一种免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶及其制备方法

摘要

本发明涉及一种免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶及其制备方法，包括如下组分：0.1-5％水溶性壳聚糖、0.3-1％A·SAP天然有机杀菌剂、0.1-0.5％芦荟萃取物、0.3-1.5％水溶性高分子凝胶材料、0.1-1％三乙醇胺、0.05％-0.5％的螯合剂、0.05-0.5％的润肤剂和余量的蒸馏水，将各组分溶于蒸馏水中混合均匀而制成。本发明的壳聚糖免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶具有清洁会阴、祛污祛秽、抗菌抗病毒、促进血液循环和增强会阴部免疫力的功能；更重要的是，该医疗护理凝胶使用安全性能高，对孕妇体内的胎儿无任何不利影响。本医疗护理凝胶生产简便，在生产过程中对环境无任何污染，适合于大规模工业化生产。

说明书

技术领域

本发明涉及一种免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶及其制备方法。

背景技术

孕妇怀孕后，由于激素的作用，下身的分泌物增多、外阴潮湿，很容易滋生细菌；同时，孕妇抵抗力也下降了，比常人更易感染细菌，于是各种妇科炎症便容易缠上“准妈妈”们。一般而言，孕妇的霉菌性阴道炎最为多见；所以，孕妇会阴部极其容易受到感染。孕妇在怀孕期做好会阴部的医疗清洁护理，便显得极为重要。

目前孕妇在怀孕期会阴部清洁时，只是用清水清洗，并无杀菌抗病毒、抗炎减轻充血和水肿、抗过敏、增加会阴局部免疫力和促进血液循环的功效；且大量清水冲洗，对孕妇也极为不方便。此外，既使孕妇在孕期对会阴部进行一般护理时，也只是使用1∶5000的高锰酸钾溶液淋洗外阴，起到防腐消毒的作用。但是，高锰酸钾是一种氧化能力很强的、具有腐蚀性的化学药品，这种防腐剂不但能杀死致病菌，同样能杀灭寄生在人体内、对健康有益的正常菌群，长期经常使用则会破坏人体局部的生态平衡，诱发其他感染。另外，一些孕妇甚至使用市面上的一些复方中草药妇科冲洗液，但这些洗液往往只起到抑制细菌的作用，并无其它方面的功效。而且，一些“准妈妈”患妇科炎症后，如果用药物冲洗阴道的话，也是不恰当的。因为，冲洗时由于不知深浅，很易引起先兆流产或流产。另外，孕妇肚子太大重心不稳，每晚清洗下身蹲不下去，所以用大量清水冲洗或洗浴会阴部也并不方便。

因此，中国市场上急需一种用于孕妇会阴部的免水冲洗的医疗用品，它不仅仅具有清洗、清洁和祛秽功能，还应具备抗菌抗病毒、抗炎和促使局部炎症消退、促进血液循环的功效，更应该在使用过程中对胎儿无任何影响，才能真正满足孕妇会阴部医疗护理的实际需求。

发明内容

本发明的目的是为了克服上述现有技术存在的缺陷和问题，提供一种免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶及其制备方法。免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶不仅具有局部清洁祛污的效果，还具有杀菌抗病毒，增强局部免疫力的作用；并且安全无毒，不刺激皮肤和粘膜，也不影响胎儿健康。其制备过程简单，成本低廉，完全能满足孕妇会阴部的实际医疗需求。

本发明的技术方案为：

一种免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶，包括如下组分：

水溶性壳聚糖                                  0.1-5％

谷物萃取液季铵盐阳离子表面活性杀菌剂A·SAP    0.3-1％

芦荟萃取物                                    0.1-0.5％

水溶性高分子凝胶材料                          0.3-1.5％

三乙醇胺                                      0.1-1％

螯合剂                                        0.05-0.5％

润肤剂                                        0.05-0.5％

蒸馏水                                        余量。

上述免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶，所述水溶性壳聚糖为羧甲基壳聚糖、羟乙基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、N-三甲基氧化壳聚糖中的一种或二种以上的混合物。本发明中的水溶性壳聚糖均可以市场购得。

上述免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶，所述谷物萃取液季铵盐阳离子表面活性杀菌剂从福州圣德莉信息技术有限公司购得。

上述免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶，所述芦荟萃取物是由从芦荟叶中得到的芦荟萃取物。本发明中的芦荟萃取物从市场购得。

上述免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶，所述水溶性高分子材料为交联聚丙烯酸树脂、交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶交或联聚丙烯酸树脂与羟丙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶，优选交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶交或联聚丙烯酸树脂与羟丙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶，能够形成凝胶复配基质，形成细腻稳定的凝胶。

