医疗器械执行端及介入治疗系统、使用方法

摘要

本发明公开了一种医疗器械执行端及介入治疗系统、使用方法，其中，介入治疗系统包括执行端和手柄操作端，以及将执行端和手柄操作端连接起来的导管部分，所述执行端的套管的内壁中设置有三个触须通道，且在每一触须通道内穿设一触须；所述触须具有两种状态，状态一，所述触须隐藏在套管中的触须通道内，处于收纳状态；状态二，三个触须自触须通道内探出，且向外扩张形成品字形布置；在套管的中央处设置有导向管，在导向管中具有一个导向通道，在导向通道内设置钩状部件。本发明结构巧妙，能够实现支架的短距离移动，为支架的位置修复带来方便性能。

说明书

技术领域

通常用于心血管系统治疗的医疗器械会涉及外科微创疗法，例如，一些动脉破裂的封堵、动脉瘤的手术等。

背景技术

以冠心病为例。冠状动脉支架植入术是治疗冠心病的有效方法。冠状动脉分叉病变有以下三个特点：一、主支与分支成角，分支血管开口成斜面，而且主支与分支成角大小不一，造成目前支架技术不能完全覆盖病变或多层支架覆盖原因；二、主支、分支直径不同，直径变异较大；三、主支血管分叉前后直径不一，分叉前后段病变长度不同，容易造成主支支架近段贴壁不良，分叉以远支架过度扩张血管。

在支架植入的过程中，理想模式下是一次性植入精确到位，并成功，但是，由于医生状态、设备、环境等综合因素，会出现导丝、球囊或支架在植入过程中出现偏差，即，植入点与病灶部位不能完全重合，导致支架不能完全覆盖病变部位，达不到理想效果，目前没有专门用于解决上述问题的医疗器械。

发明内容

为了解决现有技术的不足，本发明提供一种医疗导管操作系统，解决植入后的支架的微距离调整问题，该微距离调整包括轴向和周向的调整，使得支架在放置后可以进行位置和状态的微调。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：

医疗器械执行端，包括套管、触须、棘条、导向管和钩状部件，其特征在于，所述套管的内壁中设置有三个触须通道，且在每一触须通道内穿设一触须；所述触须具有两种状态，状态一，所述触须隐藏在套管中的触须通道内，处于收纳状态；状态二，三个触须自触须通道内探出，且向外扩张形成品字形布置；

所述触须为长条、中空管状结构，在触须内部设置有安装棘条的棘条通道，棘条内表面设置有倒刺，所述倒刺能贴合在棘条通道的容纳槽内，且在触须上均布若干穿孔，

在套管的中央处设置有导向管，在导向管中具有一个导向通道，在导向通道内设置钩状部件。

所述钩状部件包括连接部和三个钩子，三个钩子成品字形固定在连接部的外端，钩状部件具有两种装态，状态一，钩状部件被收纳于导向通道内部，状态二，钩状部件自导向通道内探出，且钩子顶端抵靠在血管内壁处并勾住植物物。

所述倒刺的方向设置，倒刺朝向远侧端。

所述倒刺的方向设置，倒刺朝向近侧端。

所述倒刺为焊接在棘条内侧的。

所述棘条和倒刺采用弹性的合金材料。

介入治疗系统，包括执行端和手柄操作端，以及将执行端和手柄操作端连接起来的导管部分，其特征在于，所述执行端包括套管、触须、棘条、导向管和钩状部件，其特征在于，所述套管的内壁中设置有三个触须通道，且在每一触须通道内穿设一触须；所述触须具有两种状态，状态一，所述触须隐藏在套管中的触须通道内，处于收纳状态；状态二，三个触须自触须通道内探出，且向外扩张形成品字形布置；

所述触须为长条、中空管状结构，在触须内部设置有安装棘条的棘条通道，棘条内表面设置有倒刺，所述倒刺能贴合在棘条通道的容纳槽内，且在触须上均布若干穿孔，

在套管的中央处设置有导向管，在导向管中具有一个导向通道，在导向通道内设置钩状部件。

所述手柄操作端包括手柄和齿圈，中央导丝穿过手柄中的中央导丝通道后自端盖延伸至手柄的外侧，导丝套件穿过导丝套件通道和齿轮轴孔后延伸至手柄外侧，在所述导丝套件与齿轮轴孔之间为螺纹配合，三个齿轮同时与齿圈进行啮合，齿圈转动带动三个齿轮同步转动，所述导丝套件穿过导管部分后连接触须，所述中央导丝穿过导管部分后连接钩状部件。

