一种具有止痛消肿、暖宫散寒作用的中药热敷贴

摘要

本发明公开了一种具有止痛消肿、暖宫散寒作用的中药热敷贴，该热敷贴由发热袋和中药酊剂组成，所述的中药酊剂组分重量份数计为金叶子10～15份、炮弹果10～15份、百味叶3～7份、羽萼叶3～7份、蔓荆叶3～7份、细穗石松2～5份、滇崖爬藤2～5份、紫丹参2～5份、乳香2～5份、没药2～5份。云南民族药在云南当地运用历史悠久，被云南当地民族或社会所认同并世代相传的，作用可靠，具有较大的市场前景，研究价值及推广应用价值。本发明所运用到的大部分中药为云南民族药，在肩周炎、腰肌劳损等由血液循环不畅引起的各部位疼痛、肿胀及产妇暖宫驱寒方面具有显著性治疗效果。

说明书

技术领域

本发明涉及民族药技术领域，具体涉及一种具有止痛消肿、暖宫散寒作用的中药热敷贴及其制备方法。

背景技术

肩周炎，是以肩关节疼痛和活动不便为主要症状的常见病症。大多发生在40 岁以上中老年人中，随着年龄的增加，软组织退行病变，对各种外力的承受能力减弱，肩周炎易得率增加；或者由于长期过度活动，姿势不良等所产生的慢性致伤力，导致肩周炎；或是由于颈椎病，心、肺、胆道疾病发生的肩部牵涉痛，因原发病长期不愈使肩部肌肉持续性痉挛、缺血而形成炎性病灶，也会转变为真正的肩周炎。目前，对肩周炎主要是保守治疗。口服消炎镇痛药，物理治疗，痛点局部封闭，按摩推拿、自我按摩等综合疗法。但疗效缓慢，短期内效果不佳，需要长期进行治疗。

腰肌劳损，为腰部肌肉及其附着点筋膜或骨膜的慢性损伤性炎症，是腰痛的常见原因之一，主要症状是腰或腰骶部胀痛、酸痛，反复发作，疼痛可随气候变化或劳累程度而变化，为临床常见病。发病因素较多，主要是因为长期反复的过度腰部运动及过度负荷，如长时期坐位、久站或从弯腰位到直立位手持重物、抬物，均可使腰肌长期处于高张力状态，久而久之可导致慢性腰肌劳损。目前对于腰肌劳损的治疗方法主要有舒筋活血疗法、药物治疗、封闭疗法、物理治疗、手术治疗等。

宫寒，由于外来之寒邪或者是人体脾肾阳虚所生之内寒停滞在女性胞宫，使胞宫的功能受损而发生的一系列疾病。因不同发病原因和不同的发病阶段，宫寒可在各方面有多种不同的临床表现。中医判断寒气的全身表现有小腹冷痛，得热痛减，怕冷、手足发凉、腰酸腰凉、大便稀溏，舌质黯淡，苔白，脉沉濡等。现多使用止痛药作为治疗药物，但治标不治本，只能止一时之痛，长期服用会导致一系列副作用，如影响生育功能等。

针对以上病症，镇痛药物以西药为主，多数药物治标不治本，对胃肠道伤害大，且副作用大。外用药物多以药膏、贴剂、酊剂等为主，外用药物直接作用于病患部位，疗效确切，副作用小。传统药物选用药材，多为人工种植药，生长期短，有效成分含量较低。本发明选用云南当地药材，云南地区生态环境好，大部分药材资源分布在大山中，生长周期长，品质优，无污染，对疾病的防治有着独特的作用。云南药材不仅是人类防病治病的重要资源，也是中药取得新突破的主要方向。本发明制备出一种成本低、起效快、稳定性好、副作用小、无刺激性、疗效确切、专一性强等优势，可以长期使用的用于治疗肩周炎和腰肌劳损，以具有止痛消肿、暖宫散寒的云南民族药为主的中药热敷贴。

