将瓣膜假体定位和锚定在病人心脏中的植入位置的支架

摘要

本发明涉及一种用于将瓣膜假体(100)定位和锚定在病人心脏中植入位置的支架(10)。具体地，本发明涉及一种可扩张支架，其用于在心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜不全的治疗中使用的内用假体。为了确保紧固到支架(10)的瓣膜假体(100)即使在心脏蠕动时也不会相对于已处于支架植入状态的支架(10)纵向移位，根据本发明的支架(10)包括至少一个紧固部分(11，11a)，所述瓣膜假体(100)能经由该至少一个紧固部分连接到所述支架(10)。所述支架(10)进一步包括定位弓(15a，15b，15c)和止动弓(16a，16b，16c)，其中至少一个定位弓(15a，15b，15c)经由第一连接幅片(17)连接到至少一个止动弓(16a，16b，16c)。而且，所述支架(10)包括至少一个辅助止动弓(18a，18b，18c)，其将所述至少一个止动弓(16a，16b，16c)各自的臂(16a’，16a”，16a’，16b”，16c’，16c”)连接到所述至少一个定位弓(15a，15b，15c)。

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于将瓣膜假体定位和锚定在病人的心脏中的植入位置的支架。具体而言，本发明涉及一种用于在治疗心脏瓣膜缩窄(变窄)和/或心脏瓣膜不全时使用的内用假体的可扩张支架。

背景技术

表述“心脏瓣膜缩窄(变窄)和/或心脏瓣膜不全”旨在包括一个或多个心脏瓣膜的功能性缺陷，其或者为遗传的或者慢慢形成。该类型的心脏缺陷可影响四个心脏瓣膜的每一个，但是左心室(主动脉瓣和二尖瓣)中的瓣经常比心脏的右侧部分(肺动脉瓣和三尖瓣)受到更多的影响。功能性缺陷可导致变窄(缩窄)、无法闭合(不全)或两个组合(组合器质)。本发明涉及一种用于将心脏瓣膜支架插入病人身体以治疗这种心脏瓣膜缺陷的可扩张支架。

在严重的心脏瓣膜变窄和/或心脏瓣膜不全的当前治疗中，变窄或患病的心脏瓣膜被瓣膜假体取代。生物或机械瓣膜模型用于该目的，其典型地在移除患病的心脏瓣膜之后通过手术经由胸腔开口缝合到心脏瓣膜床中。该操作需要在过程中使用心肺机来维持病人的循环，且在假体的植入期间会导致心脏停搏。对于病人的相关危险性以及长期术后治疗和恢复期而言，这是冒险的手术过程。这种操作对于多病同发的病人的情况而言通常被认为存在不合理的风险。

近来开发了治疗的微创形式，其特征在于允许手术过程在局部麻醉下执行。一种方法提供使用导管系统来植入与可塌缩瓣膜假体相连的自扩张支架。这种自扩张内用假体可经由导管系统通过腹股动脉或静脉被引导到心脏内的植入位置在到达植入位置之后，支架然后可被展开。

为此，已知支架可包括例如多个自扩张纵向支架段，这些段相对于彼此铰接。为了将支架牢固地锚定在靠近心脏的合适的血管位置，锚定倒钩经常用于与血管壁接合。

用于紧固和锚定瓣膜假体的可扩张支架从印刷申请DE 10 010074 A1中已知，其中支架由线形的互连段大致形成。DE 10 010 074 A1提出一种用于紧固和锚定瓣膜假体的支架，该支架具有不同的弓形元件，其作用在于将瓣膜假体紧固和支撑在植入位置。具体而言，使用了三个相同配置的彼此分别间隔120°的定位弓。这些定位弓利用实心体铰接部彼此相连。除了定位弓以外，互补的曲形止动弓用于通过径向压靠血管壁然后展开支架来锚定内用假体。

