确定临床诊断过程的西格玛的系统和方法

摘要

公开了一种用于确定临床诊断过程的西格玛的系统和方法。从多个实验室仪器收集样本数据。评估样本数据以确定每个数据点的聚集度和分析标准偏差。运行临床诊断过程并且获取患者的分析物的值，基于具有对应的聚集度的样本数据的标准偏差，将标准偏差分配给每个患者分析物的值。基于向患者分析物所分配的标准偏差计算单个西格玛度量，所述西格玛度量表示临床诊断过程的西格玛。将所计算的西格玛度量报告给用户或者实验室管理者。

说明书

相关申请的交叉引用

本申请是基于在2009年7月24日提交的序列号为NO.12/508,718的美 国非临时申请并且要求其优先权，在此通过引用将其并入。

技术领域

本发明涉及临床诊断过程，并且更具体地涉及用于确定这种过程的西格 玛度量(sigma-metric)的系统和方法。

背景技术

由摩托罗拉首先将西格玛度量作为其6西格玛质量管理程序的一部分而 引入的。尽管6西格玛原理最初被应用到制造过程以减少缺陷和改进质量， 但当前其在制造和商业的各个方面中被广泛地使用以改进过程。西格玛度量 定义了过程可能经历的、并且仍在其可允许的容限内的偏差或者变化的多少 西格玛(即，标准偏差)。西格玛越高，过程在出现误差时的鲁棒性越强。通 过定义，即使具有6标准偏差变化的6西格玛过程也仍在规范内。

西格玛度量的使用允许对宽发散的过程进行质量比较。例如，如在论文 Six Sigma Quality Design & Control，(WI：Westgard QC，Inc.，2001，第29页)中所 引用的：各种过程的西格玛度量是：Airline Baggage Handling-4.2 sigma； Airline Passenger Survival-6.42 sigma；Hematology Specimen Acceptability- 4.15 sigma；和Firestone Tires-5 sigma.这篇论文的作者Dr.Westgard在其文 章Six Sigma Quality Management and Desirable Laboratory Precision(2003，Westgard QC，www.westgard.com/essay35.htm)中将6西格玛概念引入到 临床诊断领域(community)。

计算临床过程的西格玛的当前方法假定同方差性-或者均匀方差，即便广 泛地知道临床过程极少是同方差的。事实上，临床诊断过程普遍地在不同的 聚集度(concentration)具有不同的变化。因为这种变化，使用确定西格玛度 量的常规方法导致多个西格玛应用于单个临床过程。因此不清楚这些西格玛 (如果存在)中的哪一个对于该临床过程是正确的，以及在为单个临床过程 确定各种西格玛时怎样使用西格玛度量。当前实践仅仅是为每个级别的控制 材料显示单独的西格玛。

发明内容

本发明解决了现有的用于确定并显示在临床诊断过程中遇到的各种聚集 度的大量西格玛的方法的缺点。本发明的系统和方法允许确定一过程的单个 西格玛，其反映了在利用临床过程测试的患者实际体验到的事物。该结果是 可应用于临床过程的单个西格玛，其精确地描述使用中的该临床过程的实际 误差容差。使用从本发明输出的西格玛的质量控制设计过程将比使用常规手 段的那些具有更高的准确度和控制度。

公开了用于确定一个和/或多个临床诊断过程的西格玛的示例性系统和 方法。在使用时，从多个实验室仪器收集样本数据。评估样本数据以确定每 个样本的聚集度和分析标准偏差。运行一个或多个临床诊断过程并且获取患 者的分析物(analyte)的值，基于具有对应的聚集度的样本数据的标准偏差， 将标准偏差分配给每个患者分析物的值。基于向患者分析物所分配的标准偏 差计算单个西格玛度量，所述西格玛度量表示临床诊断过程的西格玛。将所 计算的西格玛度量报告给用户或者实验室管理者用于确定整个系统的准确度 和可用性。单个西格玛度量允许对多个实验室仪器和多个临床诊断过程(及 其组合)执行评估，这向用户或实验室管理者提供了简单的单个度量，通过 该简单的单个度量来评估临床诊断过程的性能。与现有技术的评估不同，不 存在关于特定度量是否与仪器、过程或者实验室有关的不确定性，并且不存 在关于可以怎样或者是否将那些分离的度量一起组合或者解释的不确定性。

