治疗肛门直肠疾病的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了治疗肛门直肠疾病的中药组合物及其制备方法。所述中药组合物包括以下重量份的各组分：三七16-30份、龙骨5-12份、红粉3-9份、冰片2-8份和硼砂2-8份。临床疗效观察试验证实，本发明中药组合物对于内痔、外痔、混合痔、肛裂、脱肛、肛门瘙痒、肛门括约肌松弛、肛门漏便漏液及痔疮手术后遗症等各种肛门直肠疾病能迅速见效，疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，使用后无任何不良反应，临床应用安全。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗肛门直肠疾病的中药组合物及其制备方法，属于肛门直肠疾病的中药治疗领域。

背景技术

肛门直肠疾病是指发生于肛门直肠部位的疾病。常见的有痔、肛隐窝炎、肛裂、肛痈、肛漏、脱肛、息肉痔、锁肛痔等，在古代文献中统称为痔疮、痔瘘。

肛门直肠疾病常见的症状主要有以下几种类型：

1.便血：便血是内痔、肛裂、直肠息肉、直肠癌的共有症状。血不与大便相混，附于大便表面，或便时点滴而下，或一线如箭，血多而无疼痛者，多为内痔，便血少而有肛门疼痛者，多为肛裂。儿童便血，大便次数和性质无明显改变者，多为直肠息肉，血与粘液相混，其色晦暗，肛门有重坠感者，应考虑有直肠癌的可能。便血鲜红，血出如箭，并伴口渴，便秘，尿赤，舌红，脉数等症状，多属风热肠燥。便血色淡，伴有面色无华，心悸，神疲，乏力，舌淡，脉沉细等症状，属血虚肠燥。

2.肿痛：常见于肛旁脓肿、内痔嵌顿、外痔水肿、血栓外痔等病。肿胀高突，疼痛剧烈，多为湿热阻滞，可伴有胸闷腹胀，体倦身重，食欲不振，发热，苔黄腻，脉濡数等症状，常见于肛旁脓肿，外痔水肿。微肿微痛者，每因气血、气阴不足，又兼湿热下注之虚中挟实证，可伴发热不高，神疲乏力，头晕心悸，盗汗，便溏或干结，舌淡或红，苔黄或腻，脉濡细等症状，常为肛旁脓肿而症状不明显者或结核性肛周感染。

3.脱垂：是II、III期内痔，直肠息肉，直肠脱垂的常见症状。脱垂而不能白行回纳者，多因气虚血弱，中气下陷，无以摄纳，伴有面色无华，头晕眼花，心悸气短，自汗盗汗，舌淡，脉沉细弱等症状。内痔脱出，嵌于肛外，红肿疼痛，不易复位者，多为湿热下迫，若复因染毒，热毒熏灼则局部糜烂坏死，可伴有寒热烦渴，便干尿黄，舌红，苔黄或腻，脉弦数等症状。

4.流脓：常见于肛旁脓肿或肛瘘。脓出黄稠带粪臭者，多为湿热蕴阻肛门，热盛肉腐而成脓，伴有发热，口苦，身重体倦，食欲不振，溲赤，苔黄或腻，脉弦或数等。脓出稀薄不臭，或微带粪臭，淋漓不尽，创口潜形，周围有空腔，不易敛合者，多为气阴两亏兼湿热下注之证，可伴低热盗汗，面色萎黄，神疲纳呆，舌淡红，脉濡细等。

5.便秘：是痔、肛裂、肛旁脓肿、肛管直肠癌的常见症状。腹满胀痛，拒按，大便秘结，伴口臭、心烦，身热溲赤，舌红，苔黄燥，脉数等，多属肠胃实热。腹满作胀，喜按而便不润者，多属血虚肠燥或脾虚不运，可伴面色苍白，头晕心悸，神疲乏力，舌淡，脉细无力等。

6.分泌物：常见于内痔脱出、直肠脱垂、肛瘘等。多为湿热下注或热毒蕴结所致，常伴有局部肿痛，口干，纳呆，胸闷不舒，便溏或干结，溲赤，舌红，苔黄腻，脉弦数。内痔、直肠嵌顿坏死及实证肛瘘多见。分泌液清稀不臭，多为虚证脱肛、内痔脱垂或虚证肛瘘。

痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。据有关普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59.1％，痔疮占所有肛肠疾病的87.25％，而其中又以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52.19％。男女均可得病，女性的发病率为67％，男性的发病率为53.9％；任何年龄都可发病，其中20-40岁的人较为多见，并随着年龄的增长而逐渐加重，故有“十人九痔”之说。

