左心室减容装置的锁定结构及外锚

摘要

本发明公开了一种锁定结构、外锚及左心室减容装置，所述锁定结构具有所述锁定结构具有一锁紧单元，所述锁紧单元具有：一可抵压于系杆上的锁定件，所述锁定件为一锁块；一可压紧所述锁定件于所述系杆上的压挤件，所述压挤件为一传动杆，所述传动杆的一端连接有传动轴，所述传动轴的两端穿设在所述锁块中部两相对的侧端，通过传动杆推拉所述锁块来实现锁定与解锁。本发明通过在锁定结构进行结构改进，进一步降低外锚从系杆上滑落的风险，并通过解锁锁定结构来取回外锚；而且锁定结构与系杆在同一方向操作锁定与解锁，非常便利。

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种左心室减容装置的锁定结构及外锚。

背景技术

左心室室壁瘤(Left ventricular aneurysm，LVA)是心肌梗死后的常见并发症。是因为左心室由于心肌梗塞以后，导致部分心室肌缺血坏死。由于坏死的心室肌失去收缩功能，患者在心脏收缩时，这部分坏死的心肌就会向外突出，从而导致室壁瘤的发生。由于心脏的补偿效应，心脏持续性增大一定体积，继而产生心衰，肺淤血等情况。

左心室减容是一种经导管心室增强系统，可用于解决心肌梗死后缺血性心肌病患者的瘢痕组织问题。左心室减容装置将多对锚(分内锚和外锚)送入体内。它们可以钳住左心室，可以通过体表小切口允许其他手术器械进入心脏。这种极小创伤性的系统也可以用于传统的开胸手术实现心室修复。现有技术中，内外锚结合在一起的原理是通过内外锚之间的系杆连接，系杆的一端固定在内锚上，系杆的另一端被外锚的锁定结构锁紧。同时现有技术中控制外锚锁紧与解离的控制方向与系杆垂直，需要专用的器械从系杆垂直的方向与锁紧结构配合，不仅增加了手术的难度，极不方便，同时也需要对患者采取更加侵入性的措施，不利于患者健康。因此，有必要研制一种集成度更高、稳定性更好的外锚(特别是锁定结构)来解决上述问题。

发明内容

本发明目的之一在于提供一种结构完全不同的用于左心室减容装置的锁定结构。

本发明的用于左心室减容装置的锁定结构具有一锁紧单元，所述锁紧单元具有：

一可抵压于系杆上的锁定件，所述锁定件为一锁块；

一可压紧所述锁定件于所述系杆上的压挤件，所述压挤件为一传动杆，所述传动杆的一端连接有传动轴，所述传动轴的两端穿设在所述锁块中部两相对的侧端，通过传动杆推拉所述锁块来实现锁定与解锁。

