在阴道分娩期间保护骨盆底的装置

摘要

阴道分娩期间保护女性骨盆底的组织、肌肉和神经免受创伤的装置，所述装置具有柔软可扩张的阴道内组件，该组件能在处于折叠或卷起构造时插入到阴道腔中且在胎儿头部下并且在阴道腔内且在胎儿头部下展开或打开为展开构造；和具有把手的支持组件，该把手能连接阴道内组件、优选用加压空气或液体使阴道内组件展开和膨胀，并且尺寸和形状被进一步设置成在保持抵靠女性会阴体和肛周区同时与在阴道腔内的胎儿头部下展开的阴道内设备连接时向会阴、肛周和肛门区中至少一个提供支持和稳定，或在梗阻性阴道分娩中，随后分离，将展开、膨胀的阴道内组件临时留在阴道内原位以预防或缓解阴道与膀胱或直肠或二者之间的异常瘘状连通的后续发展。

说明书

本申请是申请日为2016年5月11日、发明名称为“在阴道分娩期间保护骨盆底的装置”的中国专利申请No.201680027952.X的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求2015年5月15日提交的美国临时申请号62/162,442和2015年8月21日提交的美国临时申请号62/208,429的权益，这些申请通过引用它们的全部结合在本文中。

背景

技术领域

本公开涉及设备和使用辅助用于阴道分娩的设备的方法，并且更具体涉及在阴道分娩期间保护和保持包括阴道腔的骨盆底并且支持和稳定会阴、肛周和肛门区域中的至少一个和肌肉系统(musculature)的装置。

女性骨盆底疾病(female pelvic floor disorder,PFD)包括骨盆器官脱垂、尿失禁和大便失禁。在美国这些疾病影响高达1/3的成年女性并且造成对她们的生活品质的相当大的损害以及大量直接和间接的社会成本。广泛接受的是，骨盆底功能障碍的主要机制是在阴道分娩时发生的创伤性损伤。这样的损伤是骨盆底神经(阴部)、肌肉(肛提肌(levator ani)、尾骨肌(coccygeous)、横会阴肌(transversus perineum)、内部和外部肛门括约肌(anal sphincter))和结缔组织(盆内筋膜)的压迫、拉伸、撕裂或任何组合的结果。这些破坏机制由于手术阴道干预如手术钳或真空抽取器的使用而加剧。

产科瘘是在阴道与膀胱或直肠或二者之间的异常连通。这种病况是梗阻性分娩的直接结果，其中胎儿头部对阴道和骨盆底的脆弱组织的未释放的压力导致局部组织死亡，这引起大量的组织缺陷并且永久性地导致女性尿液或大便或二者的失禁。在发展中国家，尤其是撒哈拉以南非洲和南亚，这种病况是最普遍的。根据世界卫生组织(WHO)，每年估计50,000至100,000女性发展为产科瘘，并且现今超过2百万生活中伴有该病况，其中大多数为十几岁或20出头。因为该病况通常引起社会文化排斥(sociocultural ostacization)，对于受感染的那些人来说，产科瘘明显造成影响深远的物理、社会、经济和心理后果。

目前不存在通常在产科领域中使用的其目的为缓解或预防在阴道分娩时发生的创伤骨盆底损伤的任何类型的干预或设备。

简述

本公开涉及在分娩期间辅助保护女性骨盆肌肉和神经的装置。根据本公开的一个方面，所述装置包括阴道内设备，所述阴道内设备具有中心体，所述中心体具有能够保留加压空气或流体的内腔或空隙或者多个连通空隙的网络以及与一个或多个内部空隙流体连通的一个输入端口或多个端口，从体部延伸的两个以上横向设置的翼，每个翼具有能够保留流体如液体或加压空气并且与中心体的一个或多个内部空隙流体连通的内部空隙或多个空隙的网络，每个翼能够在相应一个或多个内部空隙未加压时折叠或卷起为储存构造，并且在相应一个或多个空隙填充有流体时去折叠或去卷曲为展开构造以将所述设备在阴道腔内和露出的胎儿头部周围展开。