治疗痔疮的方法有手术治疗和药物治疗两种方法。采用手术治疗，患者痛苦较大，且有一定的后遗症风险。目前，用于治疗肛门直肠疾病的中成药有很多种，这些药物对于痔疮都有一定的治疗作用，但都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明首先所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种见效快、疗效显著、无毒副作用的治疗肛门直肠疾病的中药组合物；

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法；

本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗肛门直肠疾病的中药组合物，包括以下重量份的各组分：

三七16-30份、龙骨5-12份、红粉3-9份、冰片2-8份和硼砂2-8份；

优选的，各组分的重量份是：三七20-28份、龙骨5-10份、红粉3-6份、冰片2-6份、硼砂2-6份；

更优选的，各组分的重量份是：三七30份、龙骨8份、红粉4份、冰片4份、硼砂4份；

为了达到更好的治疗效果，上述中药组合物中还可含有以下重量份的各组分：远志15-25份、枳实10-20份、黄芩10-20份和血竭8-18份；

优选的，各组分的重量份是：远志18-25份、枳实12-18份、黄芩12-18份、血竭10-15份；

更优选的，各组分的重量份是：远志22份、枳实16份、黄芩16份、血竭12份。

本发明中药组合物是基于发明人对痔疮、肛门瘙痒、肛漏等肛肠直肠疾病的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据本发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出清热凉血、活血化瘀、散结消肿、止血收敛的原料药，按照一定的重量配比组方而成。

三七：性味归经：味甘微苦，性温，归肝、胃经，以根、根状茎入药。具有止血化瘀、消肿止痛之功效。

远志：来源于远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.和卵叶远志P.sibirica L.的干燥根。性温，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。性味归经：苦、辛，微温。归心、肾、肺经。功能主治：安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

枳实：为芸香科植物酸橙及其栽培变种或甜橙的干燥幼果，主产于四川、江西、福建、江苏等地；性味归经：苦，辛，寒。归脾，胃，肝，心经。功效主治：积滞内停；痞满胀痛；大便秘结；泻痢后重；结胸；胃下垂；子宫脱垂；脱肛。

黄芩：为唇形科植物黄芩(Scutellaria baicalensis Georgi)，以根入药。有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。性味与归经：苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功能与主治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

龙骨：为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨胳的化石。主含碳酸钙(CaCO₃)、磷酸钙(Ca₃(PO₄)₂)。药材产河南、河北、山西、陕西、山东、内蒙古、湖北、四川、云南、广西、青海等地。主要产于第三纪沉积岩(泥质岩、粉砂岩)及第四沉积物中。性味功能：甘、涩，平。敛气逐湿，止盗汗，安神，涩精止血。主治用法：治夜卧盗汗，梦遗，滑精，肠风下血，泻痢，吐衄血，崩带。

血竭：棕榈科植物麒麟竭果实和藤茎中的树脂。具有活血散瘀，定痛，止血生肌的功效。功效：活血散瘀，定痛，止血生肌，敛疮。主治：治跌打肿痛，内伤瘀痛；外伤出血不止，瘰疬，臁疮溃久不合。

红粉：是氧化汞和硝基汞的化合物。为水银、火硝、白矾各等分混合升华而成。药材基源为由水银、硝石、白矾或由水银和硝酸炼制而成的红色氧化汞。炮制方法：原品入药。用时置乳钵内，加水少许，飞至极细，晒干，碾细。功能与主治：痈疽疔疮；梅毒下疳；瘿瘤瘰疬；一切恶疮肉暗紫黑；疮口坚硬；腐肉不去；窦道瘘管；脓水淋滔；久不收口；湿疮；疥癣。

冰片：为从龙脑香的树脂和挥发油中取得的结晶，辛苦，凉。通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。

硼砂：为硼酸盐类硼砂族矿物硼砂。性甘、咸，凉。归肺、胃经经。功效：清热消痰；解毒防腐。

本发明方中各药配伍在一起共奏清热凉血、利湿消肿、止血收敛、活血散瘀之功效，临床疗效观察试验证实，本发明中药组合物对于内痔、外痔、混合痔、肛裂、脱肛、肛门瘙痒、肛门括约肌松弛、肛门漏便漏液及痔疮手术后遗症等各种肛门直肠疾病能迅速见效，疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，使用后无任何不良反应，临床使用安全。