三个导丝套件通道围绕在中央导丝通道周围，形成品字形布置。

介入治疗系统使用方法，其特征在于，将外鞘管自创口处插入到血管中，根据血管的走向，当执行部到达植入医疗器件后，操作中央导丝将钩状部件顶出，钩状部件作用于植入医疗器件，然后，转动齿圈，三个触须同时自触须通道内探出，三个触须在触须本身的弹性下形成弯曲并贴合在血管壁和支架之间进行插入，触须到位后，操作导丝套件中的导丝，将触须中的棘条向远端移动，倒刺自穿孔探出并扣住植入医疗器件的网孔，反向转动齿圈，三个触须将植入医疗器件锁紧，通过外操作手柄控制，对植入医疗期间的空间位置进行整体的移动，移动到合适位置后，通过中央导丝收纳钩状部件，然后通过导丝推动棘条继续向前移动一格，倒刺被收纳，然后反向转动齿圈，将触须进行收纳，触须被收纳后将导管系统自患者撤离。

本发明的有益效果是：

操作方便，可以通过单手即可进行操作。控制导丝的前进，实现支架的抓取、移动和释放动作，都可单手实现，有利于手术的进行。

结构巧妙，能够实现支架的短距离移动，为支架的位置修复带来方便性能。

附图说明

图1为医疗器械执行端操作过程示意。

图2为图1的背面视图。

图3为医疗器械执行端撑开状态下的立体图。

图4为触须的结构图。

图5为触须的断面图。

图6为本医疗器械初始阶段棘条与触须的位置关系。

图7为本医疗器械工作阶段棘条与触须的位置关系。

图8为本医疗器械结束阶段棘条与触须的位置关系。

图9为图7中所示状态下棘条与支架的配合关系。

图10为图3状态下隐藏支架后的示意图。

图11为外鞘管部位的断面图。

图12为本医疗器械的示意图。

图13为手柄操作端的装配图。

图14为图13的部分剖视图。

图15为全剖视图。

图16为壳体部分的半剖视图。

图17为齿轮的剖视图。

图中：

100导管部分，110外鞘管，111近侧部，112远侧部，120骨架和填充物，121中央导丝通道，122导丝套件通道，130导丝套件，131导丝，132导丝套，1321螺纹，1322法兰盘，140中央导丝，

200执行端，210套管，220触须，221棘条通道，222容纳槽，223穿孔，230棘条，231倒刺，240导向管，250钩状部件，

300手柄操作端，310手柄，311中央导丝通道，312导丝套件通道，313台阶孔，314固定端，315导向筋，316安装柱，317缺口，318环形台阶，120’中央导丝，3111倾斜通道，3112方销，3113顶紧螺丝，3114把持部。320转动体，330盖板，340齿轮，341螺纹孔，350齿圈，351刻度线，360端盖，

A血管，B血管支架。

具体实施方式

对于下面定义的术语，除非是在权利要求或者是在说明书的其他地方给出了不同的定义，否则应当采用这些定义。

无论是否明确指出，本文假定所有的数值均由术语“大约、微微”修饰。术语“大约、微微”通常是指本领域技术人员会认为是与所述值相当(即，具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多情况下，术语“大约、微微”可包括四舍五入为最接近有效数字的数值。

应参考附图阅读下面的详细描述，其中不同附图中相似的附图标记表示相似的元件。附图(其不一定是成比例的)描述了示范性实施方式，而不是旨在限制本发明的范围。

本文公开了可用于将血管支架/滤网等器械进行位置修正的医疗装置，主要指在血管中的位置调整。

本文公开的医疗器械用于微微调节植入支架的状态、位置，由此对患者来说会具有较小的创伤性。本文公开的装置就是基于该种类型的心血管疾病植入器械进行的改进，还可提供许多附加的期望特征和益处，如以下详细描述的。