较佳地是，

所述锁块的一侧内设有定位轴，所述定位轴与所述传动轴平行，通过所述传动杆推拉所述锁块，以所述定位轴为轴心，推动所述锁块的另一侧面挤压至所述系杆的表面来实现锁定。

较佳地是，所述锁定结构还具有一外壳，所述外壳内置有所述锁紧单元：

所述外壳的两相对的第一壳壁上分别具有定位轴支撑孔，所述定位轴的两端分别固定在所述定位轴支撑孔内；

所述外壳的一第二壳壁上具有传动杆孔，所述传动杆的另一端穿设在所述传动杆孔内。

较佳地是，

所述锁块的中部具有一中空的传动腔，所述传动杆的一端位于所述传动腔内，所述传动杆一端的传动轴的两端穿设在所述锁块的传动腔的两相对侧壁内。

较佳地是，

所述传动杆的一端为圆柱杆，所述传动轴设在所述圆柱杆的一端上；

所述传动杆的另一端为螺杆，所述螺杆的一端螺纹连接在所述圆柱杆的另一端内，所述螺杆的另一端设在外壳的第二壳壁的传动杆孔内。

较佳地是，

所述圆柱杆的另一段的侧面设有直角梯形的凹槽。

较佳地是，

所述圆柱杆的一端的底面被设置成所述传动轴同轴向的圆柱侧表面形式的弧面。

较佳地是，

所述锁紧单元具有限位所述锁块的一U型限位槽，固定在所述外壳内，所述锁块的另一侧限位于所述U型限位槽内。

较佳地是，所述外壳的两相对的第二壳壁即与所述传动杆孔同一壳壁上于所述锁定件锁定所述系杆的对应位置处分别具有系杆孔。

本发明的另一目的是提供一种用于左心室减容装置的外锚，具有：

一扁长方体形的外锚主体；

一锁定结构，其特征在于：所述锁定结构为本发明所述的用于左心室减容装置的锁定结构，所述锁定结构固定设置在所述外锚主体的一侧面的中心位置。

较佳地是，所述外锚主体具有：

一可抵靠于左心室外壁上的接触面；和

一与所述接触面相背的非接触面，所述锁定结构固定在所述非接触面的中心位置。

较佳地是，所述外锚主体的中心位置具有一贯通的锁孔，所述锁孔供穿设所述系杆，所述锁定结构的外壳的第二壳壁固设在所述外锚主体的锁孔位置。

本发明还有一目的在于提供一种左心室减容装置，其包括：

一系杆；

一内锚，穿设于所述系杆头端；

一外锚，穿设于所述系杆上的近段，其特征在于所述外锚为本发明所述的用于左心室减容装置的外锚。

较佳地是，所述系杆具有依次连接的方形连接段、引导段和针头段，所述内锚穿设在所述方形连接段的头端，所述外锚穿设在所述方形连接段的近段。

较佳地是，所述方形连接段的头端具有绞合孔，所述绞合孔可穿设在所述内锚上的系杆轴上。

较佳地是，所述引导段和所述针头段轴向中心分别具有相互连通的导丝通道。

较佳地是，所述引导段靠近所述方形连接段的头端具有供导丝穿入所述导丝通道的引导孔。

较佳地是，所述内锚具有：

一可抵靠于右心室室间隔上的接触面；和

一与所述接触面相背的非接触面，其特征在于，所述非接触面的至少一侧边朝向所述非接触面的中部方向延伸出一与所述非接触面大体平行的倒钩，所述倒钩与所述非接触面之间的空间形成一可给圈套器提供导向的导向腔。

较佳地是，所述非接触面的两相对侧边分别朝向所述非接触面的中部方向各自延伸出与所述非接触面大体平行的所述倒钩。

较佳地是，所述非接触面的两相对侧边的两个倒钩之间相距一定间距，所述间距形成供所述圈套器进入所述导向腔的倒钩开口。

较佳地是，所述导向腔的终点止于所述内锚的侧端中心。

较佳地是，所述倒钩靠近所述导向腔的终点处具有突出于所述导向腔的用于提示导向终点的导向凸点。

较佳地是，所述倒钩的形状为U型。

较佳地是，所述内锚的主体为长方体形。

较佳地是，所述内锚的轴向中心具有供导丝穿过的导丝腔。

较佳地是，所述内锚的侧端为球形端面。

较佳地是，所述内锚的接触面沿着轴向具有一用于容纳及限位系杆的系杆凹槽。

较佳地是，所述内锚的接触面中部具有分别位于所述系杆凹槽两侧的铰合部和横跨所述系杆凹槽的用于穿设所述系杆的系杆轴，所述系杆轴的两端分别固定在所述铰合部的中部。

较佳地是，所述内锚的横截面为工字型。

本发明的积极进步效果在于：

1.本发明通过在锁定结构进行结构改进，提供了一种全新的锁定结构，降低外锚从系杆上滑落的风险，并通过解锁锁定结构，来取回外锚。

2.本发明的控制外锚锁紧与解离的控制方向与系杆在同一方向，大大降低了操作锁紧与解锁的难度。

3.本发明通过在外锚上设置具有齿形面的锁定结构，通过齿形面提高外锚与系杆的抓力，从而提高外锚在体内脱落的风险。

4.本发明通过在内锚的非接触面设置倒钩，可以挂靠圈套器，从而在手术失败或者后续需要取出内锚时，只需要用圈套器挂设在内锚上的倒钩从而从输送鞘管里将内锚拉出体外，而不需要进行开胸手术，具有二次介入回收的功能，增加手术的容错率，减轻患者经济负担，避免开心手术等高风险手术，造福患者。

