用于连接热交换器与血管内温度管理导管的具有铰链式室或壳体的工作流体盒

摘要

支撑有环状泵管(44)的壳体或室(50)铰接至有框的薄壁热交换袋(54)，其中来自血管内热交换导管(12)的工作流体流动通过该袋(54)。具有袋的框能够插入冷板(31)之间以与流过袋的工作流体交换热量。在有框的袋位于冷板之间的情况下，来自壳体或室的环状泵管(44)可接收于蠕动泵(30)的轨道(32)中，该蠕动泵(32)将工作流体泵送通过系统。

说明书

本申请是申请日是2016年3月30日、申请号为2016800314044、发明名称为“用于连接热交换器与血管内温度管理导管的具有铰链式室或壳体的工作流体盒”的申请的分案申请。

技术领域

本申请总体涉及具有工作流体盒的用于患者体温控制的热交换系统。

背景技术

已经引进患者体温控制系统来防止神经重症监护室中的患者由于患有蛛网膜下腔出血或诸如中风等的其它神经系统疾病而发热。此外，该系统已经用于诱导轻度或中度低体温以改善患有诸如中风、心搏停止、心肌梗塞、外伤性脑损伤和高颅内压等的疾病的患者的治疗效果。血管内热交换导管的示例在以下美国专利中公开：No.7,914,564、No.6,416,533、No.6,409,747、No.6,405,080、No.6,393,320、No.6,368,304No.6,338,727、No.6,299,599、No.6,290,717、No.6,287,326、No.6,165,207、No.6,149,670、No.6,146,411、No.6,126,684、No.6,306,161、No.6,264,679、No.6,231,594、No.6,149,676、No.6,149,673、No.6,110,168、No.5,989,238、No.5,879,329、No.5,837,003、No.6,383,210、No.6,379,378、No.6,364,899、No.6,325,818、No.6,312,452、No.6,261,312、No.6,254,626、No.6,251,130、No.6,251,129、No.6,245,095、No.6,238,428、No.6,235,048、No.6,231,595、No.6,224,624、No.6,149,677、No.6,096,068、No.6,042,559、No.8,888,729和USPPs2013/0178923、2013/0079855、2013/0079856、2014/0094880、2014/0094882、2014/0094883，其全部内容通过引入并入本文。

可以使用外部患者体温控制系统。这种系统在以下美国专利申请中公开：No.6,827,728、No.6,818,012、No.6,802,855、No.6,799,063、No.6,764,391、No.6,692,518、No.6,669,715、No.6,660,027、No.6,648,905、No.6,645,232、No.6,620,187、No.6,461,379、No.6,375,674、No.6,197,045和No.6,188,930(共同地，“外部垫片专利”)，其全部内容通过引用并入本文。

通常，在全部血管内和外部患者体温控制方案中，流过导管或垫片的工作流体温度通过基于由患者的实际体温提供的反馈的热交换控制台来调节，典型地，核心体温可以是各种在直肠中测量的、在食管中测量的、耳鼓室温度、例如腔静脉等中的血液温度。通过将工作流体热耦合至控制台中的加热和/或冷却元件来调节工作流体温度。在许多情况下，通过作用于流体环路中的例如泵管或IV管等的管的蠕动泵在封闭流体环路(包括控制台以及导管或垫片)中推动工作流体。

发明内容

如在本文中理解的，期望提供快速且容易的方式以使血管内热交换导管或外部垫片与热交换器互连。

因此，提供了一种具有由框支撑的薄壁袋的装置。该具有框的袋能够接收于热交换板之间，使得能够在流过袋的工作流体与热交换板中的至少一者之间交换热量。使室(plenum)或壳体连接到框。室或壳体支撑与袋流体连通的泵管。例如环形的泵管可以被构造成与泵的轨道(raceway)或通道接合，使得泵可以对泵管施力以循环工作流体。

可以使室或壳体铰接至框以在运送位置(shipping position)与操作位置(operating position)之间移动，其中，在运送位置，室或壳体的开放或关闭的底侧与框平行并且与袋接近地间隔开，在操作位置，底侧与框垂直。在一些示例中，返回管被构造成将来自血管内热交换导管或外部热交换垫片的工作流体运载至袋。

