一种个性化胸腰椎矢状曲度模棒的制作方法

摘要

本发明涉及一种个性化胸腰椎矢状曲度模棒的制作方法，所述矢状曲度模棒制作方法为：基于医学图像，计算机软件重建拟固定节段胸腰椎的三维模型；在三维模型上进行模拟复位；依复位后胸腰椎矢状曲度在计算机软件中制作个体化矢状曲度模棒stl文件；最后利用3D打印或其他快速成型方法制造出来。所述矢状曲度模棒为个体化辅助手术工具，在模棒上另外设计椎弓根螺钉撑开或者加压标志点确保在个体化恢复矢状曲度的同时恢复椎体及椎间隙的高度；省去了术中预弯连接棒的主观性和盲目性，减少了术中C型臂透视次数；适用于胸腰椎骨折、滑脱、腰椎椎间盘突出等多种情况；操作简便，对医生要求较低，降低手术风险，提高手术效率，进而减少手术成本。

说明书

技术领域

本发明涉及计算机辅助技术及医疗器械领域，尤其涉及一种个性化胸腰椎矢状曲度模棒的制作方法。

背景技术

胸腰椎骨折是指由于外力造成胸腰椎骨质连续性的破坏。这是最常见的脊柱损伤。在青壮年患者中，高能量损伤是其主要致伤因素，如车祸，高处坠落伤等。老年患者由于本身存在骨质疏松，致伤因素多为低暴力损伤，如滑倒、跌倒等。胸腰椎骨折患者常合并神经功能损伤，且由于致伤因素基本为高能损伤，常合并其他脏器损伤，这为治疗带来了极大的困难和挑战。

脊柱骨折、滑脱、椎间盘突出等临床上常见。该类型疾病往往需要手术治疗，治疗的目在于复位骨折或脱位固定并恢复脊柱稳定性并使神经受压解除。后路椎弓根内固定系统通过对脊柱三柱的把持力实施对骨折和脱位的复位，是处理此类损伤的首选措施，但胸腰椎的矢状曲度变化较大、每一位患者的椎体高度也不尽相同，如何在术中个体化恢复其正常的矢状曲度和恢复和椎体（椎间隙）的高度是临床上较为棘手的问题。

目前常用的脊柱后路内固定器械为GSS椎弓根螺钉系统，螺钉锁紧后其尾部与连接棒垂直，因此可以通过连接棒的弧度调整固定节段的矢状曲度，但在实际临床操作中连接棒的预弯大多数凭借外科医生的经验来操作，缺乏客观性，这样不可避免的会造成术中反复盲目弯棒使手术时间相应延长，术后矢状曲度恢复不理想。

发明内容

为了解决以上技术问题，本发明通过术前分析个性化设计的胸腰椎矢状曲度模棒在生理功能状态下的力学特性，提供一种便捷、高效的一种个性化胸腰椎矢状曲度模棒的制作方法，以达到有效提高手术中矢状曲度和椎体（椎间隙）高度的恢复，无需要求外科医生接受特殊训练，就可达到快速、准确的操作，提高安全性，降低手术成本。

解决以上技术问题的本发明中的一种个性化胸腰椎矢状曲度模棒及其制作方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）对患者拟固定节段胸腰椎进行CT扫描，获取DICOM格式数据：

（2）将数据导入三维建模软件Mimics中，重建胸腰椎三维模型；

（3）以骨折或脱位椎体为界进行分割建模：

使用Mimics软件修改蒙罩工具中的擦除功能，以骨折或脱位椎体上下关节突为界手工分离，即软件中手工逐层分离其头尾侧，再采用区域增长工具和布尔运算分别形成不同的蒙罩，以此蒙罩建立不同颜色的三维模型；

模型为一个，以不同的颜色分割便于复位，不同的颜色分割的个数为2或2以上，比如对于滑脱的患者两个颜色就可以了。

（4）模拟手术纠正脱位及恢复骨折椎体高度并模拟植入椎弓根螺钉：

在步骤（3）中分割后的三维模型中模拟手术，恢复正常的矢状曲度和椎体椎间隙高度；以最佳椎弓根螺钉进钉点模拟设计椎弓根螺钉进钉通道；测量模拟手术后拟固定节段胸腰椎矢状曲度和需固定节段总长度及每一节段椎弓根螺钉之间的距离，并记录其数值；

