用于静脉导管插入并发症的跟踪标签

摘要

一种用于感测静脉导管部位处的潜在并发症的感测系统。该系统包括用于附接在导管的部位处的传感器模块。所述传感器模块包括压力传感器，其被配置成生成表示在所述导管的所述部位处的测量压力的压力数据；温度传感器，其被配置成生成表示在所述导管的所述部位处的测量温度的温度数据；以及两对生物阻抗电极，其生成表示静脉导管的所述部位处的生物电活动的生物电信号，以及用于传输压力、温度数据和生物阻抗数据的发射器。该系统还包括计算设备，其被配置成接收包括所生成的压力、温度和生物阻抗数据的响应信号；以及将压力温度和生物阻抗数据传输到用户设备，以用于将所生成的压力温度生物阻抗数据与指示静脉内并发症的阈值进行比较。

说明书

背景技术

外周静脉导管(PVC)的插入是医疗保健环境中常见执行的侵入性手术。仅在美国，每年就有超过3.3亿个PVC被插入。然而，超过40%的插入PVC会出现并发症，需要在治疗完成前重新插入另一个PVC。在与PVC相关联的最常见并发症中，静脉炎约占发病率的7%，闭塞约15%，浸润约19%，并且导管相关血流感染(CRBSI)约0.5%。

目前用于检测由PVC引起的诸如感染的并发症的方法包括视觉检查和患者疼痛告知。为了确认在PVC部位是否有感染，通常会对来自感染部位和感染导管的血液进行培养。为实验室准备样品可能是费力且耗时的过程。而且，在采样结果对临床医生可用之前，可能需要二十四到四十八小时。如果允许并发症(例如，感染)继续，则它可能会变得严重，并且需要额外的治疗和更长的住院时间。

鉴于上述情况，希望提供一种检测在PVC部位的并发症的设备。

发明内容

根据本发明的一个方面，一种用于感测插入患者静脉内的静脉导管的部位处的潜在并发症的感测系统包括：

(i)传感器模块，其被配置用于附接在静脉导管的该部位处，传感器模块包括：

压力传感器，其被配置成生成表示在静脉导管的该部位处的测量压力的压力数据；

温度传感器，其被配置成生成表示在静脉导管的该部位处的测量温度的温度数据；

两对生物阻抗传感器，其附接在压力传感器的侧面，用于测量来自静脉导管的该部位处的组织的生物阻抗信号；

发射器，其耦合到压力传感器和温度传感器，用于接收压力数据和温度数据，所述发射器被配置成接收询问信号并响应于该询问信号产生响应信号，所述响应信号包括所生成的压力、温度和生物阻抗数据；以及

生物相容的基板，其被配置成支撑压力传感器、温度传感器、生物阻抗传感器和发射器；以及

(ii)计算设备，包括其上存储有程序的非暂时性计算机可读介质，其中，所述非暂时性计算机可读介质的程序的执行将所述计算设备配置成：

利用所述计算设备的天线系统发射所述询问信号；

利用所述计算设备的所述天线系统接收包括所生成的压力、温度和生物阻抗数据的所述响应信号；以及

将所述压力、温度和生物阻抗数据传输到用户设备，以用于将所生成的压力、温度和生物阻抗数据与指示静脉内并发症的阈值进行比较。

根据本发明的另一方面，一种用于感测插入患者静脉内的静脉导管的部位处的潜在并发症的方法，包括以下步骤：

将静脉内并发症感测模块定位在静脉导管的部位上方，所述静脉内并发症感测模块被配置成感测在静脉导管的该部位处的压力、温度和生物阻抗；

利用计算设备的天线系统发射询问信号；

利用计算设备的天线系统接收包括所生成的压力、温度数据和生物阻抗数据的响应信号；

将所生成的压力、温度和生物阻抗数据传输至用户设备；

在所述用户设备处将所生成的压力、温度和生物阻抗数据与指示静脉内并发症的阈值进行比较；以及

当所比较的所生成的压力、温度和生物阻抗数据超过所述阈值中的一个或多个时，利用所述用户设备的输出接口向所述用户设备的用户警报潜在静脉内并发症。

根据本发明的又一方面，一种感测模块，其被配置用于附接在插入患者的静脉内的静脉导管的部位处，所述感测模块包括：

压力传感器，其被配置成生成表示在静脉导管的该部位处的测量压力的压力数据；

温度传感器，其被配置成生成表示在静脉导管的该部位处的测量温度的温度数据；

生物阻抗传感器，其包括生物阻抗电极，所述生物阻抗电极被配置成生成表示在静脉导管的该部位处的测量生物阻抗的生物电数据；

发射器，其耦合到压力传感器、温度传感器和生物阻抗传感器，所述发射器被配置成接收询问信号并且响应于所述询问信号产生响应信号，所述响应信号包括所生成的压力温度数据和生物阻抗数据；以及

