植入式神经电刺激系统以及应用于该植入式神经电刺激系统的保护套

摘要

本发明涉及一种植入式神经电刺激系统，包括一脉冲发生器、至少一电极线及一保护套，所述电极线包括一延长导线以及一电极导线，所述延长导线通过创建的第一皮下隧道植入在人体内部，所述延长导线在延伸方向上具有相对的第一端部和第二端部，所述第一端部与所述脉冲发生器电连接，所述第二端部与所述电极导线电连接且形成一连接部，所述保护套包括一本体，所述本体具有至少两个腔体，至少两个所述腔体间隔设置在所述本体内部用于容纳所述连接部，所述保护套的横截面积大于所述皮下隧道的横截面积。

说明书

技术领域

本发明属于植入式医疗仪器制造技术领域，具体涉及一种植入式神经电刺激系统以及应用于该植入式神经电刺激系统的保护套。

背景技术

植入式神经电刺激系统是一种有源植入式医疗器械。植入式神经电刺激系统通过电刺激的方式来兴奋、抑制或调节神经系统传导，从而达到恢复或改善人体机能运作的治疗效果。植入式神经电刺激疗法已经被证实对二十余种神经功能失调疾病具有确切的疗效。与传统的药物方法和外科手术损毁方法相比较，植入式神经刺激疗法安全可逆，在临床上正越来越多地被使用。植入式神经电刺激系统按照刺激部位的不同，可细分为植入式脑深部电刺激系统、植入式脑皮层刺激系统，植入式脊髓电刺激系统，植入式骶神经电刺激系统，植入式迷走神经电刺激系统等。

植入式脑深部电刺激系统主要由脉冲发生器、延长导线以及电极导线三部分组成。脉冲发生器产生的刺激信号通过延长导线及电极导线，最终到达刺激靶点，刺激神经，产生治疗的效果。脉冲发生器一般放置在人体胸部的皮下，与延长导线的插头相连；电极导线一端插入脑深部，另一端穿出颅骨，在头皮下与延长导线的插座相连。延长导线及电极导线通过创建皮下隧道植入人体，延长导线及电极导线设置在所述皮下隧道内部。电极导线放置在人体脑内，受限于材料、结构、尺寸等因素，电极导线可以承受的拉伸力很小。人体运动及颈部活动可能使延长导线在皮下隧道中下滑，进而拉伸电极导线，这使得电极导线因过度受力而出现断裂。电极导线一旦断裂，必须进行手术置换，给病人、医生造成很大的负担。

在临床应用中，需要将延长导线与电极导线的连接部进行固定，以避免电极导管受到拉伸。目前已知的固定方法有：（1）用手术缝线固定。手术中医生将手术缝线的一端绑在连接部分上，另一端绑在人体组织上，但临床使用的情况表明这种固定方式可靠性较差，有电极因这里的固定失效而断裂。（2）用骨槽固定。手术中医生在患者颅骨上预磨出骨槽，将连接部分放置在骨槽内。磨骨槽的操作较为复杂，且固定效果受医生操作影响大。（3）用固定装置固定。如手术中医生用带有螺钉孔的钛片将连接部分按压在颅骨上，通过紧固螺钉将连接部分、钛片、颅骨固定在一起，来起到固定连接部的效果。螺钉固定存在几方面的弊端：其一，螺钉的价格昂贵，增加了患者的医疗费用；其二，螺钉一般需要固定在骨骼上，需要打磨患者的骨骼，会给病人不适感；其三，医生在手术过程中安装螺钉手术操作复杂，不易操作；其四，每个延长导线与电极导线的连接处的固定都需要设置螺钉，当具有多个连接部时，需要设置更多的螺钉，增加了操作的复杂性，而且操作不当有可能螺钉脱落，使固定失效。