根据本公开的一个方面，第一连接工具或机构设置在阴道内设备的体部上，并且理想的是与一个或多个输入端口相连。所述设备的把手部分包括尺寸和形状被设置成用手抓握的把手，流体递送设备，如与把手连接或包含在把手内并且能够枢轴运动的具有泵杠杆或球或自动机构的手动或自动充气泵，所述手动或自动泵具有输出端口或多个端口并且结构为响应于泵杠杆的手动驱动或自动泵机构的启动而向在阴道内设备的体部上的一个或多个输入端口提供流体如加压空气或液体。

根据本公开的另一个方面，第二连接工具或机构设置在把手或杠杆或球(bulb)上，并且理想的是与一个或多个输出端口相连，并且结构为与在所述设备的阴道内设备或组件上的第一连接机构可释放地结合并且以密封接合的方式将来自手动或自动流体泵的一个或多个输出端口与阴道内设备体部的一个或多个输入端口结合。

根据本公开的另一个方面，每个横向翼具有远端，所述远端在所述展开构造中以一定角度远离阴道内设备的中心体并且从设备的中心体的平面向外延伸以配合阴道腔的轮廓并且在露出的胎儿头部周围形成柔软支架。

根据本公开的另外的方面，正向把手结构为当与阴道内设备连接时使得会阴、肛周和肛门括约肌支持物稳定。

根据本公开的再一个方面，提供针对在阴道分娩期间保护女性骨盆底的装置。所述装置包括阴道内设备，所述阴道内设备能够在处于折叠或卷起构造时插入到阴道腔中并且在胎儿头部周围并且在所述阴道腔内并且在所述胎儿头部下去折叠或去卷曲为展开构造；和把手设备，所述把手设备能够与所述阴道内设备连接、能够使所述阴道内设备展开，并且尺寸和形状被进一步设置成在单独使用时或在与在阴道腔内展开的所述阴道内设备连接时向会阴、肛周、和肛门区域提供支持和稳定。

根据本公开的再一个方面，所述阴道内设备包括中心体，所述中心体具有能够保留流体如加压空气或液体的内部空隙或者多个连通空隙的网络以及与一个或多个内部空隙流体连通的一个或多个输入端口，从体部延伸的两个以上横向设置的翼，每个翼具有能够保留流体并且与中心体的一个或多个内部空隙流体连通的内部空隙，每个翼能够在相应一个或多个内部空隙未填充有流体时折起或卷起为储存构造，并且在相应一个或多个空隙填充有流体时去折叠或去卷曲为其中中心体和横向翼在胎儿头部下展开的展开构造，以及与体部和一个或多个输入端口相连的第一连接机构。因此，所述设备在分娩期间在阴道腔内或内部展开以保护骨盆底神经和肌肉系统以及会阴、肛周和肛门组织。

根据本公开的又一个方面，把手设备理想地包括流体递送设备，如尺寸和形状被设置成用手抓握的把手，与把手连接或包含在把手内并且能够枢轴运动的用于空气或液体并且具有泵杠杆或球或启动开关的手动或自动泵，所述手动或自动泵具有一个或多个输出端口并且结构为响应于泵杠杆或球的手动驱动或自动泵驱动而向在体部中的一个或多个输入端口提供流体，以及第二连接机构，所述第二连接机构与把手和一个或多个输出端口相连，并且结构为与在阴道内设备上的第一连接机构可释放地结合并且以密封接合的方式将来自泵的一个或多个输出端口与阴道内设备体部的一个或多个输入端口结合。

理想的是，横向翼中的每一个具有在所述展开构造中以远离阴道内设备的中心体的角度并且从中心体的平面向外延伸的远端以配合设备体部并且在露出的胎儿头部周围形成柔软支架，并且把手结构为当与阴道内设备连接时提供会阴、肛周和肛门支持物。