如果期望，在室或壳体中可以有储存部，或者该储存部可以作为室或壳体的一部分，以接收来自袋的工作流体。在该示例中，泵管可以接收来自储存部的工作流体。另外，阻尼器或阻尼器管可以与泵管流体连通以接收来自泵管的工作流体。阻尼器管可以被构造成具有一个以上的脉冲阻尼环。此外，供应管可以与阻尼器管流体连通以将工作流体输送至血管内热交换导管或外部热交换垫片。在特定实施方式中，阻尼器可以是除了管之外的形式。阻尼器可以是任何脉冲阻尼器，例如，阻尼器可以是阻尼器管、阻尼器或者是吸收由改变流体流在管内的方向或速度导致的冲击或吸收由泵的作用造成的其它冲击的其它装置。

在一些示例中，来自返回管的工作流体穿过框的顶轨中的入口管以进入袋。入口管具有第一直径并且终止于靠近顶轨处，使得工作流体靠近顶轨进入袋中。排泄管通过入口管朝向框的与顶轨相反且平行的底轨延伸，并且排泄管终止于靠近底轨的开口处或保持接近底轨。通过使泵反向将工作流体通过排泄管从袋收回，使排泄管可以用于将袋排空。

在另一方面，装置包括支撑着环状泵管的室或壳体，而室或壳体连接有有框的薄壁热交换袋。薄壁热交换袋用于保持来自血管内热交换导管或外部热交换垫片的工作流体，并且被构造为插入相对的板之间以进行板与流过袋的工作流体之间的热交换。当有框的薄壁热交换袋在板之间时，来自室或壳体的环形泵管可接收于或可放置在蠕动泵的轨道或通道中。

在另一方面，方法包括使由室或壳体支撑的泵管的环与蠕动泵的轨道或通道接合，以及在热交换器的相对的板之间布置从室或壳体向下地悬垂的热交换袋。

本文所述的各种实施方式的关于其结构和操作的细节可以参照附图最好地理解，其中相同的附图标记表示相同的部件，并且其中：

附图说明

图1是根据一个实施方式的非限制性系统的示意图；

图2是具有盒的示例泵的分解立体图；

图3是室处于运送位置的示例盒的立体图；

图4是室处于操作位置的示例盒的立体图；

图5是室铰接或转动超过操作位置的示例盒的立体图；

图6是当为操作而布置时从室的底部观察到的室的内部的立体图；

图7是转子处于装载位置的泵组件的立体图；

图8是转子处于锁定(操作)位置的泵组件的立体图；

图9是示出泵组件的转子处于装载位置时的盒的立体图；

图10是示出泵组件的转子处于锁定(操作)位置时的盒的立体图；并且

图11是示出用于薄壁热交换袋的排泄管的示例盒实施方式的立体图，其中为了清晰使框的部分断开(broken away)并且为了公开的容易已移除室。

具体实施方式

首先参照图1，根据本原理，系统10可以包括由控制系统14控制的血管内热交换导管12以控制患者体温，例如，防止患者16发热或诱导患者的治疗性低体温。在导管中，诸如但不限于盐水等的工作流体或冷却剂(典型地受到控制系统中的泵“P”的影响)在闭环中从控制系统14、通过流体供给管路L1、通过导管12并通过返回管路L2返回至系统14而循环，使得无工作流体或冷却剂进入身体。虽然本文公开了特定优选的导管，需要理解的是根据本原理可以使用其它导管，包括但不受限于以上公开的或在以下美国专利中所公开的任何导管，全部内容通过引用并入本文：USPN 6,419,643、6,416,533、6,409,747、6,405,080、6,393,320、6,368,304、6,338,727、6,299,599、6,290,717、6,287,326、6,165,207、6,149,670、6,146,411、6,126,684、6,306,161、6,264,679、6,231,594、6,149,676、6,149,673、6,110,168、5,989,238、5,879,329、5,837,003、6,383,210、6,379,378、6,364,899、6,325,818、6,312,452、6,261,312、6,254,626、6,251,130、6,251,129、6,245,095、6,238,428、6,235,048、6,231,595、6,224,624、6,149,677、6,096,068、6,042,559、8,888,729、5,486,208、5,837,003、6,110,168、6,149,673、6,149,676、6,231,594、6,264,679、6,306,161、6,235,048、6,238,428、6,245,095、6,251,129、6,409,747、6,368,304、6,338,727、6,299,599、6,287,326、6,126,684、7,211,106和USPPs 2013/0178923、2013/0079855、2013/0079856、2014/0094880、2014/0094882、2014/0094883，其全部内容通过引用并入本文。可以将导管12放置在例如上腔静脉或下腔静脉的静脉系统中。