发明内容

有鉴于此，确有必要提供一种结构简单、易于操作、成本较低且可以有效避免电极导线因受拉伸而断裂的植入式神经电刺激系统以及应用于该植入式神经电刺激系统的保护套。

一种植入式神经电刺激系统，包括一脉冲发生器、至少一电极线及一保护套，所述电极线包括一延长导线以及一电极导线，所述延长导线通过创建的第一皮下隧道植入在人体内部，所述延长导线在延伸方向上具有相对的第一端部和第二端部，所述第一端部与所述脉冲发生器电连接，所述第二端部与所述电极导线电连接且形成一连接部，所述保护套包括一本体，所述本体具有至少两个腔体，至少两个所述腔体间隔设置在所述本体内部用于容纳所述连接部，所述保护套的横截面积大于所述皮下隧道的横截面积。

一种应用于植入式神经电刺激系统的保护套，所述保护套包括一本体，所述本体具有至少两个腔体，至少两个所述腔体间隔设置在所述本体内部，所述腔体用于容纳延长导线及电极导线，所述延长导线设置在一皮下隧道内部，所述保护套的横截面积大于所述皮下隧道的横截面积。

相对于现有技术，本发明提供的植入式神经电刺激系统具有以下有益效果：通过使所述保护套的横截面积大于包覆所述延长导线的皮下隧道的横截面积，使得延长导线不能沿着皮下隧道滑移，达到固定延长导线与电极导线连接部的效果，进而避免因拉伸电极导线而造成电极导线的断裂。该保护套无需设置螺钉固定，可通过保护套自身卡固在皮下隧道之外，成本低且操作简单，也不会给病人带来不适感。同时，当需要设置多个电极线时，保护套包括至少两个腔体，可以同时容纳至少两根电极线，即可以同时容纳延长导线与电极导线形成的至少两个连接部，无需设置多个独立的保护套，在整体不增加体积或不占据空间的情况下，同时实现了固定，并简化了操作。

附图说明

图1是本发明植入式神经电刺激系统的示意图。

图2是本发明实施例的保护套的剖面图示意图。

图3是本发明第一实施例的保护套的结构示意图。

图4是本发明第一实施例的保护套的沿II-II线剖面图。

图5是本发明第二实施例的保护套的结构示意图。

图6是本发明第三实施例的保护套的结构示意图。

图7是本发明第四实施例的保护套的结构示意图。

图8是本发明第五实施例的保护套的结构示意图。

主要元件符号说明

植入式神经电刺激系统100，110，120，130，140，150脉冲发生器10延长导线20电极导线30保护套40本体41子本体41a第一部分411第二部分412第三部分413腔体42接续部43子结构体431凸部44空隙47凸起45标记物46连接部50第一皮下隧道60第三皮下隧道70

如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本发明。

具体实施方式

下面将结合附图及具体实施例对本发明提供的植入式神经电刺激系统以及应用于该植入式神经电刺激系统的保护套作进一步的详细说明。

请参阅图1以及图2，本发明一实施例提供植入式神经电刺激系统100。所述植入式神经电刺激系统100包括一脉冲发生器10、至少一电极线及一保护套40，所述电极线包括一延长导线20以及一电极导线30，所述延长导线20通过创建的第一皮下隧道60植入在人体内部，所述延长导线20在延伸方向上具有相对的第一端部和第二端部，所述第一端部与所述脉冲发生器10电连接，所述第二端部与所述电极导线30电连接形成一连接部50，所述保护套40包括一本体41，所述本体41具有至少两个腔体42，至少两个所述腔体42间隔设置在所述本体41内部用于容纳所述连接部50，所述保护套40的横截面积大于所述第一皮下隧道60的横截面积。

所述植入式神经电刺激系统100按照刺激部位的不同，可为植入式脑深部电刺激系统、植入式脑皮层电刺激系统、植入式脊髓电刺激系统、植入式骶神经电刺激系统或植入式迷走神经电刺激系统。本实例中，所述植入式神经电刺激系统100为植入式脑深部电刺激系统。

所述脉冲发生器10植入在胸部皮下，用于产生的刺激信号。所述脉冲发生器10与所述延长导线20的第一端部电连接。

所述延长导线20通过创建的所述第一皮下隧道60植入在人体内部，用于传递所述脉冲发生器10产生的刺激信号。所述延长导线20设置在所述第一皮下隧道60内部。所述延长导线20在延伸方向上具有相对的第一端部和第二端部。所述第一端部与所述脉冲发生器10电连接，所述第二端部与所述电极导线30连接形成所述连接部50。所述延长导线20的所述第一端部可为一插头结构，所述延长导线20的所述第二端部可为一插座结构。