附图说明

参照形成本发明的详细描述的一部分的附图，在以下本发明的详细描述 中将更详细地描述本发明，其中：

图1描绘了根据本发明的第一示例性实施例的、配置有用于确定临床诊 断过程的西格玛的应用模块的客户机计算机系统的框图。

图2描绘了根据本发明的示例性实施例的、用于在多个计算系统和装置 之间执行共享的应用和/或传输数据和命令的网络布置的框图。

图3描绘了根据本发明的示例性实施例的、用于确定临床诊断过程的西 格玛度量的处理的框图。

图4描绘了根据本发明的示例性实施例的、用于确定多个临床诊断过程 的西格玛度量的处理的框图。

具体实施方式

在图1-4中描绘了根据本发明的示例性实施例的用于确定临床诊断过程 的西格玛的系统和方法。尽管在下文中将参照所描绘的示例性实施例和可替 换实施例详细地描述本发明，但应理解本发明不限于在这些实施例中示出和 描述的特定配置。相反，本领域技术人员将意识到可以依据本发明实现各种 配置。应注意，此处使用术语“西格玛”和“西格玛度量”，“西格玛”通常 指代众所周知的西格玛质量控制概念，并且“西格玛度量”更特定地指代如 在此描述的通过用于临床诊断过程的系统和方法计算的量。

首先看图1和图2，系统客户机计算机系统(例如临床诊断仪器)10配 置有应用模块20，该应用模块20可操作地对诸如患者样本或者质量控制样 本之类的各种分析物执行测试。应用模块20可以连同实现任何临床诊断过程 (诸如血液分析仪或者任何其它临床诊断或者分析过程)一起执行任何序列 的诊断步骤或者一个或更多诊断算法。如在图2中最好示出的，根据本发明 的示例性实施例，可以在用于多个计算系统和装置之间执行共享的应用和/或 用于传输数据和命令的网络配置中布置多个客户机计算机系统10。应理解， 客户机计算机系统10可以操作为诸如诊断仪器装置或实验室仪器之类的独 立的系统，或者其可以通过网络34连接到服务器系统30和/或其它客户机系 统10和/或其它装置/服务器32。

图1和图2中描绘的系统中的若干元件是众所周知的，可以依据本发明 实现现有的元件和这些示例性元件的变型。例如，客户机系统10可以包括台 式个人计算机、工作站、膝上型计算机、手持移动装置，或者能够执行应用 模块20的任何其它计算装置。在客户机服务器或者联网的实施例中，客户机 系统10被配置为通过网络34直接地或者间接地与服务器系统30以接口方式 连接。网络34可以是本领域中已知的任何类型的网络，诸如局域网(LAN)、 广域网(WAN)、因特网、专用网，或者任何其它类型的网络。客户机系统 10还可以通过网络34直接地或者间接地与一个或多个其它客户机系统10和 装置/服务器32通信。客户机系统10优选地执行网络浏览程序，诸如微软的 Internet Explorer、Netscape Navigator，Opera等等，以允许客户机系统10的用 户通过网络34从服务器系统30或者其它服务器系统访问、处理和观看对其 可用的信息和页面。客户机系统10还优选地包括一个或多个用户接口装置 36，诸如键盘、鼠标、触摸屏、图形面板(tablet)、笔等等，用于与在显示 器38上提供的图形用户界面(GUI)进行交互。显示器38优选地是监视器 或者LCD屏幕，但是可以是本领域已知的任何类型的显示装置。