发明内容

针对现有的治疗药物和手段中的不足，本发明旨在提供一种以云南民族药为主要药物，在此方面具有显著疗效的中药热敷贴，该热敷贴由发热袋和中药酊剂组成，所述中药酊剂由下列重量份配比的中药原料组成：金叶子10～15份、炮弹果10～15份、百味叶3～7份、羽萼叶3～7份、蔓荆叶3～7份、细穗石松2～5份、滇崖爬藤2～5份、紫丹参2～5份、乳香2～5份、没药2～5份。

本发明的中药热敷贴中的中药酊剂组分原料药的重量份比优选为：金叶子 10份、炮弹果15份、百味叶4份、羽萼叶6份、蔓荆叶4份、细穗石松3份、滇崖爬藤4份、紫丹参3份、乳香4份、没药3份。

金叶子，杜鹃花科泡花树属植物云南泡花树，以叶入药。主要分布在云南省。性味辛，温。有毒。用于治疗跌打损伤后的消肿止痛、活血化疲、散瘀止痛等，民间常用他们的酒浸剂、水煎剂(需严格控制用量)治疗风湿性关节炎、跌打损伤等疾病。金叶子总黄酮具有一定的中枢抑制作用,当达到一定剂量时还表现出轻度的镇痛作用。金叶子是杜鹃花科药用植物的典型代表，云南药物研究所开发研制的肿痛气雾剂、肿痛搽剂具有消肿止痛、活血化疲、舒筋活络功效。因此，云南金叶子具有很高的药用价值。

炮弹果，夹竹桃科炮弹果，以根、叶入药。主要分布在云南省。性味辛，温。主治散瘀活血，可以适合各种类型的腰肌劳损患者。外用能够有效的扩张血管的大小，增加局部的血液循环，增加血流量，改善局部的症状，对于体内的微循环还具有很好的调节作用。

百味叶，樟科百味叶，以叶、根皮、茎皮入药。分布于云南省。性味甘、辛，温。主治祛瘀活血，散寒止痛。百味叶挥发油具有抗炎、镇痛镇静等药理活性。传统中药理论认为，挥发油具有芳香走串功能，可快速发挥疗效。现代药物研究表明，挥发油分子量小，脂溶性强，容易穿过体内生物膜，生物利用度高，能快速吸收起效，与传统中药理论相一致。

羽萼叶，唇形科羽萼，以叶入药。分布于云南省。性味淡，平。主治祛风散寒，活血化瘀，消肿止痛。药理学研究发现，滇崖爬藤对于外周疼痛具有抗炎镇痛作用。

蔓荆叶，马鞭草科植物蔓荆叶。性味苦，凉。主治活血化瘀，消肿止痛。现代药理研究表明，蔓荆叶还具有镇痛、抗菌、抗炎、催眠、祛痰、抗肿瘤等作用。

滇崖爬藤，葡萄科植物滇崖爬藤的全草。生于阴湿的岩壁及阔叶林中。分布于云南省。性味辛，温。具有散瘀消肿、续筋骨的功效。药理实验表明，滇崖爬藤对局部血液循环作用明显。

细穗石松，蕨类石松科细穗石松，以全草入药。分布于云南省。性味淡，凉。主治祛风止痛，解毒消肿。可用于跌打劳伤的治疗。药理实验表明，细穗石松超临界提取物具有显著的抗炎镇痛作用。

紫丹参，唇形科植物云南鼠尾草的干燥根。云南民族药，又称呆乃色。性味苦，微寒。不仅有活血化淤、清热解毒、镇痛、安神之功，还可扩张血管，增加冠状动脉血流量和对内皮细胞氧化损伤的保护作用。紫丹参化学成分主要以水溶性的丹酚酸类化合物和脂溶性的丹参酮类化合物为主，与丹参的化学成分极为相似，临床应用广泛。