所述电极导线30通过创建第二皮下隧道 (图未示)植入在脑深部，用于传递所述脉冲发生器10产生的刺激信号，使刺激信号到达刺激靶点，刺激神经，产生治疗的效果。所述电极导线30在延伸方向上具有相对的第三端部和第四端部。所述第三端部插入脑深部，所述第四端部与所述延长导线20的所述第二端部电连接形成所述连接部50。所述电极导线30的所述第四端部可为一插头结构，用于与所述延长导线20的所述第二端部连接设置。

所述连接部50由所述延长导线20的第二端部与所述电极导线30的所述第四端部组成，是所述延长导线20的第二端部与所述电极导线30的所述第四端部连接的部分。所述连接部50设置在所述保护套40的其中一所述腔体42内。

所述保护套40通过创建的第三皮下隧道70植入在人体内部。所述第三皮下隧道70分别与所述第一皮下隧道60及第二皮下隧道连接设置。在手术时，所述第三皮下隧道70设置一开口，所述延长导线20通过所述开口设置在所述第一皮下隧道60内部以及所述电极导线30通过所述开口设置在所述第二皮下隧道内部后，所述开口将被缝合，形成所述第三皮下隧道70包覆在所述保护套40的外部。

所述保护套40的横截面积大于所述第一皮下隧道60的横截面积。定义所述延长导线20与所述电极导线30的延伸方向为X，与所述X方向垂直的方向为Y。则，所述保护套40的横截面积为所述保护套40在Y方向的截面积。所述第一皮下隧道60的横截面积为所述第一皮下隧道60在Y方向的截面积。

所述本体41及所述腔体42的形状不限，可以根据实际需要进行选择，只要保证所述保护套40的横截面积大于所述第一皮下隧道60的横截面积即可。

所述腔体42用于容纳所述电极线的所述连接部50。所述腔体42的尺寸只要使所述延长导线20及所述电极导线30在所述保护套的所述腔体42内不易滑动即可。优选地，所述腔体42的直径与所述延长导线20的直径相互匹配。每个所述腔体42可容纳一所述连接部50。当所述植入式神经电刺激系统100中需要通过设置至少两个所述电极线用于实现刺激效果时，该具有至少两个所述腔体42的所述保护套40可以同时容纳至少两个所述连接部50用于固定至少两个所述电极线，进而无需设置多个独立的保护套分别容纳每个所述电极线，在整体不增加体积或不占据空间的情况下，同时实现了固定，并简化了操作。另外，所述保护套40进一步也可包括两个以上所述腔体，所述腔体的数量可根据需要的电极线的数量来确定。

所述保护套40包括一所述本体41，所述本体41具有至少两个所述腔体42。只要保证所述保护套40包括至少两个所述腔体42，所述本体41的形状不限。具体地，所述本体41可包括至少一子本体。所述本体41可为一中空结构，中间可设置隔膜，使所述本体41被隔离成具有至少两个所述腔体42的结构体。如图2所示，所述本体41的形状可为圆筒状。圆筒状的所述本体41中间设置一隔膜，将圆筒状的所述本体41隔离成具有两个所述腔体42的结构体。

进一步地，所述本体41可包括两个子本体41a以及一接续部43。所述两个子本体41a并排设置，可通过所述接续部43连接。每个子本体41a具有一个所述腔体42。两个所述腔体42间隔设置。所述两个子本体41a的结构可以相同也可不同。优选地，所述两个子本体41a的结构相同。

