326 第二密封件，用于密封馈通口

330 滞留单元

340 磁耦合

4 用于创建经心尖端口的注射工具(心尖冲头组件)

400 手枪式把手

410 管道

412 管尖端

415 用于向前推动管道410的扳机

417 爪

420 用于旋转管道的控制盘

450 组织针

455 组织针450/杆470的近端

460 穿刺针

461 针座

465 针扳机

466 针弹簧

467 安全销

470 杆

471 杆肩部

472 杆头(远端)带固定装置

473 固定单元如倒钩、钩子、锚或金属网

474 可移动且可锁定的止动元件

475 组织塞

480 扩张器

490 穿透/血液指示器

5 经心尖通路系统

6 用于心脏辅助的驱动单元

610 驱动杆

620 传感器

630 电连接

650 锚定单元/瓣环成形术植入物

7 输送系统

70 输送管

72 插入单元

74 推杆

700 一种在跳动的心脏上创建经心尖端口的方法

710-730 所述方法步骤

800 经心尖植入心脏辅助系统的方法

810 方法步骤

10 心脏

12 心脏10的心尖

14 心脏外部

15 心脏内部

20 心室

30 湿区

32 干区