用于治疗儿童慢性分泌性中耳炎的中药、制备方法及应用

摘要

本发明提供了一种用于治疗儿童慢性分泌性中耳炎的中药、制备方法及应用，其中药包括：苦参、秦艽、连翘、积雪草、蒺藜、翻白草、浮萍、白术、石菖蒲、薏苡仁、菟丝子、陈皮、虎杖、余甘子、辛夷、香附、鸡内金和桔梗。采用本发明的新型中药可以克服西药所带来的副作用，避免引起的慢性化脓性中耳炎、继发性胆脂瘤及永久性鼓膜穿孔鼓室硬化，提高疗效，缩短治疗时间，对儿童慢性分泌性中耳炎具有良好的疗效。

说明书

技术领域

本发明涉及制药工程技术领域，尤其涉及一种用于治疗儿童慢性分泌性 中耳炎的中药。

背景技术

分泌性中耳炎(Secretory Otitis Media，简称SOM)是耳科门诊常见病， 是以鼓室积液及听力下降为主要特征的中耳非化脓性疾病，又名非化脓性中 耳炎、卡他性中耳炎、渗出性中耳炎、浆液性中耳炎、黏液性中耳炎、胶耳 等，其病理改变为：中耳黏膜水肿，毛细血管增多、通透性增加，血清渗出， 鼓室出现积液。

国外健康普查报道，分泌性中耳炎发病率在10％以上。成人及儿童均可 发病，但以儿童多见，也是儿童最常见的致聋原因，持久的分泌性中耳炎常 导致听力损害，语言发育迟缓及增加中耳炎急性发作的危险，有关资料亦表 明，儿童分泌性中耳炎占学龄儿童体格检查人数的10％，占儿童耳鼻咽喉科 疾病患病数的3.6％。

分泌性中耳炎的发生与细菌和病毒感染因素有关。细菌感染可能的机制 是：①细菌产生的毒素，尤其是内毒素能引起中耳黏膜结缔组织增厚，细胞密 度增大，毛细血管通透性增高，腺体和杯状细胞分泌增加，破坏正常的黏膜 转运系统，导致中耳积液的蓄积，进而分泌性中耳炎迁延不愈。病毒感染可 能机制是：病毒侵入中耳腔后，在中耳黏膜上皮细胞内增殖，中断细胞物质代 谢所需的大分子合成，破坏细胞内正常的能量代谢从而降低纤毛的转运功能， 损伤溶酶体膜，使大量溶酶体释放，造成细胞自溶，同时，病毒包膜与细胞 相互作用，使细胞膜上出现新的抗原决定簇，激发机体免疫反应而发生免疫 病理损害，使咽鼓管黏膜肿胀，咽鼓管功能障碍，中耳负压形成，导致分泌 性中耳炎。

分泌性中耳炎病程长达8周以上者为慢性分泌性中耳炎，慢性分泌性中 耳炎是因急性期未得到及时与恰当的治疗，或由急性分泌性中耳炎反复发作、 迁延、转化而来。

分泌性中耳炎在急性期治疗效果要明显高于慢性期治疗效果，如果能早 期发现，及时治疗，绝大多数患者的急性分泌性中耳炎能够彻底治愈，如果 失治误治，迁延日久，转化成慢性分泌性中耳炎，将严重影响治疗效果，遗 留不可治愈的并发症。