乳香味淡性温，气香而走窜，善理气活血；没药气薄味苦，重在化瘀理血，古今医家每每将此二者相须为用。《医学衷中参西录》：“乳香、没药，二药并用，为宣通脏腑、流通经络之要药，故凡心胃胁腹肢体关节诸疼痛皆能治之”。挥发油类成分是乳香、没药的主要有效成分。乳香、没药挥发油均具有一定的促血流作用，显著的促透作用，且乳香、没药单独及合提所得挥发油均具有起效快的特点，乳香挥发油促血流效果最优，没药挥发油可能会影响乳香挥发油的促血流效果，但是两者合提时该抑制效果减弱。研究结果表明乳香、没药挥发油可在一定程度上增加皮肤血流量。且可能通过增加皮肤血流量，促进药物从皮肤表皮到真皮层毛细血管的消除，从而实现促透。乳香止痛有效部分为挥发油，且其主要有效成分为乙酸辛醋，能直接作用于神经末梢达止痛目的，又能抑制毛细血管通透性，改善局部血液循环，促进病灶处渗出液的吸收，达消肿止痛之目的。另有研究表明，其树脂也有一定镇痛作用。

本发明将中医外敷热疗与中药溶液剂外敷透皮吸收相结合，直接透皮吸收，制成兼有热疗和药物治疗双重作用的外用制剂。同时，皮肤在热作用下，改善了药物皮肤通透性，更有利于药物的透皮吸收，在理论上可显著提高药物生物利用度。使用时不影响人们日常活动，直接作用于病患部位，疗效确切，副作用小，用药方式灵活，体积小、携带和使用方便的优点，克服了传统中药给药方式诸多不便。另外，本发明的使用有效率达95％，针对不同情况的人群均有治疗效果。因此，制成一种具有止痛消肿、暖宫散寒作用的的中药热敷贴，具有很大的医药价值和经济效益。

本发明中药热敷贴主要由以下步骤制成：

(1)金叶子、炮弹果、百味叶、羽萼叶、蔓荆叶、细穗石松、滇崖爬藤、紫丹参洗净、除杂后混合粉碎，得粉末1；乳香、没药洗净、除杂后低温粉碎，得粉末2；合并粉末1、2，过100目筛，混合均匀，得中药粗粉，备用。

(2)所得中药粗粉，置有盖容器中，加入乙醇适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍5d，补液至初始量后，静置24h，滤过，即得中药酊剂，将中药酊剂通过灌装机装到规格为10ml的棕色小玻璃瓶中内，封口备用。

(3)将铁粉、活性炭、盐、蛭石、水均匀混合后，制成内芯；无纺布、聚乙烯、透气膜、背胶组成透气膜无纺布袋。将透气膜无纺布袋与内芯组合得到发热袋，备用；

(4)将步骤(2)得到的装有中药酊剂的棕色小玻璃瓶与步骤(3)制得的发热袋，通过真空机真空包装在包装袋内，即得成品中药热敷贴。

优选地，所述乙醇的浓度为50％～75％。

优选地，所述乙醇的量与中药粗粉重量之比为2～5:1。

附图说明

图1为本发明试验一中的试验组疗效结果图。

图2为本发明试验一中的对照组疗效结果图。

图3为本发明试验二中的试验组疗效结果图。

图4为本发明试验二中的对照组疗效结果图。

图5为本发明试验三中的试验组疗效结果图。

图6为本发明试验三中的对照组疗效结果图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作出进一步地详细阐述，所述实施例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。下述实施例中所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，为可从商业途径得到的试剂和材料。

实施例1

(1)称取金叶子15份、炮弹果10份、百味叶7份、羽萼叶3份、蔓荆叶 7份、细穗石松2份、滇崖爬藤5份、紫丹参2份洗净、除杂后混合粉碎，得粉末1；乳香5份、没药2份洗净、除杂后低温粉碎，得粉末2；合并粉末1、2，过100目筛，混合均匀，得中药粗粉，备用。