上述的系统通常为介入术导管操作系统，参考图12，通常包括导管部分100、执行端200和手柄操作端300，其中，导管部分100包括外鞘管110和至少部分地延伸穿过外鞘管110的骨架和填充物120，以及设置在填充物层中的中央导丝通道121和导丝套件通道122，分别用于中央导丝140和导丝套件130的穿过，其中导丝套件通道122数量为三个，直径在1毫米左右。

外鞘管110为复合材料，外表面为具有一定生物适应性的诸如硅胶等材质表层，内部为合金材料的骨架层，合金材料诸如编织物、线圈等常见样式，例如，线圈，采用合金丝缠绕形成，具备较好的弯曲性能。

在内部，尤其是线圈结构的内部填充物为氟化乙烯丙烯的聚合物材料，或者聚醚嵌段酰胺的聚合物材料，形成填充物，在中中央处形成一个中央导丝通道121，并在中央通道的周围为三个均匀布置的导丝套件通道122。

导丝通常的主体材料为不锈钢，表面为聚四氟乙烯涂层。是一种常用的医疗器件，为本领域技术人员会认为合适材料，中央导丝140就采用常规导丝材料。

导丝套件130包括导丝131和导丝套132，两者之间为套装关系，即，导丝套装在导丝套内，导丝套再套装在导丝套件通道中，即，导丝套件整体可以在外围通道中进行抽拉，导丝又可以相对于导丝套进行抽拉，形成动作。

上述导丝套件130和中央导丝120的动作是在操作端手柄的操控下进行的。分别由不同的操作部件进行操作。

上述的导管部分100，通常是细长的部件，自创口处插入血管，直通病变处的支架、过滤网等医疗器械部位，通过外端操作手柄进行操作，进行位置的调整。通过手柄操作，控制导丝的精准伸缩动作。

在使用中，系统中的外鞘管100可经皮前进穿过脉管系统至邻近关注区域的位置。例如，心脏、主动脉、主静脉病变的位置或者破损位置，进行支架或者过滤网的位置调节。

为便于描述，将导管部分与手柄部分的连接段称之为近端，相反地，与执行端一端连接的导管部分为远端。

手柄操作端300，例如通常为手柄，手柄设置在上述外鞘管的端部，属于一个独立的功能部件,用于对导丝进行操作。导管部分100的远端连接医疗器械执行端200，通常，现有技术中可以做到的，医疗器械执行端200为导管部分的一部分，即，一体成型的，可以避免执行端自导管远端脱落的可能，进而保证安全性能。

操作对象为记忆合金支架或者过滤网等医疗元件，但不限于上述类型。

外鞘管110具有近侧部111和远侧部112。远侧部112为执行端，用于执行支架位置的调节功能。例如，外鞘管110沿近侧部和上述手柄之间进行连接，例如螺纹连接或者卡扣连接。在远侧部112的远端可为远侧尖端，其可以外扩或具有像漏斗一样的形状。像漏斗一样的形状增大了外鞘管在远侧尖端处的外径(以及内径)，并可有助于执行部件的导向与收纳。外鞘管110可具有大体不变的外径。例如，外鞘管110的外径可在大约0.3到1.3厘米，参考图11，当然，可考虑其他实施方式，其具有外鞘管的外径和/或内径的不同尺寸(包括那些适于包含儿童在内的不同体形患者的尺寸)和/或布局。应当考虑到外鞘管也可具有适于到达体内预期的关注区域的长度。为适应血管的路径，外鞘管110也可弯曲，既具有一定的柔性，尤其是靠近远侧部可弯曲，具体地，可以通过设置成不同的密度进行，该弯曲的形成可以在血管的进行改向。

作为优选的一种方式，上述的三个导丝套件130可以同时受控于一个操作机构，即，三个导丝套件可以同步的动作。

作为一种优选的方式，在导管部分100的远端，自外鞘管向外延伸形成一个扩口的具有一定锥度的套管和空腔，喇叭口状的空腔位于套管的内部，形成执行端200。参考图1至图10，