生物相容的基板，所述生物相容的基板被配置成支撑所述压力传感器、所述温度传感器、所述生物阻抗电极和所述发射器。

根据本发明的又一方面，一种用于感测插入患者静脉内的静脉导管的部位处的潜在并发症的感测系统，包括：

(a)第一温度传感器，其被配置成生成表示静脉导管的该部位处的测量温度的温度数据；

(b)第二温度传感器，其定位在距所述第一温度传感器预定距离处，并且配置成测量患者身上第二部位处的参考温度；以及

(c)计算设备，其包括具有存储在其上的程序的非暂时性计算机可读介质，其中，所述非暂时性计算机可读介质的程序的执行将所述计算设备配置成将所述测量温度与所述参考温度进行比较以确定静脉导管的该部位处的潜在并发症。

附图说明

图1描绘用于检测插入患者静脉内的静脉导管中的静脉内并发症的传感器，以及与传感器通信的附带可穿戴计算设备。

图2描绘穿过传感器和患者手臂的截面图。

图3描绘施加到皮肤上和导管上方的传感器的视图。

图4描绘传感器和附带可穿戴计算设备的框图。

图5描绘用于检测静脉内并发症的整个系统的框图。

图6-8描绘替选实施例的框图，每幅图描绘了传感器和附带计算设备。

图9描绘一种电子健康记录(EHR)系统结构。

具体实施方式

图1和图4描绘了包括传感器10和附带可穿戴计算设备2的通信系统。传感器10(在本文中也被称为感测模块)被配置成用于检测静脉内并发症，并且更具体讲，用于感测在插入患者的静脉内的静脉导管12的部位处的潜在并发症。纱布、绷带或敷料9被施加在传感器10和导管12上方。

现在参考图1-3，传感器10是可穿戴贴片形式的NFC标签，其可以在静脉导管12的部位附着到皮肤。可穿戴贴片可以是一次性可穿戴贴片，或者它也可以是可重复使用的。传感器10包括压力传感器14、温度传感器16、包括两对生物阻抗电极21的生物阻抗传感器19、微控制器15、NFC天线发射器17以及用于组织和传输由传感器生成的数据的其他组件。传感器10的组件被安装到生物相容的基板20。微控制器15从压力传感器14、温度传感器16和生物阻抗传感器19收集数据，并且将数据发射到NFC天线发射器17以用于传输。微控制器15包括其上存储有程序的非暂时性计算机可读介质。传感器10(可选地)是不包括电源的无源设备，然而，传感器10可以替代地是具有电源的有源设备。

压力传感器14被配置成生成表示在静脉导管12的部位处的测量压力的压力数据。压力传感器14测量在静脉导管12的部位处的皮肤的肿胀。由肿胀引起的皮肤弯曲和拉伸可以测量为压力传感器14的电容变化。压力传感器可以是生物相容的基板20上的丝网印刷柔性传感器。

合适的丝网印刷柔性压力传感器在美国专利6,964,205中有所描述，该专利的全部内容通过引用并入本文。该'205专利描述了一种用于测量施加到表面的参数的传感器。该传感器包括至少一个基板层、相对于基板层可操作地布置的多个单独的传感器元件、以及设置在基板层上的导电迹线。导电迹线电耦合到单独的传感器元件，并以螺旋状方式缠绕传感器元件的至少一部分。