对于骨折的患者符合模拟手术后骨折椎体前、后缘高度分别为其头尾侧椎体前、后缘高度的均值，对于脱位的患者符合模拟手术后脱位完全纠正以及脱位椎体头尾侧椎间隙前、后缘高度分别为其邻近正常椎间隙前、后缘高度。

在上述三维模型中首先使用移动工具模拟纠正椎体的侧方和前后脱位，使用旋转工具，分别以病椎上下关节突为中心旋转，纠正矢状面角度，上述操作符合模拟手术后骨折椎体前、后缘高度分别为其头尾侧椎体前、后缘高度的均值，脱位椎头尾侧椎间隙前、后缘高度分别为其邻近正常椎间隙前、后缘高度。

将STL格式文件导入逆向工程软件Geomagic，定位三维参考平面，设计拟固定节段椎体椎弓根的进钉点及钉道方向并模拟置钉，定义模拟手术前拟固定节段头尾侧椎体上终板垂线的夹角为拟固定节段矢状曲度，再以拟固定节段正常矢状曲度为个体化矢状曲度模棒的弧度，以矢状位螺钉中心连线的相互距离为连接棒撑开的长度；

（5）矢状曲度模棒设计：

在软件Geomagic中，以步骤（4）中矢状曲度和长度制作一直径为6mm的模棒三维模型，并在其表面制作标志点，保存为STL格式文件；

（6）传入3D打印机进行实物打印。

所述步骤（1）中螺旋CT扫描层厚为0.625mm，矩阵为512??512。

矩阵相当于像素，指的是图像为512*512的像素，层厚越薄，带来的精确越高，CT扫描的时间越长。但层厚也不能太薄。

所述步骤（2）中骨断模拟复位具体操作为选阈值选取工具，获得拟固定胸腰椎原始蒙罩，再用区域增长工具缩小并修改上述蒙罩，产生新蒙罩；然后，选此新蒙罩的三维建模并做平滑处理，即得所需固定节段的胸腰椎三维模型；

所述步骤（4）中矢状位螺钉进钉方向与椎体上终板平行且同一椎体双侧椎弓根螺钉与上终板的垂直距离一致。

所述步骤（4）中矢状曲度模棒设计的曲度符合模拟手术后拟固定节段胸腰椎矢状曲度。

所述步骤（5）中其表面制作的标志点符合术前规划的各螺钉撑开或加压的距离（各螺钉之间的距离）。矢状曲度模棒的制作不需要与上述标志紧密贴合。

所述步骤（6）中实物打印所用材料为光敏树脂材料。也可以用其他材料，比如说尼龙，而且尼龙的生物特性更好，可以和人体短暂接触。

本发明中个性化矢状曲度模棒以术前模拟手术得到患者最为理想的矢状曲度参数，将这一参数通过3D打印的方式打印成实物，通过此实物消毒后在术中辅助连接棒的预弯，使术后患者得到理想的矢状曲度。也得到最为理想的椎弓根螺钉撑开高度，将这一参数通过3D打印的方式标记在上述矢状曲度模棒上，通过此实物消毒后在术中辅助螺钉的撑开及加压，同时也可以辅助植入连接棒总长度的选择。模棒幅度以模拟手术个体化矢状曲度制作，标志点距离以模拟手术个体化椎弓根螺钉的距离制作。

几何结构的精确对于胸腰椎矢状曲度模棒模型的有效性非常重要。在此模型上用特殊材料提前“定做”。据介绍，定做的胸腰椎矢状曲度模棒形态遵循了原骨骼解剖特征，保持了功能，具有个性化、定制化优势，同时手术创伤小。

本发明中个性化胸腰椎矢状曲度模棒的制作方法，通过患者术前的CT资料，重建脊柱三维模型，测量相关数据，并以此数据为基础在计算机上模拟纠正了脱位及恢复患者矢状曲度，获得了较为准确的固定节段正常矢状曲度的相关数据，最后通过3D打印个体化矢状曲度模棒及光电导航系统将这些数据落实到了临床手术中。省去了连接棒的预弯主观性，反复多次操作透视等；适用于脊柱骨折、畸变、滑脱、椎弓根断裂等多种情况；操作简便，对医生要求较低，降低手术风险，提高手术效率，进而减少手术成本。设计出的可交互式个性化矢状曲度模棒，辅助手术中连接棒的预弯和椎体（椎间隙）高度的恢复，恢复椎体的正常结构，提高患者生活质量。