套管210的内壁中设置有三个与上述的导丝套件通道贯通的触须通道，此处所谓的触须通道是指，用于触须220通过的通道，即，触须能够沿着触须通道进给或者缩回一定长度。

上述的所谓触须220是指，采用记忆合金制作，断面为扁平状，触须与导丝套件中的导丝套132远端进行固定连接，连为一体，固定的方式可以为焊接、铆接等多种样式，受控于导丝套的控制。触须220为长条状，中空管状结构，采用记忆合金制作，在触须220内部设置有长条形的棘条通道221，棘条通道内放置棘条230，棘条内表面设置有倒刺231，倒刺231为焊接在棘条内侧的，近端与导丝套件中的导丝进行固定连接，连接形成一体，通过导丝131可以操作棘条。上述的棘条和倒刺采用弹性的合金材料，具有一定的刚度和弹力，在外力的作用下，例如，按压作用下，倒刺可以贴合在棘条的内壁上，对应的，在棘条通道的对应位置设置有容纳槽222，倒刺231可以被收纳与该容纳槽内。

在触须220内表面设置有若干均匀的穿孔223，穿孔朝向内侧，三个触须围成品字形的布置，且三个棘条上的倒刺同时指向内侧，当作用于支架时，可以扣住支架的网状孔。

需要进一步地指出，上述的倒刺的方向设置，当需要将支架等医疗元件向远离的方向推进时，倒刺朝向远离的方向。

当需要将支架等医疗元件向近端移动式，倒刺朝向近端，参考图6至图8中所示的过程示意图。

上述倒刺的设置方向不可在同一个医疗器械中出现，在手术进行之前需要进行提前进行选取，属于一种预设方案。即，使用本器械的过程中，每次仅仅能够进行单方向的调节。

上述的触须220部分具有两种状态，触须隐藏在套管中的触须通道内，处于收纳状态，此状态用于手术初始阶段，将导管部分整体在血管内推进。

当到位后，同时推动导丝和导丝套，将触须部分连同内部的棘条向远端探出，触须为记忆合金做成，触须具有向径向膨胀弯曲的性能，三个触须成撑开状在血管内被撑开，然后触须的远端接触血管壁，由于触须的前端为圆滑且光滑的结构，沿着血管壁和支架(网状)插入，三个触须沿着三个方向插入到血管壁和支架之间的空间内。

在插入的过程中，血管和支架本身具有一定的弹性，容易发生微量变形，在插入的初期阻力较大，应当小心进行。

在套管210的中央处设置有一个导向管240，导向管向外端延伸，导向管的长度大于套管的长度，即，延伸至套管的外侧。在导向管中具有一个导向通道，导向通道与上述的中央导丝孔对应，且在导向通道内设置钩状部件250，该钩状部件250是中心辐射状的，包括连接部和三个钩子，钩子成品字形布置，固定在连接部的外端，连接部通过焊接或者铆接的方式与中央导丝进行固定连接，在收纳状态下，钩状部件被收纳于内部，在中央导丝的驱动下，钩状部件自导向通道内探出，且恢复舒展状态，舒展状态下，钩状部件舒展开，且顶端抵靠在血管内壁处，在钩子的顶端为具有向内微微弯曲的勾状，勾住支架的远端端面处。

上述的导向管与套管内芯之间是螺纹连接的，能够拆卸，导向管根据支架的标准长度，做成系列长度，根据支架的长度选用。

在某些情况下，在导向管的管壁中可以集成有光纤，光纤的远侧端露出至外侧，对操作部位形成诸如照明、局部成像的功能，以利于手术的进行，尤其是可对内部进行检测。

在某些情况下，上述的套管部位也可以集成有各种传感器，或者超声波探头等。

上述的外鞘管和导丝为介入治疗中常规技术，其技术参数和相关标准借用现有技术，本发明中不再进行大篇幅的说明。

该手柄操作端和上述的外鞘管近侧端101之间通过螺纹连接或者卡扣连接，形成一种可拆装的连接。

该手柄操作端300具有：参考图13至图17，

手柄310，一体成型，具有中央导丝通道311和导丝套件通道312，三个导丝套件通道312围绕在中央导丝通道周围，形成品字形布置，其中手柄310为圆柱形结构，结合方式灵活多样，可以参照现有的开模设计样式。

