一种具备样本质控功能的采样拭子

摘要

本发明实施例公开了一种具备样本质控功能的采样拭子，涉及医学检验领域，能够在采集呼吸道样本的同时可以对样本进行质控。本发明包括：主体杆(1)、采样头(2)和检测区(3)，采样头(2)固定安装在主体杆(1)的一端，检测区(3)安装在主体杆(1)的杆身并且安装的位置接近采样头(2)；检测区(3)的组成部分至少包括：吸液装置(3‑1)、检测通道(3‑2)和导气孔(3‑3)，检测通道(3‑2)的外表面开设有观察窗(3‑4)；检测通道(3‑2)的一端设置有吸液装置(3‑1)，在检测通道(3‑2)的另一端开设有导气孔(3‑3)，在检测通道(3‑2)内放置有检测试纸条(3‑5)。在检测试纸条(3‑5)中添加了用于与细胞中的蛋白成分反应显色的物质。

说明书

技术领域

本发明涉及医学检验领域，尤其涉及一种具备样本质控功能的采样拭子。

背景技术

随着大规模核酸采样的频繁进行，目前的采样用咽拭子也暴露出不少缺陷，其中一个较为致命的缺陷，就是容易造成假阴性的问题。尤其是对于集中隔离点的采样工作，一旦出现假阴性的问题，则很容易遗漏无症状感染者从而造成防疫漏洞。

造成上述问题的主要原因：在于目前用于核酸采样的咽拭子，在采样后需要将样本会统一放入样本保存液进行稀释，待将样本液转运至具备一定的操作设备和操作环境的检测点后，再进行后续的检测工作。但是，若在采样的时候，由于操作失误或者其他一些原因，造成咽拭子未沾染样本或者未沾染足够的样本，就会导致稀释后的样本液无法得出准确的检测结果，从而造成假阳性的问题。

由此可见，核酸采样的流程还存在一些缺陷，尤其是缺少了采样后的现场质控环节，无法在采样现场就确定所采集的样本质量。因此，如何解决现场采样的质控问题，成为了需要进一步完善的方向。

发明内容

本发明的实施例提供一种具备样本质控功能的采样拭子，可以在采集呼吸道样本的同时对样本进行质控。

为达到上述目的，本发明的实施例采用如下技术方案：

一种具备样本质控功能的采样拭子，所述采样拭子的组成部分至少包括：主体杆(1)、采样头(2)和检测区(3)，采样头(2)固定安装在主体杆(1)的一端，检测区(3)安装在主体杆(1)的杆身并且安装的位置接近采样头(2)；检测区(3)的组成部分至少包括：吸液装置(3-1)、检测通道(3-2)和导气孔(3-3)，检测通道(3-2)的外表面开设有观察窗(3-4)；检测通道(3-2)的一端设置有吸液装置(3-1)，在检测通道(3-2)的另一端开设有导气孔(3-3)，在检测通道(3-2)内放置有检测试纸条(3-5)。在检测试纸条(3-5)中添加了用于与细胞中的蛋白成分反应显色的物质。

以及，一种应用于所述的具备样本质控功能的采样拭子的检测方法，包括：进行样本采集后，将所使用过的采样拭子放入样本保存液中进行混合，其中，在混合时样本保存液的液面不能超过预设的水平线，预设的水平线低于吸液装置(3-1)；在混合均匀后，将吸液装置(3-1)浸入所述预设的水平线，以便于吸液装置(3-1)吸取混合均匀后的样本保存液，其中，吸液装置(3-1)浸入所述预设的水平线的时间不少于2秒；通过观察窗(3-4)展示检测试纸条(3-5)的显色情况。

本实施例提出了设计一款具有质控功能的咽拭子，能在采样后立刻针对样本的主要成分进行检测，可以定性或者定量地对样本采集的效果进行质控。同时，本实施例也考虑了产品的通用性，即还可以通过和现有商品化试纸条组装，组装成采样后直接检测的咽拭子。除了在咽拭子上实现质控功能之外，还可以进一步在独立检测单元中增加用于检测的试纸条，即在一根咽拭子上不仅可以完成样本采集后的质控，还可以进一步直接完成检测，更加方便快捷。总的来说，本实施例可以在采集呼吸道样本的同时可以对样本进行质控，以及后续的样本检验。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1、2、5、6、9为本发明实施例提供的可能的总体结构示意图；