(2)所得中药粗粉，置有盖容器中，加入50％乙醇，乙醇的量与中药粗粉重量之比为5:1，密盖，搅拌或振摇，浸渍5d，补液至初始量后，静置24h，滤过，即得中药酊剂，将中药酊剂通过灌装机装到规格为10ml的棕色小玻璃瓶中内，封口备用。

(3)将铁粉、活性炭、盐、蛭石、水均匀混合后，制成内芯；无纺布、聚乙烯、透气膜、背胶组成透气膜无纺布袋。将透气膜无纺布袋与内芯组合得到发热袋，备用；

(4)将步骤(2)得到的装有中药酊剂的棕色小玻璃瓶与步骤(3)制得的发热袋，通过真空机真空包装在包装袋内，即得成品中药热敷贴。

实施例2

(1)称取金叶子14份、炮弹果11份、百味叶6份、羽萼叶4份、蔓荆叶 6份、细穗石松3份、滇崖爬藤4份、紫丹参3份洗净、除杂后混合粉碎，得粉末1；乳香4份、没药3份洗净、除杂后低温粉碎，得粉末2；合并粉末1、2，过100目筛，混合均匀，得中药粗粉，备用。

(2)所得中药粗粉，置有盖容器中，加入53％乙醇，乙醇的量与中药粗粉重量之比为4.6:1，密盖，搅拌或振摇，浸渍5d，补液至初始量后，静置24h，滤过，即得中药酊剂，将中药酊剂通过灌装机装到规格为10ml的棕色小玻璃瓶中内，封口备用。

(3)将铁粉、活性炭、盐、蛭石、水均匀混合后，制成内芯；无纺布、PE、透气膜、背胶组成透气膜无纺布袋。将透气膜无纺布袋与内芯组合得到发热袋，备用；

(4)将步骤(2)得到的装有中药酊剂的棕色小玻璃瓶与步骤(3)制得的发热袋，通过真空机真空包装在包装袋内，即得成品中药热敷贴。

实施例3

(1)称取金叶子13份、炮弹果12份、百味叶5份、羽萼叶5份、蔓荆叶 5份、细穗石松4份、滇崖爬藤3份、紫丹参4份洗净、除杂后混合粉碎，得粉末1；乳香3份、没药4份洗净、除杂后低温粉碎，得粉末2；合并粉末1、2，过100目筛，混合均匀，得中药粗粉，备用。

(2)所得中药粗粉，置有盖容器中，加入56％乙醇，乙醇的量与中药粗粉重量之比为4.4:1，密盖，搅拌或振摇，浸渍5d，补液至初始量后，静置24h，滤过，即得中药酊剂，将中药酊剂通过灌装机装到规格为10ml的棕色小玻璃瓶中内，封口备用。

(3)将铁粉、活性炭、盐、蛭石、水均匀混合后，制成内芯；无纺布、PE、透气膜、背胶组成透气膜无纺布袋。将透气膜无纺布袋与内芯组合得到发热袋，备用；

(4)将步骤(2)得到的装有中药酊剂的棕色小玻璃瓶与步骤(3)制得的发热袋，通过真空机真空包装在包装袋内，即得成品中药热敷贴。

实施例4

(1)称取金叶子12份、炮弹果13份、百味叶4份、羽萼叶6份、蔓荆叶 4份、细穗石松5份、滇崖爬藤2份、紫丹参5份洗净、除杂后混合粉碎，得粉末1；乳香2份、没药5份洗净、除杂后低温粉碎，得粉末2；合并粉末1、2，过100目筛，混合均匀，得中药粗粉，备用。

(2)所得中药粗粉，置有盖容器中，加入59％乙醇，乙醇的量与中药粗粉重量之比为4:1，密盖，搅拌或振摇，浸渍5d，补液至初始量后，静置24h，滤过，即得中药酊剂，将中药酊剂通过灌装机装到规格为10ml的棕色小玻璃瓶中内，封口备用。