上述免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶，柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾、柠檬酸钙、酒石酸、酒石酸钠、酒石酸钾、酒石酸钙、三乙酯二胺四乙酸钠、三乙酯二胺四乙酸钾、三乙酯二胺四乙酸钙、葡萄酸钠、葡萄酸钾、葡萄酸钙中的一种或两种混合物。优选三乙酯二胺四乙酸钠、三乙酯二胺四乙酸钾、三乙酯二胺四乙酸钙，其与大多数金属离子具有螯合作用。

上述免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶，所述润肤剂为甘油、维生素A、维生素C、维生素E、羊毛脂、乳酸中的一种或两种以上混合物。

一种免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶的制备方法，包括如下步骤：

a)将A·SAP天然有机杀菌剂和润肤剂溶于部分蒸馏水中，静置1-15小时；

b)将水溶性高分子凝胶材料溶于部分蒸馏水中，制得溶液；

c)将天然水溶性壳聚糖、芦荟萃取物和螯合剂溶于部分蒸馏水中，制得溶液；

d)将三乙醇胺溶于部分蒸馏水中，制得溶液；

e)将步骤a)中制得的混合溶液，在搅拌下，加入步骤b)中制得的水溶性高分子凝胶材料溶液后，继续搅拌5-30分钟，补足剩余蒸馏水，并在搅拌状态下加入步骤c)中制得的水溶性壳聚糖、芦荟萃取物和螯合剂溶液；

f)将e)制得的溶液，在搅拌状态下加入步骤d)中制得三乙醇胺溶液，制得凝胶。

上述免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶的制备方法，其中，还包括步骤g)，g)将制得的凝胶制成成品，采用高压蒸汽消毒灭菌，制得的无菌级凝胶。对成品在生产包装后进行高压蒸汽消毒灭菌，既保留了制成品的杀菌能力，又保持了制成品本身的彻底无菌状态，对于预防孕妇会阴部继发感染具有重要意义。

本发明的免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶中，选用水溶性壳聚糖天然杀菌剂，不仅能快速、有效和广谱地杀灭病原微生物，还具有消炎和调节免疫活性的功效，更重要在于它对粘膜无任何刺激，且对胎儿无任何副作用，这使得该免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶，更适用于孕妇会阴部位的清洁和医疗护理。水溶性壳聚糖有较好的抗菌活性，能抑制一些真菌、细菌、和病毒的生长繁殖。水溶性壳聚糖具有激活机体系统、介导机体系统的系列生物学效应，提高吞噬细胞的系统功能。巨噬细胞表面存在着细菌多糖的受体，而水溶性壳聚糖作为细菌多糖的类似物，能刺激巨噬细胞活化，产生如下反应：促进其吞噬功能，增强它在其它免疫应答中的协同效应，从而实现机体对T细胞、NK细胞和B细胞的调节，介导机体的细胞免疫应答和体液免疫应答。因此，壳水溶性聚糖具有对孕妇会阴局部的免疫增强作用。

本发明的免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶中，选用谷物萃取液季铵盐阳离子表面活性杀菌剂A·SAP对细菌和病毒具有快速杀灭作用，有极强的去除异味的功能，且具有高度安全性，对粘膜无刺激，外用对胎儿无影响。

本发明的免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶中，选用芦荟萃取物，可进一步增强该凝胶对孕妇会阴部抑菌、消炎、止痒、收敛和止痛等作用；它也能增强孕妇会阴部的抗过敏能力。

本发明采用三乙醇胺作为中和剂用于中和交联聚丙烯酸树脂，使其为中性并呈现凝胶形态；而且三乙醇胺在生产过程中对操作工人无毒性。

本发明的免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶，能够对孕妇的会阴部位起到有效的医疗护理作用，对胎儿无副作用。本发明的免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶具有杀菌抗病毒、增强局部免疫力、止痒和抗过敏的功能。而且，本发明免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶的制备方法简单，成本低廉，不污染环境，有利于大规模工业化生产。

具体实施方式

下面结合实施例详细描述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。本实施例中的A·SAP从福州圣德莉信息技术有限公司购得的A·SAP洗液抗菌剂。

实施例1

制备总重量为1000克的免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶：

第一步，将3克A·SAP和1克维生素E溶于50克的蒸馏水中，静置12小时；

第二步，将5克交联聚丙烯酸树脂和5克羟乙基纤维素溶于250克的蒸馏水中，得到交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液；

