一种治疗冲任不调型痤疮的药物

摘要

本发明涉及一种治疗冲任不调型痤疮的药物，该药物由有效成份和医学上可接受的赋形剂组成，其特征在是所述的有效成份由以下重量百分比的原料药制成：女贞子8～14％、旱莲草8～14％、生地8～14％、熟地8～14％、黄芩5～9％、枇杷叶5～9％、丹参8～12％、白花蛇舌草8～12％、夏枯草5～9％、赤芍5～9％、当归3～7％、甘草3～7％。本发明所述的有效成份可制成颗粒剂或胶囊剂，具有养阴清热和调理冲任之效。

说明书

发明领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种中药材原料药制成的中药组合物。

背景技术

痤疮，俗称“青春痘”、“粉刺”，是一种毛囊皮脂腺的慢性炎症性疾病，以粉刺、丘疹、脓疱、结节等为其特征，常伴皮脂溢出，多发生于青春期男女。中医认为痤疮发生的病因病机多为肺经风热、脾胃湿热、痰瘀凝结及冲任不调等所致。西医学认为除内分泌失调，雄性激素分泌旺盛引起外还与一些病原菌感染有关，比如糠秕孢子菌、痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌及螨虫等。目前治疗痤疮的药物以外用药居多，如达芙文、痤疮膏、美容面膜等，其作用是消除毛囊炎症，疏通毛孔，减少油脂分泌，重于治表而疏于治本，容易反复发作，治疗时间长，而且大多外用药物容易引起痘痒、脱屑、干燥、红斑甚至过敏反应等不适。而长期服用制皮脂腺功能药物、性激素及抗生素等西药则容易造成胃肠道反应、干燥、致畸、耐药性、内分泌失调，甚至对肝肾功能产生影响等不良反应，而且见效慢，容易复发。因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的冲任不调型痤疮防治方法是客观需要。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗冲任不调型痤疮的药物，该药物具有疗效好、不良反应小等优点。

本发明人对近20年痤疮中医文献进行回顾性分析并结合临床实际经验认为，痤疮分为肺经风热、湿热蕴结、冲任不调和痰瘀凝结4型较为合理，可以涵盖93.4％文献中出现的证型。其中，冲任不调型多因由冲任不和致气血壅滞而发病，表现为月经不调，小腹胀痛，或经来皮疹增多和加重，舌红、脉弦，多见女性患者。针对上述病因病机，本发明以调冲任、平阴阳为原则。具体技术解决方案如下所述：

一种治疗冲任不调型痤疮的药物，该药物由有效成份和医学上可接受的赋形剂组成，其特征在是所述的有效成份由以下重量百分比的原料药制成：

女贞子8～14％、旱莲草8～14％、生地8～14％、熟地8～14％、黄芩5～9％、枇杷叶5～9％、丹参8～12％、白花蛇舌草8～12％、夏枯草5～9％、赤芍5～9％、当归3～7％、甘草3～7％。

本发明所述的药物，其中所述的有效成份的优选配比是：

女贞子9～11％、旱莲草9～11％、生地9～11％、熟地9～11％、黄芩7～8％、枇杷叶7～8％、丹参9～11％、白花蛇舌草9～11％、夏枯草7～8％、赤芍7～8％、当归4～6％、甘草4～6％。

本发明所述的药物，其中所述的有效成份的最佳配比为：

女贞子10％、旱莲草10％、生地10％、熟地10％、黄芩7.5％、枇杷叶7.5％、丹参10％、白花蛇舌草10％、夏枯草7.5％、赤芍7.5％、当归5％、甘草5％。

本发明所述的有效成份是常见的水提物，该水提物可以采用各种常见的制备方法获得，其中一种简便易行的方法由以下步骤组成：

(1)按配比称取原料药，每次加入8倍量水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎30min，第二次煮沸后武火煎1h，第三次煮沸后武火煎1.5h；