具体地，一个所述子本体41a的形状可如图3所示，所述本子本体41a在长度延伸方向上可依次由第一部分411、第二部分412及第三部分413组成。第一部分411及第三部分413为一圆筒状结构体。所述第三部分413为承载所述电极导线30的端部，所述第一部分411为承载所述延长导线20的端部。所述第二部分412的直径在从第一部分411到第三部分413延伸的方向上逐渐减小，为一圆台结构。所述第二部分412具有相对的第五端部及第六端部。所述第五端部的直径等于所述第一部分411的直径。所述第六端部等于所述第三部分413的直径。由于所述电极导线30植入在人脑中用于刺激目标神经，为了避免给病人带来过大的负担，所述电极导线30的尺寸需要精细化，而所述延长导线20植入在人体内，对其尺寸的控制要求无需像所述电极导线30的尺寸严格。因此，在植入式神经电刺激系统100中，所述电极导线30的尺寸通常小于所述延长导线20的尺寸，与此对应的本发明图3中的所述本体41中，所述第三部分413的直径小于所述第一部分411的直径。所述第二部分412为连接所述第一部分411及所述第三部分413的过渡结构。

进一步，所述子本体41a的外表面可设置至少一凸部44，至少一所述凸部44设置在所述子本体41a靠近所述电极导线30的一端，用于医生在手术中捆绑手术线。只要所述凸部44能够捆绑手术线，所述凸部44的形状及数量不限。所述凸部44为一线状的凸部，可环绕设置在所述子本体41a的所述第三部分413的外表面，沿着远离所述第三部分413的外表面的方向突出。具体地，如图3当保护套的沿II-II线剖面后，该凸部44的截面形状可为半圆，带圆角的矩形，椭圆或其他形状。进一步地，当所述子本体41a的外表面可设置多个所述凸部44时，多个所述凸部44可以平行设置在所述子本体41a的所述第三部分413的外表面。多个所述凸部44平行设置是指在垂直于所述子本体41a轴向方向上，多个所述凸部44相互平行。

进一步，所述子本体41a的外表面可设置多个凸起45，多个所述凸起45为点状凸起，分散设置在所述子本体41a靠近所述延长导线20的端部。优选地，多个所述凸起45设置在所述子本体41a的所述第一部分411。多个所述凸起45的形状及在所述第一部分411的外表面的分布位置不限，可根据实际需要选择。例如，多个所述凸起45可为圆形凸起，均匀分布在所述第一部分411的外表面。多个所述凸起45可用于增加摩擦力，利于医生抓握保护套防止打滑，同时也利于防止保护套滑动。

进一步地，当所述保护套40包括至少两个所述子本体41a时，也可通过多个所述凸起45的形状及分布位置来区分不同的所述子本体41a，用于区分不同的所述电极线，利于医生判断与所述延长导线20连接的所述电极导线30，将所述电极导线30分别对应设置在人体不同位置，获得所需要的刺激效果。具体地，可在至少两个所述子本体41a的表面分别设置不同形状的所述突起45来区分不同的所述子本体41a；或通过将多个所述凸起45在至少两个所述子本体41a表面分别设置不同的分布位置形成不同的图案，来区分不同的所述子本体41a。

进一步，当所述保护套40包括至少两个所述子本体41a时，至少两个子本体41a的外表面可分别设置不同标记物46，用于区分不同的所述电极线，利于医生判断与所述延长导线20连接的所述电极导线30，将所述电极导线30分别对应设置在人体不同位置，获得所需要的刺激效果。所述标记物46可为字母、数字、符号等可区别的标记。

进一步，两个所述子本体41a可通过所述子本体41a的外壁连接设置，也可通过一接续部43连接设置。所述接续部43可为一连续的结构体，也可具有相互间隔设置的多个子结构体431。当所述接续部43为一连续的结构体时，所述接续部43可具有至少一个通孔（图未示）。当所述所述接续部43具有相互间隔设置的多个子结构体431时，相邻的两个子结构体431之间具有一空隙47。所述通孔及所述空隙47的形状及大小可根据实际需要设置。手术时，医生可将缝线穿入所述通孔或所述空隙47，将保护套40绑在人体组织上，可进一步加强保护套40的固定效果，避免保护套滑动。

所述本体41进一步地可包括两个以上的所述腔体42，此时，所述本体41可设置多个隔膜形成两个以上的所述腔体42，也可对应包括并排设置的与所述腔体42数量相同的子本体41a。