根据本公开的方法，在阴道分娩期间向阴道腔中和在阴道腔中的胎儿头部下插入阴道内设备，将具有用于空气或流体的手动或自动泵和会阴/肛周/肛门支持物的把手与阴道内设备连接以在阴道分娩期间向会阴/肛周/肛门区域提供并且维持支持和稳定，并且手动或自动驱动泵以用空气或液体使阴道内设备膨胀并且使在阴道内设备上的横向翼展开以在阴道分娩期间稳定、支持并且保护女性骨盆底。

根据本公开的再一个方面，提供了在阴道分娩期间使用装置保护女性骨盆底的方法。所述装置包括阴道内设备，所述阴道内设备能够在处于折叠或卷起构造时插入到阴道腔中并且在胎儿头部下并且在所述阴道腔中并且在所述胎儿头部下去折叠或去卷曲为展开构造；和把手设备，所述把手设备能够与所述阴道内设备连接、能够展开所述阴道内设备，并且尺寸和形状被进一步设置成在与在所述阴道腔内展开的所述阴道内设备连接时向会阴/肛周/肛门区域提供并且维持支持和稳定。所述方法包括以下步骤：

向所述阴道腔中和在所述阴道腔内的所述胎儿头部下插入所述阴道内设备；

将具有手动或自动泵和会阴/肛周/肛门支持物的把手与阴道内设备连接以向会阴/肛周/肛门区域提供并且维持支持和稳定；和

手动或自动驱动泵并且用空气或液体使阴道内设备膨胀以将中心体和横向翼向后并且横向地展开并且在阴道分娩期间保护女性骨盆底肌肉系统和会阴/肛周/肛门组织。

根据本公开的另外的方面，提供了在梗阻性阴道分娩的情况中使用装置以临时保护阴道组织免受缺血性创伤并且潜在地预防或缓解在阴道与膀胱或直肠或二者之间的异常瘘状连通的后续发展的方法。所述装置包括阴道内设备或组件，所述阴道内设备或组件能够在处于折叠或卷起构造时插入到阴道腔中并且在胎儿头部下并且在所述阴道腔内并且在所述胎儿头部下去折叠或去卷曲为展开构造，和具有把手的会阴/肛周/肛门组件，所述把手能够与所述阴道内组件连接、能够使所述阴道内设备膨胀和展开，所述把手的尺寸和形状被设置成在维持抵靠女性会阴体和肛周/肛门区域同时与在所述阴道腔内展开的所述阴道内组件连接时向会阴/肛周/肛门区域提供支持和稳定。所述方法包括以下步骤：

向所述阴道腔中和在所述阴道腔中的所述胎儿头部下展开所述阴道内设备；

将具有泵和会阴/肛周/肛门支持物的把手与阴道内设备连接；

手动或自动驱动泵并且用空气或流体使所述阴道内设备膨胀以展开设备体部和横向翼，从而在梗阻性阴道分娩的情况期间保护阴道组织免受压迫性坏死/缺血性创伤；和

将具有泵和会阴/肛周/肛门支持物的所述把手与展开的、膨胀的阴道内组件分离，并且在实现从一种产科护理水平向更高产科护理水平的运送时在一段有限的时间长度内将所述展开的、膨胀的阴道内组件留在原位。

如根据前述将会容易理解的，当在阴道分娩时通过操作员向阴道腔中展开并且维持抵靠患者的会阴时，所述装置以多种重要方式保护并且保持骨盆底神经、肌肉和结缔组织，以及肛门括约肌复合体。第一，通过临时增加阴道直径并且提供胎儿将会通过的基本上无摩擦的(例如，亲水或疏水或胶体或纳米结构粒子涂布的)表面，所述装置将会大幅降低阴道粘膜表面和胎儿部分之间的摩擦系数。第二，展开的阴道内设备的设计、构建和材料将会使正在出生的胎儿的后力向量(posterior force vector)偏向并且再分配，前-横向远离肛门括约肌和骨盆底功能和支持的位于中心的重要结构。第三，所述设备的会阴/肛周/肛门部分将会允许操作员直接支持并且稳定会阴、肛周和肛门区域，从而保护肛门括约肌复合体的肌肉和神经免于任何潜在地破坏其余后力向量。第四，对于梗阻性阴道分娩的情况来说，可以将经阴道插入、展开、部分或完全膨胀的阴道内组件与具有泵和会阴/肛周/肛门支持物的把手分离并且在有限的时间段(4-12小时)内留在阴道腔内在胎儿头部下的原位，从而预防或缓解导致从阴道到膀胱或直肠或二者的产科瘘的产生的阴道组织的缺血性压迫性坏死/缺血性创伤。在胎儿的阴道或剖宫产手术分娩时或者在已经经过12小时之后(以先到者为准)，最终将设备移除。