在一个示例性实施例中，应用模块20完全在客户机系统10上执行(例 如，单独的)，然而，在可替换实施例中，该应用模块可以在诸如客户机-服 务器、对等、或者多计算机联网的环境之类的联网环境中执行，其中多个部 分应用代码可以在网络系统的不同部分上执行，或者其中在执行多个部分应 用代码的各种组件或装置之间交换数据和命令。在本地网络的实施例中，经 由LAN进行互联是优选的，然而，应理解，可以使用其它网络，诸如因特网 或者任何内联网、外联网、虚拟专用网(VPN)、非基于TCP/IP的网络、WAN 等等。例如，在图2描绘的示例性实施例中，LAN 33将多个装置互连到客户 机系统10上。这种网络是诸如实验室或者医院之类的多仪器环境35的示例， 其中多个仪器、装置或者服务器连接到实验室信息系统(LIS)布置中的客户 机系统10。LAN 33可以包括无线的和有线的链路和节点，并且使用如本领 域众所周知的各种通信协议。

优选地，服务器系统30担当执行应用模块代码的大部分或者全部的中央 计算机系统，每个客户机系统10担当用户的终端或者登录点。例如，客户机 系统10可以驻留在作为LIS一部分的实验室或者医院多仪器环境35中，而 服务器系统30可以驻留在地理上遥远的位置。在这种配置中，应用模块代码 优选地完全在服务器系统30上执行，通过网络34在客户机系统10之间发送 数据和命令。例如，如果客户机系统10驻留在实验室中，客户机系统10将 从本地数据库和本地仪器和装置提供所需的患者数据和/或测试结果/数据以 及其它信息，用于供服务器系统30处理，服务器系统30然后将处理结果提 供返回给客户机系统10，或者给其它计算机系统。应理解，应用代码可以完 全在单个系统上执行，或者出于计算效率的目的，其多个部分可以按需要在 系统10和30二者(或者在其它示例性实施例中在多个系统)上执行。另外， 多仪器环境35中的客户机系统10可以执行一部分或者全部应用模块代码。

再次看图1，在示例性实施例中，客户机系统10和其一些或者全部组件 是操作者通过操作应用模块20可配置的，应用模块20包括在通过如本领域 众所周知的一个或多个总线42而耦接到其它组件的中央处理单元40上可执 行的计算机代码。优选地在硬盘上存储如在此描述的计算机代码，其包括用 于操作和配置客户机系统10(或者在其上执行应用模块的其它系统，诸如图 2的服务器系统30)以便处理数据内容、监视和控制应用处理，以及呈现GUI 图像的指令，但是整个程序代码或者其部分也可以被存储在诸如ROM或 RAM之类的如众所周知的任何其它易失性或者非易失性存储介质或装置中， 或者在诸如致密盘(CD)介质、数字多用途盘(DVD)介质、软盘等等之类 的能够存储程序代码的任何介质上提供。

提供合适的介质驱动器44用于从这样的计算机可读介质中接收并且读 取文档、数据和代码。另外，模块20的整个程序代码、或者其部分，或者诸 如Active X命令之类的有关命令，可以通过如众所周知的因特网从诸如服务 器系统30之类的软件源传送和下载到客户机系统10，或者从另一服务器系 统或者计算装置传送和下载到客户机系统10，或者使用如也是众所周知的任 何通信介质和协议(例如，TCP/IP、HTTP、HTTPS，以太网等等)通过任何 其它常规的网络连接(例如，外联网、VPN、LAN等等)进行传送。应理解， 用于实现本发明的各方面的计算机代码可以以能够在客户机系统10和/或在 客户机服务器或者联网的布置中执行的、诸如C、C++、Java、Visual Basic 等之类各种编码语言，或者诸如VBScript、JavaScript、Perl之类的任何脚本 语言，或者诸如XML之类的标记语言来实现。另外，根据本发明的方面， 各种语言可以用于例如患者结果、装置和仪器信息(例如ID、日期/时间戳、 校准信息、温度信息等)以及其它信息的数据的外部和内部存储。

在示例性实施例中，应用模块20包括用于监视和控制临床诊断过程以及 用于提供用户接口配置能力的指令，如在此描述的。应用模块20优选地被下 载到并且存储在介质硬驱动器44(或者诸如本地或者附接的RAM或ROM 之类的其它存储器)中，尽管还可以在如上讨论的诸如软盘、CD、DVD等 之类的任何软件存储介质上提供应用模块20。