图3、4为本发明实施例提供的可能的具体结构示意图；

图7为本发明实施例提供的一种连接处的具体实例的示意图；

图8为本发明实施例提供的操作方式中的液面示意图；

图10为本发明实施例提供的局部放大的结构示意图。

具体实施方式

为使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细描述。下文中将详细描述本发明的实施方式，所述实施方式的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施方式是示例性的，仅用于解释本发明，而不能解释为对本发明的限制。本技术领域技术人员可以理解，除非特意声明，这里使用的单数形式“一”、“一个”、“所述”和“该”也可包括复数形式。应该进一步理解的是，本发明的说明书中使用的措辞“包括”是指存在所述特征、整数、步骤、操作、元件和/或组件，但是并不排除存在或添加一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、组件和/或它们的组。应该理解，当我们称元件被“连接”或“耦接”到另一元件时，它可以直接连接或耦接到其他元件，或者也可以存在中间元件。此外，这里使用的“连接”或“耦接”可以包括无线连接或耦接。这里使用的措辞“和/或”包括一个或更多个相关联的列出项的任一单元和全部组合。本技术领域技术人员可以理解，除非另外定义，这里使用的所有术语(包括技术术语和科学术语)具有与本发明所属领域中的普通技术人员的一般理解相同的意义。还应该理解的是，诸如通用字典中定义的那些术语应该被理解为具有与现有技术的上下文中的意义一致的意义，并且除非像这里一样定义，不会用理想化或过于正式的含义来解释。

本发明实施例提供一种具备样本质控功能的采样拭子，如图1所示，所述采样拭子的组成部分至少包括：主体杆(1)、采样头(2)和检测区(3)，采样头(2)固定安装在主体杆(1)的一端，检测区(3)安装在主体杆(1)的杆身并且安装的位置接近采样头(2)。其中，如图1，可以采用检测区(3)和采样拭子本身为一体式结构。

如图图2-4所示的，检测区(3)的组成部分至少包括：吸液装置(3-1)、检测通道(3-2)和导气孔(3-3)，检测通道(3-2)的外表面开设有观察窗(3-4)。检测通道(3-2)的一端设置有吸液装置(3-1)，在检测通道(3-2)的另一端开设有导气孔(3-3)，在检测通道(3-2)内放置有检测试纸条(3-5)。

在检测试纸条(3-5)中添加了用于与细胞中的蛋白成分反应显色的物质。例如：在检测区(3)的检测试纸条(3-5)上，添加可以检测的物质包括生物大分子或无机盐溶液，如金属离子、蛋白、脂肪、核酸等，检测蛋白的物质可以是茚三酮、硝酸银、考马斯亮蓝、溴酚蓝、碘、高锰酸钾、硫酸铜等直接和蛋白产生颜色反应的物质，也可以采用胶体金技术，特异性的检测某种抗原或抗体进行显色。

可选的，本实施例中可以采用如图5所示的嵌入式结构，其中，检测区(3)为独立检测单元，在主体杆(1)上加工出内嵌槽(1-1)，所述独立检测单元嵌入安装进内嵌槽(1-1)中并固定。

进一步可选的，还可以采用，如图6所示的分体式结构，其中的检测区(3)可以和常规的咽拭子产品连接后使用。检测区(3)为独立检测单元。主体杆(1)和采样头(2)都为一体化的常规咽拭子中的结构，所述独立检测单元通过医用防水胶，粘贴在主体杆(1)的杆身并且接近采样头(2)的位置。

总的来说，本实施例在实际应用可以表现为至少3种产品形态：位于咽拭子上的用于质控检测的部分，可以和咽拭子本身为一体，如图1-4；也可以是咽拭子的中下部有一个凹槽，和检测单元构成内嵌式结构，如图5；也可以是质控检测单元为独立的结构，可以直接和目前商品化的咽拭子直接连接使用，如图9。在实际应用中，若采用咽拭子上的用于质控检测的部分与咽拭子本身为一体的设计，则主体杆(1)可以采用空心管；或者，可以是主体杆(1)仅在检测区(3)的部分设计成空心的，以便于形成检测通道(3-2)，而其余手持部分可以采用的实心杆；若采用质控检测的部分与咽拭子本身可分离的设计，比如检测单元构成内嵌式结构，或者是质控检测单元为独立的结构，则主体杆(1)就可以采用实心杆。

本实施例提出了一种具有质控检测功能的咽拭子，可以在采集样本后检测是否采集到样本，或者检测样本的浓度，也可以和已有的试纸条组装后成为一个可以先采集样本后直接进行检测的咽拭子。