具体实施方式：

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例作简单地介绍，显而易见地，本发明专利包括但是不仅仅限于下面所描述的实施例子。

实施例1

为在手术中更好的个体化恢复骨折椎体高度和序列，术前通过Mimics软件(Materialise，瑞士)的模拟手术功能得到患者拟固定节段正常椎体高度及矢状曲度，模拟置钉并规划手术，其个性化矢状曲度模棒的制作具体步骤如下：

（1）对患者胸腰椎进行64排螺旋CT扫描，获取DICOM数据：

术前患者行64排螺旋CT扫描检查，层厚为0.625mm，矩阵为512??512，用Mimics 14.11软件导入此原始Dicom格式数据。

（2）三维模型的建立及测量：

首先，选阈值选取工具(Thresholding)，获得拟固定胸腰椎原始蒙罩；然后，选区域增长工具(Rregion growing)，缩小并修改上述蒙罩，产生新蒙罩；再后，选此新蒙罩的三维建模(Calculate 3D from Mask) 并做相应平滑处理，最终得到所需固定节段的胸腰椎三维模型；最后，在此模型上精确测量病椎头尾侧椎体高度和椎间隙高度。

（3）以骨折脱位椎体为界进行分割建模：

使用修改蒙罩工具（Edit mask）中的擦除（Erase）功能，以骨折脱位椎体上下关节突为界手工分离其头尾侧，再次运用区域增长技术(Rregion growing)和布尔运算（Boolean Operations）分别形成3个新的蒙罩，以此蒙罩建立3个不同颜色的三维模型。

（4）模拟手术纠正脱位及恢复骨折椎体高度

在上述三维模型中首先使用移动工具（Move）模拟纠正椎体的侧方和前后脱位，使用旋转工具（Rotate），分别以病椎上下关节突为中心旋转，纠正矢状面角度，上述操作符合模拟手术后骨折椎体前、后缘高度分别为其头尾侧椎体前、后缘高度的均值，脱位椎头尾侧椎间隙前、后缘高度分别为其邻近正常椎间隙前、后缘高度。

对于骨折的患者符合模拟手术后骨折椎体前、后缘高度分别为其头尾侧椎体前、后缘高度的均值，对于脱位的患者符合模拟手术后脱位完全纠正以及脱位椎体头尾侧椎间隙前、后缘高度分别为其邻近正常椎间隙前、后缘高度。

在上述三维模型中首先使用移动工具模拟纠正椎体的侧方和前后脱位，使用旋转工具，分别以病椎上下关节突为中心旋转，纠正矢状面角度，上述操作符合模拟手术后骨折椎体前、后缘高度分别为其头尾侧椎体前、后缘高度的均值，脱位椎头尾侧椎间隙前、后缘高度分别为其邻近正常椎间隙前、后缘高度。

将STL格式文件导入逆向工程软件Geomagic，定位三维参考平面，设计拟固定节段椎体椎弓根的进钉点及钉道方向并模拟置钉，定义模拟手术前拟固定节段头尾侧椎体上终板垂线的夹角为拟固定节段矢状曲度，再以拟固定节段正常矢状曲度为个体化矢状曲度模棒的弧度，以矢状位螺钉中心连线的相互距离为连接棒撑开的长度。

（5）矢状曲度模棒设计：

以STL格式在Mimics中导出上述模型，并导入Geomagic Studio 2013软件（Geomagic，美国）中，定位三维参考平面，设计拟固定节段椎体椎弓根的最佳进钉点及钉道方向并模拟置钉，要求矢状位螺钉进钉方向与椎体上终板平行且同一椎体双侧椎弓根螺钉与上终板的垂直距离一致。

定义模拟手术前拟固定节段头尾侧椎体上终板垂线的夹角为固定节段矢状曲度，模拟手术后拟固定节段头尾侧椎体上终板垂线的夹角为“拟固定节段正常矢状曲度”。以“拟固定节段正常矢状曲度”为个体化矢状曲度模棒的弧度（曲度），以矢状位螺钉中心连线的相互距离为连接棒撑开的长度。