附图简述

本公开的前述和其他特征和优点将会更容易领会，因为当结合附图时它们根据以下详细描述变得更好理解，其中：

图1是配置和使用本公开的装置的一个实施方案的三个阶段个图示；

图2图示了将阴道内设备放置在阴道腔中并且在胎儿头部下的第一步；

图3图示了连接把手并且在阴道腔中并且在胎儿头部下展开阴道内设备的第二步；

图4图示了在阴道腔中并且在胎儿头部下完全展开的装置；并且

图5是配置和使用包括平面插入物或突起的本公开的装置的优选的实施方案的三个阶段的图示；

图6是图示在阴道腔中完全展开的权利要求5的装置的图示；

图7图示了具有与其分离的把手的完全展开的阴道内设备，并且

图8是在阴道腔中在胎儿头部下不具有阴道内部分的装置的图示。

发明详述

在以下描述中，给出了某些具体详情从而提供多个公开的实施方案的彻底理解。然而，相关领域中的技术人员将会意识到，可以在不利用这些具体详情中的一个或多个的情况下或者在利用其他方法、组件、材料等的情况下实施这些实施方案。在其他情况中，没有示出或描述与空气或流体的手动或自动泵、人体工学把手、连接机构和具有和不具有空气或流体通道的内部空隙的结构相连的公知的结构或组件或二者，从而避免了实施方案的不必要地模糊的描述。

除非上下文另外需要，在以下整个说明书和权利要求中，词语“包含(comprise)”及其变体，如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应被解释为开放性的包含性的含义，即被解释为“包括但不限于”。以上等同适用于词语“包括”和“具有”。

在整个描述中提及“一个实施方案”或“实施方案”意指在至少一个实施方案中包括与实施方案结合描述的特定特征、结构或特性。因此，在整个说明书中多处出现短语“在一个实施方案中”或“在实施方案中”并非必须全部提及相同的实施方案。此外，特定特征、结构、或特性可以在一个或多个实施方案中以任何适合的方式组合。

通过介绍的方式，提供了装置和使用该装置的方法以在胎儿的阴道分娩时使用，从而预防和降低对母体骨盆底的组织、肌肉和神经的任何损伤。根据本公开的一个实施方案，所述装置由2个设备或组件组成，一个阴道内组件(IC)和一个会阴组件(PC)。为了使用，这2个组件通过操作员依次结合在一起，从而首先展开IC，并且其次通过固定和控制PC(如果操作员如此选择)使患者的会阴/肛周/肛门区域手动稳定。