在图1描绘的示例性实施例中，应用模块20包括用于处理数据内容的各 种软件模块。提供通信接口模块22用于向在显示器38上呈现图像(例如， GUI图像)的显示器驱动器传输文本和/或其它数据，并且用于与网络实施例 中的装置/服务器32和/或其它计算机或服务器系统进行通信。提供用户接口 模块24用于从用户接口装置36接收用户输入、命令和信号。通信接口模块 22优选地包括浏览器应用，其可以是与如之前描述的客户机系统10上配置 的缺省的浏览器相同的浏览器，或者是任何其它浏览器或者用户接口应用。 可替换地，接口模块22包括与在客户机系统10上执行的与浏览器应用以接 口方式连接的功能。

应用模块20还包括执行指令以根据一个或多个预定义的临床诊断过程 来处理数据的临床诊断处理模块28。例如，临床诊断过程可以实现完全的血 液分析仪、特定的葡萄糖分析仪、或者任何其它临床分析或者诊断过程，或 者这些或其它过程的任何变型或组合。另外，应用模块20可以包括可操作地 执行其它临床诊断过程或者分析或者质量控制过程的其它模块。如以下将更 详细地解释的，应用模块20进一步包括确定西格玛模块26，其可操作地为 在应用模块中操作的任何或者全部临床诊断过程计算西格玛值或者西格玛度 量。

注意，尽管确定西格玛模块26被示为连同应用模块20以及连同在该模 块内执行的临床诊断过程28(或多个过程)操作，但应理解，确定西格玛模 块自身不一定是应用过程的一部分，而是可以独立于该过程而操作。由此， 尽管体现本发明的确定西格玛过程的模块可以被包括在实现临床诊断过程的 仪器或系统中并且可以连同该过程一起在系统上执行(如图1的示例性系统 中描绘的)，或者甚至可以被编码到具有该过程的单个可执行的应用中，但本 发明的确定西格玛过程也可以连同其它临床诊断过程或者以由本发明可设想 到的并且在本发明的范围内的独立的配置来使用或实现。

汇编的统计量(例如，装置和仪器信息)、患者信息，以及其它信息被优 选地存储在数据库46中，数据库46可以驻留在存储器48中、存储卡或者其 它存储器或诸如附接的存储子系统RAID驱动系统之类的存储系统中，供临 床诊断过程模块28、确定西格玛模块26和应用模块20的其它部分检索。应 意识到，应用模块20，或者其一部分，以及合适的数据可以被下载到客户机 系统10并且在其上执行。

现在将具体参照图3和图4来描述确定西格玛模块26的操作，图3和图 4描绘了用于单独的临床诊断过程或者用于诸如多实验室环境之类的一组临 床诊断过程的系统和方法的示例性实施例。

单独的临床诊断过程

首先转到图3，通过数字26一般地描绘一种用于确定在单个实验室仪器 上运行的单独的临床诊断过程的西格玛的方法，其对应于正好为图1所描绘 的系统10的确定西格玛模块。开始于块100，确定西格玛过程需要用于精确 分析的样本。该样本可以是商业控制材料或者可以是汇聚(pool)患者样本， 在任一情形下，样本的采样量优选地是足够大以允许进行精确的评估。因为 所计算的西格玛的准确度与每个样本的采样数目以及所评估的样本的聚集度 的范围有关，所以最优选地，样本聚集度覆盖正在被评估的过程的整个分析 范围，并且在延长的时间段上重复地测量样本。

可以通过其中任一种可以连同本发明一起使用的各种协议为每个实验室 仪器确定重复测量的样本的分析精度。例如在以下出版物中描述了一个推荐 的协议，Estimates of Within-Device(or Within-Laboratory)Precision from  Evaluation of Precision Performance of Quantitative Methods；Approved  Guideline(第二版，ISBN 1-56238-542-9)。

在获取样本数据的情况下，在块101评估所获取的样本数据。在块102 和104，为每个实验室仪器评估包含所获取的样本数据的N个采样的系列， 以便估计每个样本聚集度的平均值和标准偏差(SD)。对于每个实验室仪器， 由评估提供的每个聚集度的过程的分析标准偏差(SD)被存储为一组元组 (tuple)，每个元组包括聚集度和对应的标准偏差(例如，如(聚集度，SD))， 聚集度优选地跨越该过程的分析范围，并且SD对应于在对应的聚集度处的 对该过程的分析不精确性的估计。