本发明所用的各味原料药物可以在医药商店购买得到，其规格符合行业标准。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，优选为外用制剂，例如，可以为软膏剂、贴膏剂、乳膏剂、涂抹剂、喷雾剂或栓剂等外用制剂；更优选为软膏剂、乳膏剂或栓剂。

本发明中药组合物的一种制备方法，包括以下步骤：

(1)按所述重量份取各组分；

(2)将冰片研细；其余的各组分粉碎后，过筛；将过筛后的细粉与研细后的冰片混合均匀，得到药粉混合物；

(3)将凡士林、蜂蜡和羊毛脂加热至75-85℃使其完全熔融后再降温至50-55℃，得到熔融体；将药粉混合物分批次的加入到熔融体中混合均匀，冷却至室温，分装成软膏剂。

其中，所述的过筛可以100-400目筛，优选为过200目筛。

本发明中药组合物的另一种制备方法，包括以下步骤：

(1)按所述重量份取各组分；

(2)将三七、远志、枳实、黄芩和血竭用水煎煮1-3次，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，将清膏喷雾干燥得到药粉1；

(3)将龙骨、红粉、冰片和硼砂研成细粉，得到药粉2；

(4)将凡士林、蜂蜡和羊毛脂加热至75-85℃使其完全熔融后再降温至50-55℃，得到熔融体；将药粉1和2分批次的加入到熔融体中混合均匀，冷却至室温，分装成软膏剂。

本发明中药组合物的又一种制备方法，包括以下步骤：

(1)按所述重量份取各组分；

(2)将所述组分研成细粉，加水熬至成丸时，将其搓成长为3-5cm的栓剂，即得。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：

软膏剂：(1)对于内外痔(肿大、出血、刺痛等)：患者便后洗净，将本发明软膏挤入到患者的肛门内，一日一次，每次0.5-1g，7天为一个疗程。(2)对于肛外痔(囊肿)：将本发明软膏均匀的涂抹于整个囊肿；(3)对于肛裂、脱肛、肛门瘙痒、肛门括约肌松弛、肛门漏便漏液、痔疮手术后遗症等：将本发明的软膏均匀的涂布于病灶或患处，每天二次，七天为一疗程。

栓剂：患者便后洗净，将栓剂塞于患者肛门内，每日一次，七天为一疗程。

本发明中药组合物对痔疮能快速清热保湿，对内外痔、混合痔、肛裂具有活血消肿功效，使肛内外痔痊愈，排大便通畅，不再出现出血症状。使囊肿迅速消失，不再发生刺痛感，永久性清除病灶。对于肛漏、肛裂、脱肛症状能快速消炎，修复肛体，收缩囊肿，复原肛体紧缩。

本发明中药组合物对于内痔、外痔、混合痔、内痔出血脱出、嵌顿、肛裂、脱肛、肛门瘙痒、肛周脓肿、肛门括约肌松弛、肛门漏便漏液及痔疮手术后遗症(术后肛缘消肿)等肛门直肠疾病具有显著的疗效，且安全性好，无任何毒副作用。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1软膏剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：三七300、龙骨80、红粉40、冰片40、硼砂40；

将冰片研细；其余的各组分粉碎后，过200目筛；将过筛后的细粉与研细后的冰片混合均匀，得到药粉混合物；

将凡士林、蜂蜡和羊毛脂加热至85℃使其完全熔融后再降温至55℃，得到熔融体；将药粉混合物分批次的加入到熔融体中混合均匀，冷却至室温，分装成软膏剂。

实施例2软膏剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：三七160、龙骨50、红粉30、冰片20、硼砂20；

将冰片研细；其余的各组分粉碎后，过200目筛；将过筛后的细粉与研细后的冰片混合均匀，得到药粉混合物；

将凡士林、蜂蜡和羊毛脂加热至85℃使其完全熔融后再降温至55℃，得到熔融体；将药粉混合物分批次的加入到熔融体中混合均匀，冷却至室温，分装成软膏剂。

实施例3软膏剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：三七300、龙骨120、红粉90、冰片80、硼砂80；

将冰片研细；其余的各组分粉碎后，过200目筛；将过筛后的细粉与研细后的冰片混合均匀，得到药粉混合物；

将凡士林、蜂蜡和羊毛脂加热至85℃使其完全熔融后再降温至55℃，得到熔融体；将药粉混合物分批次的加入到熔融体中混合均匀，冷却至室温，分装成软膏剂。

实施例4软膏剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：三七300、远志220、枳实160、黄芩160、龙骨80、血竭120、红粉40、冰片40和硼砂40；