代替导管12或者除了导管12之外，系统10可以包括一个以上的垫片18，垫片18抵靠患者16的外部皮肤放置(为了清楚只示出了一个垫片18)。不受限制地，垫片18可以是在外部垫片专利中所公开的垫片中的任意一者。可以通过控制系统14控制垫片18的温度以与患者16交换热量，包括诱导患者的治疗性轻度或中度低体温，这些患者患有可以通过低体温减轻影响的例如心搏停止、心肌梗塞、中风、高颅内压、外伤性脑损伤或其它疾病。垫片18可以通过流体供给管路L3接收来自系统14的工作流体，并且通过流体返回管路L4将工作流体返回至系统14。泵“P”可以是可接合管路L1-L4中任意一者的蠕动泵，其利用蠕动向工作流体施力使工作流体通过管路，其中管路L1-L4典型地为塑料或其它材料的IV管路。

控制系统14可以包括接收目标和患者体温作为输入和控制的一个或多个微处理器20，此外还包括泵“P”、冷却剂压缩机22和/或可以被打开以允许冷却剂绕开冷凝器的旁路阀24。

现在转向图2，其示出了图1中泵“P”的示例并且总体地指定为30。需要理解的是，图2示出的泵组件连接到冷板31(在图2中示意地示出)，在该冷板31之间放置有下述热交换袋或盒袋，以与通过袋流动到导管12或垫片18的工作流体和来自导管12或垫片18的工作流体交换热量。盒袋与冷板之间相互作用的示例的细节公开于通过引用并入本文的、于2014年2月14日递交的美国专利申请No.14/180,719。

泵30包括转子34和优选地为金属或硬质塑料的刚性的轨道壳体32或通道壳体32。轨道壳体32如所示出的可以由一块或多块材料形成并且具有内弧状表面36，该弧状表面36可以具有大致恒定的曲率半径。在一些示例中，在弧状表面36的两端之间限定中点38的弧状表面36可以延伸通过至少180度(180°)的圆弧并且可以延伸通过180度(180°)与270度(270°)之间的圆弧。在所示的示例中，弧状表面36从一端至另一端延伸通过大于200度(200°)的圆弧。例如，圆弧可以是大约210°到230°。

马达40使转子34相对于轨道32转动。同样地，如箭头42所示的，转子34相对于轨道32在泵送位置与管装载位置之间可平移地移动，其中，在泵送位置转子34与轨道32的内表面36的中点38以第一距离间隔开，而在管装载位置转子34与中点38以更大的第二距离间隔开。在泵送位置或操作位置，转子34上的辊对布置在辊与轨道32之间的诸如IV管等的管施力。在管装载位置，转子34与轨道32以足够的距离间隔开，以允许将管44布置在轨道与转子之间并且从该处例如通过手来移除。可以通过例如致动器步进马达、手动致动的操纵杆连杆或其它合适的机构或部件使转子34平移地移动。

将一个以上的辊安装在转子34上以对管44施力从而泵送流体通过管。在图2示出的示例中，转子34通过直线围成的、非方形的主体来局部地限定，并且辊安装在主体的各个角部上或靠近主体的各个角部安装，例如可转动地安装至转子主体。在该示例中，驱动辊46分别地安装(在图2的立体图中仅示出一个驱动辊)于主体的一组相对的角部，引导辊48分别地安装于主体的另一组相对的角部。因此，在驱动辊46之间是引导辊48。