附图说明

图1为本发明的左心室减容装置的立体结构示意图；

图2为本发明的系杆10的结构示意图；

图3A～3D为本发明可回收内锚的结构示意图；

图3E为本发明可回收内锚的回收过程示意图；

图4A～4F为本发明锁定结构的结构示意图；

图5A～5D为本发明的左心室减容装置植入过程结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。

在介入医疗器械领域，定义“远端”为手术过程中远离操作者的一端，定义“近端”为手术过程中靠近操作者的一端。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，也可以是成一体；可以是机械连接，也可以是电连接，也可以是通讯连接；可以是直接连接，也可以通过中间媒介的间接连接，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本发明所指的锁释件是指在输送装置中可以对锁定结构上锁也可以对锁定结构解锁的装置。

如图1所示，本发明的左心室减容装置包括系杆10、内锚20和外锚30，内锚20可铰接在系杆10的远端；外锚30穿设在系杆10上。本发明提供的左心室减容装置将内外锚嵌入心室壁，缝合多余的瘢痕组织，以帮助心脏恢复其先前的形状和功能。

本发明的系杆可以是现有技术中普通的系杆，如图4A所示的直杆；也可以是三截式，如图2所述，系杆10从远端至近端具有方形的连接段11、引导段12和针头段13，方形连接段11、引导段12与针头段13按远端到近端的顺序一体成型。近端的针头段13由不锈钢等高硬度金属或者高分子材料制成。连接段11的远端具有绞合孔111。引导段12和针头13段轴向中心分别具有相互连通的导丝通道。引导段12靠近连接段11的头端具有供导丝穿入导丝通道的引导孔121。系杆10可以由不锈钢、铂铱合金、PEEK等高分子材质制成。

本发明的内锚可以是现有技术中任何结构形式的内锚，只要能设置于心脏的右心室室间隔上即可。但是为了在心脏减容装置的植入手术失败后或者患者后期需要取出左心室减容装置，而减少胸前开腔的手术风险，本发明图3A～3E提供一种示例的可回收内锚20。可回收内锚20的主体大致为长方体形，具有两面，一面是接触面21，一面是非接触面22。接触面21是指植入后贴合在心脏右心室室间隔的一面；非接触面22是指植入后不会贴在心脏上的一面，也即与接触面21相背向的一面。内锚20的轴向中心具有导丝腔213，在手术输送内锚时供导丝穿过，导丝腔23的截面可以是方形，圆形，其他任意形状的中空内腔，只要能够使得导丝能够穿过即可，较佳地是圆形通孔。内锚20的侧端可以为任意光滑的曲面形状，较佳地为球形端面，球形端面有利于内锚21顺利进入输送鞘管，减少输送阻力。接触面21可抵靠于右心室室间隔上。接触面21可以如现有技术一样没有系杆凹槽，在输送内锚过程中，系杆10紧贴于接触面21。为了减小输送鞘管的大小，比较好的方式是接触面21沿着轴向设置系杆凹槽211，在输送内锚的过程中，系杆10容纳在系杆凹槽211内，减小内锚与系杆在输送过程中的体积；同时系杆凹槽211也给系杆10进行限位，系杆10束缚在系杆凹槽211内，规范系杆10的运动，避免对心脏组织造成损伤。系杆10可以枢接在接触面21的中部，比较好的方式是不可拆卸的方式，例如在接触面21中部具有分别位于系杆凹槽211两侧的铰合部212和横跨系杆凹槽211的用于穿设系杆10的系杆轴213，系杆轴213的两端分别固定在铰合部212的中部，铰合部212作为系杆轴213两端的支撑点，系杆轴213无法从铰合部212上取下，系杆10的绞合孔111穿设在内锚20上的系杆轴213上。