然而，使用上述方案存在瓣膜假体植入不准确或不正确的风险。换言之，存在准确定位和纵向对准植入的瓣膜假体的需求。具体而言，如果真要如此，仅可以在主治医师或心脏病专家方面使用技艺高超者将支架沿侧向和纵向充分准确地定位，从而确保相关联的瓣膜假体被定位在病人的患病的心脏瓣膜的正确区域。

首要的是，没有良好定位的瓣膜假体的不准确植入可导致泄漏或瓣膜不全，这引起相当大的心室应力。例如，如果瓣膜假体在原生心脏瓣膜的平面上方植入得太远，则这可导致冠状动脉开口(管状动脉的入口孔道)的闭合或阻挡，由此导致致命的冠状动脉缺血和心肌梗塞。

因此，为了最佳治疗变窄的心脏瓣膜或心脏瓣膜不全，有必要将附有瓣膜假体的支架尽可能准确地定位在待被治疗的心脏瓣膜的植入位置。

用于治疗主动脉瓣不全的内用假体由印刷申请DE 20 2007 005491 U1可知。内用假体包括瓣膜假体和用于将该瓣膜假体定位和锚定在病人心脏的植入位置的支架。具有若干(多个，通常三个，但在二尖瓣膜的情况下两个)定位弓的支架被使用在该内用假体中。在支架的植入状态，这些定位弓径向延伸并用于接合在待被治疗的原生(患病的)心脏瓣膜的囊中。附到支架的瓣膜假体可因而自定位到心脏瓣膜的平面。止动弓在内用假体的植入状态下紧靠主动脉的血管壁，形成力配合连接，并用于锚定内用假体。

尽管定位弓使该内用假体的支架能够最佳定位在病人心脏的植入位置，但无法确定的是，附接到支架的近端的瓣膜假体实际上也被定位在心脏瓣膜的平面中。具体而言，在心脏循环的进入阶段(心脏舒张)绝大部分的力作用在瓣膜假体上，这可导致瓣膜假体相对支架纵向移位。由于植入的瓣膜假体的纵向移位，其经常特别由于心脏的蠕动而出现在心脏和血管中，因此植入的瓣膜假体可不再能够提供牢固的密封。

而且，由于随蠕动出现的瓣膜假体相对于支架的纵向移位，用于将瓣膜假体紧固到支架的缝线或缝合线可摩擦支架。因此，可以排除在外的是，紧固缝线可随时间流逝而磨损，因而失去其紧固功能。这可引起瓣膜假体与支架的至少部分分离，而这又会导致泄漏、不合适的定位或者甚至瓣膜假体的完全脱离。

发明内容

基于以上概括的问题，本发明的特定实施例致力于提供一种用于治疗变窄心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的自扩张内用假体，其实现了对待被植入的瓣膜假体的最佳定位准确性和锚定。另外，变窄心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的治疗应该通过简单的过程，以使变窄心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的能够常规治疗，而不会给病人带来大的精神压力。

本发明的特定实施例的另外的目的在于详述一种用于治疗狭窄性心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的内用假体，其中该内用假体可被牢固地锚定在病人心脏的植入位置。另外，尽管在心脏循环的进入阶段存在作用在内用假体上的力，本发明的特定实施例还致力于实质上防止植入的瓣膜假体从其理想的植入位置移位。

根据一个方面，根据本发明的特定实施例提供一种可扩张支架，该支架包括至少一个紧固部分，瓣膜假体通过该至少一个紧固部分连接到该支架。另外，该支架包括定位弓和止动弓。该支架的至少一个定位弓通过第一连接幅片与该支架的至少一个止动弓相连。另外，该支架进一步包括与相应的止动弓的臂互连的至少一个辅助弓。

所述至少一个紧固部分沿该支架的纵向轴线延伸，并包括沿纵向分布在沿所述至少一个紧固部分的长度的离散位置的多个紧固孔。缝线或细丝可被引导通过每个紧固孔，以将所述瓣膜假体固定到该支架。该特征的优点在于：一旦被植入，则瓣膜相对于支架的纵向移位被实质上最小化，因此假体不会由于心脏的蠕动而被过度破坏或减弱。