IC是以“蝠鲼(manta ray)”的形式配置的可扩张元件并且由超薄、柔性和结实的医用级材料如专门的医用聚合物、聚氨酯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、尼龙、有机硅、胶乳、聚氯乙烯、热塑性弹性体、弹性材料、生物合成材料、聚氯乙烯、热塑性弹性体、弹性材料、生物合成材料、不透过辐射的材料以及它们的组合构成。理想的是，用于IC的材料将会是既超薄又非弹性的，从而在阴道腔内维持其形式并且抵御高的膨胀压力。在侧面上，IC在其中心部最坚硬，在那里产生来自露出的胎儿部分的最大的向下的力，横向向外逐步变薄以为其“翼端”提供更多的柔性。在展开之前，IC处于圆柱管的形状，其具有封闭的远端和开放的近端，其在来自含有泵和输出端口的PC把手的突起上滑动。所述管在每个侧面上具有一个或多个折叠翼，它们是紧靠IC的中心体的折叠“风琴型”并且通过薄塑料套管容纳在那里(在IC膨胀时塑料套管断裂但是仍然与IC的近端/阴道外部分连接)。与受力妇科窥器(weighted gynecologic speculum)的远端类似，在把手上的突起是具有在末端略微刮刀状的向前逐渐降低的轻微倾斜的解剖学形状的。未膨胀的管在这个突起上滑动，同时与把手上的一个或多个输出端口结合，并且在润滑之后，二者在露出的胎儿头部下插入。驱动泵并且将空气或流体泵送至IC中，使得横向翼膨胀并且向后并且横向展开，从而符合阴道轮廓并且轻轻地支撑胎儿头部从而保护阴道和骨盆组织。操作员可以选择保持把手与IC结合，从而主动地支持并且稳定会阴/肛周/肛门组织，或者在分娩期间移除把手使膨胀的IC留在原位以起对骨盆底创伤被动屏障的作用。

备选地，IC可以成为类似于小的柔性“雪茄”管的卷曲的、前后倒置的(front-to-back)构造。在这种形式中，其被放置在阴道口内，与缺少正向突起的PC把手的一个或多个输出端口结合，并且之后膨胀，使得其向前向阴道中在露出的胎儿头部下展开。

IC具有双层结构，其中与阴道表面接触的面被配置成抵抗患者的娩出力导致的位移，而与胎儿部分接触的表面涂布有使得其基本上无摩擦的专用层。在IC的两个层之间的空间内包含的是小通道格，其在用空气或流体膨胀时使得折叠或卷曲的IC通过向前、向上和横向(“蝠鲼”游动时翼尖向上)去折叠或去卷曲而向阴道表面和胎儿露出部分之间的潜在空间中展开。取决于使用哪种IC展开构造，所述设备在其近端或远端面含有用于与PC结合并且由在与PC结合时允许空气或流体进入以使设备展开的单个或多个膨胀端口组成的“阴性”机构。

PC由在面对患者的一侧上具有平滑扁平并且解剖学弯曲的表面的结实、轻质的人体工学把手组成。其设计将会允许操作员利用朝上或朝下的手柄将其固定。取决于使用哪种IC展开构造，PC可以具有或可以不具有轻微向前倾斜的突起。在手柄内包含的是用于手动充填的标准充填球或泵杠杆，或自动泵机构，连同允许操作员监测IC压力的压力计，从而在避免过度填充和/或IC断裂的同时实现并且保证适当的IC展开。对于被动使用来说，阀旋塞将会允许在不损失填充压力的情况下将PC与展开的IC分离并且允许其保持在原位。如果设备过度填充，在PC内的安全阀将会自动打开，从而防止IC断裂。

为了展开，在插入前(如在初级“风琴状”展开构造中)，或在置于阴道开口内后(在二级“卷曲”构造的情况中)，一个或多个PC输出端口的“阳性”结合机构与IC的一个或多个“阴性”输入端口的牢固配对。之后驱动泵，同时保持PC抵靠患者的会阴和肛周区域。在其膨胀时，IC将会依次展开(通过向前去卷曲或从中心部横向延伸)同时在阴道腔内在胎儿头部下向上和向外扩张，以在阴道腔内形成柔软的、支持性的、填充有空气的支架。在结合的设备完全展开后，操作员可以选择在整个分娩过程中，使用一只手控制会阴和肛周/肛门区域并且支持患者的骨盆底，或者使PC分离，使膨胀的IC留在原位以提供被动骨盆底保护。在操作员确定设备已经发挥其目的后，就可以在完成胎儿身体分娩时允许其从阴道中落下。

