一种治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊

摘要

本发明公开了一种治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊，由以下原料药材制成：生海蛸6～12克、川贝母4～8克、生当归9～15克、生茜草6～12克、生五灵脂4～8克、制没药4～8克、生白芨10～20克、生元胡6～12克、生陈皮4～8克、炒川楝子6～12克、炒白芍10～20克、生甘草4～8克、生三七4～8克、生黄芪10～20克、生桔梗4～8克。本发明中药制胶囊治疗胃溃疡疗效确切，药效迅速稳定，疗效短、治愈率高，治愈后不易复发，且经济实惠，服用携带方便。

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，尤其涉及一种治疗胃溃疡及其并发症的中 药制胶囊。

背景技术

胃溃疡是消化系统常见病和多发病，发病率高达10％，且发病率呈逐年上 升趋势，其发病主要与胃粘膜损伤因子的侵袭和粘膜自身防卫能力降低，以及 幽门螺杆菌感染有关。临床表现为上腹部疼痛，位于剑突(心窝)下或上腹部中 线周围，呈烧灼性、啮咬性或饥饿性钝痛、胀痛或隐痛；但有时也仅局限于胸 腔下部，疼痛发生后会持续半小时到3小时，疼痛时发时止，经过数周的间歇 性疼痛后，会出现一段短暂的无痛期，这种疼痛与饮食有关，常因饥饿、服药、 酸性食物或饮料而诱发，疼痛可以因进食、饮水、食用碱性食物(如馒头)而缓 解，还可能出现烧心、吐酸水、嗳气、食欲不振、体重减轻、贫血、偶尔呕吐, 呕吐后疼痛缓解，黑色或柏油样大便等并发症状。

随着医学科技的不断发展，许多科研工作者从不同的角度采用不同的方法 对胃溃疡进行了研究，特别是在病因病理、发病原因、发病特点、临床表现等 方面取得了突破性进展，提出了诸多治疗方法，其中中药治疗因毒副作用小， 治疗效果明显，治愈后不复发等优点倍受关注。目前，有关中药治疗胃溃疡的 报道较多，药方和药剂各不相同，用药周期及治疗效果也不尽相同，使得患者 难以选择适合自身症状的对症药物。此外，现有治疗胃溃疡的中药多为汤剂、 散剂和丸剂，经临床观察结果表明，汤剂煎煮不便、气味浓、患者不易接受； 丸剂含糖、易产酸对本病治疗不利，且药效发挥缓慢；散剂药效易挥发、易潮 解、加之味苦，服用不便。因此，治疗胃溃疡的药物剂型选择尤为关键，胶囊 制剂服用、携带方便，易崩解、药效发挥迅速，患者容易接受，既符合中药配 伍禁忌，也不影响药物的成分和原方的疗效，是治疗胃溃疡的最佳剂型。