在计算样本数据的元组的情况下，过程前进到块106，其中所计算的分 析标准偏差被应用到患者分析物的值的代表性采样上。在块106，获取患者 分析物的值。对于多数分析物，优选地在延长的时间段上取得患者值，其它 较少测试的分析物可能需要在更长的时间帧上收集的数据。更优选地，患者 值反映了临床诊断过程通常遇到的患者分析物聚集度的分布。

如上所描述的，本发明的用于确定临床诊断过程的西格玛的系统和方法 可以连同任何临床诊断过程一起使用。优选地，从为其正在计算西格玛的临 床诊断过程中导出在块106使用的患者值。然而，如果特定临床诊断过程的 患者值不可用，则参考总体(reference population)可以代替作为临床过程评 估的实际患者总体的估计。在块106，汇编临床诊断过程遇到的单独的分析 物聚集度的出现频率。

在计算样本的SD和汇编临床诊断过程遇到的患者数据中聚集度的出现 频率的情况下，处理前进到块108，其中将标准偏差分配给每个患者值，如 现在将要描述的。

对于患者数据中的每个值，将该患者采样的聚集度与在其上获得患者值 的实验室仪器的样本元组中的聚集度(聚集度，SD)进行比较。当在患者聚 集度和元组中的聚集度存在直接匹配时，将来自元组的对应SD分配给患者 采样。注意，可以将直接匹配考虑为聚集度的精确匹配，或者在预定阈值内 的匹配(例如，如果患者聚集度在样本数据中的聚集度的百分之0.1内)。当 患者聚集度不与元组中表示的任何聚集度直接匹配时，通过按如下从元组中 的SD的内插或者外插来计算患者数据的SD：

当患者聚集度落在两个元组的聚集度之间时，(其中较低聚集度的元组 被指定为(conc₀ SD₀)而较高聚集度的元组被指定为(conc₁，SD₁)，患者数据 (SD_p)的SD被计算为SD_P＝SD₀+(concentration-conc₀)*(SD₁-SD₀)/(conc₁- conc₀)。

当患者聚集度落入低于被指定为(conc_l，SD_l)的最低的(concentration， SD)元组时，该最低的聚集度元组的SD值被分配给患者SD作为SD_p＝SD_l。

最后，当患者聚集度高于被指定为(conc_h，SD_h)的最高的(concentration， SD)元组时，所分配的患者SD的值被计算为SD_P＝(SD_h/conc_h)*(患者聚集 度)。

由此，对于每个患者值，基于与样本数据聚集度进行直接匹配，通过在 样本值之间进行内插，或者通过从样本值进行外插而分配SD。应理解，尽管 已经描述了简单的分段线性内插函数以及下限截断函数，但根据本发明当然 可以实现其它内插和外插方案。

在完成块108时，由此已经给每个患者值分配了SD，一组(聚集度， SD)元组以与如上讨论的样本数据的方式类似的方式表示患者数据的每个聚 集度的SD。

对于给定的分析物的总的可允许的误差(TE_A)是典型地由实验室主管 或者管理者设置的在临床诊断过程的分析范围上定义的可允许的误差的极限 (以聚集度单位表示的)。尽管存在用于确定分析物的总的可允许的误差的通 常的考虑和指南，但是没有通用的或者标准的总的可允许的误差规范可用。 由此，任何给定的实验室、实验室的组，或者实验室内的仪器可以使用如实 验室主管确定的不同的TE_A值。在1999年4月25-26日的Stockholm Consensus  Conference on Quality Specifications in Laboratory Medicine以及一致声明 (Consensus Agreement：O.Kenny，C.G.Fraser，P.Hyltoft Petersen，A.Kallner；pg 585，Volume 59，No.7，1999年11月，The Scandinavian Journal of Clinical & Laboratory Investigation，Scandinavian University Press，Oslo)中讨论了确定总 的可允许的误差的一些指南，其识别在确定总的可允许的误差值时应考虑的 方面。