将冰片研细；其余的各组分粉碎后，过200目筛；将过筛后的细粉与研细后的冰片混合均匀，得到药粉混合物；

将凡士林、蜂蜡和羊毛脂加热至85℃使其完全熔融后再降温至55℃，得到熔融体；将药粉混合物分批次的加入到熔融体中混合均匀，冷却至室温，分装成软膏剂。

实施例5软膏剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：三七160、远志150、枳实100、黄芩100、龙骨50、血竭80、红粉30、冰片20和硼砂20；

将冰片研细；其余的各组分粉碎后，过100目筛；将过筛后的细粉与研细后的冰片混合均匀，得到药粉混合物；

将凡士林、蜂蜡和羊毛脂加热至75℃使其完全熔融后再降温至50℃，得到熔融体；将药粉混合物分批次的加入到熔融体中混合均匀，冷却至室温，分装成软膏剂。

实施例6软膏剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：三七300、远志250、枳实200、黄芩200、龙骨120、血竭180、红粉90、冰片80和硼砂80；

将冰片研细；其余的各组分粉碎后，过200目筛；将过筛后的细粉与研细后的冰片混合均匀，得到药粉混合物；

将凡士林、蜂蜡和羊毛脂加热至80℃使其完全熔融后再降温至52℃，得到熔融体；将药粉混合物分批次的加入到熔融体中混合均匀，冷却至室温，分装成软膏剂。

实施例7软膏剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：三七200、远志180、枳实120、黄芩120、龙骨50、血竭100、红粉30、冰片20、硼砂20；

将冰片研细；其余的各组分粉碎后，过200目筛；将过筛后的细粉与研细后的冰片混合均匀，得到药粉混合物；

将凡士林、蜂蜡和羊毛脂加热至85℃使其完全熔融后再降温至50℃，得到熔融体；将药粉混合物分批次的加入到熔融体中混合均匀，冷却至室温，分装成软膏剂。

实施例8软膏剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：三七280、远志250、枳实180、黄芩180、龙骨100、血竭150、红粉60、冰片60、硼砂60；

将冰片研细；其余的各组分粉碎后，过200目筛；将过筛后的细粉与研细后的冰片混合均匀，得到药粉混合物；

将凡士林、蜂蜡和羊毛脂加热至75℃使其完全熔融后再降温至55℃，得到熔融体；将药粉混合物分批次的加入到熔融体中混合均匀，冷却至室温，分装成软膏剂。

实施例9软膏剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：三七300、远志220、枳实160、黄芩160、龙骨80、血竭120、红粉40、冰片40和硼砂40；

将三七、远志、枳实、黄芩、血竭和木芙蓉用3倍重量水煎煮3次，每次煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，将清膏喷雾干燥得到药粉1；

将龙骨、红粉、冰片和硼砂研成细粉，得到药粉2；

将凡士林、蜂蜡和羊毛脂加热至85℃使其完全熔融后再降温至55℃，得到熔融体；将药粉1和2分批次的加入到熔融体中混合均匀，冷却至室温，分装成软膏剂。

实施例10软膏剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：三七160、远志150、枳实100、黄芩100、龙骨50、血竭80、红粉30、冰片20和硼砂20；

将三七、远志、枳实、黄芩、血竭和木芙蓉用3倍重量水煎煮2次，每次煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，将清膏喷雾干燥得到药粉1；

将龙骨、红粉、冰片和硼砂研成细粉，得到药粉2；

将凡士林、蜂蜡和羊毛脂加热至75℃使其完全熔融后再降温至50℃，得到熔融体；将药粉1和2分批次的加入到熔融体中混合均匀，冷却至室温，分装成软膏剂。

实施例11软膏剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：三七280、远志250、枳实200、黄芩200、龙骨120、血竭180、红粉90、冰片80和硼砂80；

将三七、远志、枳实、黄芩、血竭和木芙蓉用5倍重量水煎煮2小时，煎煮液过滤，滤液浓缩成清膏，将清膏喷雾干燥得到药粉1；

将龙骨、红粉、冰片和硼砂研成细粉，得到药粉2；

将凡士林、蜂蜡和羊毛脂加热至80℃使其完全熔融后再降温至52℃，得到熔融体；将药粉1和2分批次的加入到熔融体中混合均匀，冷却至室温，分装成软膏剂。

实施例12栓剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：三七300、远志220、枳实160、黄芩160、龙骨80、血竭120、红粉40、冰片40和硼砂40；