儿童因缺乏主诉，家长发现其反应迟钝时才就诊，大多会错过最佳的分 泌性中耳炎的治疗时机，患有慢性分泌性中耳炎的儿童会遗留永久的听力减 退，或更严重的病变。

西医治疗本病有一定疗效，临床上多以采用抗生素、鼓室内注药、鼻腔 滴药等治疗，但这些治疗不够理想，而且长期使用抗生素、糖皮质激素会引 发一定的不良反应；鼓膜置管可引起慢性化脓性中耳炎、继发性胆脂瘤、水 久性鼓膜穿孔、鼓室硬化等并发症，且不能从根本上解决咽鼓管功能不良的 问题。美国儿童医学会、家庭医师学会和耳鼻咽喉、头颈外科学会发表的分 泌性中耳炎的诊断和处理指南不主张长期使用抗生素治疗，鼓膜充血也不应 该作为抗生素应用的指证，不必要的抗生素及不正确的使用会进一步加重多 重耐药菌的存在。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗儿童慢性分泌性中 耳炎的中药，其可以克服西药所带来的副作用，避免引起的慢性化脓性中耳 炎、继发性胆脂瘤及永久性鼓膜穿孔鼓室硬化，提高疗效，缩短治疗时间， 对儿童慢性分泌性中耳炎具有良好的疗效。

为了解决上述技术问，本发明提供了一种治疗儿童慢性分泌性中耳炎的 中药组合物，其包括：苦参、秦艽、连翘、积雪草、蒺藜、翻白草、浮萍、 白术、石菖蒲、薏苡仁、菟丝子、陈皮、虎杖、余甘子、辛夷、香附、鸡内 金和桔梗。

其中，所述中药组合物中的各组分的重量份数比为：

苦参40～50重量份、秦艽20～30重量份、连翘80～90重量份、积雪草 20～30重量份、蒺藜10～20重量份、翻白草20～30重量份、浮萍10～20 重量份、白术15～25重量份、石菖蒲10～20重量份、薏苡仁20～30重量份、 菟丝子15～25重量份、陈皮10～20重量份、虎杖40～50重量份、余甘子 25～35重量份、辛夷10～20重量份、香附10～20重量份、鸡内金10～20 重量份和桔梗10～20重量份。

其中，所述中药组合物中的各组分的重量份数比进一步优选为：

苦参45～50重量份、秦艽25～30重量份、连翘85～90重量份、积雪草 25～30重量份、蒺藜15～20重量份、翻白草25～30重量份、浮萍15～20 重量份、白术20～25重量份、石菖蒲15～20重量份、薏苡仁25～30重量份、 菟丝子20～25重量份、陈皮15～20重量份、虎杖45～50重量份、余甘子 30～35重量份、辛夷15～20重量份、香附15～20重量份、鸡内金15～20 重量份和桔梗15～20重量份。

其中，所述中药组合物中的各组分的重量份数比更进一步优选为：

苦参45重量份、秦艽25重量份、连翘85重量份、积雪草25重量份、 蒺藜15重量份、翻白草25重量份、浮萍15重量份、白术20重量份、石菖 蒲15重量份、薏苡仁25重量份、菟丝子20重量份、陈皮15重量份、虎杖 45重量份、余甘子30重量份、辛夷15重量份、香附15重量份、鸡内金15 重量份和桔梗15重量份。

其中，所述中药组合物中还可以加入法半夏，所述法半夏的加入量优选 为5～15重量份。

其中，所述中药组合物中还可以加入桑白皮和葶苈子，所述桑白皮和葶 苈子的加入量分别为桑白皮5～10重量份、葶苈子3～7重量份。

其中，所述中药组合物中还可以加入郁金和红花，所述郁金和红花的加 入量分别为郁金3～6重量份、红花4～8重量份。

本发明还提供了上述中药组合物，其在制备各种剂型的用于治疗儿童慢 性分泌性中耳炎中的应用。

本发明所述中药组合物的剂型可以为煎剂、片剂、胶囊剂、注射剂等各 种剂型，所述各种剂型均采用常规方法制备，优选所述中药组合物的剂型为 煎剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为 煎剂时，其制备方法包括以下步骤，

第一步，将所述中药组合物中各组分按比例混合，粉碎成细粉，加入相 对于所述细粉质量2～4倍的冷水，以大火煎开后以小火煨30～50分钟，过 滤，获得第一过滤液；

第二步，在第一步过滤获得的滤渣中加入相对于所述滤渣质量2～4倍的 冷水，以大火煎开后以小火煨30～50分钟，过滤，获得第二过滤液；

第二步，将第一步获得过滤液和第二步获得的过滤液混合，获得所述煎 剂。

本发明的有益效果：

采用本发明的新型中药可以克服西药所带来的副作用，避免引起的慢性 化脓性中耳炎、继发性胆脂瘤及永久性鼓膜穿孔鼓室硬化，提高疗效，缩短 治疗时间，对儿童慢性分泌性中耳炎具有良好的疗效。