前进到块110，在患者数据(聚集度，SD)元组被汇编的情况下，通过 计算每个患者值的总的可允许的误差(TE_A)目标除以患者值的SD的比率而 估计每个患者值的西格玛值。通过将每个患者值的西格玛值相加并且将总和 除以患者值的总数而计算临床诊断过程的估计的西格玛度量。

因为偏移通常是实验室仪器和实验室测试中的问题，西格玛度量的计算 还通过在每个患者值的总的可允许的误差除以患者值的SD之前，从每个患 者值的总的可允许的误差中减去每个患者值的偏移而解决该偏移。如本领域 已知的，如在Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples； Approved Guideline-第二版(CLSI document EP9-A2，ISBN 1-56238-472-4)中 描述的，可以从熟练测试程序、实验室间的质量控制程序，或者在使用患者 采样的测试方法之间，来估计偏移。

因此，刚刚计算的西格玛度量提供了代表整个临床诊断过程的西格玛的 单个西格玛值。由此，本发明的系统和方法避免了现有技术在提供依赖聚集 度的西格玛值时的缺点，并且允许考虑整个诊断过程的西格玛。所计算的西 格玛度量被报告给实验室管理者和/或实验室仪器的其它(多个)用户，其因 此可以做出整个临床诊断过程的质量或者有效性的确定。例如，高西格玛值 通常指示过程工作良好并且不需要耗费很多的努力来确保其正确地起作用。 相反，低的西格玛可能指示该过程是有问题的，并且实际上可能不提供有用 的结果。在本发明之前，不存在做出这种确定的有效方式。

多组临床诊断过程

以与刚刚对单个仪器描述的方式类似的方式，还可以计算一组临床诊断 过程的西格玛度量。

转到图4，由数字26’总地描绘一种用于确定在多个实验室中的多个实验 室仪器上运行的一组临床诊断过程的西格玛的方法。如之前所描述的，所述 过程和实验室可以是在地理上分散的，仪器和计算机系统之间进行通信。块 26’一般地对应于以上描述的单个临床诊断过程的确定西格玛模块26。如在图 4中所见，三个单独的临床诊断过程被一般地指定为a，b，和c。对所有过程 确定西格玛度量的步骤最初在所有三个路径中相同，如现在将要描述的，一 旦标准偏差被分配给患者分析物的值，路径进行组合。显然，每个路径(即， 对于每个临床诊断过程)中的总的流程和步骤基本上与以上描述的关于单个 临床诊断过程是相同的，因此参照之前的描述将便于解释本实施例。

首先看块200a、200b和200c，为每个处理获取用于分析的样本。该样 本可以是商业控制材料或者可以是患者样本，在任一情形下，样本的采样量 优选地是足够大以允许进行精确的评估。因为所计算的西格玛的准确度与每 个样本的采样数目以及所评估的样本的聚集度的范围有关，所以最优选地， 样本聚集度覆盖正在被评估的过程的整个分析范围，并且在延长的时间段上 重复地测量样本，如之前描述的正在被确定的样本的分析精度。

在获取样本数据的情况下，在块201a、201b和201c评估所获取的样本 数据。在块202a、202b、202c和204a、204b、204c，为每个实验室仪器评估 包含所获取的样本数据的N个采样的系列，以便估计每个样本聚集度的平均 值和标准偏差(SD)。对于每个实验室仪器，由评估提供的每个聚集度的过 程的分析标准偏差(SD)被存储为一组元组，每个元组包括聚集度和对应的 标准偏差(例如，如(聚集度，SD))，聚集度优选地跨越该过程的分析范围， 并且SD与在对应的聚集度处的对该过程的分析不精确性的估计对应。

在计算样本数据的元组的情况下，过程路径前进到块206a、206b和206c， 其中所计算的分析标准偏差被应用到患者分析物的值的代表性采样上。在块 206a、206b、206c，获取患者分析物的值。对于多数分析物，优选地在延长 的时间段上取得患者值，其它较少测试的分析物可能需要在更长的时间帧上 收集的数据。最优选地，患者值反映了临床诊断过程通常遇到的患者分析物 聚集度的分布和在多个实验室仪器和实验室间患者样本的相对分布。

