一种用于治疗小儿咳嗽变异性哮喘的中药组合物

摘要

本发明涉及用于治疗小儿咳嗽变异性哮喘的中药组合物，可有效解决小儿咳嗽变异性哮喘的用药问题，其解决的技术方案是，由以下重量份数计的原料药物制成：麻黄2-6份、杏仁2-6份、莱菔子3-12份、天竺黄2-10份、沉香1-3份、旋复花2-6份、僵蚕1-6份、蜂房1-5份、白附子2-6份和密蒙花3-10份，本发明的中药组合物具有宣肺止咳、化痰降气、疏风解痉之功效，可有效改善小儿咳嗽变异性哮喘病人临床症状，是治疗小儿咳嗽变异性哮喘药物上的创新。

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，特别是一种用于治疗小儿咳嗽变异性哮喘的中药组合物。

背景技术

咳嗽变异性哮喘(CVA)是以慢性咳嗽为主的一种特殊类型哮喘,临床主要表现为刺激性干咳、呛咳、无痰或少量白黏痰,通常咳嗽比较厉害,夜间咳嗽为重要特征,感冒、冷空气、灰尘、油烟等容易诱发或加重咳嗽。部分患者伴有咽痒、鼻塞、流涕,无呼吸困难和喘鸣。咳嗽变异性哮喘是儿科呼吸系统的常见病。小儿肝气有余,肝有余则阳亢化风。外风内风相聚以至外内合邪,肝肺气机不调,肺的宣发肃降功能失常,甚则肺气上逆气道挛急而致咳嗽。舒利迭是目前防治小儿咳嗽变异性哮喘的有效药物，由糖皮质激素和β2受体激动剂组成，但单纯长期应用激素易产生对激素的依赖，并且减量或停药可使咳嗽复发。因此，治疗小儿咳嗽变异性哮喘的改进是目前亟需解决的问题。

发明内容

针对上述情况，为解决现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种用于治疗小儿咳嗽变异性哮喘的中药组合物，可有效解决小儿咳嗽变异性哮喘的用药问题。

本发明解决的技术方案是，由以下重量份数计的原料药物制成：麻黄2-6份、杏仁2-6份、莱菔子3-12份、天竺黄2-10份、沉香1-3份、旋复花2-6份、僵蚕1-6份、蜂房1-5份、白附子2-6份和密蒙花3-10份，其中，将麻黄、杏仁、莱菔子、天竺黄、沉香混合在一起，每次加麻黄、杏仁、莱菔子、天竺黄、沉香6-10倍重量的水加热提取2-3次，每次1-1.5小时，合并煎液，过滤，得第一滤液，第一滤液浓缩至原体积的1/2-1/3，制成A液，再将旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和密蒙花混合在一起，加旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和密蒙花4-8倍重量的体积浓度为75％的乙醇，加热回流提取4小时，过滤，滤液减压回收乙醇，得第二滤液，第二滤液浓缩至原体积的1/2-1/3，制成B液，将A液和B液混合均匀，浓缩至50℃下相对密度为1.10-1.30的清膏，清膏中加入清膏重量20％-60％的辅料，按照药物制剂常规方法制成临床上的中药组合物；所述的辅料为蔗糖、淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸镁、硫酸钙中的一种或两种以上的组合物。

本发明的中药组合物具有宣肺止咳、化痰降气、疏风解痉之功效，可有效改善小儿咳嗽变异性哮喘病人临床症状，是治疗小儿咳嗽变异性哮喘药物上的创新。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。

实施例1

本发明在具体实施时，可由以下重量份数计的原料药物制成：麻黄3份、杏仁5份、莱菔子4份、天竺黄9份、沉香1份、旋复花5份、僵蚕2份、蜂房4份、白附子3份和密蒙花9份，其中，将麻黄、杏仁、莱菔子、天竺黄、沉香混合在一起，每次加麻黄、杏仁、莱菔子、天竺黄、沉香7倍重量的水加热提取2次，每次1-1.5小时，合并煎液，过滤，得第一滤液，第一滤液浓缩至原体积的1/2-1/3，制成A液，再将旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和密蒙花混合在一起，加旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和密蒙花5倍重量的体积浓度为75％的乙醇，加热回流提取4小时，过滤，滤液减压回收乙醇，得第二滤液，第二滤液浓缩至原体积的1/2-1/3，制成B液，将A液和B液混合均匀，浓缩至50℃下相对密度为1.10-1.30的清膏，清膏中加入清膏重量30％的辅料，按照药物制剂常规方法制成临床上的中药组合物。