应该理解的是，IC的横向翼不是保护骨盆底的唯一物品。IC的中心部的尺寸和形状被设置成使力向翼横向和向前偏向，那里几乎没有所述力可能会损伤的重要结构。

接下来参照图1，在其中示出的是涉及在阴道分娩期间保护骨盆底的处于完全展开构造的根据本公开形成的装置10的展开阶段的等距视图。装置10包括阴道内设备或组件12，所述阴道内设备或组件12能够在处于折叠或卷起构造时插入到阴道腔中并且在胎儿头部下并且在所述阴道腔内并且在所述胎儿头部下去折叠或去卷曲为展开构造。装置10还包括把手设备14，所述把手设备14具有能够向会阴、肛周和肛门区域和肌肉系统中的至少一个提供支持的支持组件36，把手设备14能够与阴道内组件12连接。如在图1的三个阶段中所示的，把手设备的结构被设置为使阴道内组件12展开。其被进一步设计为当其在阴道腔内展开后与阴道内设备12连接时利用支持组件36来向会阴、肛周和肛门区域中的至少一个提供支持和稳定。

阴道内组件12包括中心体16，所述中心体16具有从其中延伸的第一会阴/肛周/肛门支持组件17(“第一支持组件17”)和能够保留加压空气或流体的内腔或空隙18和与内部空隙18流体连通的输入端口20，并且向会阴、肛周和肛门区域和肌肉系统中的一个或多个提供支持。横向设置的翼22、24从中心体16延伸，每个翼22、24具有远端26和能够保留加压空气或流体并且与体部16的内部空隙18流体连通的连续内部空隙28。每个翼22、24能够在相应的内部空隙28未用空气或流体加压时折叠或卷起为储存构造(在图2中所示)，并且当相应的空隙18填充有加压空气或流体时去折叠或去卷曲为展开构造(在图1中所示)。阴道内组件12还包括第一连接机构30，所述第一连接机构30与体部16以及(在这种情况下)输入端口20相连，如以下所详述的。

把手设备14理想地包括从侧体部33延伸并且尺寸和形状被设置成手动抓握的把手或手柄32。用于空气或液体或其他流体的手动或自动泵34与把手设备14连接并且从其延伸。理想的是，把手能够枢轴运动(pivotal movement)。泵34具有输出端口38，其结构被设置为响应于泵34的驱动而向在设备体部16上的输入端口20提供加压空气或其他流体。

第二会阴/肛周/肛门支持组件36(“第二支持组件36”)从主把手32延伸，优选向下并且与第一支持会阴/肛周/肛门组件17和手柄32平行，并且其结构被设置为当与阴道内组件12连接时和在使用中为会阴、肛周和肛门区域中的至少一个提供稳定化支持。优选地，当装置10如在图1的第三阶段所示使用时，第一支持组件17与第二支持组件36嵌套。

第二连接机构40与把手32和输出端口38相连，并且结构被设置为与在阴道内组件12上的第一连接机构30可释放地结合并且以密封接合的方式将来自手动泵34的输出端口38与体部16的输入端口20结合。例如，第二连接机构40可以是充当从把手设备14延伸的输出端口38的一个或多个栓，并且第一连接机构可以是尺寸和形状被设置成以可滑动接合的方式(理想的是利用滑动配合(snug fit))接收输出端口栓38的输入端口20。因此，输出端口栓38还充当被配置成使得加压空气或流体能够从泵34进入设备的体部腔18和翼22、24中的喷嘴。

在位于手柄32和体部33的交点处的把手设备14上的压力计35下方，在把手设备14的主把手32中形成按钮37。按钮37操作性地与在体部33内的比例阀(未示出)结合以使得操作员能够控制来自阴道内组件12的加压空气或流体的释放。阀被弹簧载荷至通常封闭的位置，提供各种量的流体流，并且在按钮37被操作员(可以被操作员的大拇指)部分按下时启动。操作员因此可以释放与需要一样多或少的压力。压力计35与设备体部的腔18和翼22、24流体连通，并且提供在设备体部腔18和翼22、24中的流体压力如空气压力的量的可视化指示。