如图2所示，驱动辊46具有筒状外表面，并且使外表面的至少一部分构造成对管44施力。示例驱动辊的外表面可以仅是光滑的筒并且/或者其可以包括或不包括具有延伸到筒状外表面之外的周缘的一个以上的凸缘。与此相反，引导辊48也具有筒状外表面，但是还包括顶部和/或底部凸缘，其限定引导辊的延伸到筒状外表面之外的各周缘，使得在转子34处于泵送位置并且转动时，可以在凸缘之间将管44接收于引导辊的筒状外表面。在所示的示例中，设置了两个并且仅有两个驱动辊46以及两个并且仅有两个引导辊48，但是可以使用任意数量的驱动和/或引导辊。在特定的实施方式中，驱动辊或引导辊可以具有非筒状的或部分筒状的外表面。

可以使管44构造成环，而环的端部与总体地指定为52的工作流体盒的室50(虽然以下实施方式涉及室，但是可以使用壳体、隔室或其它类似的部件)接合。室50与有框的盒袋54铰接或者连接到有框的盒袋54。有框的袋54的示例的细节在以下进一步讨论。在通过引用并入本文的、于2014年2月24日递交的美国专利申请14/180,613和14/180,655中示出和说明了可以用于工作流体盒52的其它示例细节。这种盒可以与控制系统14中的结构接合以与工作流体交换热量，该工作流体流过盒52和管44并且通过本文示出和说明的泵30经由例如图1中示出的管路L1和L2循环至热交换构件或者从热交换构件循环，其中热交换构件为诸如导管12和/或垫片18等。注意，室50还可以经由IV管路连接至诸如IV袋57等的外部工作流体储存部。

当将袋54如以上引入的美国专利申请No.14/180,719所说明的竖直地布置在冷板31之间时，随着泵30的转子移入以下进一步说明的泵送位置或操作位置，室50可以被锁定就位。

在示例中，盒袋54可以由彼此接近地间隔开的两个聚合物膜制成并且由框支撑，该框与支撑着图2的泵的冷板组件上的槽56可滑动地接合。在膜之间建立工作流体室。在一个示例中，各膜的厚度在2密耳(0.002”)以下并且更优选地在1密耳至2密耳之间(0.001”-0.002”)，包括端点。示例优选的膜接近方形，示例膜的顶部和底部边缘的长度与膜的左和右边缘的长度接近相等(差异在±10％以内，并且更优选地在±5％以内)。因此，膜之间的工作流体室也可以是直线围成的并且在膜之间没有障碍物，意味着工作流体室是完全直线式(rectilinear)的、接近方形室。在优选的示例中，膜在装配至框的过程中在张力作用下拉伸。

图3和图4示出了盒袋54通过框60限界，并且室50在铰链62处接合至框60以在运送位置(图3)与操作位置(图4)之间移动，其中，在运送位置，室50的开放的底侧64与框60平行并且与袋54接近地间隔开，在操作位置，开放的底侧64从运送位置转动90°使其与框60垂直或接近垂直。铰链式的室或壳体50提供了许多优点和益处。例如，其允许盒容易地采取更紧凑的运送构造或操作位置。当使盒放置于冷板之间并且连接至泵时，将室或壳体相对于框垂直地或成角度地放置为盒与泵之间提供了增加的角度公差(angular tolerance)。另外，当使盒布置在冷板之间并且管44连接至泵时，垂直或成角度的构造允许使用者获得泵与冷板同时出现的顶视图。虽然所示出的室或壳体的底侧64具有开放的构造，但是在特定的实施方式中，可以使底侧关闭或者至少可以使底侧的一部分关闭。如所示出的底侧64为大致矩形并且沿框60的宽延伸。在一些示例中，如图5所示可以使室50或壳体枢转(pivoted)或转动(rotated)超过操作位置以建立相对框60的钝角。如在图3中最好地示出的，底侧64由互补形状的关闭的或开放的顶侧66相对，并且与顶侧66通过侧壁68间隔开。