在本实施例的优选方案中，观察窗(3-4)的面积大小为1mm

吸液装置(3-1)为在检测通道(3-2)上开设的吸液孔；或者吸液装置(3-1)为吸液纸，其中，吸液纸的一端固定在检测通道(3-2)中，且另一端裸露在检测通道(3-2)外。

导气孔(3-3)的面积大小为0.01mm

进一步的，如图4所示，检测通道(3-2)为内部空腔结构，所述内部空腔结构为长方体或圆柱体，所述内部空腔结构的长度为3mm～50mm。其中，在所述内部空腔结构中放置有吸水材料。内部空腔可实现将液体从吸液孔导流到检测区，其导流的方法可以是通过通道为中空，依靠虹吸力吸到检测区；也可以是在空腔中放置有吸水材料，吸水材料可以是吸水纸、吸水树脂、吸水海绵等

进一步的，主体杆(1)与采样头(2)通过连接部分(4)连接；连接部分(4)采用材料，当握住主体杆(1)并对采样头(2)施加压力后，连接部分(4)发生压缩形变。

可选的，如图7所示的，具备弹性的网状可压缩结构连接部分(4)采用具备弹性的网状结构；当握住主体杆(1)并对采样头(2)施加压力后，连接部分(4)发生压缩形变；所述网状结构的可压缩结构的长度为3～30mm。例如：样本混合以后，用一定的下压力，按压可以使网状结构发生形变，使检测单元下移，使待测液体通过下端的吸液孔吸收进入检测单元，其中，网状可压缩结构的长度为3～30mm。

本实施例还提供一种应用于上述具备样本质控功能的采样拭子的检测方法，包括：

进行样本采集后，将所使用过的采样拭子放入样本保存液中进行混合，其中，在混合时样本保存液的液面不能超过预设的水平线，预设的水平线低于吸液装置(3-1)；在混合均匀后，将吸液装置(3-1)浸入所述预设的水平线，以便于吸液装置(3-1)吸取混合均匀后的样本保存液，其中，吸液装置(3-1)浸入所述预设的水平线的时间不少于2秒；通过观察窗(3-4)展示检测试纸条(3-5)的显色情况。例如：如图8所示的，实际操作时，用咽拭子从口腔等部位采集样本后，将咽拭子放入到样本保存液管中进行混合，混合时，应确保如上图所示样本保存液的液面不能超过预设的水平线A，(如图7)以免样本保存液没有和样本混合均匀就进入吸液孔；

混合均匀后让吸液装置(3-1)侵入液面下保持2秒左右，吸液孔吸入样本混合液后，随着虹吸原理或纤维膜的拉伸，使液体上升到检测区，检测区已经预添加了能够和细胞中的蛋白成分反应显色的物质，检测区的部分是透明的观察窗，可以看检测结果。如果能显色，则说明采样过程有效采集到了细胞，如果未显色，则采集无效，需重新采集。

进一步的可选的，在本实施例中，如图10所示的，检测单元内部的通道里可以放置各种不同的检测试纸条，可以容纳的商品化的试纸条的宽度为1～5mm，长度是10～50mm，可以检测各种不同的检测项目，如甲型流感病毒、新型冠状病毒等。同样，装载有商品化试纸条的检验单元可以是一体式、内嵌式或分体式结构。

目前，进行核酸检测、或者免疫学检测，将咽拭子用对于检测效果是否良好，在采样过程中无法得知，只能等检测完成才能知道，甚至有的检测试剂盒对于采样效果也没有评估能力；另一方面，样本用样本保存液进行稀释后，需要用移液枪或滴管移取再进行后续的测试，需要一定的操作设备和操作环境，较为麻烦，如果咽拭子采样后能直接进行检验，将极大地方便操作人员。因此，有必要开发一款可以在检测过程中就对样本采样的质控或检验的采样手段或者方式。

本实施例就是为了解决上述的技术问题，提出了设计一款具有质控功能的咽拭子，能在采样后立刻针对样本的主要成分进行检测，可以定性或者定量地对样本采集的效果进行质控。同时，本实施例也考虑了产品的通用性，即还可以通过和现有商品化试纸条组装，组装成采样后直接检测的咽拭子。

除了在咽拭子上实现质控功能之外，还可以进一步在独立检测单元中增加用于检测的试纸条，即在一根咽拭子上不仅可以完成样本采集后的质控，还可以进一步直接完成检测，更加方便快捷。总的来说，本实施例可以在采集呼吸道样本的同时可以对样本进行质控，以及后续的样本检验。

本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处。尤其，对于设备实施例而言，由于其基本相似于方法实施例，所以描述得比较简单，相关之处参见方法实施例的部分说明即可。以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求的保护范围为准。