可回收内锚20的非接触面22背向接触面21。非接触面22的至少一侧边朝向非接触面22的中部方向延伸出一与非接触面22大体平行的倒钩221，利于圈套器91对内锚20的捕捉。比较好的方式是，非接触面22的两相对侧边分别朝向非接触面22的中部方向各自延伸出与非接触面22大体平行的倒钩221，两侧都有倒钩更加有利于圈套器91对内锚20的捕捉。非接触面22的两侧边都延伸出倒钩221，如此使得内锚的横截面为工字型，工字型截面有利于圈套器91带动内锚20撤出时圈套器钢丝堆积在内锚工字型横截面的腔内，减少撤出内锚20的阻力。倒钩221可以是长板状，但是倒钩的形状可以采用U型，减少内锚20在体内的内皮化附着生长，有利于后续回收。倒钩221与非接触面22之间的空间形成可给圈套器91提供导向的导向腔222。可回收内锚20在内锚一侧设置可以供圈套器91钩拉的倒钩221，从而从输送鞘管内拉回内锚20来完成内锚20的回收，而不再需要另外进行开心手术取内锚。在非接触面22的两相对侧边都延伸出有倒钩221的情况下，非接触面22的两相对侧边的两个倒钩221之间相距一定间距，也就是两个倒钩221没有对接上，此时间距就形成可以捕捉圈套器91进入导向腔222的倒钩开口223。此时导向腔222从倒钩开口223处为起点一直沿着内锚的非接触面22平行的直线方向延伸，当延伸至快要到达但是还没有到达内锚20的侧端位置，此时导向腔222开始向内锚20轴心方向弯折延伸，最终导向腔222止于内锚20侧端轴心的，也即导向腔222终止于轴向中心的导丝腔23。如此设置可以使得在回收内锚时挂设在导向腔222内的圈套器91捕捉内锚20时处于内锚20的中心位置，利于圈套器91的运动指引，圈套器捕捉内锚20时处于内锚20的中心位置有利于内锚20进入输送鞘管。而且倒钩221靠近导向腔222的终点处具有突出于导向腔222的用于提示导向终点的导向凸点224。当圈套器91运动至此位置时，结合外部影像仪，完成圈套器对内锚20的捕捉，可进行撤出圈套器91的相应操作。本示例的内锚20整体可以一体成型。内锚材料可以为不锈钢、钛、镍钛合金等生物相容性和韧性较好的金属材料中一种或者多种组合制成。还可以对内锚的接触面或者整个内锚覆盖聚酯涂层或者进行表面涂层处理，涂层从而可对内锚与心脏组织之间的接触进行缓冲，同时能够增加内皮化的速度，减轻相应炎症反应。

本发明的外锚可以是现有技术中任意结构的外锚，用于排除左心室瘢痕结构。如图4A～4B所示，其中一种结构形式的外锚如外锚30，大体为扁平的长方体形状，具有一外锚主体30a，外锚主体也同样具有两面，接触面和非接触面，接触面可抵靠于左心室外壁上的，非接触面与接触面相背。在外锚主体30a的中心位置具有贯通的锁孔(图未示)，锁孔供穿设系杆10。外锚材料可以为不锈钢、钛、镍钛合金、钴铬合金、铂铱合金等生物相容性和韧性较好的金属材料中一种或者多种组合制成，还可以对外锚的接触面或者整个外锚主体覆盖聚酯涂层或者进行表面涂层处理，涂层结构对外锚与心脏组织之间的接触进行缓冲，同时能够增加内皮化的速度，减轻相应炎症反应。