图6示出了室50的开放的底侧64的内部。运载着来自导管12或热交换垫片18的工作流体的返回管70进入室50的两侧60的其中一者。返回管70穿过室50到达由支撑体或轴承72所支撑的相对侧进入顶轨76的入口开口74。如同参照图11将进一步讨论的，返回管70在袋54中恰好终止于顶轨76的下方。如箭头78所指示的，工作流体流出返回管并进入袋54中、穿过袋返回并且流入出口管80，该出口管80通过顶轨76中的开口延伸。

出口管80例如通过入口端连接器86进而进入室50中的封闭的工作流体储存部84。储存部可以是放置在壳体或室中的单独的容器或歧管或者可以与壳体或室成为一体。储存部可以收集或保持运行系统所必须的或所需要的工作流体量。可以在储存部84中设置一个以上的水位传感器以在储存部流体水位降低至阈值时产生信号。该信号可以被用于启动警报灯或声音警报。注意，在所示出的底视图中，入口端连接器86所处的位置靠近储存部84的顶部。并且，IV袋管路或管87经由IV袋连接器88连接到储存部84以从图2示出的IV袋57为系统供给工作流体。虽然该实施方式参考IV袋，但是可以使用例如瓶、袋或其它容器等的其它IV或工作流体源。储存部84可以通过单个管路87连接到IV袋，该IV袋用于例如在启动系统的过程中将工作流体传送到储存部84和/或以补偿工作流体的体积的热波动和其它波动。管路87还可以用于将空气从系统中排出并使空气进入IV袋和/或在程序的最后在对系统抽吸或排放的过程中将工作流体带回至IV袋中。

在封闭流体环路中的单个管路或管87为工作流体提供了无菌屏障或环境并且还提供了提高或改善的便利。例如盐水等的工作流体可以通过管路87传送，并且例如在启动的过程中如果期望空气可以以相反的方向通过相同的管路87向上行进返回，这允许通过相同的管路传送两路不同的流体。盐水和空气的传送可以不同时发生并且/或者可以不需要过滤器。利用不具有过滤器的单个IV袋管路的封闭流体环路或封闭环形系统可以工作长达7天，并且在特定实施方式中可以工作7天以上。本文所述的泵在两个方向上都可以操作，并且泵可以自启动，以使泵即使在干的状态下也可以泵送空气和/或水以及被操作。

靠近储存部94的底部，出口连接器90建立了储存部84中的工作流体与蠕动管44之间的流体连通，该蠕动管44通过管出口开口92延伸以接合上述的蠕动泵。泵对管44施力，以在本文所述的流路中使工作流体循环。管44通过管入口开口94重新进入室50，以与阻尼器管96接合或与该阻尼器管96成为一体。管44可以直接地或者经由中间管或歧管连接到下游阻尼器管或阻尼器管。

如所示出的，示例阻尼器管96具有比出口管80大的直径，并且还例如如所示出的弯曲着通过一个以上的180度环的、一次以上或多次地穿过室50来回地延伸。或者，阻尼器管可以部分地或整个地位于室的外部。阻尼器管96的目的是抑制由蠕动泵作用导致的工作流体中的脉冲。使阻尼器管96与较小直径的工作流体供应管98在夹具状接合部100处接合。工作流体通过供应管98输送至导管12或垫片18。

图7至图10图示了可以设置在泵30与盒52之间的示例联锁(interlock)。图7和图9图示了转子34处于装载构造或装载位置的泵组件，而图8和图10示出了转子34处于锁定(操作或泵送)构造或锁定位置的泵组件。

在图7和图9中，使终止于向上突出的接合钩122的水平锁定杆120连接到支撑转子34的转子滑架(rotor carriage)或马达底座(motor mount)，使得锁定杆120随着转子滑架或底座在箭头124指向的方向上移动并且转子参照图2所述的移动。转子滑架或底座(并且因此锁定杆120)在图7和图9中处于装载位置，其中转子34远离轨道或轨道表面36以允许盒52的泵管44接合或放置在转子34与轨道之间的空间中。如图9所示，在该位置，盒52的底部上的接合架126或突起脱离接合钩122，允许盒52移动以将泵管44放置在轨道32中。