(3)将铁粉、活性炭、盐、蛭石、水均匀混合后，制成内芯；无纺布、PE、透气膜、背胶组成透气膜无纺布袋。将透气膜无纺布袋与内芯组合得到发热袋，备用；

(4)将步骤(2)得到的装有中药酊剂的棕色小玻璃瓶与步骤(3)制得的发热袋，通过真空机真空包装在包装袋内，即得成品中药热敷贴。

实施例5

(1)称取金叶子11份、炮弹果14份、百味叶3份、羽萼叶7份、蔓荆叶3份、细穗石松4份、滇崖爬藤3份、紫丹参4份洗净、除杂后混合粉碎，得粉末1；乳香3份、没药4份洗净、除杂后低温粉碎，得粉末2；合并粉末1、2，过100目筛，混合均匀，得中药粗粉，备用。

(2)所得中药粗粉，置有盖容器中，加入62％乙醇，乙醇的量与中药粗粉重量之比为3.6:1，密盖，搅拌或振摇，浸渍5d，补液至初始量后，静置24h，滤过，即得中药酊剂，将中药酊剂通过灌装机装到规格为10ml的棕色小玻璃瓶中内，封口备用。

(3)将铁粉、活性炭、盐、蛭石、水均匀混合后，制成内芯；无纺布、聚乙烯、透气膜、背胶组成透气膜无纺布袋。将透气膜无纺布袋与内芯组合得到发热袋，备用；

(4)将步骤(2)得到的装有中药酊剂的棕色小玻璃瓶与步骤(3)制得的发热袋，通过真空机真空包装在包装袋内，即得成品中药热敷贴。

实施例6

(1)称取金叶子10份、炮弹果15份、百味叶4份、羽萼叶6份、蔓荆叶 4份、细穗石松3份、滇崖爬藤4份、紫丹参3份洗净、除杂后混合粉碎，得粉末1；乳香4份、没药3份洗净、除杂后低温粉碎，得粉末2；合并粉末1、2，过100目筛，混合均匀，得中药粗粉，备用。

(2)所得中药粗粉，置有盖容器中，加入65％乙醇，乙醇的量与中药粗粉重量之比为3.2:1，密盖，搅拌或振摇，浸渍5d，补液至初始量后，静置24h，滤过，即得中药酊剂，将中药酊剂通过灌装机装到规格为10ml的棕色小玻璃瓶中内，封口备用。

(3)将铁粉、活性炭、盐、蛭石、水均匀混合后，制成内芯；无纺布、聚乙烯、透气膜、背胶组成透气膜无纺布袋。将透气膜无纺布袋与内芯组合得到发热袋，备用；

(4)将步骤(2)得到的装有中药酊剂的棕色小玻璃瓶与步骤(3)制得的发热袋，通过真空机真空包装在包装袋内，即得成品中药热敷贴。

实施例7

(1)称取金叶子11份、炮弹果14份、百味叶5份、羽萼叶5份、蔓荆叶 5份、细穗石松2份、滇崖爬藤5份、紫丹参2份洗净、除杂后混合粉碎，得粉末1；乳香5份、没药2份洗净、除杂后低温粉碎，得粉末2；合并粉末1、2，过100目筛，混合均匀，得中药粗粉，备用。

(2)所得中药粗粉，置有盖容器中，加入68％乙醇，乙醇的量与中药粗粉重量之比为2.8:1，密盖，搅拌或振摇，浸渍5d，补液至初始量后，静置24h，滤过，即得中药酊剂，将中药酊剂通过灌装机装到规格为10ml的棕色小玻璃瓶中内，封口备用。