(2)合并煎液，过滤后在80℃下将滤液浓缩至清膏，置烘箱内于75℃烘成干膏，粉碎成细粉。

本发明所述的有效成份加入适量的医学上可接受的赋形剂，按常规方法可制成常规的口服剂，如颗粒剂或胶囊剂。

本发明所述的药物以女贞子和旱莲草为主药，配以生地、熟地、仙茅、仙灵脾、黄芩、枇杷叶、白花蛇舌草、夏枯草、赤芍、当归、甘草制成。其中，女贞子补益肝肾之阴，清虚热，旱莲草补肾益阴，二者合为君药；生地清热凉血滋阴，熟地补血养阴，填精益髓，辅为臣药；君臣合而阴阳并理，调和冲任，再佐以，黄芩清热燥湿、泻火解毒，枇杷叶清肃肺气，白花蛇舌草加强清热祛湿排毒，夏枯草、赤芍清热散结，丹参凉血化瘀，当归温养血脉，监制它药寒凉；使以甘草清热解毒，调和诸药。诸药相伍，共奏养阴清热和调理冲任之效。

本发明药物对冲任不调型痤疮的治疗效果，可通过下述临床病例观察得到进一步证实。

1.病人概况：我们自2002年6月至2004年9月对120例冲任不调型痤疮女性患者(均为南方医院中医外科门诊病人)采用本药物治疗，并与四环素、安体舒通、维生素B₆治疗组随机对照治疗。采用随机表法随机分为4组(治疗组3组，对照组1组)，每组30例。所述的患者中，年龄最小14岁，最大40岁，平均20.6岁；病程最短1个月，最长10年。按病情分级分：轻度1级20例，2级16例，3级21例；中度4级41例，5级14例，6级8例。各组年龄经t检验、性别经x²检验、病情分级经多个独立样本非参数检验，均无显著性差异，具有可比性。

2.病例纳入标准：(1)根据《中医外科学》分型标准，属冲任不调型者，症见：可见月经不调，小腹胀痛，或经来皮疹增多和加重，舌红、脉弦；(2)男、女自愿受试者；(3)进入试验2周内未口服或外用其它治疗痤疮药物者。

3.剔除标准：(1)过敏体质或对本药过敏者；(2)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；(3)化学物质所致的职业性痤疮，药物引起的痤疮；(4)同时使用其它可影响痤疮病情及疗效观察的药物者；(5)妊娠或哺乳期妇女；(6)治疗期间同时内服外用其它治疗痤疮药物者，未能完成疗程者。

4.治疗方法：①治疗组1、2、3分别服用下述实施例1、2、3的颗粒剂，每次1包，每天2次；②对照组口服四环素250mg，每日4次；安体舒通20mg、维生素B610mg，每日3次。各组均4周为1个疗程，3个疗程后观察统计疗效。

5.病情分级及疗效判定标准：参照中华医学美学与美容学分会皮肤美容学组.寻常痤疮分级和疗效标准初步制定(中华医学美容杂志，1998，4(1)：41)。

(1)分级标准(3度9级分类法)：以一侧面部(右或左)粉刺、丘疹、脓疱个数计算。轻度：1级少于25个，2级26～50个，3级51～75个；中度：4级76～100个，5级多于100个，6级伴有1～2个结节或囊肿；重度：7级伴有3～5个结节或囊肿，8级伴有6个以上结节或囊肿，9级结节、囊肿伴肥厚性瘢痕或窦道。

(2)评分标准：治疗前3度9级，每1级评为1分；治疗后，每降低1级减去1分，若全部消失则为0分；疗效指数＝(疗前分数-疗后分数)/疗前指数×100％。若治疗后仍为原级，但有所减轻，则可计算小分，每好转10％可减去0.1分。皮损计数部位选右或左侧面部，以中心线划界，包括半侧额部、颧部、颊部、颏部和颌部总和计算。非活动性病变，包括色素沉着、坑点状瘢痕、碎冰锥样瘢痕，不作评分指数。