除了紧固孔以外，紧固部分可包括一个或多个切口，用于帮助缝合线材料的安放和止动。所述切口还甚至帮助将假体附接到所述支架，且类似于紧固孔，最小化假体的纵向移位。

在一对紧固部分下面且在该对紧固部分之间的是紧固弓，瓣膜组织放置在该紧固弓上。紧固弓被定位在支架的周界内。采用该方式，假体组织与定位和止动弓分离且远离，由此减少这些弓摩擦组织的可能性，而这些弓摩擦组织可引起假体的损坏和减弱。紧固弓用于锚定瓣膜假体的下边缘并张紧材料，因此假体有效成为瓣膜。通过具有紧固部分和紧固弓，假体得到完全支撑并锚定在支架的边界内。两个紧固机构的组合还提供失效保护，以防一个紧固机构失效。由于不良缝合的假体将因缝合线施加到假体上的附加应力和应变而不像其设想的那样有效，因此这与缝合特别相关。因此，所述弓允许假体以不仅仅依赖于缝合的方式紧固。

在植入配置中，该支架的至少一个定位弓从支架的周界沿大致径向延伸。这些定位弓被设计为接合在被取代的原生(患病的)心脏瓣膜的囊中，而这允许准确地定位该支架。而且，在植入中，定位弓安放在血管壁与原生心脏瓣膜的小叶之间。然后，定位弓与对应的止动弓协作，从而引起原生小叶在两个弓之间剪裁。采用该方式，定位弓和止动弓一同将该支架保持在适当位置，并实质上消除该支架的轴向旋转。

在优选实施例中，定位弓可成形为具有大致凹形形状。换言之，定位在原生瓣膜小叶中的弓的端部可朝向支架的内部或朝向支架的纵向轴线弯曲。采用该方式，每个定位弓的形状提供作用在原生瓣膜小叶上的附加剪裁力。

所述至少一个止动弓通过连接幅片连接到定位弓。止动弓在支架的植入状态下径向延伸，使得至少一个止动弓压靠血管壁，在血管壁中支架利用径向作用张力被部署(或称展开，deploy)。在现场，每个止动弓的端部也配合在主动脉瓣膜环下面，从而提供另外的用于定位和锚定支架的装置。除了至少一个止动弓以外，本发明的特定实施例提供：该支架进一步包括至少一个辅助弓，其与至少一个止动弓的连接到至少一个定位弓的相应的臂互连。如同所述至少一个止动弓，所述至少一个辅助弓也在支架的扩张状态下径向伸出，使得该至少一个辅助弓也压靠血管的壁，其中支架利用径向作用张力被部署。

该支架还可包括定位在每个定位弓之间的径向弓，且每个径向弓朝向支架的远端向上延伸。径向弓提供在植入之前和期间使支架可以在导管内止动的附加装置，并提供在植入之后使支架可以被重新获取的装置。所述弓还将径向强度添加到支架的远端。

在该支架的可将瓣膜假体紧固到该支架的至少一个紧固部分中，提供多个紧固孔以及选择性的一个或多个切口。这些紧固孔和切口被纵向分布在紧固部分上的给定位置，并引导至少一条缝线或细丝以将瓣膜假体紧固到该支架，由此使瓣膜假体能够准确定位在所述支架上。提供在至少一个紧固部分中的每个单独的紧固孔和切口由此用于引导缝线或细丝，瓣膜假体利用该缝线或细丝附接或缝合到支架的紧固部分。

提供用于将瓣膜假体紧固到支架的紧固部分的装置(缝线或细丝)通过紧固孔和切口引导，以使瓣膜假体相对于支架的纵向移位被实质上最小化。这还允许瓣膜假体相对支架的准确定位。