（6）传入3D打印机进行实物打印。实物可以消毒后带入手术中，直观辅助手术。实物打印所用材料为光敏树脂材料。也可以用其他材料，比如说尼龙，而且尼龙的生物特性更好，可以和人体短暂接触。

3D打印个体化模棒的制作：在Geomagic中，以上述弧度和长度制作一直径为6mm的三维模型，并在其表面制作指示术前规划各螺钉撑开距离的标志点，保存为STL格式文件传入3D打印机进行3D实物打印。在矢状模棒上设计标志点，术中通过这些标志点可以客观控制脱位椎体的撑开或加压距离。模棒直径6mm，标示点直径4mm，模棒幅度以模拟手术个体化矢状曲度制作，标志点距离以模拟手术个体化椎弓根螺钉的距离制作。

个性化矢状曲度模棒形态遵循了原骨骼解剖特征，保持了骨功能，具有个性化、定制化优势，同时手术创伤小。

个性化矢状曲度模棒的性能指标是断裂强度，应力-应变分布，使用寿命等。力学分析后的设计的比仅仅凭借经验设计的修复体生物力学性能更加良好，至今使用约20余例患者，观察约2年，未有断裂，暴露等不良并发症的发生，还在进一步临床观察。

试验一：

设实验组和对照组，实验组具体操作如实施例1中的内容。

实验时间和对象：2012年5月-2014年9月，84例腰椎滑脱患者被纳入研究，传统PLIF手术组(对照组) 44例，应用3D打印个体化矢状曲度模棒及光电导航技术行PLIF手术组(观察组)40例。

两组患者的年龄、性别、滑脱节段、类型、腰腿痛VAS评分等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。记录两组患者手术时间、术中出血量。通过术后影像资料比较两组矢状面螺钉置入角、置钉准确率、滑脱率、椎间隙高度恢复率、固定节段矢状曲度恢复率及腰腿痛VAS评分。

对照组和实验组手术时间分别为（151.7±19.3）、（153.9±17.3）min，出血量分别为（625.5±125.0）、（610.0±75.0） ml，两组比较差异无统计学意义（P>0.05）；但对照组透视次数和矢状面螺钉植入角（sagittal screw angle，SSA）分别为（8.5±2.7）次、（8.5±3.7）°，显著高于实验组（5.6±1.4）次、（2.0±1.8）°，差异有统计学意义（P<0.05）；置钉准确率84.0%（121/144），显著低于实验组91.7%（110/120），差异有统计学意义（P<0.05）。实验组术后立即、末次随访时的滑脱率、椎间隙高度恢复率、矢状曲度恢复率滑脱率均显著优于对照组，比较差异均具有统计学意义（P<0.05）。术后立即滑脱率、椎间隙高度恢复率、矢状曲度恢率，术后末次腰痛VAS评分，对照组分别为9.1±3.2%、80．8±3.2%、82．5±7.9%和3.7±2.5分，实验组分别为3.1±1.5%、92.7±7.2%和93.9±4.9%和1.2±1.1分，两组间比较有统计学差异（P＜0.05）。

从以上可以看出，在腰椎滑脱后路手术中应用3D打印个体化矢状曲度模棒和光电导航技术，相对于传统手术，术中出血及手术时间基本相同，但能够更好的纠正脱位及恢复矢状曲度，改善患者术后腰痛症状。

本发明中的个性化矢状曲度模棒的制作方法在术前通过软件模拟手术获得了较为准确的矢状曲度数据（以相邻椎体上终板垂线测量），并将这一数据通过3D打印机制作出了长度合适的矢状曲度模棒；术中连接棒按上述模棒选择长度及预弯可以得到良好的临床结果；另外本模棒操作简单方便，术者无需接受特殊训练即能使用，可快速、精确辅助连接棒的预弯与选择，提高手术效率，降低手术风险；基于数字化的设计制造，可以实现远程协助设计制作，医院不必购置快速成型机及相关软件，降低了医院成本。可以减少手术时间和术中出血，更好的复位骨折和脱位以及恢复矢状曲度，术后患者也能得到更好的神经功能，改善患者术后腰痛症状。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。