具体实施方式

慢性分泌性中耳炎属于中医学慢耳痹、耳闭等范畴，古人有“肺经之结 穴在耳中，专主乎听之说；肺居上焦，主气卫外，职司宣发通调水道为水之 上源，认为本病多因外邪袭肺所致，肺气亏损而致肺失宣肃，水道不通，湿 浊循经上犯停聚于耳窍，耳窍经气不宣，故有内阻塞，司所失聪，其病因病 机复杂，主要与人体阴阳失调、气血不和有关，湿邪入侵、体内津液运行失 调是其主要病因病机，该病主要是感受湿热之邪，邪毒循经淤滞耳脉，阻于窍 络，气血瘀滞，湿浊停聚耳窍，以致发生。

因此，本发明根据儿童慢性分泌性中耳炎的病因病理，辩证施治，以清 热解毒、疏风散邪、健脾利湿、行气活血、通窍开闭为原则，提供了一种治 疗儿童慢性分泌性中耳炎的中药组合物，其包括：苦参、秦艽、连翘、积雪 草、蒺藜、翻白草、浮萍、白术、石菖蒲、薏苡仁、菟丝子、陈皮、虎杖、 余甘子、辛夷、香附、鸡内金和桔梗。

所述中药组合物中的各组分的重量份数比为：

苦参40～50重量份、秦艽20～30重量份、连翘80～90重量份、积雪草 20～30重量份、蒺藜10～20重量份、翻白草20～30重量份、浮萍10～20 重量份、白术15～25重量份、石菖蒲10～20重量份、薏苡仁20～30重量份、 菟丝子15～25重量份、陈皮10～20重量份、虎杖40～50重量份、余甘子 25～35重量份、辛夷10～20重量份、香附10～20重量份、鸡内金10～20 重量份和桔梗10～20重量份。

所述中药组合物中的各组分的重量份数比进一步优选为：

苦参45～50重量份、秦艽25～30重量份、连翘85～90重量份、积雪草 25～30重量份、蒺藜15～20重量份、翻白草25～30重量份、浮萍15～20 重量份、白术20～25重量份、石菖蒲15～20重量份、薏苡仁25～30重量份、 菟丝子20～25重量份、陈皮15～20重量份、虎杖45～50重量份、余甘子 30～35重量份、辛夷15～20重量份、香附15～20重量份、鸡内金15～20 重量份和桔梗15～20重量份。

所述中药组合物中的各组分的重量份数比更进一步优选为：

苦参45重量份、秦艽25重量份、连翘85重量份、积雪草25重量份、 蒺藜15重量份、翻白草25重量份、浮萍15重量份、白术20重量份、石菖 蒲15重量份、薏苡仁25重量份、菟丝子20重量份、陈皮15重量份、虎杖 45重量份、余甘子30重量份、辛夷15重量份、香附15重量份、鸡内金15 重量份和桔梗15重量份。

对于痰湿重患者，所述中药组合物中还可以加入法半夏，所述法半夏的 加入量优选为5～15重量份，进一步优选为5～10重量份，更进一步优选为 10重量份。

对于肺热患者，所述中药组合物中还可以加入桑白皮和葶苈子，所述桑 白皮和葶苈子的加入量分别为桑白皮5～10重量份、葶苈子3～7重量份，进 一步优选为桑白皮7～10重量份、葶苈子5～7重量份，更进一步优选为桑白 皮7重量份，葶苈子5重量份。

对于舌苔厚腻的患者，所述中药组合物中还可以加入郁金和红花，所述 郁金和红花的加入量分别为郁金3～6重量份、红花4～8重量份，进一步优 选为郁金4～6重量份、红花6～8重量份，更进一步优选为郁金4重量份， 红花6重量份。