目前，治疗胃溃疡的中药较多，如专利CN104189479A公开的一种用于治 疗胃溃疡的中药，披露了由“黄芪10克、桂枝6克、白芍10克、桔梗10克、 蒲公英30克、白花蛇舌草15克、黄连3克、槟榔6克、丹参15克、当归10 克、乳香6克、没药6克、穿山甲6克、煅瓦楞20克、白芨6克、枳实10克” 制成的中药汤剂；CN103330928A公开的一种治疗胃溃疡的中药组合物及其制 备方法，披露了由“桑寄生10～20份、白头翁10～20份、白芍10～20份、木 瓜10～20份、土豆10～20份、蜂蜜10～20份、黄芪5～9份、党参5～9份、 延胡索5～9份、白芷5～9份、枳实5～9份、五灵脂5～9份、浙贝母5～9份、 连翘5～9份、甘草5～9份、桔梗6～14份、仙鹤草6～14份、陈皮6～14份、 三七2～4份、白及2～4份、桂枝2～4份、生姜2～4份、槟榔2～4份”制成 的汤剂、浓缩丸或浓缩胶囊；CN103263645A公开的一种治疗胃炎、胃溃疡的 药物，披露了由“熟地10～20克、山药5～15克、萸肉5～15克、菟丝子10～ 20克、当归5～15克、川穹5～15克、黄芪25～35克、桂枝8～16克、细辛1～ 5克、焦白术10～20克、党参10～20克、茯苓10～20克、甘草2～10克、海 蛸15～25克、干姜4～16克、木香3～17克、黄连1～3克、附子1～7克、防 风4～16克”制成的汤剂；CN102343064A公开的治疗胃溃疡的药物组合物及 其制备方法，披露了由“香附100～120份、白芍50～90份、枳壳40～70份、 川贝母120～180份、甘草50～70份、砂仁110～150份”制成的散剂；CN 102091282A公开的一种治疗慢性胃炎、胃溃疡的药物，披露了由“山药10～ 30份、白术6～15份、茯苓10～20份、鸡内金10～15份、党参10～30份、 砂仁6～8份、白寇仁6～8份、佛手6～12份、白芨6～12份、白扁豆10～15 份、元胡10～15份、青皮10～15份、陈皮10～15份、香附10～20份、焦麦 芽10～20份、焦山楂10～20份、焦神曲10～20份、川贝母10～12份、乌贼 骨10～30份、莲子10～15份、枳壳10～15份、甘草3～6份”制成的胶囊剂； CN102319312A公开的一种治疗胃溃疡的中药组合物，披露了由“春不见10～ 20份、代代花10～14份、珍珠伞4～6份、哉果4～6份、草石蚕3～5份、延 胡索4～6份、荆芥10～14份、陈皮20～30份、当归8～10份、续断10～14 份、茜草15～17份、大枣10～50份、广木香50～60份、甘草8～14份”制成 的汤剂。这些中药为散剂、丸剂、汤剂和胶囊剂，对胃溃疡都有一定的治疗效 果，并且，各报道披露的药物药方有所差异，所得到的技术效果也有明显区别。 但上述披露的药物都以常见症状为主，进行施药治疗，对胃溃疡引发的并发症 无明显治疗效果。此外，上述各药物或存在一定的毒副作用，对人体健康不利； 或治疗周期较长，花费费用较高，也给患者带来巨大的精神和身体痛苦；或药 方中添加糖分较高的药材(如大枣、蜂蜜)，改变了药物原有效果，降低了治 疗作用，且不适合糖尿病患者，限制治疗人群；或治愈后反复，难以根治。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊，采用 15味中药材作为有效成分，将活血祛瘀、止痛，补气行气，散瘀止血凉血，收 敛止血，生肌敛疮与制酸止痛，活血祛瘀，生肌敛疮相结合，实现快速、彻底 治愈胃溃疡及其并发症的目的。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊，由以下原料药材制成：生海蛸 6～12克、川贝母4～8克、生当归9～15克、生茜草6～12克、生五灵脂4～8 克、制没药4～8克、生白芨10～20克、生元胡6～12克、生陈皮4～8克、炒 川楝子6～12克、炒白芍10～20克、生甘草4～8克、生三七4～8克、生黄芪 10～20克、生桔梗4～8克。

作为优选，所述的一种治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊，由以下原料 药材制成：生海蛸8～10克、川贝母5～7克、生当归12～15克、生茜草8～10 克、生五灵脂6～8克、制没药6～8克、生白芨14～17克、生元胡8～10克、 生陈皮5～7克、炒川楝子10～12克、炒白芍15～18克、生甘草6～8克、生 三七6～8克、生黄芪15～20克、生桔梗6～8克。

作为进一步优选，所述的一种治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊，由以 下原料药材制成：生海蛸9克、川贝母6克、生当归13.5克、生茜草9克、生 五灵脂7克、制没药7克、生白芨16.5克、生元胡9克、生陈皮6克、炒川楝 子11.4克、炒白芍16.5克、生甘草7克、生三七7克、生黄芪18克、生桔梗 7克。