实施例1

请参阅图3及图4，本发明实施例1提供植入式神经电刺激系统110。所述植入式神经电刺激系统100包括一脉冲发生器10、两根所述延长导线20、两根所述电极导线30及一保护套40，每个所述延长导线20在延伸方向上具有相对的第一端部21和第二端部22，所述第一端部21与所述脉冲发生器10电连接，所述第二端部22与所述电极导线30电连接形成一连接部50，所述保护套40包括两个所述子本体41a及两个所述腔体42，每个所述子本体41a具有一个所述腔体42，两个所述腔体42间隔设置在所述子本体41a内部，每个所述连接部50分别设置在一个所述腔体42内部，所述保护套40的横截面积大于包覆所述延长导线20的所述第一皮下隧道60的横截面积。

具体地，本实施例1中，所述子本体41a的所述第三部分413的外表面设置一圆形凸部44。两个所述子本体41a通过一连续的接续部43连接设置。

实施例2

请参阅图5，本发明实施例2提供植入式神经电刺激系统120。所述植入式神经电刺激系统120的结构与所述植入式神经电刺激系统110的结构基本相同，所述不同之处在于：所述接续部43具有多个间隔设置的所述子结构体431。相邻的两个所述子结构体431之间具有一所述空隙47。

实施例3

请参阅图6，本发明实施例3提供植入式神经电刺激系统130。所述植入式神经电刺激系统130的结构与所述植入式神经电刺激系统110的结构基本相同，所述不同之处在于：所述子本体41a的第一部分411的外表面均匀设置多个圆状所述凸起45。

实施例4

请参阅图7，本发明实施例4提供植入式神经电刺激系统140。所述植入式神经电刺激系统140的结构与所述植入式神经电刺激系统110的结构基本相同，所述不同之处在于：两个所述子本体41a的第一部分411的外表面分别设置两个不同的所述标记物46，两个不同的所述标记物46分别为“I”、“II”。

具体地，所述植入式神经电刺激系统140包括一第一延长导线、一第二延长导线、一第一电极导线及一第二电极导线，所述第一延长导线可与所述第一电极导线电连接，所述第一延长导线可与所述第一电极导线的所述连接部50设置在所述标记符号“I”的所述子本体41a内部，所述第二延长导线与所述第二电极导线电连接，所述第二延长导线与所述第二电极导线的所述连接部50设置在所述标记符号“II”的所述子本体41a内部。通过所述子本体41a的外表面设置的符号“I”、“II”，医生可判断与不同所述延长导线20连接的所述电极导线30，将所述电极导线30分别对应设置在人体不同位置，获得所需要的刺激效果。

实施例5

请参阅图8，本发明实施例5提供植入式神经电刺激系统150。所述植入式神经电刺激系统150的结构与所述植入式神经电刺激系统110的结构基本相同，所述不同之处在于：所述接续部43具有多个间隔设置的所述子结构体431，相邻的两个所述子结构体431之间具有一所述空隙47；所述子本体41a的第一部分411的外表面均匀设置多个圆状所述凸起45；两个所述子本体41a的第一部分411的外表面分别设置两个不同的所述标记物46，两个不同的所述标记物46分别为“I”、“II”。

本发明提供的植入式神经电刺激系统具有以下有益效果：通过使所述保护套的横截面积大于包覆所述延长导线的皮下隧道的横截面积，使得延长导线不能沿着皮下隧道滑移，达到固定延长导线与电极导线连接部的效果，避免拉伸电极导线进而避免因拉伸电极导线而造成电极导线的断裂。该保护套无需设置螺钉固定，可通过保护套自身卡固在皮下隧道之外，成本低且操作简单，也不会给病人带来不适感。同时，当需要设置多个电极线时，保护套包括至少两个腔体，可以同时容纳至少两根电极线，即可以同时容纳延长导线与电极导线形成的至少两个连接部，无需设置多个独立的保护套，在整体不增加体积或不占据空间的情况下，同时实现了固定，并简化了操作。

另外，本领域技术人员还可在本发明精神内做其他变化，当然，这些依据本发明精神所做的变化，都应包含在本发明所要求保护的范围之内。