一种治疗新生儿脐炎的外用散剂

摘要

本发明公开了一种治疗新生儿脐炎的外用散剂，其是由以下重量份配比的原料药组成：柿蒂10份～30份、枯矾4份～12份、红霉素5份～15份、云南白药2份～3份、滑石粉10份～30份。本发明散剂可直接用于新生儿脐部，使药物直达病灶，从而使脐部炎症消失，总有效率在98%以上，显著提高了对新生儿脐炎的治疗有效率，缩短了治疗时间；并且治疗时操作简单，降低了患者在治疗过程中的痛苦程度。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗新生儿脐炎的外用散剂。

背景技术

脐炎是指与脐相连组织的感染，新生儿脐炎在临床上比较多见，轻者仅限于局部感染， 重者可引起败血症导致死亡。目前临床上常用的治疗新生儿脐炎的方法是先用双氧水冲洗脐 部创面，再用0.5%碘伏消毒创面后用护脐带包扎即可。虽也有一定疗效，但治疗时间长，延 长了患儿的住院时间，加重了患儿家长的经济负担和心理负担。

由此可见现有技术有待于更进一步改进和发展。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗新生儿脐炎的外用散剂。

其技术解决方案是：

一种治疗新生儿脐炎的外用散剂，其是由以下重量份配比的原料药组成：

柿蒂10份～30份、枯矾4份～12份、红霉素5份～15份、云南白药2份～3份、滑石 粉10份～30份。

上述治疗新生儿脐炎的外用散剂，优选由以下重量份配比的原料药组成：

柿蒂20份、枯矾8份、红霉素10份、云南白药2.5份、滑石粉20份。

上述外用散剂的具体制作流程为：先将柿蒂、枯矾与红霉素混匀辗匀，过6号筛，然后 与云南白药、滑石粉混匀，再过6号筛即得本发明外用散剂。

进一步的，可将制得的外用散剂在波长为240～280nm的紫外线辐射下灭菌30～45min， 然后在无菌净化台下装瓶，得到瓶装散剂。

本发明所选用原料药均为市场上常见的药物，其原料来源广泛且充足，原料成本低。

本发明的有益效果及药理如下：

本发明提供一种治疗新生儿脐炎的外用散剂，其直接用于新生儿脐部，使药物 直达病灶，从而使脐部炎症消失，总有效率在98%以上，显著提高了对新生儿脐炎 的治疗有效率，缩短了治疗时间；并且治疗时操作简单，降低了患者在治疗过程 中的痛苦程度。

各原料药中，柿蒂具有收敛、生肌的功用,其性苦，涩，平，用于疮溃不敛,久不收口； 枯矾其味酸、寒，具有止血收敛的功用,经火煅后失去结晶水，外用收敛燥湿，能和蛋白化 合成难溶于水的蛋白化合物而沉淀，也用于局部创伤出血；红霉素则属于大环内酯类抗生素， 属于强效抑菌剂，对葡萄球菌属、溶血性链球菌属和革兰氏阳性杆菌均有抗菌活性，可透过 细菌细胞膜，不易产生耐药性，无过敏现象；云南白药其主要成份为三七，除具有明显抗凝 作用外，又有明显的抗炎、镇痛、镇静作用。四者联合应用,互为补充，共奏收敛、生肌、抗 炎、镇痛之功效，对脐炎的治疗效果显著，无任何毒副作用。另外用无菌滑石粉做基质亦可 起到干爽创面的作用，经临床验证疗效可靠。

临床试验资料

将我院住院的新生儿脐炎患者共200例，随机分为治疗组和对照组两组。治疗组100例， 男72例，女28例，平均出生年龄(15.7±7.8)天，平均体重(6.4±2.8)kg，轻度66例,重度 34例；对照组100例，男64例，女38例，平均出生年龄(15.1±8.2)天，平均体重(6.2±2.6) kg，轻度72例,重度28。两组资料无统计学差异,具有可比性。根据患儿脐炎的轻重以及有无 其他系统疾病制定排除和纳入标准。