而且，瓣膜假体牢固且确定地固接到支架的至少一个紧固部分防止用于将瓣膜假体紧固到支架的装置(缝线或细丝)磨损支架并由此在长期使用之后降低性能。

为了将多个紧固孔和任意切口配置在紧固部分中，所述至少一个紧固部分优选被配置为(与定位弓、止动弓和辅助止动弓相比)拓宽段。因此，紧固部分为包括相对大量材料的支架段，从而当支架被植入时便于运动和位置分析。例如，当荧光检查(心导管术＝LHK)或超声(经食管超声心动图＝TEE)用于监视插入过程时，支架的紧固部分可特别易于辨别。

根据本发明特定实施例的支架的优选实施提供：紧固部分被配置在支架的止动弓的每个臂内。

为了增强支架的相应的止动弓，提供如上所述的辅助弓。辅助弓从紧固部分的下端延伸，并连接两个相邻止动弓的相应的臂。

在制造用于根据本发明的特定实施例的内用假体的支架时，可以设想到，支架呈从管，特别是小金属管，的一部分整体式切割的结构，其包含定位弓、止动弓和辅助止动弓以及带有被限定而成的紧固孔和切口的至少一个紧固部分。具体地，可以想到，用激光从小金属管上切割支架结构，其中该结构之后受到适当的成形和热处理过程，以使该支架能够从植入期间的塌缩状态转换为在植入位置处的扩张状态。该成形和热处理过程优选逐渐执行，以防止损坏支架结构。

特别优选的是，支架呈从小金属管上整体式切割的结构，其中每个定位弓配有一个止动弓，且其中朝向支架上端的定位弓的每个上端部分经由第一连接幅片与相关联的止动弓的上端部分相连。其中提供有多个紧固孔的至少一个紧固部分由此优选配置在止动弓的臂内。

支架优选呈整体式形成结构，其可从第一预定形状转换为第二预定形状，其中支架在插入病人身体期间呈第一预定形状(塌缩形状)，一旦被插入则呈第二预定形状(扩张形状)。由于支架的设计，在支架从第一预定形状过渡到第二预定形状期间，定位弓、止动弓和辅助弓在该支架的截面扩张的作用下径向扩张。支架的第二形状由此优选被选择为使得当该支架扩张时，止动弓和辅助弓紧靠其中部署有支架的血管壁。另外，止动弓的端部被定位在原生瓣膜环下面，由此提供对支架的附加锚定。

为了实现将支架牢固地锚定在植入位置，止动弓和辅助弓均应该利用径向力压靠血管壁，其中该径向力可通过使支架结构经受适当的成形和热处理过程而设定。

可以理解的是，术语“上”指当在其植入状态下观察的支架。换言之，术语“上”指支架的远端，当被植入时该远端远离心脏。类似地，使用的术语“下”指支架上的近侧位置，当支架在其植入位置被观察时其朝向心脏的心室侧。

根据本发明的支架的优选实施例提供：定位弓和相关联的止动弓以及辅助弓分别呈大致U形、T形或V形结构，其朝向支架的下端闭合。特别优选的是，每个定位弓从小金属管的截取大致U形、T形或V形结构的相关联的止动弓的材料部分上切割。相应的辅助弓优选从小金属管的位于大致U形、T形或V形的止动弓结构之间的材料部分上切割。

因此，支架结构的该优选实施例提供：支架的相应的止动和辅助弓形成内用假体的下部区域，其中定位弓与止动弓对称地配置，但优选设置为稍微更加朝向内用假体的上部区域。

定位弓的相应上端利用处于内用假体上部区域中的第一连接幅片连接到相关联的止动弓的相应上端。紧固部分被配置在止动弓的相应的臂中。在支架的扩张状态下，带有紧固部分的下部区域以及设置在支架上端在相应的定位弓与止动弓之间的连接幅片伸张，使得径向作用力从支架的下部区域以及支架的上部区域施加在血管壁上，由此使支架能够牢固地锚定在植入位置。