第三步，将50克羧甲基壳聚糖、10克三乙酯二胺四乙酸钠和1克芦荟萃取物溶于150克蒸馏水中；

第四步，将10克三乙醇胺溶于50克蒸馏水中；

第五步，将第一步得到的含A·SAP和润肤剂的溶液在搅拌下，加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液中，继续搅拌5分钟，按重量补足余量的蒸馏水，并在搅拌状态下加入第三步所得含羧甲基壳聚糖、芦荟萃取物和三乙酯二胺四乙酸钠的溶液；

第六步，第五步所得溶液，在搅拌状态下加入第四步制得的三乙醇胺溶液，可得乳白色凝胶。

第七步，将步骤六中的凝胶分装制成制成品，进行高压蒸汽消毒灭菌，制得的无菌级凝胶。

实施例1制得的凝胶的外观及使用效果检验：

1)本实施例中制得的免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶具体参数如表1所示。

表1实施例1中制得的凝胶的理化技术指标检测结果

  序号  理化技术指标  单位  量值  1  装量  g  60g/管  2  粘度  Pa.s/m  8.6  3  pH值  /  6.0

结论：理化指标合格，实施例1中制得的凝胶易于在涂抹，且涂布于会阴部位以后，对粘膜无刺激作用，使用感良好。

2)使用实施例1中制得的凝胶涂于会阴，涂50秒后进行检测，检测结果如表2所示：

表2实施例1中制得的凝胶的细菌学检测结果

  检测项目  检测标准  检测结果  结论  细菌总数  0  0  合格  金黄色葡萄球菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.99％  合格  大肠杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.99％  合格  绿脓杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  产气杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  粪产杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  荧光假单胞菌  杀灭率≥90.0％  ≥99.00％  合格  黄曲霉菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  变形杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  枯草芽孢杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  白色念珠菌  杀灭率≥90.0％  ≥99.00％  合格  乙肝表面抗原  杀灭率≥99.9％  100％  合格

结论：实施例1所制凝胶具有较强的杀菌抗病毒能力。

实施例2

制备总重量为1000克的免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶：

第一步，将5克A·SAP和0.5克维生素E溶于50克的蒸馏水中，静置12小时；

第二步，将10克交联聚丙烯酸树脂和5克羟乙基纤维素溶于350克的蒸馏水中，得到交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液；

第三步，将50克羟乙基壳聚糖、0.5克柠檬酸钾和1.5克芦荟萃取物溶于200克蒸馏水中；

第四步，将10克三乙醇胺溶于100克蒸馏水中；

第五步，将第一步得到的含A·SAP和润肤剂的溶液在搅拌下，加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液中，继续搅拌5分钟，按重量补足余量的蒸馏水，并在搅拌状态下加入第三步所得含羟乙基壳聚糖、芦荟萃取物和柠檬酸钾的溶液；

第六步，第五步所得溶液，在搅拌状态下加入第四步制得的三乙醇胺溶液，可得乳白色凝胶；

第七步，将步骤六中的凝胶分装制成制成品，进行高压蒸汽消毒灭菌，制得的无菌级凝胶。

实施例2制得的凝胶的外观及使用效果检验：

1)本实施例中制得的免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶具体参数如表3所示。

表3实施例2中制得的凝胶的理化技术指标检测结果

  序号  理化技术指标  单位  量值  1  装量  g  60g/管  2  粘度  Pa.s/m  9  3  pH值  /  6.5

结论：理化指标合格，实施例1中制得的凝胶易于在涂抹，且涂布于会阴部位以后，对粘膜无刺激作用，使用感良好。

2)使用实施例2中制得的凝胶涂于会阴，涂50秒后进行检测，检测结果如表4所示：

表4实施例2中制得的凝胶的细菌学检测结果

  检测项目  检测标准  检测结果  结论  细菌总数  0  0  合格  金黄色葡萄球菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.99％  合格  大肠杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.99％  合格  绿脓杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  产气杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  粪产杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格

  荧光假单胞菌  杀灭率≥90.0％  ≥99.00％  合格  黄曲霉菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  变形杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  枯草芽孢杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  白色念珠菌  杀灭率≥90.0％  ≥99.00％  合格  乙肝表面抗原  杀灭率≥99.9％  100％  合格

结论：实施例2所制凝胶具有较强的杀菌抗病毒能力。

实施例3

制备总重量为1000克的壳聚糖免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶：

第一步，将8克A·SAP和2克维生素E溶于100克的蒸馏水中，静置12小时；

第二步，将2克交联聚丙烯酸树脂和1克羟乙基纤维素溶于250克的蒸馏水中，得到交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液；