(3)疗效标准：分为4级。疗效指数达95％以上为临床治愈；疗效指数60％～95％为显效；疗效指数20％～59％为有效；疗效指数＜20％为无效。

6.统计学处理：采用SPSS10.0统计软件，计量资料比较采用单向方差分析，计数资料比较采用多个独立样本非参数检验。

7.结果：

表1各组起效时间比较(单位：天)

与对照组相比较*P＜0.05，**P＜0.01。

表2各组临床疗效比较

与对照组相比较，*P＜0.05。

以临床治愈、显效与有效的和作为总有效率计算的数据基础，治疗组1总有效率为86.6％，治疗组2总有效率为83.3％，治疗组3总有效率为76.6％，对照组为76.6％，与对照组相比较，经Friedman检验，治疗组1、治疗组2与对照组差异有显著性。

8.不良反应：在服用药物过程中，患者若出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应，或者红斑和丘疹伴瘙痒等过敏反应，以及口干、咽炎、口角炎、舌炎等均为药物所致的不良反应。在治疗期间，治疗组1、治疗组2均有1例患者出现轻微恶心；治疗组3有2例患者出现患者出现轻微恶心；对照组有4例患者出现口干，2例患者出现恶心症状(见表3)。

表3各组不良反应率比较

与对照组相比较**P＜0.01。

9.复发情况：停药2个月后进行随访，治疗组1复发3例，复发率10.0％；治疗组2复发4例，复发率13.3％；治疗组3对照组复发4例，复发率13.3％，对照组复发7例，复发率26.6％。

表4各组复发率比较

与对照组相比较*P＜0.01。

10.疗效分析：上述结果表明，本发明药物对冲任不调型痤疮具有良好的临床疗效，并且具有见效快、不良反应小、不易复发的特点，可以作为治疗冲任不调型痤疮的有效药物。

具体实施方式

实施例1(颗粒剂)

称取女贞子800g、旱莲草800g、生地800g、熟地800g、黄芩600g、枇杷叶600g、丹参800g、白花蛇舌草800g、赤芍600g、夏枯草600g、当归400g、甘草400g，加8倍量水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎30min，第二次煮沸后武火煎1h，第三次煮沸后武火煎1.5h。然后合并煎液，过滤后80℃下将滤液浓缩至相对密度为1.25的清膏，置烘箱内于75℃烘成干膏，粉碎成细粉。在获得的干膏细粉中加入适量糊精和淀粉至1000g，再加水制成颗粒，然后干燥、整粒，分装成10g/包(每包含药物干粉约3.5g)。

实施例2(颗粒剂)

称取女贞子1150g、旱莲草1150g、生地1050g、熟地1050g、黄芩450g、枇杷叶450g、丹参700g、白花蛇舌草700g、赤芍450g、夏枯草450g、当归250g、甘草250g，加8倍量水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎30min，第二次煮沸后武火煎1h，第三次煮沸后武火煎1.5h。然后合并煎液，过滤后80℃下将滤液浓缩至相对密度为1.25的清膏，置烘箱内于75℃烘成干膏，粉碎成细粉。在获得的干膏细粉中加入适量糊精和淀粉至1000g，再加水制成颗粒，然后干燥、整粒，分装成10g/包(每包含药物干粉约3.5g)。

实施例3(颗粒剂)

称取女贞子650g、旱莲草650g、生地650g、熟地650g、黄芩700g、枇杷叶700g、丹参900g、白花蛇舌草900g、赤芍650g、夏枯草650g、当归500g、甘草500g，加8倍量水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎30min，第二次煮沸后武火煎1h，第三次煮沸后武火煎1.5h。然后合并煎液，过滤后80℃下将滤液浓缩至相对密度为1.25的清膏，置烘箱内于75℃烘成干膏，粉碎成细粉。在获得的干膏细粉中加入适量糊精和淀粉至1000g，再加水制成颗粒，然后干燥、整粒，分装成10g/包(每包含药物干粉约3.5g)。

实施例4(胶囊剂)

将按照实施例1的方法制备成的药物颗粒，装入明胶胶囊，制成胶囊剂。