如上所述，本发明的确定临床诊断过程的西格玛的系统和方法可以连同 任何临床诊断过程一起使用。优选地，从为其正在计算西格玛的临床诊断过 程中导出在块206a、206b、206c使用的患者值。然而，如果特定临床诊断过 程的患者值不可用，则参考总体可以代替作为临床过程评估的实际患者总体 的估计。在块206a、206b、206c，汇编临床诊断过程遇到的单独的分析物聚 集度的出现频率。

在计算样本的SD和汇编每个临床诊断过程(路径a、b和c)遇到的患 者数据中聚集度的出现频率的情况下，处理前进到块208a、208b和208c，其 中将标准偏差分配给每个患者值，如现在将要描述的。

对于患者数据中的每个值，将患者采样的聚集度与在其上获得患者值的 实验室仪器的样本元组(聚集度，SD)中的聚集度进行比较。当在患者聚集 度和元组中的聚集度存在直接匹配时，将来自元组的对应SD分配给患者采 样。注意，可以将直接匹配考虑为聚集度的精确匹配，或者在预定阈值内的 匹配(例如，如果患者聚集度在样本数据中的聚集度的百分之0.1内)。当患 者聚集度不与元组中表示的任何聚集度直接匹配时，通过按如下从元组中的 SD的内插或者外插来计算患者数据的SD：

当患者聚集度落在两个元组的聚集度之间时，(其中较低聚集度的元组 被指定为(conc₀ SD₀)而较高聚集度的元组被指定为(conc₁，SD₁)，患者数据 (SD_p)的SD被计算为SD_P＝SD₀+(concentration-conc₀)*(SD₁-SD₀)/(conc₁- conc₀)。

当患者聚集度低于被指定为(conc_l，SD_l)的最低的(concentration，SD) 元组时，最低的聚集度元组的SD值被分配给患者SD作为SD_p＝SD_l。

最后，当患者聚集度高于被指定为(conc_h，SD_h)的最高的(concentration， SD)元组时，所分配的患者SD的值被计算为SD_P＝(SD_h/conc_h)*(患者聚集 度)。

由此，对于每个患者值，基于与样本数据聚集度进行直接匹配，通过在 样本值之间进行内插，或者通过从样本值进行外插而分配SD。应理解，尽管 已经描述了简单的分段线性内插函数以及下限截断函数，但根据本发明当然 可以实现其它内插和外插方案。

在完成块208a、208b、208c时，由此已经给每个患者值分配了SD，一 组(聚集度，SD)元组以与如上讨论的样本数据的方式类似的方式表示患者 数据的每个聚集度的SD。

在为每个处理路径(a、b和c)汇编患者数据(聚集度，SD)元组的情 况下，通过计算每个患者值的总的可允许的误差(TE_A)目标除以患者值的 SD的比率而估计每个患者值的西格玛值。如上以所描述的，可以通过在总的 可允许的误差除以SD之前，从总的可允许的误差中减去偏移而解决该偏移。 通过将每个患者值的西格玛值相加并且将总和除以患者值的整个总体中的患 者值的总数而计算组合的临床诊断过程的估计的西格玛度量。

因此，刚刚计算的西格玛度量提供了代表三个单独的临床诊断过程的西 格玛的单个西格玛值。所计算的西格玛度量被报告给实验室管理者和/或实验 室仪器的其它(多个)用户，其因此可以做出整个临床诊断过程的质量或者 有效性的确定。显然，尽管在图4的示例性实施例中描绘了三个单独的临床 诊断过程，但本发明可以应用到任何数量的这种过程，并且不受所描述的实 施例的限制。还显然的是，在此描述的特征和其权利要求中的限制在各种组 合和实施例中在许可的情况下可以进行组合或者布置，这种实施例是本发明 可设想到的。在此提出的、在允许的情况下可以变化而不会导致与其有关的 基本功能的改变的任何定量的表示在允许的情况下可以变化，只要这种变型 实质上不更改本发明的性能。

尽管上文中已经参照各种示例性实施例描述和说明了本发明，但应理解， 可以对这些实施例进行各种修改，而不脱离本发明的范围。因此，本发明不 限于上文中所描述和说明的示例性实施例，除了在以下权利要求书中包括的 这种限制之外。