将所述组分研成细粉，加水熬至成丸时，将其搓成长为5cm、小手指头粗的栓剂，即得。

实施例13栓剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：三七160、远志150、枳实100、黄芩100、龙骨50、血竭80、红粉30、冰片20和硼砂20；

将所述组分研成细粉，加水熬至成丸时，将其搓成长为3cm、小手指头粗的栓剂，即得。

实施例14栓剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：三七280、远志250、枳实200、黄芩200、龙骨120、血竭180、红粉90、冰片80和硼砂80；

将所述组分研成细粉，加水熬至成丸时，将其搓成长为4cm、小手指头粗的栓剂，即得。

试验例1本发明中药组合物治疗痔疮的临床疗效观察试验

一、一般资料

共观察216例，其中女性121例，男性95例，平均年龄37岁；其中内痔患者78例、外痔患者89例、混合痔患者49例。将216例患者随机分为两组，即：试验1组和试验2组，每组108例，两组患者无显著性差异。

二、试验药物

本发明实施例1-6所制备的软膏剂。

三、治疗方法

患者便后洗净，将本发明软膏挤入到患者的肛门内，一日一次，每次0.5-1g，7天为一疗程，共治疗2个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

试验1组采用实施例1-3所制备的软膏剂进行治疗；

试验2组采用实施例4-6所制备的软膏剂进行治疗。

四、疗效评定标准

病人均在治疗前后观察临床症状及肛镜检查情况，按现行公认标准进行评定；

(1)临床痊愈：便后无出血、无脱垂、肛镜检查粘膜恢复正常，痔核萎缩；

(2)显效：便后无出血、无脱垂、痔核红肿明显消退、疼痛消失；肛镜检查内痔粘膜轻度充血，痔核变小；

(3)有效：便后仍有少量出血，疼痛减轻，伴轻度脱垂，肛镜检查内痔粘膜轻度充血；

(4)无效：用药后临床症症、肛镜检查与治疗前比较无明显好转，或加重。

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1本发明中药组合物治疗各种痔疮的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于各种痔疮患者具有显著的疗效。本发明中药组合物对于痔疮的治疗起效快，平均起效时间为2.13±0.16天，全部集中于用药后的2-3天。本发明中药组合物具有良好的止血、止痛、消炎和消肿作用，对于各种证型的痔疮均具有显著的疗效。对痔疮排便时喷血、便血血栓痔、肿痛疗效非常显著，用药三天不便血，七天消除肿痛症状，并且各种症状在七天之后疗效显著。肛门括约肌松弛导致肛门漏黏液漏便脱肛，用药数周后，使之恢复正常。

整体上看，试验2组的愈痊率要远远高于试验1组的愈痊率。

安全性观察发现，本发明中药组合物在临床应用中没有观察到任何不良反应和毒副作用，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。试验例2本发明中药组合物治疗肛裂、脱肛、肛门瘙痒、肛门括约肌松弛、肛门漏便漏液及痔疮手术后遗症的临床疗效观察试验

一、一般资料

肛裂患者42例(试验1组)；脱肛患者56例(试验2组)；肛门瘙痒患者71例(试验3组)；肛门括约肌松弛患者27例(试验4组)；肛门漏便漏液患者36例(试验5组)；痔疮手术后遗症患者16例(试验6组)。

二、试验药物

本发明实施例1-8所制备的软膏剂。

三、治疗方法

患者便后洗净，将本发明软膏均匀的涂布于病灶或患处，一日一次，每次0.5-1g，7天为一疗程，共治疗2个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

(1)临床痊愈：临床症状消失、体症积分减少≥95％；

(2)显效：临床症状明显减轻，体症积分减少70-90％；

(3)有效：临床症状有所好转，体症积分减少40-70％；

(4)无效：临床症状无变化，体症积分减少≤50％；

五、临床观察结果

临床观察结果见表2。

表2本发明中药组合物治疗肛门直肠疾病的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于肛裂、脱肛、肛门瘙痒、肛门括约肌松弛、肛门漏便漏液及痔疮手术后遗症等各种肛门直肠疾病患者具有确切的疗效，且具有治疗起效快，临床应用安全、无毒副作用等优点。