实施例2

本发明在具体实施时，还可由以下重量份数计的原料药物制成：麻黄4份、杏仁4份、莱菔子7份、天竺黄6份、沉香2份、旋复花4份、僵蚕3份、蜂房3份、白附子4份和密蒙花7份，其中，将麻黄、杏仁、莱菔子、天竺黄、沉香混合在一起，每次加麻黄、杏仁、莱菔子、天竺黄、沉香8倍重量的水加热提取3次，每次1-1.5小时，合并煎液，过滤，得第一滤液，第一滤液浓缩至原体积的1/2-1/3，制成A液，再将旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和密蒙花混合在一起，加旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和密蒙花6倍重量的体积浓度为75％的乙醇，加热回流提取4小时，过滤，滤液减压回收乙醇，得第二滤液，第二滤液浓缩至原体积的1/2-1/3，制成B液，将A液和B液混合均匀，浓缩至50℃下相对密度为1.10-1.30的清膏，清膏中加入清膏重量40％的辅料，按照药物制剂常规方法制成临床上的中药组合物。

实施例3

本发明在具体实施时，还可由以下重量份数计的原料药物制成：麻黄5份、杏仁3份、莱菔子11份、天竺黄3份、沉香3份、旋复花3份、僵蚕5份、蜂房2份、白附子5份和密蒙花4份，其中，将麻黄、杏仁、莱菔子、天竺黄、沉香混合在一起，每次加麻黄、杏仁、莱菔子、天竺黄、沉香9倍重量的水加热提取3次，每次1-1.5小时，合并煎液，过滤，得第一滤液，第一滤液浓缩至原体积的1/2-1/3，制成A液，再将旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和密蒙花混合在一起，加旋复花、僵蚕、蜂房、白附子和密蒙花7倍重量的体积浓度为75％的乙醇，加热回流提取4小时，过滤，滤液减压回收乙醇，得第二滤液，第二滤液浓缩至原体积的1/2-1/3，制成B液，将A液和B液混合均匀，浓缩至50℃下相对密度为1.10-1.30的清膏，清膏中加入清膏重量50％的辅料，按照药物制剂常规方法制成临床上的中药组合物。

本发明组方，其中，

麻黄：辛、微苦，温。归肺、膀胱经。功能主治：发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿；支气管哮喘。蜜麻黄润肺止咳。多用于表症已解，气喘咳嗽。

杏仁：苦，温，有毒。入肺、大肠经。功能主治：祛痰止咳，平喘，润肠。治外感咳嗽，喘满，喉痹，肠燥便秘。

莱菔子：性味：性平，味辛、甘。归肺、脾、胃经。功能主治：消食除胀，降气化痰。用于饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢、痰壅喘咳。

天竺黄：清热豁痰，凉心定惊。主治热病神昏谵妄，中风痰迷不语，小儿惊风抽搐，癫痫。痰热咳嗽。

沉香：辛、苦，温。归脾、胃、肾、肺经。降气温中，暖肾纳气。主治：治气逆喘息，呕吐呃逆，脘腹胀痛，腰膝虚冷，大肠虚秘，小便气淋，男子精冷。①《别录》：“疗风水毒肿，去恶气。”

旋复花：咸，温。入肺、肝、胃经。消痰，下气，软坚，行水。治胸中痰结，胁下胀满，咳喘，呃逆，唾如胶漆，心下痞鞕，噫气不除，大腹水肿。

僵蚕：祛风定惊，化痰散结。用于惊风抽搐，咽喉肿痛，颌下淋巴结炎，面神经麻痹，皮肤瘙痒。

蜂房：甘，平。归胃经。祛风，攻毒，杀虫，止痛，抗过敏。主治：龋齿牙痛，疮疡肿毒，乳痈，瘰疬，皮肤顽癣，鹅掌风，过敏性体质。

白附子：燥湿化痰，祛风止痉，解毒散结止痛。主治：风痰所致中风口眼斜，惊风癫痫，破伤风，偏头痛等；瘰疠痰核、痈疽肿毒及毒蛇咬伤。

密蒙花：花、甘淡，微寒；叶、根、微苦，微寒。清热泻火、退翳、用于目赤肿痛、多泪羞明、清肝明目、目生翳膜、肝虚目暗、视物昏花、止咳平喘、美容养颜。祛风，凉血，润肝，明目。治目赤肿痛，多泪羞明，青盲翳障，风弦烂眼。

上述组份科学、合理配伍，互相支持，具有宣肺止咳、化痰降气、疏风解痉之功效，有效用于治疗，起效快，疗效稳定，用药安全，患者依从性好，具有改善小儿咳嗽变异性哮喘发生及进展等优点，并经临床资料得到了充分证明，有关临床资料如下：