在优选实施例中，支架在其第一形状(塌缩形状)下外直径为约4至8mm，长度为30mm与40mm之间，优选在34.0与39.0mm之间，更优选在34.37mm与38.37mm之间。这允许支架例如利用21F传输系统易于插入病人身体，并使用直径在19mm与28mm之间的瓣膜假体。上述长度规格是当前优选的尺寸，基于此支架变得适于绝大部分待被治疗的病人。

为了实现植入的支架与附到该支架的拉伸的瓣膜假体特别牢固的锚定，进一步可以设想到，支架在其制造期间经受成形和热处理过程，使得成品支架在其第二形状下呈朝向其下端渐缩的稍微凹入的配置。

换言之，支架的下端部分，即，其中紧固瓣膜假体的区域，与上端部分相比呈稍微渐缩的直径。具体而言，可以观察到，当支架处于其第二形状，且支架的上端的直径比其下端的直径大约10-25％时，在支架的上端特别产生径向力。这使支架能够牢固地保持在血管中，而不会损坏动脉壁。该配置还提供能够抑制心脏和动脉壁的蠕动的牢固锚定。由支架的下端施加的稍小的径向力不仅用于将支架锚定在血管中，而且用于拉伸附接在下端的瓣膜假体并抵靠动脉壁可靠地密封假体。当然也可以设想到将处于其第二形状的支架的凹形配置设计为更大或更小的凹度。

优选的是，当支架处于其第二形状时，支架的下端区域的直径在22mm与33mm之间，优选在25mm与31mm之间。可以设想到，支架具有两个或更多不同尺度的尺寸，其中最佳支架尺寸可根据所针对的病人来选择。另外，支架的准确和病人针对性的尺度(从给定的支架尺寸开始)可通过适当地固化该支架，特别是通过热处理过程，来实现。

在特别优选的实施中，支架包括瓣膜假体，优选为生物或心囊瓣膜假体，其利用缝线或类似物附接到支架的至少一个紧固部分。

形状记忆材料优选用作支架的材料，该材料被设计为该支架可在外部刺激的影响下从临时形状转换为永久形状。临时形状由此为支架的第一形状(即，支架的塌缩状态)，而永久形状被假定为支架的第二形状(即，支架的扩张状态)。具体而言，使用形状记忆材料(例如镍钛诺，即，镍和钛的等原子合金)在植入支架时允许特别温和的植入过程。

当制造优选由形状记忆材料制成的支架时，支架结构优选在其已被从管上切割之后成形。一旦希望的形状已形成，则该形状就被“固定”，而这一过程被称为“编程”。编程可通过加热支架结构、将该支架形成为希望的形状、然后冷却该支架实现。编程也可通过在低温下形成和成形支架结构来实现，这被称为“冷拉伸”。永久形状因而被保存，从而使得支架能够以一种临时的非成形形状存放和植入。如果外部刺激然后作用在支架结构上，则形状记忆效果被激活且保存的永久形状被恢复。

特别优选的实施例提供：外部刺激为可定义或可限定的切换温度。因此可以设想到，支架材料需要被加热到比切换温度更高的温度，以激活形状记忆效果并因此重新产生保存的支架的永久形状。具体的切换温度可通过形状记忆材料的化学组成的相关选择来预置。

特别优选的是，将切换温度设定在室温与病人体温之间的范围。特别是对于用作病人身体中的植入物的医疗设备，这样做是有利的。因此，当植入支架时在这方面所有要确保的需求在于：支架在植入位置被加热到病人的体温(36℃)以激活支架材料的形状记忆效果。

附图说明

以下将参照附图更为详细地描述根据本发明的支架的优选实施例。

示出的附图如下：

图1a为根据本发明第一实施例的心脏瓣膜支架的透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其塌缩状态；

图1b为根据本发明第一实施例的心脏瓣膜支架的透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图1c为根据本发明第一实施例的心脏瓣膜支架的近端的透视俯视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图1d为用于治疗变窄的心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的内用假体的透视侧视图，其中该内用假体包括根据本发明第一实施例的心脏瓣膜支架，用于保持瓣膜假体；