所述的治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)选料：甘草选择3年以上老根甘草，其余药材为当年产新鲜优质药材；

2)净料：将选择的药材用自来水冲洗干净，除去泥污、杂质及劣质药材；

3)消毒：用75％酒精喷洒原料药材，然后用洁净棉质材料覆盖闷48小时；

4)干燥：消毒结束后，将原料药材放入烘箱内，在60℃条件干燥3～5小 时，检测药材含水量≤13％取出；

5)粉碎：粉碎各药材并过120目筛，然后将药材原料混合均匀；

6)充填胶囊：采用胶囊充填机充填胶囊，对粘附在胶囊壳外表的药物采用 抛光机除去；

7)打光质检：质检不合格产品，在钴60照射站照射；质检合格产品封装 入库。

药理分析：

1)配伍药材功效：

海蛸：抑制胃酸分泌，抗溃疡、止血。

白芨：止血、保护胃黏膜，抗菌。

黄芪：抗肿瘤、抗骨质疏松，增强免疫功能，改善物质代谢，增强性腺功 能，抗应激、延缓衰老，强心调节血压，抗病毒性心肌炎，保肝抗溃疡等作用。

陈皮：促进消化液的分泌，助消化、抗溃疡；对胃肠平滑肌有双向作用， 先兴奋、后抑制，利胆保肝；降低毛细血管通透性，止血、抗炎、抗病毒。

桔梗：降血糖、降血脂、镇静、镇痛、解热，扩血管、减慢心率，抗溃疡。

川贝母：对吲哚美辛型溃疡和应激性溃疡都有抑制作用，抗菌、抑菌。

当归：促进机体造血功能，抑制血小板聚集，抗血栓、降血脂，抗心肌缺 血，抗心律失常，降低血压，增强免疫功能，抗辐射、抗损伤、保肝等作用。

白芍：保肝、镇静、镇痛、解痉、抗栓、增强免疫功能，抗应激等作用。

灵脂：缓解平滑肌痉挛。

没药：兴奋胃肠平滑肌，抗菌消炎，定痛生肌。

茜草：缩短出凝血时间，解痉抗炎。

元胡：镇痛、镇静、催眠、抑制胃酸分泌、抗溃疡、活血止痛。

川楝子：疏肝理气，行气止痛。

三七：止血抗栓、造血、抗炎、保肝、镇痛、抗肿瘤。

甘草：补脾、润肺、解毒、缓急、调和诸药。

2)根据现代药理研究分析：

本发明药物配方中药物相结合既有抗炎、消炎、抗病毒、镇痛、解痉、抑 制胃酸分泌，抗溃疡止血，保护胃黏膜，增强免疫功能的作用；同时还有抗应 激，抗骨质疏松，抗菌、抑菌、抗栓、保肝、利胆、助消化、止痛生肌等作用。 也就是说，通过各药材的合理配伍，将抗炎、消炎、抗病毒、镇痛、解痉、抑 制胃酸分泌，抗溃疡止血，保护胃黏膜，增强免疫等功能与抗应激，抗骨质疏 松，抗菌、抑菌、抗栓、保肝、利胆、助消化、止痛生肌等作用有机结合起来， 起到快速治愈病变机体，修复损伤组织以及后期保养的三重功效。

与现有治疗胃溃疡的中药制剂相比，本发明的有益效果在于：

1)本发明中药制胶囊具有活血祛瘀、止痛，补气行气，散瘀止血、凉血， 收敛止血，生肌敛疮的功效，温中有清，补中有行，止血而不留瘀，活血而不 破血，全方配伍具有制酸止痛，活血祛瘀，生肌敛疮止血，是治疗胃溃疡的特 效药。