在优选的实施方案中，按钮37促进把手设备14与阴道内组件12的机械分离。在阴道内组件12与把手设备14结合后，与按钮37相连的闩锁机构自动地并且可释放地将阴道内组件12锁至把手设备14。当操作员全部按下按钮37直到其强烈地发出喀哒声时，闩锁机构解锁，将把手设备14从阴道内组件12中完全释放，同时维持此时在设备内的充填量。

理想的是，在展开构造中的每个横向翼22、24上的远端26以一定角度远离阴道内组件12的中心体16并且从中心体16的平面向外延伸，以配合中心体16并且在阴道腔内形成可压缩的、柔软结构化的解剖学支架或筐状形式。把手32的结构被设置为在操作员紧握手指前具有平滑轮廓表面，可以以轻微压力保持抵靠女性会阴体、肛周组织和肛门，从而提供会阴、肛周和肛门稳定和支持，同时其仍然与展开的、膨胀的阴道内设备12连接。

图2示出了与阴道腔52内的胎儿头部50一起使用的装置10。当未膨胀的阴道内设备12在阴道腔52处的胎儿头部50的冠部下方位置展开时，第一支持组件17支持会阴/肛周区域54。通过将栓38插入端口20中使把手设备14与阴道内设备12连接，由此第一和第二支持组件17、36处于邻接并且优选地嵌套(nested)位置。

如在图3中所示，之后将泵34驱动以使得阴道内设备12膨胀。在其膨胀时，用空气或流体填充设备体部16和横向翼22、24，使得体部16连同翼22、24去卷曲并且向阴道腔52中并且在胎儿头部50下展开。设备体部16的长度使得当充分膨胀时其将会在胎儿颈部56区域处或以上终止。

图4图示了处于充分膨胀和展开构造的装置10。设备体部16与横向翼22、24一样完全去卷曲并且膨胀。第一和第二支持组件17、36向会阴、肛周、和肛门区域和肌肉系统54中的至少一个并且向阴道腔52的底部和壁提供支持。

如在图5中所示的，在备选的、优选的实施方案中，所述翼可以被配置成以风琴样的形式从设备体部向外横向扩张。图5是配置和使用包括从把手104延伸的细长、基本平坦的插入物或平面突起102的本公开的装置100的优选的实施方案的三个阶段的图示。平面突起102可插入至具有容纳在外部塑料套管内的风琴状构造的可膨胀阴道内组件106中。在平面突起102的基部是如在之前实施方案中描述的一个或多个结合输出端口。尽管沿着平面突起的长度不存在输出端口，但可能的是在沿着平面突起的长度没有输出端口的情况下在平面突起中形成流体通道。

阴道内设备或组件106具有与以风琴状方式去折叠的第一和第二横向缓冲翼110、112结合的结构化套环109。每个翼110、112具有彼此互相连接的一个或多个内胆或空隙和充填端口114以接收加压空气或流体。与之前的实施方案一样，把手104包括当手动或自动驱动时提供加压空气或流体通过充填端口114并且进入横向翼110、112中的充填泵116。当未膨胀时，所述翼优选处于折叠的风琴状构造。如以下结合附图6和7更充分讨论的，在膨胀后，其将会在阴道腔内在胎儿头部下和周围横向并且向后展开，从而为骨盆底提供保护。

如在图5的阶段1中所示，把手104具有手柄部分118，所述手柄部分118具有从其中延伸的充填球116并且与以约90度或更大角度从把手104的顶部105延伸的输出端口108流体连通。会阴/肛周/肛门支持物120在平面突起102下方并且以与平面突起102相同的方向从手柄部分118延伸。支持物120具有横向臂122和远离平面突起102延伸的远端腿124。