由Khanet等人在2014于Advanced Semiconductor Manufacturing Proceedings，第219-224页的“丝网印刷柔性压力传感器皮肤”中也描述了一种合适的丝网印刷柔性压力传感器，该文献的全部内容通过引用结合于此。根据Khanet等人的文章，传感器包括夹在图案化金属层之间的聚偏二氟乙烯-三氟乙烯P(VDF-TrFE)。底部电极和P(VDF-TrFE)被印刷在25μm厚的聚酰胺(PI)基板上。在背面上具有力集中器柱的顶部电极被印刷在单独的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)基板上。然后将两个基板粘合在一起。每个传感器模块都由四乘四传感器阵列组成，其中每个传感器具有1×1mm

合适的压力传感器的其它示例在美国专利号8138882,9612690和美国专利申请公开号2009/025681中公开了，其每一个都通过引用整体结合于此。

温度传感器16被配置成生成表示静脉导管12的部位处的皮肤温度的温度数据。温度传感器16可以是例如市场上可得到的负热系数(NTC)型热敏电阻。热敏电阻是一种电阻变化取决于温度的电阻器。热敏电阻可以是生物相容的基板20上的丝网印刷柔性传感器。

合适的丝网印刷温度传感器的一个示例在编号为2017/0127944的美国专利申请公开中公开了，其全部内容通过引用并入本文。如'944公开内容所述，NTC热敏电阻可以包括基板、印刷在基板上的Si-C膜、以及印刷在基板上用于将Si-C膜与控制电路电连接的电极。NTC热敏电阻还可包括设置在Si-C膜和电极上的第一层压板，以及设置在第一层压板的顶表面上用于防止湿气渗入NTC热敏电阻的第二层压板。

生物阻抗传感器19包括两对生物阻抗电极21。一对生物阻抗电极21是被配置成向皮肤或组织施加电流的刺激电极，而另一对电极21是被配置成感测施加到皮肤的阻抗、电阻或电压的接收电极。在使用中，通过刺激电极施加的电流被传输到皮肤/组织。皮肤的肿胀将引起电导率变化，并且电阻抗将由传感器19的接收电极感测。阻抗的变化会影响由接收电极检测的电压。

生物相容的基板20被配置成支撑传感器10的组件。生物相容的基板20是薄的和柔性的生物相容材料，诸如聚乙烯，或其它合适的生物相容的基板，诸如由3M MedicalSpecialties公司提供的那些。粘合剂可以被施加到基板20的面向外的一侧，用于附着到患者的皮肤。

温度传感器16定位在导管插入部位附近，而压力传感器14覆盖了插入部位附近的皮肤的大表面区域。生物阻抗电极21被放置在压力传感器的侧面。

NFC发射器天线17可以被丝网印刷在基板18(或传感器10的另一基板)上。NFC天线发射器17连接到温度传感器16和压力传感器14二者上，并且从其接收测量信号。NFC天线发射器17包括从可穿戴计算设备2接收/得到电力的线圈，如下文将描述。

返回参考图1和5，计算设备2被安装在(例如)可在邻近传感器10的位置处围绕用户的手臂或腿佩戴的带子上。该带子也可以由例如可佩戴贴片来替代。计算设备2包括NFC天线读取器3、微控制器4、模数转换器(ADC)5、电池(或者更一般地，电源)6、无线发射器7、温度传感器8、驱动器、存储器和警报系统。微控制器4包括其上存储有程序的非暂时性计算机可读介质。电池6向NFC天线读取器3、微控制器4、ADC 5、警报系统和无线发射器7供应电力。

温度传感器8捕获用户的正常体温。温度数据主要用于与在导管的插入部位处从传感器10接收的局部温度数据进行比较。温度传感器8可以用作阈值以监测导管的插入部位处的温度波动。

假设计算设备2和传感器10紧密接近，NFC天线读取器3的线圈经由电感耦合将电力递送到传感器10的NFC天线发射器17的线圈，以便为NFC天线发射器17供电。如果压力传感器14和温度传感器16需要电力来工作的话，NFC天线发射器17就可以将电力递送到压力传感器14和温度传感器16。替代地，传感器10和计算设备2可以物理地且可脱离地连接在一起，使得数据可以通过有线连接在传感器10和计算设备2之间传输。