与此相反，图8和图10示出了当转子滑架或底座和转子34移动至锁定、泵送或操作位置使得泵辊能够对泵管44施力使泵管44抵靠轨道或轨道表面36时，锁定杆120也移动到使接合钩122移动到接合架126的顶面、捕捉架126并且因此捕捉盒52的位置，使得在转子滑架或底座、转子和具有钩122的锁定杆120处于锁定、泵送或操作位置时盒52不能缩回。

图11图示了在一些示例中，来自图6的返回管70的工作流体穿过室50或壳体(在图11中未示出)到达入口管130(其可以与返回管相同或连接到返回管)。入口管130进入盒框60的顶轨134中的开口132以进入袋54。在所示的示例中，入口管130终止于顶轨134中或恰好终止于顶轨134的下方(例如，下方

所具有的直径小于入口管130的排泄管(drain tube)138通过入口管130、如所示出的朝向框60的底轨140延伸，该底轨140与顶轨134相反且平行。排泄管138终止于靠近(例如在

当期望对导管和/或袋排放以便于将袋54从冷板撤回时，可以使泵反向，其中，如果袋54保持充满工作流体，则袋54从冷板的撤回可能会受到阻碍。这使工作流体通过排泄管138从袋54排空。排空导致袋材料围绕较大入口管130塌缩，使大部分的吸力(suction)留在排泄管138的开口142。工作流体通过排泄管138被泵送回室或壳体中的储存部84中，并且从该处泵送到IV袋。当导管与盒52保持连接时，工作流体也从导管排空。当对袋54排放之前未连接导管时，将导管IV管路连接到盒的供给和返回管路的连接器(典型地为鲁尔配件(Luer fittings))可以被简单地连接在一起以封闭流体环。

在特定实施方式中，可以将止回阀81(图6)放置在热交换袋54与储存部84之间的管路或管上或放置于其中，以防止在排空流体或抽吸的过程中工作流体从储存部84移回热交换袋54。可选地，可以将止回阀81放置在储存部84的内部，以防止在排空流体或抽吸的过程中工作流体从储存部84移回热交换袋54。这种阀可以确保工作流体被排空和/或流回至IV袋或其它容器，使得可以对热交换袋适当地排放并且可以将其容易地从热交换板之间移除。还可以从导管排空或排放工作流体，当导管连接到系统时，其导致导管的直径减小以使导管可以从患者身上移除。如果期望，可以使导管断开连接，使得工作流体仅从热交换袋被排空或排放。在其它实施方式中，可以使用提供工作流体体积波动的高压阻尼器，使得可以在具有或不具有止回阀时对工作流体进行抽吸或排放。

在特定实施方式中，当在启动过程中充填盒袋时，泵可以在短时间内开启和停止以允许空气通过室或壳体中的储存部排回(vent back)。还可以使泵反向以加速空气通过储存部回流和/或空气移至IV袋或流体源的移动。在不使用过滤器的情况下，可以将单个管路用于传送储存部与IV袋或流体源之间的液体和/或空气。

在一个实施方式中所包括的部件可以以任何适当的组合被用于其它实施方式中。例如，本文说明的和/或附图中绘示的各种部件中的任意部件可以被组合、互换或从其它实施方式中排除。

“具有A、B和C中的至少一者的系统”(同样地，“具有A、B或C中的至少一者的系统”和“具有A、B、C中的至少一者的系统”)包括具有单独的A、单独的B、单独的C、A和B一起，A和C一起，B和C一起和/或A、B和C一起等的系统。

虽然用于连接热交换器与血管内温度管理导管的具有铰链式室或壳体的工作流体盒的各种实施方式在本文中详细地示出和说明，但是本发明的范围不受除了所附权利要求之外的任何限制。