(3)将铁粉、活性炭、盐、蛭石、水均匀混合后，制成内芯；无纺布、聚乙烯、透气膜、背胶组成透气膜无纺布袋。将透气膜无纺布袋与内芯组合得到发热袋，备用；

(4)将步骤(2)得到的装有中药酊剂的棕色小玻璃瓶与步骤(3)制得的发热袋，通过真空机真空包装在包装袋内，即得成品中药热敷贴。

实施例8

(1)称取金叶子12份、炮弹果13份、百味叶6份、羽萼叶4份、蔓荆叶 6份、细穗石松3份、滇崖爬藤4份、紫丹参3份洗净、除杂后混合粉碎，得粉末1；乳香4份、没药3份洗净、除杂后低温粉碎，得粉末2；合并粉末1、2，过100目筛，混合均匀，得中药粗粉，备用。

(2)所得中药粗粉，置有盖容器中，加入71％乙醇，乙醇的量与中药粗粉重量之比为2.4:1，密盖，搅拌或振摇，浸渍5d，补液至初始量后，静置24h，滤过，即得中药酊剂，将中药酊剂通过灌装机装到规格为10ml的棕色小玻璃瓶中内，封口备用。

(3)将铁粉、活性炭、盐、蛭石、水均匀混合后，制成内芯；无纺布、聚乙烯、透气膜、背胶组成透气膜无纺布袋。将透气膜无纺布袋与内芯组合得到发热袋，备用；

(4)将步骤(2)得到的装有中药酊剂的棕色小玻璃瓶与步骤(3)制得的发热袋，通过真空机真空包装在包装袋内，即得成品中药热敷贴。

实施例9

(1)称取金叶子13份、炮弹果12份、百味叶7份、羽萼叶5份、蔓荆叶 7份、细穗石松4份、滇崖爬藤3份、紫丹参4份洗净、除杂后混合粉碎，得粉末1；乳香3份、没药4份洗净、除杂后低温粉碎，得粉末2；合并粉末1、2，过100目筛，混合均匀，得中药粗粉，备用。

(2)所得中药粗粉，置有盖容器中，加入75％乙醇，乙醇的量与中药粗粉重量之比为2:1，密盖，搅拌或振摇，浸渍5d，补液至初始量后，静置24h，滤过，即得中药酊剂，将中药酊剂通过灌装机装到规格为10ml的棕色小玻璃瓶中内，封口备用。

(3)将铁粉、活性炭、盐、蛭石、水均匀混合后，制成内芯；无纺布、聚乙烯、透气膜、背胶组成透气膜无纺布袋。将透气膜无纺布袋与内芯组合得到发热袋，备用；

(4)将步骤(2)得到的装有中药酊剂的棕色小玻璃瓶与步骤(3)制得的发热袋，通过真空机真空包装在包装袋内，即得成品中药热敷贴。

本发明用实例6所制得的中药热敷贴，做以下临床试验：

试验一：对肩周炎临床疗效的试验

选取100例肩周炎患者，其中男性50名，女性50名，其年龄在46±12岁。两组在年龄、病情和病程等方面无显著差异(P>0.05)，具有可比性。

治疗方法：试验组：给予实例6所制得的中药热敷贴，先将患处用75％酒精或温开水擦洗干净，取出中药热敷贴的发热袋，将中药酊剂10mL(小药瓶) 注入到发热袋中，贴于患痛处。对照组：给予万通筋骨贴。两组均每天1次，5 天为一个疗程，每隔3天后继续下一疗程，共治疗4个疗程。4个疗程后统计疗效。

疗效评价标准：肩周炎：治愈，肩周疼痛消失，肩关节上举外展，各伸展正常；有效，肩关节疼痛减轻，肩关节上举外展，各伸展正常；无效，症状、体征均无明显改善。

疗程结束后，试验组总有效率为98％，对照组总有效率为80％，见表1。试验组中药热敷贴对肩周炎患者的临床疗效见图1。对照组万通筋骨贴对肩周炎患者的临床疗效见图2。

表1.疗效结果(n＝100)