图1e为适用于制造根据本发明第一实施例的心脏瓣膜支架的切割图案的二维投影图，以从管(特别是小金属管)的一部分中整体地切割出依据图1a的心脏瓣膜支架；

图2a为根据本发明第二实施例的心脏瓣膜支架的透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其塌缩状态；

图2b为根据本发明第二实施例的心脏瓣膜支架的透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图2c为根据本发明第二实施例的心脏瓣膜支架的第二透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图2d为用于治疗变窄的心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的内用假体的透视侧视图，其中该内用假体包括根据本发明第二实施例的心脏瓣膜支架，用于保持瓣膜假体；

图2e为适用于制造根据本发明第二实施例的心脏瓣膜支架的切割图案的二维投影图，以使依据图2a的心脏瓣膜支架能够从管(特别是小金属管)的一部分中被整体地切割出；

图3为适用于制造根据本发明第三实施例的心脏瓣膜支架的切割图案的二维投影图，以使心脏瓣膜支架能够从管(特别是小金属管)的一部分中被整体地切割出；

图4为适用于制造根据本发明第四实施例的心脏瓣膜支架的切割图案的二维投影图，以使心脏瓣膜支架能够从管(特别是小金属管)的一部分中被整体地切割出；

图5a为根据本发明第五实施例的心脏瓣膜支架的第一透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图5b为根据本发明第五实施例的心脏瓣膜支架的第二透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图5c为根据本发明第五实施例的心脏瓣膜支架的上端的俯视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图5d为适用于制造根据本发明第五实施例的心脏瓣膜支架的切割图案的二维投影图，以从管(特别是小金属管)的一部分中整体地切割出依据图5a的心脏瓣膜支架；

图6a为根据本发明第六实施例的心脏瓣膜支架的第一透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图6b为根据本发明第六实施例的心脏瓣膜支架的第二透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图6c为根据本发明第六实施例的心脏瓣膜支架的第三透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图6d为适用于制造根据本发明第六实施例的心脏瓣膜支架的切割图案的二维投影图，以从管(特别是小金属管)的一部分整体式切割依据图6a的心脏瓣膜支架；

图6e为用于治疗变窄的心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的内用假体的透视侧视图，其中该内用假体包括根据本发明实施例的心脏瓣膜支架，用于保持瓣膜假体，其中该心脏瓣膜支架被示出为局部扩张状态；

图6f为用于治疗变窄的心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的内用假体的透视侧视图，其中该内用假体包括根据本发明第六实施例的心脏瓣膜支架，用于保持瓣膜假体，其中该心脏瓣膜支架被示出为扩张状态；

图6g为止动弓的头部的透视细节图，该止动弓属于图6f所示的内用假体的心脏瓣膜支架；

图6h为附加紧固部分的透视细节图，该附加紧固部分属于图6f所示的内用假体的心脏瓣膜支架；

图6i为图6f所示的内用假体的下端的俯视图；

图7a为适用于制造根据本发明第七实施例的心脏瓣膜支架的切割图案的二维投影图，以使心脏瓣膜支架能够从管(特别是小金属管)的一部分中被整体地切割出；

图7b为根据本发明第七实施例的心脏瓣膜支架的第一透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图7c为根据本发明第七实施例的心脏瓣膜支架的第二透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图8a为适用于制造根据本发明第八实施例的心脏瓣膜支架的切割图案的二维投影图，以使心脏瓣膜支架能够从管(特别是小金属管)的一部分中被整体地切割出；

图8b为根据本发明第八实施例的心脏瓣膜支架的第一透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图8c为根据本发明第八实施例的心脏瓣膜支架的第二透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图9a为适用于制造根据本发明第九实施例的心脏瓣膜支架的切割图案的二维投影图，以使心脏瓣膜支架能够从管(特别是小金属管)的一部分中被整体地切割出；