本发明还提供了上述中药组合物，其在制备各种剂型的用于治疗儿童慢 性分泌性中耳炎中的应用。

本发明所述中药组合物的剂型可以为煎剂、片剂、胶囊剂、注射剂等各 种剂型，所述各种剂型均采用常规方法制备，优选所述中药组合物的剂型为 煎剂。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，所述中药的剂型为煎剂时， 其制备方法包括以下步骤，

第一步，将所述中药组合物中各组分按比例混合，粉碎成细粉，加入相 对于所述细粉质量2～4倍的冷水，以大火煎开后以小火煨30～50分钟，过 滤，获得第一过滤液；

第二步，在第一步过滤获得的滤渣中加入相对于所述滤渣质量2～4倍的 冷水，以大火煎开后以小火煨30～50分钟，过滤，获得第二过滤液；

第二步，将第一步获得过滤液和第二步获得的过滤液混合，获得所述煎 剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用 技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实 施。

实施例1本发明制备的中药中各组分药理

苦参：味苦；性寒，归肝，肾，大肠，小肠经，膀胱，心经，具有 清热燥湿，祛风杀虫的功效，主治湿热泻痢，肠风便血，黄疸，小便不 利，水肿，带下，阴痒，疥癣，麻风，皮肤瘙痒，湿毒疮疡等证。

秦艽：味辛、苦，性微寒，归胃经、肝经、胆经，具有祛风湿，舒 筋络，清虚热的功效，主治风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热， 小儿疳积发热等证。

连翘：味苦，性微寒，入心、肝、胆、小肠经，有清热解毒，消肿散结 的作用，用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营， 高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭等证的治疗，对痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌 有很强的抑制作用。

积雪草：味苦，辛，性凉，归肝，胆，膀胱经，具有利湿通淋，清热 解毒，散瘀消肿的功效，主治湿热黄疸，中暑腹泻，石淋血淋，痈肿疮 毒，跌扑损伤等证。

蒺藜：味辛、苦，性微温，归肝经，具有平肝解郁，活血祛风，明 目，止痒的功效，主治头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风 疹瘙痒等证。

翻白草：味甘、微苦，性平，具有清热解毒，凉血止血等功效，主治 肠炎，细菌性痢疾，阿米巴痢疾，吐血，衄血，便血，白带，外用治创 伤，痈疖肿毒等证。

浮萍：味辛，性寒，归肺经，具有宣散风热，透疹利尿等功效，主 治热痈，斑疹不透，风热痛疹，皮肤瘙痒，水肿，经闭，疮癣，丹毒， 烫伤等证。

白术：味甘、苦，性温，归脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固 表止汗，运脾润燥的作用，主治脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻， 痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛；脾虚气弱之奏 里不固、虚汗自汗等证。

石菖蒲：味辛，性温，归心，胃经，具有化痰开窍，化湿行气，祛风利 痹，消肿止痛的功效，主治湿阻中焦，脘腹痞满，胀闷疼痛，健忘，失眠， 耳呜，耳聋等证。

薏苡仁：味甘、性淡，归脾、胃、肺经，具有健脾渗湿、清热排脓、除 痹、利水的功效，主治小便不利，水肿，脚气，肺痈，肠痈，风湿痹痛，筋 脉挛急及湿温病等证。

菟丝子：味甘、辛，性平，入肝、肾、脾经，有补肾益精，养肝明目的 功效，主治肾阳不足之阳痿，遗精早泄，小便频数，头晕耳鸣，肾虚腰疼， 妇人带下，胎气不固，肝肾两亏、肝血不足之双目昏花、视物不清，脾肾两 虚之便溏腹痛，完谷不化等证。

陈皮：性温，味辛、苦；归脾、肺经，用于胸腹胀满等症。橘皮辛散 通温，气味芳香，长于理气，能入脾肺，故既能行散肺气壅遏，又能行 气宽中，用于肺气拥滞、胸膈痞满及脾胃气滞、脘腹胀满等症，用于湿 阻中焦、脘腹痞胀、便溏泄泻，以及痰多咳嗽等证。