同样在把手104中形成的是与上述按钮37相同功能的按钮107。从把手104的顶部105延伸的是与上述压力计35具有相同功能的压力计126。按钮107促进把手104与阴道内组件106的机械分离。在阴道内组件106与把手设备104接合后，与按钮107相连的闩锁机构自动地并且可释放地将阴道内组件106锁至把手设备104。当操作员全部(即其全部行程)按下按钮107时，将会导致闩锁机构解锁，将把手设备104从展开的阴道内组件106中完全释放，同时维持此时在阴道内组件106内的充填量。这可以通过在阴道内设备106上的充填端口114内的止回阀(未示出)来实现。

在图5的阶段1中示出的阴道内设备106包括从充填端口114延伸的会阴支撑物128。其尺寸和形状优选被设置成匹配从把手104延伸的支持物120的尺寸和形状以允许在为了IC展开而结合时其嵌套在一起。

从结构化套环109延伸的是具有体部130和折叠的未膨胀的横向翼110、112的单一结构。设备体部130内部的是尺寸和形状被设置成以可滑动接合的方式接收平面突起102的纵向通道132。此外，如在图5中所示，平面突起102具有相对的平面侧133、135，其被配置成用于插入至阴道内组件106中并且安置在阴道腔52内的胎儿头部50下。

在使用中，将平面突起102插入至阴道内组件体部130的通道132中，允许输出端口108和输入或充填端口114在套环109的基部牢固结合。如上所述，把手104自动地可释放地闩锁至阴道内组件106，这在图5的阶段2中示出。在图5的阶段3中，操纵或驱动充填球116以使得加压流体进入横向翼110、112，导致它们膨胀至所需程度的压力并且在阴道腔内向后并且横向展开。充填端口114处的流体通道中的止回阀将流体保持在所需的压力水平并且将横向翼110、112保持在所需的充填量。如果操作员希望降低充填量，操作员可以部分按压按钮107，这保持闩锁接合但是允许流体从阴道内组件106和横向翼110、112流出到周围环境。

图6示出了具有至少部分环绕阴道腔136中的胎儿头部134膨胀和安置的横向翼110、112的装置100。示出了把手104与阴道内组件106和会阴/肛周/肛门支持物120连同会阴/肛周/肛门支撑物128连接，以为包括肌肉系统和组织在内的会阴、肛周和肛门区域(共同参考附图编号138)中的至少一个提供支持。

如在图7中所示，完全按压按钮107使得把手104与阴道内组件106解锁，其中将把手104从阴道内组件106中移除并且内部止回阀将阴道内组件106和横向翼110、112保持在其膨胀状态。

应该理解的是，操作员可以使用该设备作为可以在梗阻性分娩的情况中当及时剖宫产分娩不可能时在病人转运期间预防产科瘘的临时措施。在第三世界国家中，在及时获取医疗服务、供给和仪器是不可能的或极其困难的情况下，这是特别有用的。

可以将上述多种实施方案组合以提供另外的实施方案。如果需要利用多个专利、申请和出版物的概念，可以修改实施方案的各个方面以提供更进一步的实施方案。

例如，在阴道内组件106的展开不是所需、技术上不可行的情况中，或者在阴道内组件106不可获得的情况中，可以单独使用具有正向突起102和会阴/肛周/肛门稳定表面或支持物120的把手设备104。正向突起102在分娩时被插入至阴道腔中并且被操作员使用以手动稳定和保护阴道、骨盆神经、会阴体和肛门括约肌肌肉系统免受分娩创伤。图8图示了在阴道分娩期间使用仅具有正向平面突起102(即不具有阴道内组件106)的把手104缓解骨盆底创伤。在某些临床情况(窄阴道直径、疑似胎头倾势不均的(asynclitic)或不确定的胎儿头部位置、操作员偏好)中，操作员可以选择使用装置100的把手104本身，以使得其不需要总是与阴道内组件106结合。

可以根据以上详细描述对实施方案做出这些和其他变化。通常，在以下权利要求中，所用的术语不应被解释为将权利要求限定为在说明书和权利要求书中公开的具体的实施方案，而是应该被解释为包括所有可能的实施方案以及所述权利要求所要求的所有范围的等价物。因此，权利要求书不受公开内容的限制。