临床资料

1病例选择

1.1选取本院儿科门诊咳嗽变异性哮喘患儿62例，采用随机数字表法分为两组。对照组31例；年龄4～12岁，平均(6.1±1.8)岁；病程6～30周，平均(14.8±4.2)周。治疗组31例，年龄4～13岁，平均(6.3±1.9)岁；病程5～29周，平均(15.2±4.6)周。两组患儿性别、年龄、病程等一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性。

1.2诊断标准CVA诊断参照《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》[中华医学会儿科学分会呼吸学组，《中华儿科杂志》编辑委员会，儿童慢性咳嗽诊断与治疗指南(试行)[J].中华儿科杂志,2008,46(2):105]制定。①咳嗽持续＞4周,常在夜间和(或)清晨发作或加重,N以干咳为主；②临床上无感染征象，或经较长时间抗生素治疗无效；③抗哮喘药物诊断性治疗有效；④排除其他原因引起的慢性咳嗽；⑤支气管激发试验阳性，或呼气峰流速日间变异率＞20％,或支气管舒张试验阳性；⑥个人或一、二级亲属中有特应性疾病史，或变应原检测阳性。其中①～④为必备条件。

1.3纳入和排除标准:纳入标准:①符合CVA的诊断标准者；②年龄4～13岁；③取得患儿及家长知情同意。排除标准:①其他原因如鼻后滴漏综合征、慢性咽部感染、胃食管反流性咳嗽、嗜酸细胞性支气管炎、病毒感染后咳嗽等导致的慢性咳嗽；②先天性呼吸道、消化道畸形，先天性心脏病及先天纤毛不动综合征等。③异物吸入所致咳嗽；④合并佝偻病,贫血,营养不良,结核病等慢性疾病；⑤对多种药物过敏者，或不接受中药治疗的患儿。

2治疗方案：

对照组：采用孟鲁司特钠咀嚼片(杭州默沙东制药有限公司，批号2012415)，4～5岁者4mg，6～13岁者5mg，每晚睡前服用。

治疗组：中西医结合治疗，西药用法、用量同前，中药给予本发明方法制备的中药组合物10g/次，2次/日。

两组疗程均为4周。两组治疗期间均不得使用激素类及其他平喘药。

3观察指标

治疗前后主要症状评分:咳嗽频率0分:无咳嗽；2分:咳嗽间歇、短暂发作；4分:经常咳嗽，呈阵发性；6分:频繁阵发性咳嗽。咳嗽程度0分:无咳嗽；2分:偶尔咳嗽，多在夜晚或清晨发作，不影响睡眠；4分:咳嗽常作，多在夜晚或清晨发作，轻微影响睡眠；6分:持续性、痉挛性阵咳，昼夜均有发作，影响睡眠和工作。咳嗽性质0分:无咳嗽；2分:干咳；4分:呛咳；6分:痉挛性咳嗽。气急0分:无；2分:咳嗽时偶有气急的表现；4分:咳嗽时经常有气急的表现；6分:咳嗽时气急憋胸，影响休息和生活。咽痒0分:无；2分:偶有咽痒；4分:时有咽痒咳嗽；6分:持续咽痒欲咳嗽。

4疗效标准

参照《中医病证诊断疗效标准》[国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京:南京大学出版社,1994:76-77]及《中药新药临床研究指导原则》[郑筱萸.中药新药临床研究指南原则[S].北京:中国医药科技出版社,2002:60]中有关标准拟定。治愈:临床症状、体征消失或基本消失；显效:临床症状、体征大部分消失，主症明显减轻；有效:临床症状、体征有所改善，主症有所减轻；无效:临床症状、体征无改善或加重。

5统计学处理数据软件采用SPSS11.0统计分析软件，计量资料采用表示，组间比较采用t检验，计数资料比较采用χ²检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

5.1临床疗效

实验结束后临床疗效比较，治疗组临床治愈16例、显效9例、有效5例，无效1例，总有效率96.77％，总有效率与对照组比较，具有显著性差异。见表1。

表1两组治疗后临床疗效比较(n＝31)

与对照组比较，aP＜0.05,bP＜0.01

5.2临床症状改善状况

经药物治疗后，治疗组在改善咳嗽频率、咳嗽程度、咳嗽性质、气急、咽痒等症状方面，与对照组治疗后比较，有极显著意义(P＜0.01)。见表2。

表2对照组和治疗组治疗前后主要症状评分比较

与同组治疗前比较,*:P＜0.05，**:P＜0.01，与对照组治疗后比较,#:P＜0.05，##:P＜0.01

6结论

综上，本发明中药组合物具有宣肺止咳、化痰降气、疏风解痉之功效，可有效改善小儿咳嗽变异性哮喘病人临床症状，是小儿咳嗽变异性哮喘药物上的创新，有效率高达96％以上，具有良好的治疗小儿咳嗽变异性哮喘的效果，有巨大的临床意义。