虎杖：味微苦，性微寒，归肝、胆、肺经，具有清热解毒，利胆退黄， 祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰的功效，主治关节痹痛，湿热黄疸，经闭， 癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒等证。

余甘子：味甘、酸、涩，性凉，归肺、胃经，具有清热凉血、消食健胃、 生津止咳的功效，主治血热血瘀，消化不良，腹胀，咳嗽，喉咙，口干等证。

辛夷：味辛，性温，入肺、胃经，具有祛风散寒、通窍止痛的功效， 主治风寒头痛，目眩，鼻渊，鼻寒流涕，齿痛，面肿等证。

香附：味辛，微苦，甘，性平，入肝、三焦经，具有理气解郁，调 经止痛的功效，主治肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不 调，经闭不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛等证。

鸡内金：味甘，性寒，入脾、胃、小肠、膀胱经，有健脾消食、涩精止 溺的作用，主要用于食积停滞之脘腹胀满，暖气腹泻，小儿疳疾等症状，鸡 内金能促进胃液分泌、增强胃蠕动、加速胃排空等作用。

桔梗：味苦、辛，性微温，归肺经，具有祛痰止咳，并有宣肺、排脓的 功效，主治咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、痢疾腹痛、口舌生 疮、目赤肿痛、小便癃闭等证。

法半夏：味辛、性温，归脾、胃、肺经，具有燥湿化痰的功效，主治痰 多咳嗽，风痰眩晕，痰厥头痛等证。

桑白皮：味甘，性寒，归肺经，具有泻肺平喘，利水消肿的功效，主 治肺热咳喘，面目浮肿，小便不利等证。

葶苈子：味辛，苦，性寒，归肺经，心经，肝经，胃经，膀胱经，具 有泻肺降气，祛痰平喘，利水消肿，泄逐邪的功效，主治痰涎壅肺之喘 咳痰多，肺痈，水肿，胸腹积水，小便不利，慢性肺源性心脏病，心力 衰竭之喘肿，瘰疬结核等证。

郁金：味辛、苦，性寒，归肝、心、肺经，具有行气化瘀，清心解 郁，利胆退黄的功效，主治经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫 痫发狂，黄疸尿赤等证。

红花：性温，味辛，归心、肝经，具有活血通经，祛瘀止痛的作用， 主治闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等证。

实施例2本发明制备的中药组合物煎剂1的制备方法

将苦参45g、秦艽25g、连翘85g、积雪草25g、蒺藜15g、翻白草25g、 浮萍15g、白术20g、石菖蒲15g、薏苡仁25g、菟丝子20g、陈皮15g、虎杖 45g、余甘子30g、辛夷15g、香附15g、鸡内金15g和桔梗15g混合，粉碎 成细粉，加入1400g的冷水，以大火煎开后以小火煨50分钟，过滤，获得第 一过滤液，在第一步过滤获得的滤渣中加入250g的冷水，以大火煎开后以小 火煨50分钟，过滤，获得第二过滤液，将第一步获得过滤液和第二步获得的 过滤液混合，获得所述煎剂1。

实施例3本发明制备的中药组合物煎剂2的制备方法

将苦参45g、秦艽25g、连翘85g、积雪草25g、蒺藜15g、翻白草25g、 浮萍15g、白术20g、石菖蒲15g、薏苡仁25g、菟丝子20g、陈皮15g、虎杖 45g、余甘子30g、辛夷15g、香附15g、鸡内金15g、桔梗15g和法半夏10g 混合，粉碎成细粉，加入1400g的冷水，以大火煎开后以小火煨40分钟，过 滤，获得第一过滤液，在第一步过滤获得的滤渣中加入250g的冷水，以大火 煎开后以小火煨30分钟，过滤，获得第二过滤液，将第一步获得过滤液和第 二步获得的过滤液混合，获得所述煎剂2。