第三步，将30克羟丙基壳聚糖、5克酒石酸钙和2克芦荟萃取物溶于200克蒸馏水中；

第四步，将8克三乙醇胺溶于100克蒸馏水中；

第五步，将第一步得到的含A·SAP和润肤剂的溶液在搅拌下，加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液中，继续搅拌5分钟，按重量补足余量的蒸馏水，并在搅拌状态下加入第三步所得含羟丙基壳聚糖、芦荟萃取物和酒石酸钙的溶液；

第六步，第五步所得溶液，在搅拌状态下加入第四步制得的三乙醇胺溶液，可得乳白色凝胶；

第七步，将步骤六中的凝胶分装制成制成品，进行高压蒸汽消毒灭菌，制得的无菌级凝胶。

实施例3制得的凝胶的外观及使用效果检验：

1)本实施例中制得的免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶具体参数如表5所示。

表5实施例3中制得的凝胶的理化技术指标检测结果

  序号  理化技术指标  单位  量值  1  装量  g  60g/管  2  粘度  Pa.s/m  9.5  3  pH值  /  6.2

结论：理化指标合格，实施例3中制得的凝胶易于在涂抹，且涂布于会阴部位以后，对粘膜无刺激作用，使用感良好。

2)使用实施例3中制得的凝胶涂于会阴，涂50秒后进行检测，检测结果如表6所示：

表2实施例3中制得的凝胶的细菌学检测结果

  检测项目  检测标准  检测结果  结论  细菌总数  0  0  合格  金黄色葡萄球菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.99％  合格  大肠杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.99％  合格  绿脓杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  产气杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  粪产杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  荧光假单胞菌  杀灭率≥90.0％  ≥99.00％  合格  黄曲霉菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  变形杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  枯草芽孢杆菌  杀灭率≥99.9％  ≥99.90％  合格  白色念珠菌  杀灭率≥90.0％  ≥99.00％  合格  乙肝表面抗原  杀灭率≥99.9％  100％  合格

结论：实施例3所制凝胶具有较强的杀菌抗病毒能力。

实施例4

制备总重量为1000克的壳聚糖免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶：

第一步，将9克A·SAP和3克维生素E溶于100克蒸馏水中，静置8小时；

第二步，将5克交联聚丙烯酸树脂溶于200克的蒸馏水中，得到交联聚丙烯酸树脂溶液；

第三步，将1克N-三甲基氧化壳聚糖、1克葡萄酸钠和5克芦荟萃取物溶于200克蒸馏水中；

第四步，将1克三乙醇胺溶于100克蒸馏水中；

第五步，将第一步得到的含A·SAP和维生素E的溶液在搅拌下，加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂的溶液中，继续搅拌5分钟，按重量补足余量的蒸馏水，并在搅拌状态下加入第三步所得含N-三甲基氧化壳聚糖、芦荟萃取物和葡萄酸钠的溶液；

第六步，将步骤五制得的溶液，在搅拌状态下加入三乙醇胺溶液，可得乳白色凝胶；

第七步，将步骤六中的凝胶分装制成制成品，进行高压蒸汽消毒灭菌，制得的无菌级凝胶。

本实施例制得的免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶不仅具有清洁作用，还具有杀菌抗病毒和促进局部免疫力的作用；孕妇使用舒适；制备过程简单，成本低廉。

实施例5

制备总重量为1000克的壳聚糖免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶：

第一步，将10克A·SAP和5克维生素E溶于100克蒸馏水中，静置8小时；

第二步，将5克交联聚丙烯酸树脂溶于200克的蒸馏水中，得到交联聚丙烯酸树脂溶液；

第三步，将5克羧甲基壳聚糖、1.5克三乙酯二胺四乙酸钙和4克芦荟萃取物溶于200克蒸馏水中；

第四步，将1.5克三乙醇胺溶于100克蒸馏水中；

第五步，将第一步得到的含A·SAP和维生素E的溶液在搅拌下，加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂的溶液中，继续搅拌5分钟，按重量补足余量的蒸馏水，并在搅拌状态下加入第三步所得含羧甲基壳聚糖、芦荟萃取物和三乙酯二胺四乙酸钙的溶液；

第六步，将步骤五制得的溶液，在搅拌状态下加入三乙醇胺溶液，可得乳白色凝胶；

第七步，将步骤六中的凝胶分装制成制成品，进行高压蒸汽消毒灭菌，制得的无菌级凝胶。

本实施例制得的免冲洗孕妇会阴医疗护理凝胶不仅具有清洁作用，还具有杀菌抗病毒和促进局部免疫力的作用；孕妇使用舒适；制备过程简单，成本低廉。