在工作中，微控制器4的非暂时性计算机可读介质的程序被执行，使得计算设备2的NFC天线读取器3向传感器10的NFC天线发射器17发射询问信号。该询问信号由传感器10的NFC天线发射器17接收。作为响应，从温度传感器16、压力传感器14和生物阻抗传感器19接收模拟测量数据的传感器10的NFC天线发射器17通过NFC通信(或者，可替换地，直接有线连接)向计算设备2发射该模拟测量数据。计算设备2的NFC天线读取器3从传感器10的NFC天线发射器17接收模拟测量数据。NFC天线读取器3将模拟测量数据发送到微控制器4。微控制器4然后将温度读数与温度传感器8的读数进行比较，以确定在远离导管的插入部位的距离处的正常体温范围。微控制器4的多路复用器将模拟测量数据布置到单个线路中，如本领域已知的。微控制器4的ADC 5将多路复用的模拟压力、温度和生物阻抗数据转换为数字数据，如本领域已知的。微控制器4将数字数据发送到无线发射器7。如参考图5所示，计算设备2上的无线发射器7经由蓝牙或Wi-Fi将数字数据发射到智能电话30和/或外部数据存储装置。

图5描绘了用于检测静脉内并发症的整个系统的框图。整个系统包括可以在导管12的部位处施加到患者的传感器10、由患者在邻近传感器10的位置处佩戴的计算设备2、以及智能电话30(或其他电子设备，诸如平板电脑或计算机)形式的用户设备。计算设备2的发射器7经由蓝牙或Wi-Fi与智能电话30无线通信。智能电话30通过因特网与医生的门户或设备33、服务器34和/或护理者的计算机36无线通信。

智能电话30(或加载在智能电话上的应用设备)被配置成跟踪压力、温度和生物阻抗数据，并且确定在导管12的部位处的皮肤压力、生物阻抗和/或温度是否已经增加到高于预定义阈值。更具体讲，智能电话30将所生成的压力、温度和生物阻抗数据与指示静脉内并发症的阈值进行比较。如果在导管12的部位处的皮肤压力、生物阻抗和/或温度已经增加到高于预定义阈值，则智能电话30经由智能电话30的GUI警告用户(临床医生)在导管12的部位处存在可能的感染。计算设备2还可以经由计算设备2的警报系统发送可听见或可看见的警报。此后，临床医生就可以相应地作出响应。

作为可选步骤，智能电话30通过互联网将压力、温度和生物阻抗数据无线传输到医生的门户33、服务器34和/或护理者的计算机36。压力、温度和生物阻抗数据可以存储在医生的门户33、服务器34或护理者的计算机36中。而且，医生的门户33、服务器34或计算机36可以被配置成确定导管12的部位处的皮肤压力和/或温度与预定义阈值相比是否已经增加/减少。除了识别在注射部位处的相关并发症之外，智能电话30、医生的门户33、服务器34和/或护理者的计算机36还可以包括用于存储压力、温度和生物阻抗数据的数据库。

根据使用图5的系统来感测插入患者静脉内的静脉导管的部位处的潜在并发症的一种方法，该方法包括将静脉内并发症感测模块(即，传感器10)定位在静脉导管12的部位上方的步骤。传感器10可位于沿着导管的毛细管所插入的静脉。定位的传感器10可以粘附到患者的皮肤。传感器10被配置成感测静脉导管的部位处的压力、温度和生物阻抗值，如上所述。然后，计算设备2被定位成非常接近传感器10，例如小于20cm。

所述方法还包括使用计算设备2的天线系统或者替代地经由导线连接的天线系统来发射询问信号。传感器10被配置成从计算设备2接收询问信号。经由NFC天线发射器17的线圈与NFC天线读取器3之间的电感耦合，或者可替代地经由电缆连接，将电力递送到传感器10的组件。传感器14和16然后如上所述将模拟输入信号传输到NFC天线发射器17，并且NFC天线发射器17然后将信号传输到计算设备2上的NFC天线读取器3。NFC天线读取器3然后将信号传输到微控制器4，其包括将模拟信号数字化的ADC 5。微控制器4然后将所接收的值与温度和压力读数二者的预定义阈值进行比较。微控制器4将数字化信号发送到无线发射器7。无线发射器7然后发送包含经数字转换的压力、生物阻抗和温度数据的信号。

所述方法还包括利用用户设备30的天线系统接收经数字转换的压力、温度和生物阻抗数据。所述方法还包括将压力、温度和生物阻抗数据与指示静脉内并发症的阈值进行比较，并且当所比较的数据超过指示插入部位处的潜在问题的阈值中的一个或多个时，利用用户设备30的输出接口向用户设备30的用户警报潜在的静脉内并发症。

