复方半边莲注射液的制备工艺

摘要

本发明公开了复方半边莲注射液生产工艺的详细制备方法。本发明将半边莲、半枝莲、白花蛇舌草药材进行煎煮、澄清处理、浓缩、醇沉、水沉、浓缩、冷藏、配制、超滤、灌封，灭菌，即得。本发明主要是采用澄清处理技术，有效地除去大分子物质，较多的保留有效成分，真正提高了复方半边莲注射液的质量。使用本发明生产的复方半边莲注射液真正达到了安全、有效、质量可控的全新水平。

说明书

技术领域

本发明属于复方半边莲注射液的生产工艺，具体涉及以澄清法制备复方半边莲注射液的生产工艺。

背景技术

复方半边莲注射液是以半边莲、半枝莲、白花蛇舌草等提取精制而成的中药注射液，具有清热解毒，消肿止痛之功效。临床治疗用于多发性疖肿、扁桃腺炎、乳腺炎等，配合化疗用于肿瘤。疗效确切，具有广阔的市场前景。

复方半边莲注射液为我公司全国独家品种，批准文号：国药准字Z20025836。该品种收录于国家药品监督管理局标准[WS-10609(ZD-0609)-2002]。制法为：取半边莲、半枝莲、白花蛇舌草各500g，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(55-60℃)的清膏，加乙醇至含醇量为65％，静置12小时，滤过，滤液调节pH值至8.0-8.5，静置1小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水至500ml，调节pH值至2.0-3.0，加活性炭5g，搅拌均匀，煮沸30分钟，滤过，滤液调节pH值至6.0，冷藏24小时，滤过，再调节pH值至6.0-7.0，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。

由于该品种为我公司全国独家品种，生产工艺我们一直再研究。复方半边莲注射液药材中含有很多大分子物质，提取中很难去除。鞣质如果存在肌注会发生局部疼痛、硬结。为了有效地去除大分子物质，较多地保留有效成分，我们进行了多年的试验研究，得出最佳的生产工艺。

发明内容

本发明目的在于公开了复方半边莲注射液生产工艺的详细制备方法。

本发明的复方半边莲注射液生产工艺的详细制备方法包括如下步骤：

1、煎煮：取半边莲、半枝莲、白花蛇舌草各500克，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，过滤，得滤液。

2、澄清处理：滤液加热至75-80℃，搅拌下缓慢加入50％(ml/kg)ZTC1+1天然澄清剂预处理剂A，60℃保温30分钟，降温至45-50℃，搅拌下缓慢加入等量ZTC1+1天然澄清剂预处理剂B，保温1小时，煮沸30分钟，离心过滤。滤液加热到80℃，搅拌下缓慢30％(g/kg)ZTC1+1天然澄清剂B，80℃保温1小时，降温到60℃，搅拌下缓慢15％(g/kg)ZTC1+1天然澄清剂A，60℃保温2小时，煮沸30分钟，冷却至室温，离心过滤。

3、浓缩：将澄清处理后的药液浓缩至相对密度为1.12-1.15(50-60℃)的清膏。

4、醇沉：浓缩液冷却后，加乙醇至含醇量为70％，静置24小时，过滤，滤液调pH值至8.0-8.5，静置1小时，过滤，回收乙醇至浓缩液为每ml约含原生药8-10g。

5、水沉：浓缩液加注射用水稀释至8-10倍，静置24小时，过滤，滤液调pH值至2.0-3.0，加0.5％的活性炭，搅匀，静置1小时，过滤，滤液调pH值至6.0。

6、浓缩：将滤液浓缩至相对密度为1.12-1.15(50-60℃)的清膏，冷藏24小时。

7、配制成品：取冷藏的清膏进行过滤，滤液调节pH值至6.0～7.0，加注射用水至1000ml，超滤，灌封，灭菌，即得。

具体实施方式

按复方半边莲注射液生产工艺的详细制备方法生产复方半边莲注射液：

1、煎煮：取半边莲、半枝莲、白花蛇舌草各500克，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，过滤，得滤液。

2、澄清处理：滤液加热至77℃，搅拌下缓慢加入50％(ml/kg)ZTC1+1天然澄清剂预处理剂A，60℃保温30分钟，降温至47℃，搅拌下缓慢加入等量ZTC1+1天然澄清剂预处理剂B，保温1小时，煮沸30分钟，离心过滤。滤液加热到80℃，搅拌下缓慢30％(g/kg)ZTC1+1天然澄清剂B，80℃保温1小时，降温到60℃，搅拌下缓慢15％(g/kg)ZTC1+1天然澄清剂A，60℃保温2小时，煮沸30分钟，冷却至室温，离心过滤。

3、浓缩：将澄清处理后的药液浓缩至相对密度为1.13(54℃)的清膏。

4、醇沉：浓缩液冷却后，加乙醇至含醇量为70％，静置24小时，过滤，滤液调pH值至8.3，静置1小时，过滤，回收乙醇至浓缩液为每ml约含原生药8.7g。

5、水沉：浓缩液加注射用水稀释至9倍，静置24小时，过滤，滤液调pH值至2.4，加0.5％的活性炭，搅匀，静置1小时，过滤，滤液调pH值至6.0。

6、浓缩：将滤液浓缩至相对密度为1.12(56℃)的清膏，冷藏24小时。

7、配制成品：取冷藏的清膏进行过滤，滤液调节pH值至6.7，加注射用水至1000ml，超滤，灌封，灭菌，即得。

连续生产三批，按照国家药品监督管理局标准[WS-10609(ZD-0609)-2002]进行检验，结果如下：

各项检验结果均符合国家标准。

本发明公开了复方半边莲注射液生产工艺的详细制备方法。本发明将半边莲、半枝莲、白花蛇舌草药材进行煎煮、澄清处理、浓缩、醇沉、水沉、浓缩、冷藏、配制、超滤、灌封，灭菌，即得。本发明主要是采用澄清处理技术，有效地除去大分子物质，较多的保留有效成分，真正提高了复方半边莲注射液的质量。使用本发明生产的复方半边莲注射液真正达到了安全、有效、质量可控的全新水平。