实施例4本发明制备的中药组合物煎剂3的制备方法

将苦参45g、秦艽25g、连翘85g、积雪草25g、蒺藜15g、翻白草25g、 浮萍15g、白术20g、石菖蒲15g、薏苡仁25g、菟丝子20g、陈皮15g、虎杖 45g、余甘子30g、辛夷15g、香附15g、鸡内金15g、桔梗15g、桑白皮7g 和葶苈子5g混合，粉碎成细粉，加入1800g的冷水，以大火煎开后以小火煨 50分钟，过滤，获得第一过滤液，在第一步过滤获得的滤渣中加入250g的 冷水，以大火煎开后以小火煨30分钟，过滤，获得第二过滤液，将第一步获 得过滤液和第二步获得的过滤液混合，获得所述煎剂3。

实施例5本发明制备的中药组合物煎剂4的制备方法

将苦参45g、秦艽25g、连翘85g、积雪草25g、蒺藜15g、翻白草25g、 浮萍15g、白术20g、石菖蒲15g、薏苡仁25g、菟丝子20g、陈皮15g、虎杖 45g、余甘子30g、辛夷15g、香附15g、鸡内金15g、桔梗15g、郁金4g，红 花6g混合，粉碎成细粉，加入1800g的冷水，以大火煎开后以小火煨50分 钟，过滤，获得第一过滤液，在第一步过滤获得的滤渣中加入200g的冷水， 以大火煎开后以小火煨50分钟，过滤，获得第二过滤液，将第一步获得过滤 液和第二步获得的过滤液混合，获得所述煎剂4。

实施例6动物实验

材料

成年健康白色豚鼠，雄性，体重(350±50)g，耳廓反射灵敏，购自中国 实验动物中心。刀豆素A(ConA)购自北京化学试剂公司，临用前用PBS稀 释至所需浓度。

方法

22只豚鼠分笼喂养3天，观察其饮食活动正常，耳廓反射灵敏，鼓膜 完整，光锥正常。造模：取豚鼠18只，以1％戊巴比妥腹腔注射(25mg/kg)麻 醉后，无菌下经两侧鼓膜分别注入0.02ml ConAPBS稀释液(0.1mg/ml)，18h 后观察到18只(36耳)豚鼠鼓膜均不同程度充血、变浊，为造模成功。分组： 将模型豚鼠随机分为治疗组(10只，20耳)，模型组(8只，16耳)；未造模的4 只(8耳)作正常对照组(简称正常组)。治疗组每天服用本发明实施例2制备 的煎剂1，灌胃，每天18.6g/kg，模型组每天给予生理盐水3.5ml，均每天1次， 连续灌胃7天；正常组不作任何处理。于给药第4、8天时分别将动物用1％ 戊巴比妥腹腔麻醉后断头处死，沿枕后正中线剪开皮层，取出双侧颞骨听泡 肉眼观察，打开听泡，制作病理标本。

结果

22只豚鼠中6只灌胃给药时误入气管致死，存活的16只(32耳)，其中 正常组4只(8耳)，治疗组7只(14耳)，模型组5只(10耳)，造模后第2天， 豚鼠活动饮食良好，耳廓反射减弱，随后7天内模型组耳廓反射不明显或消 失，耳炎灵组反射存在，但较正常组减弱。

病理学观察

肉眼观察：正常组豚鼠鼓膜呈灰白色，光锥清晰；耳炎灵组(14耳)造模 第8天时多数鼓膜灰而稍浊或淡粉；模型组(10耳)鼓膜充血明显，呈鲜红 色，混浊，标志不清；打开听泡后见鼓室腔内渗液治疗组明显少于模型组。 中耳粘膜肿胀：造模第4、8天时模型组非常明显，治疗组则有不同程度减 轻，表明实施例2制备的煎剂1对实验性中耳炎有一定的治疗作用(见表1)。 光镜下所见：治疗组中耳粘模平均厚度低于模型组(P＜0.05或P＜0.01)，表 明煎剂1能减轻中耳炎症所致的粘膜肿胀，治疗作用随时间延长而增强(见表 2)。

中耳腔冲洗液细胞计数

治疗组计数明显少于模型组(P＜0.05或P＜0.01)，表明本发明实施例2 制备的煎剂1能减少炎症刺激所致的细胞渗出(见表2)。

表13组豚鼠中耳粘膜肿胀程度比较(耳)