这是一个连续的过程，其中，当存在值高于阈值水平的触发时，可以在任何时间点读取数据。例如，在穿刺部位处发生炎症的情况期间。静脉内并发症感测模块10可以向临床医生指示相关参数以在状况变得严重之前采取立即步骤。

本文描述的各种发明方面提供了优点，例如，尤其是：

1. 用于现场检测早期并发症的连续监测解决方案，其可导致减少住院时间。

2. 防止由于仅由视觉检查引起的错误警报而拆除现有导管和重新插入新导管。

3. 利用连续读取数据仔细监测IV部位的正确文档编制过程。

图6-8描绘了替选实施例的框图，每幅图都描绘了传感器和附带计算设备。这些实施例与图4所示的实施例相关，并且下文将仅描述它们之间的差异。

图6描绘了包括传感器组装件610(下文中为传感器610)和附带计算设备602的系统600。系统600的可选组件由虚线圈出。系统600利用射频识别(RFID)在传感器610和计算设备602之间进行通信。为了清楚的目的，RFID是使用无线电波唯一地识别物品的过程，并且NFC是RFID技术家族内的专门的子集。NFC是高频(HF)RFID的一个分支。也可以利用UHF频率。

传感器610可以是可穿戴贴片形状因子的无源RFID标签，其可以附着到静脉导管12的部位处的皮肤上，用于检测静脉内并发症，并且更具体讲，用于感测插入患者静脉内的静脉导管12的部位处的潜在并发症。传感器610还可以是具有带子的可穿戴和可移除设备，例如，该带子附接到用户的肢体上。传感器610可以用于其它目的。例如，传感器610可以连接到医疗设备，诸如输液泵，用于监测输液泵的一个或多个状况，诸如流体输送。

如果传感器610连接到例如输液泵上，那么传感器610就可以报告重要信息以帮助库存管理(例如，静脉内产品、制造商、到期日或其他产品信息)。如果需要，医护人员也可以将患者ID号链接到传感器610。

传感器组装件610包括第一传感器614、第二传感器616、RFID天线617、具有存储器618的RFID芯片、电池620、以及具有有限脉冲响应(FIR)或无限脉冲响应(IIR)的滤波器622。每个传感器614和616可以例如是温度传感器、压力传感器、生物阻抗传感器、光学或光纤传感器、电容传感器或湿度传感器。温度传感器可以是例如电流输出温度传感器、电压输出温度传感器、电阻温度检测器、二极管温度传感器或数字输出温度传感器。每个传感器614和616可以替代地是流体速率传感器(用于输注)、体温传感器、流体温度传感器(用于输注)、用于导管留置时间范围的定时的计数器传感器，或运动传感器。

如果传感器614不是温度传感器，则传感器616可以被省略。如果传感器614是温度传感器，那么传感器616也可以是温度传感器。如果传感器614和616二者都是温度传感器，那么第一传感器614可以例如直接在插入部位处施加到患者，并且第二传感器616可以加在位于距第一传感器614预定距离处的接近参考部位处。第二传感器616被配置成提供参考温度，以用于与第一传感器614的读数的比较的目的。第一传感器614可以定位在例如在插入部位处的导管的喇叭口上或附近。第二传感器616可以定位在近端位置，诸如在患者身上，在距传感器614预定距离处，例如3cm、4cm或任何其它期望的距离。第二传感器616可沿输注流体流动路径与第一传感器614对准。第二传感器616可位于第一传感器614的侧面或患者肢体的相对侧(例如，如果第一传感器614定位在手的顶部，那么第二传感器616就可以定位在同一只手的侧面或手掌处)。传感器614和616可以位于不同的肢体上(例如，一个传感器在手臂上，而另一个传感器可以在腿部上，或者传感器在不同手臂的相同位置上)。传感器614和616可以定位在留置导管上方。传感器614和616可以被定位在相同或不同的敷料上。传感器616可以位于例如围绕用户手腕施加的单独的带上。

计算机设备602包括天线读取器603、具有模数转换器5的微控制器4、电池6、无线发射器7、温度传感器8、具有模式识别功能的人工智能(AI)单元630、时间系列数据收集单元632、显示单元634和LED指示器636。