2)本发明中药制胶囊治疗胃溃疡疗效确切，药效迅速稳定，疗效短、治愈 率高，治愈后不易复发，且经济实惠，服用携带方便。

3)本发明中药制胶囊除对胃溃疡疗效显著外，还对胃溃疡引发的并发症 (如长期便秘、十二指肠溃疡、食管溃疡、贲门溃疡)也有显著的疗效，更具 有能抑制和杀灭幽门螺杆菌，增强机体免疫功能及抗肿瘤的功效。

4)本发明中药制胶囊制备方法简单，工艺明了易懂，无特殊设备及仪器， 制备成本低，价格适中，符合广大患者需求。

具体实施方式

实施例1

一种治疗胃溃疡及其并发症的中药制胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1)备料：根据实际需求情况，准备药材如下药材原料：生海蛸、川贝母、 生当归、生茜草、生五灵脂、制没药、生白芨、生元胡、生陈皮、炒川楝子、 炒白芍、生甘草、生三七、生黄芪、生桔梗，其中，所述的甘草为5年以上老 根甘草，其余药材均为当年产新鲜药材；

2)净料：将备好的药材用无菌水冲洗干净，除去泥污、杂质及劣质药材；

3)消毒：用75％酒精喷洒原料药材，然后用洁净棉质材料覆盖闷48小时， 酒精用量根据喷洒情况调节，其中，所述的棉质材料为白棉布；

4)干燥：消毒结束后，将原料药材放入烘箱内，在60℃条件干燥3～5小 时，检测药材含水量≤13％取出；

5)粉碎：粉碎各药材并过120目筛，然后将药材原料按照配比混合均匀；

6)充填胶囊：采用胶囊充填机充填胶囊，对粘附在胶囊壳外表的药物采用 抛光机除去；

7)打光质检：质检不合格产品，在钴60照射站照射；质检合格产品封装 入库。

实施例2～6

本发明的中药制胶囊按照实施例1的方法制备，各药材配比见下表1。

表1～中药制胶囊药物配比(克)

药物组分 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 实施例6 生海蛸 9 8 10 6 12 川贝母 6 5 7 4 8 生当归 13.5 12 15 9 15 生茜草 9 8 10 6 12 生五灵脂 7 6 8 4 8 制没药 7 6 8 4 8 生白芨 16.5 14 17 10 20 生元胡 9 8 10 6 12

生陈皮 6 5 7 4 8 炒川楝子 11.4 10 12 6 12 炒白芍 16.5 15 18 10 20 生甘草 7 6 8 4 8 生三七 7 6 8 4 8 生黄芪 18 15 20 10 20 生桔梗 7 6 8 4 8

以上实施例所制备的中药制胶囊均是在步骤5)各药材粉碎后进行混合时采 用的配比，众所周知，药材配比不同所产生的效果也有所区别，根据实际疗效 情况，实施例1的药物配比为最佳配比。

为了验证本发明中药制胶囊的实际疗效，通过临床对比试验予以说明。

临床资料：

1、病患资料

治疗组：患者病例380例，年龄最大62岁，最小16岁，平均年龄39.6岁， 其中男性211例，女性169例病程最短者1月，最长者达15年，平均7.7年， 病历中经过调查显示，除200例患者未做过系统治疗外，其余180例患者均做 过系统治疗(门诊治疗150例，住院治疗30例)，其中用中药为主和中西医结 合治疗者各占一半。

对照组：患者病例100例，年龄最大的60岁，最小的17岁，平均38.7岁， 其中男性56例，女性44例，病程最短者1月，最长者16年，平均7.8年，病 历中经调查显示，除52例患者未做过系统治疗外，其余48例均做过系统治疗 (门诊治疗38例，住院治疗10例)，其中用中药为主治疗和中西医结合治疗 者各占一半。