  组别   耳数   第4天   第8天

  +   ++   +++   +   ++   +++   正常   8   4   0   0   0   4   0   0   0   治疗组   14   0   1   3   2   0   4   4   0   模型   10   0   0   0   4   0   0   2   4

表2：3组豚鼠不同时间中耳粘膜厚度与冲洗液细胞计数检测结果比较

注：与模型组同期比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01。

实施例7临床实验

1.1基础临床资料

选取2006年1月至2009年1月门诊收治的300例分泌性中耳炎患儿作 为观察对象，其中男175例(240耳)，女125例(150耳)，年龄4～14 岁，平均年龄(7.8±3.6)岁，病程7d～2年，本组研究对象中，248例有 不同程度的听力下降，280例有耳内闭塞，210例有间歇性耳鸣、轻微耳痛症 状。经检查335耳有鼓膜充血、内陷，320耳有鼓室积液。300例患儿均有易 抓耳和睡眠易醒的临床症状。致病原因：上呼吸道感染220例，小儿腺样体 肥大20例，鼻息肉25例，分泌性中耳炎复发35例，鼻中隔偏曲6例，下鼻 甲后端增生4例。通过电测听显示传导性聋180例(230耳)，混合性聋120 例(160耳)。声阻抗表现：平坦型100例(155耳)，负压型200例(235 耳)。所有患者家属均在知情同意的情况下，依据临床治疗方法的不同，将 300例患儿随机分为对照组(常规治疗组)100例和治疗组(常规治疗联合本 发明的中药治疗组)100例，两组患儿的性别构成比、年龄、病程、临床表 现、分型经统计学分析比较，均无显著性差异，P＞0.05，具有可比性。

1.2诊断标准

所有患儿临床诊断均参照田勇泉的《耳鼻咽喉一头颈外科学》中分泌性 中耳炎患儿的临床表现。诊断标准：①患者有耳闷塞感，听力下降，可有耳 呜，无眩晕、恶心、呕吐等前庭症状。②鼓膜完整无穿孔，呈淡红色、琥珀 色或淡黄色，典型者可有头发丝状液平之鼓室积液征。③纯音测听呈传导性 耳聋≥20dB。④声导抗鼓室图为“B”形曲线图(平坦型)或“C”形曲线图 (负压型)。

1.3治疗方法

对照组：在无菌操作下，用针尖斜面较短的7-5号针头从鼓膜前下方或 下方刺入鼓室，吸取积液，如果积液为为胶状或较黏稠，可用α-糜蛋白酶 混合液0.1～0.2mL先注入中耳，2次/周。根据积液细菌培养，治疗后配 合使用抗生素、糖皮质激素、黏液稀化剂，10d为一个疗程。治疗组在对照 组的基础上，服用本发明实施例2制备的煎剂1，每日1剂，疗程2周。

1.4评价标准

痊愈：临床症状消失，听力恢复，鼓膜检查颜色正常，活动良好，鼓室 积液吸收，电测听气导≤20dB，声阻抗检查为A型图。有效：临床症状好转， 听力有一定恢复，检查鼓膜颜色、活动均基本正常，平均气导阈值提高＞10dB， 声阻抗检查为B型图。无效：临床症状无变化，检查鼓膜内陷、活动差，电 测听、声阻抗与治疗前相同。

1.5统计学分析

采用统计学软件SPSS 12.0建立数据库，通过卡方检验分析，P＜0.05， 差异有统计学意义。

1.6结果

观察组和对照组患儿的临床疗效比较(表3)，观察组患儿的临床治疗 总有效率明显高于对照组，P＜0.05，差异有统计学意义。

表3观察组和对照组患儿临床疗效比较

  组别   例数   痊愈   有效   无效   总有效率(％)   对照组   100   23   51   26   74％   治疗组   200   107   90   3   98.5％

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这 种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改， 以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留 的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式 的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更 或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依 据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型， 仍属于本发明技术方案的保护范围。