天线读取器603可以是RFID天线读取器、NFC天线读取器或NFC天线读取器和RFID天线读取器两者。NFC可被用于较短的距离上，而RFID可被用于较大的距离上。如果天线617是NFC天线，则读取器603将是NFC天线读取器。并且，如果天线617是RFID天线，则读取器603将是RFID天线读取器。

控制器4被配置成解释从传感器610接收的数据，分析该数据，并且例如使用例如阈值、阈值比、趋势、平均速率、变化速率或频率比较来做出关于静脉内并发症的存在或在输注速率下的低流速的决定。AI单元630(或控制器4)被配置成识别模式、过滤掉无关的数据并降低错误警报的可能性(例如，由于患者移动而导致的压力下降，或由于患者洗手或进入冷室而导致的温度下降)。

在使用中，天线读取器603的线圈通过感应耦合(例如)将询问信号(以电能的形式)递送到传感器610的RFID/天线617的线圈，以便为RFID天线617供电。如果传感器614和616需要电力来工作，那么RFID/天线617就可以向这些组件递送电力。传感器614和616进行测量，并经由RFID/天线617和天线读取器603将测量结果发送回设备602，如以上参考其它实施例所述的。该过程可以以预定的间隔发生。

设备602可以定位在医院中，例如，诸如病房、走廊、病床上，例如，在输液泵上或嵌入输液泵内。设备602可以以移动应用的形式用作患者门户，并且该移动应用可以向传感器610发送信号以激活传感器610，并且此后捕获由传感器610发送的患者相关信息。

图7描绘了包括两个传感器组合件710a和710b(统成或个别地称为传感器710)和附带计算设备702的系统700。一个传感器710a与第一患者相关联，而另一个传感器710b与第二患者相关联。尽管仅示出了两个传感器710，但是应当理解，在系统700中可以采用任何数量的传感器710。系统700的可选组件由虚线圈出。系统700基本上类似于系统600，并且将仅描述它们之间的不同之处。

每个传感器710包括第一传感器614、第二传感器616、RFID天线617和滤波器622。第一和第二传感器614和616优选地是温度传感器，然而，这可以变化。计算机设备702包括NFC/RFID天线读取器603、具有模数转换器5的微控制器4、电池6、无线发射器7、温度传感器8、IIR/FIR滤波器704、时间系列数据收集单元632、显示单元634和LED指示器636。设备702被配置成处理由两个传感器710发送的信息。

图8描绘了包括四个传感器810a-810d(统称或单独地被称为（多个）传感器810)和图7的附带计算设备702的系统800。两个传感器810a和810b被施加到第一患者或与第一患者相关联，而另外两个传感器810c和810d被施加到第二患者或与第二患者相关联。尽管仅示出了四个传感器810，但是应当理解，在系统800中可以采用任何数量的传感器810。系统800的可选组件由虚线圈出。系统800基本上类似于系统700，并且将仅描述它们之间的不同之处。

每个传感器810包括第一传感器614和第二传感器616之一、RFID天线617、电池820和具有存储器的RFID ID芯片822。第一和第二传感器614和616优选地是温度传感器，然而，这可以变化。例如，患者1在相同或不同的肢体上佩戴两个传感器810a和810b，如上所述。传感器810a可以施加在静脉导管的部位，而传感器810b可以安装在近端位置以用于参考目的，并且传感器810b的传感器616提供环境或参考温度。

图9描绘了电子健康记录(EHR)系统结构900。系统900包括由多个患者佩戴的一系列传感器(诸如传感器610，但可以是不同的传感器)。每个传感器610与一个或多个RFID读取器(诸如设备602，但可以是不同的设备)通信。设备602将原始数据传输到文档编制系统903。设备602还将数据传输到电子健康系统904。电子健康系统904(可选地)与数据建模和AI系统906通信。AI系统906至少部分地基于每个患者的个人和基于位置来进行模式识别、数据过滤和其他AI功能。电子健康系统904随后将数据传输到库存管理系统908。

尽管在此参考具体实施例对本发明进行了说明和描述，但是本发明不意图局限于所示的细节。相反，在权利要求的等同范围内并且在不背离本发明的情况下，可以对细节进行各种修改。