安全性观察：本试验在治疗过程中及治疗后所用两组药物处于安全范围，在临床观察中均未发现明显不良反应与副作用(皮肤过敏、皮肤瘙痒、皮疹、水泡、头晕、恶心等)，治疗前后患者体温、脉搏、呼吸、血压、血常规、尿常规、肝功能、肾功能均未见明显异常。

试验二：对腰椎间盘突出临床疗效的试验

选取200例腰椎间盘突出患者，其中男100例，女100例；年龄35～60岁，平均48岁；病程2天～3年。随机分为治疗组(使用实施例6制得的中药热敷贴)，对照组(使用万通筋骨贴)。两组在年龄、病情和病程等方面无显著差异(P>0.05)，具有可比性。

治疗方法：试验组：给予实例6所制得的中药热敷贴，先将患处用75％酒精或温开水擦洗干净，取出中药热敷贴的发热袋，将中药酊剂10mL(小药瓶) 注入到发热袋中，贴于患痛处。对照组：给予万通筋骨贴。两组均每天1次，5 天为一个疗程，每隔2天后继续下一疗程，共治疗4个疗程。4个疗程后统计疗效，并行X

疗效评价标准：腰椎间盘突出：治愈，腰腿痛消失，直腿抬高70°以上，能恢复原工作；有效，腰腿痛减轻，腰部活动功能改善；无效，症状、体征均无改善。

疗程结束后，试验组总有效率为96％，对照组总有效率为73％，见表2。试验组所用的中药热敷贴对腰椎间盘突出患者的临床疗效见图3。对照组的万通筋骨贴对腰椎间盘突出患者患者的临床疗效见图4。

表2.腰椎间盘突出患者疗效结果(n＝100)

安全性观察：本试验在治疗过程中及治疗后所用两组药物处于安全范围，在临床观察中均未发现明显不良反应与副作用(皮肤过敏、皮肤瘙痒、皮疹、水泡、头晕、恶心等)，治疗前后患者体温、脉搏、呼吸、血压、血常规、尿常规、肝功能、肾功能均未见明显异常。

试验三：对痛经临床疗效的试验

选取寒凝血瘀型原发性痛经的患者，共100例。采用随机对照方法，分成试验组和对照组，每组各50例，年龄在26±6岁。

治疗方法：试验组使用实例6制得的中药热敷贴，对照组使用仁和艾草暖贴。皆于经前3天开始用药，至月经干净后停药，6个月经周期为一个疗程。观察两组患者治疗前后的痛经疼痛程度变化。

疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中相关标准为依据进行制定。痛经疗效判断标准：痊愈：治疗后腹痛及其它伴随症状消失；显效：治疗后腹痛基本减轻，其它症状消失或好转，不采取镇痛措施能坚持工作；有效：治疗后腹痛有所减轻，其它症状好转，采取镇痛措施能坚持工作；无效：腹痛及其它症状无改变者。

疗程结束后，试验组总有效率为95％，对照组总有效率为70％，见表3。试验组所用的中药热敷贴对治疗寒凝血瘀型原发性痛经患者的临床疗效见图5。对照组的仁和艾草暖贴对治疗寒凝血瘀型原发性痛经患者的临床疗效见图6。

表3.痛经疗效结果(n＝50)

安全性观察：本试验在治疗过程中及治疗后所用两组药物处于安全范围，在临床观察中均未发现明显不良反应与副作用(皮肤过敏、皮肤瘙痒、皮疹、水泡、头晕、恶心等)，治疗前后患者体温、脉搏、呼吸、血压、血常规、尿常规、肝功能、肾功能均未见明显异常。

上述说明示出并描述了发明的若干优选实施例，但如前所述，应当理解发明并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述发明构想范围内，通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离发明的精神和范围，则都应在发明所附权利要求的保护范围内。