2、治疗组与对照组溃疡种类与年龄分段关系，见下表2。

表2～治疗组与对照组溃疡种类与年龄分段关系

3、治疗组与对照组溃疡种类与病程长短关系见下表3。

表3～治疗组与对照组溃疡种类与病程长短关系

4、诊断标准和中医分型

4.1.诊断标准(参考中国胃病网拟定标准如下)：

1)慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮食不当有关；或 者长期服用能致溃疡的药物如阿斯匹林等。

2)上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物后缓解，典型胃溃疡常于剑突下 偏左，好发于餐后半小时到1～2小时，疼痛常伴反酸嗳气。

3)基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断，胃溃疡的基础泌酸量正常或稍 低，但不应为游离酸缺乏。

4)溃疡活动期大便隐血阳性。

5)X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象，单纯局部压痛，激 惹变形等间接征象仅作参考。

6)胃镜检查，可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡。根据溃 疡面所见，可分为：①活动期：溃疡面为灰白色或褐色苔膜覆盖，边缘肿胀， 色泽红润、光滑而柔软；②愈合期：苔膜变薄，溃疡缩小，其周围可见粘膜上 皮再生的红晕；或溃疡面几乎消失，其上有极少的薄苔；③瘢痕期：溃疡面白 苔已消失，变成红色充血的瘢痕，可见皱襞集中。

具备以上1)、2)、5)或2)、6)项者可作胃溃疡诊断，对诊断为胃溃 疡者须与恶性溃疡鉴别，凡能进行胃镜检查者应做胃粘膜活检予以确诊。

4.2中医辨证分型：

按照中华人民共和国中医药行业标准，国家中医药管理局颁发1995年1月 1日实施的中医病症诊断疗效标准，并参考高等医药院校教材第五版《中医内科 学》胃脘痛的辩证分型。

5、治疗方法

治疗组与对照组均口服制剂，饭前饭后服用均可，服药期间禁食辛辣、刺 激之品及对胃肠有刺激的药物，10天为一疗程，两组服用三个疗程后评定疗效。

5.1治疗组：口服本发明中药制胶囊(规格：0.3克/粒)每次4粒，每日 三次，温开水送服。

5.2对照组：口服奥美拉唑及阿莫西林胶囊，奥美拉唑(规格：20毫克/粒) 每次1粒，每日二次，阿莫西林胶囊(规格：0.25克/粒)每次2粒，每日三次， 温开水送服。

6、疗效标准

参照国家中医药管理局1994年6月28日颁布的《中医病证，诊断疗效标 准》拟定。

1)治愈：临床症状全部消失，X线钡餐造影或胃镜检查正常。

2)好转：胃脘疼痛症状缓解，发作次数减少，其它症状减轻，X线钡餐造 影及胃镜检查有好转。

3)无效：症状无改善，X线钡餐造影及胃镜检查无变化。

4)恶变：胃镜检查胃粘膜活检确诊。

7、实际疗效

7.1治疗组与对照组的实际疗效，见下表4-1。

表4-1-治疗组与对照组的实际有效率

从表4可以看出，治疗组98.4％的有效率相比对照组88％的有效率，P<0.01， 差异有非常显著性意义，说明治疗组疗效明显优于对照组。

7.2中医辨证分型与疗效关系见下表4-2。

表4-2-中医辨证分型与疗效关系统计表

8、讨论

本发明中药制胶囊具有活血祛瘀，理气止痛，促使溃疡修复之功效。临床 用于治疗胃溃疡所致的上腹部疼痛、反酸、嗳气、腹胀、烧心、吐血等症状。 经临床观察，特别是对瘀阻胃络型疗效显著，其次寒邪犯胃型、肝胃气滞型、 胃阴亏虚型，均有较为满意的效果。经课题组14年临床研究，除妊娠患者禁用 外，其它患者未出现任何毒副作用，总有效率98.4％，现代医学药理研究，本品 有良好的抑制胃酸分泌，抗菌、消炎、抗溃疡、镇痛、生肌、保护胃黏膜，解 除胃肠平滑肌痉挛，止血等作用。