在上述的中央导丝通道中穿设中央导丝120’，与外鞘管中的中央导丝为一个部件，中央导丝穿过外鞘管后连接到钩状部件，即，操控于钩状部件。

在中央导丝通道311的上端位置，设有一个台阶孔313，并安装一个转动体320，该转动体320具有一定的转动功能，该转动体中央处具有存在使得导丝穿过的穿孔。转动体320的上端被盖板330固定，转动体320的上、下两端为阶梯轴状，进行轴向限位。

在手柄310上具有一个倾斜通道3111，通道内放置一个方销3112，方销的内端作用于中央导丝，并在方销的外端通过一个顶紧螺丝3113进行顶紧，形成固定，通过该顶紧螺丝和方销可以对中央导丝进行锁紧。

同时在手柄的外表面设置有便于手保持的把持部3114。

在手柄的下端通过螺纹连接和外鞘管形成连接。

在台阶孔313上侧设置有向上延伸出来的三个固定端314和三个安装柱316，固定端314和安装柱采用与台阶孔313一体成型的结构，在安装柱316对应的主控通道的侧壁上设置有三个导向筋315，以及设置有三个缺口317，缺口317用于和齿轮进行配合，齿轮340下端安装在固定端上，两者之间为转动连接，三个齿轮340形成品字形布置。在齿轮的两端设置有工艺槽，分别与安装端和盖板进行配合，盖板通过螺钉被紧固在三个安装柱上，在手柄和盖板之间形成的空间内安装有齿轮和转动体。齿轮可转动，三个齿轮340安装后能转动，使用一个盖板330进行盖紧，使用螺钉紧固形成安装。并在三个齿轮340中间的空间中为转动体320。

齿轮340的轴孔中为螺纹孔341，参考图8，对应的，导丝套件中的导丝套132的外表面设置有螺纹1321，通过螺纹配合与上述的齿轮轴孔进行配合，齿轮转动，丝套前进或者后退。

三个齿轮340局部通过缺口317后延伸至手柄的外侧，并在应的外侧套置一个齿圈350，齿圈350通过内齿与上述的三个齿轮340进行啮合，同时上述的齿圈350与手柄外壁进行套装。啮合后，通过手指主动驱动齿圈350，例如手指搓动齿圈350。在手柄对应的位置设置有对齿圈进行轴向限位的环形台阶318和端盖360，端盖360通过螺纹连接固定在顶部，并在端盖上述设置有容中央导丝和导丝套件穿过的穿孔，中央导丝穿过后延伸至外侧。

上述的位于端盖360外侧的导丝套132的顶部设置一个法兰盘1322，法兰盘1321用于限位，使得端部始终位于端盖的外侧，并在三个法兰盘1322之间使用钢丝连接一体，形成牵制，使得三个导丝套不发生转动。

为便于复位，在齿圈350外表面设置刻度线351，通过公式换算，可以了解导丝的前进距离。

上述的使用方法为：

将外鞘管自创口处插入到血管中，根据血管的走向，当达到支架等植入医疗器件后，通过操作中央导丝，将钩状部件250顶出，钩状部件到位后，作用于支架的远端，然后，转动齿圈，齿圈带动导丝套件前进，将三个触须同时顶出，三个触须在触须本身的弹性下形成弯曲并贴合在血管壁和支架之间进行插入，到位后，操作导丝套件中的导丝，将触须中的棘条向远端移动一定距离，棘条在触须内相对移动，移动后，倒刺自触须上得穿孔223探出，倒刺弹出后扣住支架上的网孔，支架通常是记忆合金网结构，然后反向微微转动齿圈，三个触须将支架锁紧，通过外操作手柄控制，对支架的空间位置进行整体的移动，尤其是适合向靠近操作端的方向移动，移动到合适位置后，通过中央导丝收纳钩状部件，然后通过导丝推动棘条继续向前移动一格，倒刺被收纳与所述触须的容纳槽222内，然后反向转动齿圈，将触须进行收纳，触须被收纳后将本导管系统自患者撤离，完成整个工作，通过上述步骤可将支架等带有网状结构的医疗元件进行位置移动。

当需向远离操作端的方向移动支架时，选择反向设置的倒刺结构即可。

上面所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域相关技术人员对本发明的各种变形和改进，均应扩如本发明权利要求书所确定的保护范围内。