纳入标准：新生儿脐部红肿,有浆液性、脓性分泌物或脐中心有少量渗血，无其他系统 的严重疾病，体温不高或有轻微发热但不超过38℃。

排除标准：不愿意接受本药物治疗者,特殊病菌感染引起者,严重发烧(体温＞38℃)引 起败血症者,伴有其他系统严重疾病者。

用法：治疗组用双氧水冲洗脐部创面后,用0.5%碘伏消毒，涂上脐炎散0.2g,用护脐带 包扎,每日1次。对照组：用双氧水冲洗脐部创面后,用0.5%碘伏消毒,用护脐带包扎,每 日1次。

观察项目包括：脐部红肿、渗出情况。

统计学处理：使用SPSS1.0软件包处理，计量资料两组间比较采用t检验，计数资料两组 间比较采用X²检验。

疗效判定标准：根据首都医科大学附属医院推荐的皮炎疗效标准,制定了本制剂疗效标 准。治愈：治疗3天后,脐部红肿消失,表面干燥、结痂,无渗出物；有效：治疗3天后,脐 部红肿减轻,渗出物基本消失,表面较干燥,仍需继续治疗；无效：治疗3天后,脐部仍有 红肿,有较多分泌物或较前加重。

治疗结果如下表1所示：

表1

  组别   n   治愈   有效   无效   总有效率 平均住院时间（d）   治疗组   100   88   10   2   98% 3.3±2.5   对照组   100   72   10   18   82% 5.4±3.7   P值   ＜0.01 ＜0.01

从表1中可以看出,本发明散剂治疗新生儿脐炎总有效率为98%,对照组总有效率为82%, 治疗组疗效明显优于对照组，两组比较差异有显著性(P<0.01)；而且治疗组平均住院天数明 显短于对照组(P<0.01)。

不良反应：在治疗护理过程中,未发现本发明散剂对新生儿皮肤有任何刺激性或毒副作 用。用药期间,新生儿皮肤无皮疹、红肿等不良情况出现。

综上所述，本发明提供的治疗新生儿脐炎的外用散剂，总有效率达98%，显著 提高了对新生儿脐炎的治疗有效率，明显缩短了治疗时间，降低了患者在治疗过 程中的痛苦程度。

具体实施方式

实施例1

称取柿蒂20g、枯矾8g、红霉素10g、云南白药2.5g、滑石粉20g。先将柿蒂、枯矾与 红霉素混匀辗匀，过6号筛，然后与云南白药、滑石粉混匀，再过6号筛即得本发明外用散 剂。

实施例2

称取柿蒂10g、枯矾4g、红霉素15g、云南白药3g、滑石粉30g。先将柿蒂、枯矾与红 霉素混匀辗匀，过6号筛，然后与云南白药、滑石粉混匀，再过6号筛即得本发明外用散剂。 将制得的外用散剂在波长为240～280nm的紫外线辐射下灭菌30min，然后在无菌净化台下装 瓶，得到瓶装散剂。

实施例3

称取柿蒂30g、枯矾12g、红霉素5g、云南白药2g、滑石粉10g。先将柿蒂、枯矾与红 霉素混匀辗匀，过6号筛，然后与云南白药、滑石粉混匀，再过6号筛即得本发明外用散剂。 将制得的外用散剂在波长为240～280nm的紫外线辐射下灭菌30min，然后在无菌净化台下装 瓶，得到瓶装散剂。

实施例4

称取柿蒂40g、枯矾20g、红霉素22g、云南白药7g、滑石粉50g。制备方法同实施例1。

应当理解的是，上述针对较佳实施例的描述较为详细，并不能因此而认为是 对本发明专利保护范围的限制，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不 脱离本发明权利要求所保护的范围情况下，还可以做出替换、简单组合等多种变 形，这些均落入本发明的保护范围之内，本发明的请求保护范围应以所附权利要 求为准。