本发明为了加强外锚30锁合于系杆10上的牢固度，在外锚主体30a的锁孔位置处于非接触面上设置有锁定结构，本发明的锁定结构可以是任意能将外锚30与系杆10相互紧紧锁紧的结构。本发明示例的锁定结构至少具有锁定件和压挤件，较佳的情况下还可以有复位件，或者还可以进一步有凸轮，还可以进一步有外壳。锁定件、压挤件、复位件、外壳等结构可以多种多样，只要是能够将锁定件锁在系杆上的结构都是可行的，凡是能够将锁定件压挤在系杆10上的压挤件也都是可行的，复位件是可以将锁定件从系杆上解除锁定关系，对锁定件释放出来的结构都是可行的。

本发明示例的一种锁定结构具有锁紧单元和外壳，本发明的锁紧单元可以是现有技术中的锁紧单元，也可以是本申请人在先专利申请中的锁紧单元，参见申请CN2022104104038及CN2022104103800，该专利申请具有锁定件、压挤件、一对复位件和凸轮。本发明专利申请包括上述专利申请的全部技术内容。

如图4A～4F所示，本发明还示例一种结构简单的与系杆10在同一方向进行控制的锁定结构，该锁定结构也可以进行解锁来进行回收外锚和内锚，本示例的锁定结构还由于与系杆10是在同一方向进行操作，所以非常方便进行锁定与解锁操作。本发明的锁定结构也具有锁紧单元，锁紧单元具有：一可抵压于系杆10上的锁定件、一可压紧锁定件于系杆10上的压挤件以及外壳。

在本示例中，锁定件为一锁块31，大致为方块体形状，一侧面被设置成光滑的圆柱体侧表面的弧形，其他三侧面仍然为平面形状；相对于设置成弧形侧面的另一侧面为可挤压系杆10的锁定面311，锁定面311例如可以设置成齿形面(图未示)，可以将系杆10咬合得更结实。锁块31于弧形侧面的一侧内部设置有定位轴312，定位轴312的两端设置在外壳的两相对的第一壳壁上。锁块31可以绕着定位轴312转动，从而将锁定面311推向系杆10的表面上进行挤压锁定。在锁块31中部靠近一侧处被镂空出一传动腔313。

在本示例中，压挤件为传动杆32。传动杆32的一端连接有传动轴321。传动轴321与定位轴312平行，传动杆32的一端位于传动腔313内，传动轴321设在锁块31中部的中空的传动腔313内，传动轴321的两端穿设在传动腔313两相对侧壁内，通过传动杆32推拉锁块31，以定位轴312为轴心，锁块31旋转，使得锁块31的锁定面311推向系杆10的表面来实现锁定，反之拉传动杆32使得锁块31的锁定面311从系杆10表面解离开来进行解锁。具体地，传动杆32的一端为圆柱杆322，传动轴321设在圆柱杆322的一端上。圆柱杆322的另一段的侧面设有直角梯形的凹槽324，便于锁块31的容纳与旋转。圆柱杆322的一端的底面被设置成传动轴321同轴向的圆柱侧表面形式的弧面，便于圆柱杆322在传动腔313内容纳与旋转。传动杆32的另一端为螺杆323，螺杆323的一端螺纹连接在圆柱杆322的另一端内，螺杆323的另一端设在外壳的第二壳壁的传动杆孔内。

在本示例中，外壳33一方形的盒体，外壳33内置有锁紧单元。外壳33的两相对的第一壳壁上分别具有定位轴支撑孔331，锁块31的定位轴312的两端分别固定在定位轴支撑孔331内。外壳33的一第二壳壁上具有传动杆孔332，传动杆32的螺杆323另一端穿设在传动杆孔332内。外壳33的两相对的第二壳壁于锁定件锁定系杆10的对应位置处分别具有系杆孔333。系杆孔333与传动孔332在同一侧壁，因而便于操作锁定与解锁。整个锁定结构借用具有系杆孔333但没有传动孔332那侧的第二壳壁固定连接在外锚本体30非接触面的中心位置的锁孔处。

在本示例中，还具有限位锁块31的U型限位槽34，限位槽34固定在外壳33内，限位槽34的形状大致是两侧板和一底板围成的一U型槽，限位槽34两侧的槽口对准外壳33的系杆孔333，以便于系杆10穿过。锁块31的具有锁定面311的另一侧限位于U型限位槽34内。

如图5A～5D所示，本发明的左心室减容装置的植入过程如下：

利用系杆10上的近端针头段13或者其他穿刺件完成左心室瘢痕部位和室间隔部位的穿刺，进入穿刺鞘管，建立右心室和心外膜区域之间的通道，撤出穿刺鞘管中的扩张器，顺着穿刺鞘管进入J型导丝92，利用进入输送装置的圈套器91完成对J型导丝92的捕捉，保持圈套器91对J型导丝92紧缚状态，撤出圈套器91，将J型导丝92拉入输送装置90内腔，进而出输送装置近端。

调整穿刺鞘管，使穿刺鞘管远端进入输送装置90远端内腔，在体外将J型导丝92进入系杆10上的近端针头段13，顺着J型导丝92进入连接内锚之系杆10，保持J型导丝92不动，推送系杆10，使得系杆近端依次进入输送装置90内腔、穿刺鞘管远端内腔、输送装置90远端、右心室、左心室、心外膜区域。当系杆10近端出心外膜时，可撤出J型导丝92，拉动系杆10即可完成内锚20的进入。

通过影像仪透视确认内锚20的位置，当内锚20接近右心室室间隔位置时，撤出穿刺鞘管远端至左心室，同时回撤输送装置90，使得内锚20在右心室室间隔位置得以释放。

在方形连接段11与引导段12连接处剪断方形连接段11，调整外锚30锁定结构，使其处于释放状态，顺着方形连接段11进入外锚30，保证外锚30接触面与心外膜区域的瘢痕组织接触。

缩短内锚与外锚之间的距离，同时保持心脏合适的压缩力，不可过大也不可过小，最佳力为1～6N，操作外部锁释件，锁定锁定结构，剪断多余方形连接段11，完成左心室减容装置的植入。结合患者心脏的解剖结构和实际需求，重复以上步骤，可植入多对锚，一般为2～4对。

当手术失败或患者需移除左心室减容装置等情况时，顺着右颈静脉进入输送装置90，撤出输送装置90中的扩张器，顺着输送装置90进入圈套器91，借助影像仪的支持，利用圈套器捕捉内锚20上的倒钩开口223，顺利捕捉内锚20的倒钩221，收紧圈套器91，当圈套器91接触到导向凸点224，影像仪提示圈套器完成对内锚的捕捉，利用外部锁释件解除外锚30对系杆10的锁定，保持圈套器对内锚20的紧缚状态，撤出圈套器的同时完成内锚20进入输送装置90，撤出输送装置90，即可完成内锚20的介入回收。

本发明提供的左心室减容装置以外科左胸前微创切口和介入右侧颈内静脉为手术入路，在心脏不停跳的状态下，利用导丝在心脏中来回穿梭“铺设轨道”后，像束紧口袋一样，将两个锚定器精准置于室壁瘤边缘，一左一右、一内一外、两面夹击，使室壁瘤折叠夹闭，将左心室瘢痕部位和右心室折叠在一起，将系列锚嵌入心室壁，缝合多余的瘢痕组织，以帮助心脏恢复其先前的形状和功能，患者左心室重新塑造至接近正常的形状与尺寸，重塑心室，帮助改善心脏功能，患者症状和生活质量。本发明的左心室减容装置具有可回收介入的功能，避免手术过程中或者术后患者需移除该左心室减容装置等情况时采取开心手术，可回收的方式减少了手术对患者的二次伤害，减轻患者及其家属的经济负担。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。