图9b为根据本发明第九实施例的心脏瓣膜支架的透视侧视图，其中心脏瓣膜支架被示出为其扩张状态；

图10为适用于制造根据本发明第十实施例的心脏瓣膜支架的切割图案的二维投影图，以使心脏瓣膜支架能够从管(特别是小金属管)的一部分中被整体地切割出；

图11为适用于制造根据本发明第十一实施例的心脏瓣膜支架的切割图案的二维投影图，以使心脏瓣膜支架能够从管(特别是小金属管)的一部分中被整体地切割出；以及

图12a至12c示出了工艺步骤，它们图解说明了经动脉植入包括根据本发明某些实施例的心脏瓣膜支架的内用假体。

具体实施方式

人类心脏的左右半部均包括心室和心房。这些腔由心脏的间隔分离，被分为心房间隔(心房中隔)和心室间隔(心室中隔)。

血液可由于位于心房与心室之间且在连接到心房的动脉中的如同机械阀一样作用的心脏瓣膜而仅沿一个方向流动通过心脏的室。较高和较低的腔静脉(上腔静脉和下腔静脉)流到右心房中。它们将去氧(静脉)血从系统循环供应到心脏。当心室收缩(心脏收缩)处于右心房与右心室之间时，如同机械阀的三尖瓣防止血液倒流到心房中。其包括三段，这三段如同皮瓣通过韧带附接到心房的肌肉组织(因此也成为“皮瓣瓣膜”)。两个肺动脉经由共用干(肺动脉干)离开心脏的右心室。在心室与肺动脉干之间还存在瓣膜，也称为肺动脉瓣。这种类型的瓣膜由于其形状也称为半月瓣。肺动脉将去氧血供应到肺循环。

富氧(动脉)血然后通常通过四个肺静脉从肺循环流到左心房。从这里，其通过另外的皮瓣瓣膜(二尖瓣)到达左心室。出流由主动脉承载，主动脉如同肺动脉一样具有半月瓣(主动脉瓣)。

在心脏循环期间，心房首先填充，且心室同时将血液喷注到动脉中。当心室肌肉组织舒张时，皮瓣瓣膜由于心室压力下降而打开，血液从心房(心房收缩)流入。这通过心房的收缩支持。心室收缩如下：心室肌肉组织收缩，压力升高，皮瓣瓣膜闭合，且血液现在仅能够通过现在打开的半月瓣膜流入动脉。在舒张阶段(心脏舒张)血液从动脉倒流通过闭合半月瓣来防止，以使流动方向仅仅通过瓣膜来确定。

四个心脏瓣膜在心脏中如同机械阀一样工作，并放置血液沿错误方向倒流。心脏的每个半部均具有皮瓣瓣膜(房室瓣)和半月瓣。房室瓣位于心房与心室之间，且被称为二尖瓣/二尖瓣和三尖瓣。半月瓣位于心室与血管出流之间，且分别被称为肺动瓣和主动脉瓣。

瓣膜缺损：即，心脏瓣膜功能的机能障碍，可影响四个心脏瓣膜中的任一个，但心脏左侧的瓣膜(主动脉瓣和二尖瓣)比心脏左侧的瓣膜(肺动瓣和三尖瓣)受到更为频繁的影响。机能障碍可包含收窄(狭窄)、不全或两者的组合(组合缺陷)。

在医学中，术语“主动脉瓣不全”或简称“主动脉不全”指心脏主动脉瓣的缺陷闭合以及由此血液从主动脉舒张地倒流回左心室。根据主动脉不全的严重性和对主动脉放血阻力的程度，倒流量可最大达左心室喷射量(正常心脏输出40到70ml)的三分之二。这导致特征性高血压幅度。该回流的血流增大左室的舒张填充，并引起心脏该部分的容积过载，其后果是远心性肥大。

主动脉瓣狭窄为由主动脉瓣的不完整打开导致的瓣膜心脏疾病。当主动脉瓣变狭窄时，其导致左心室与主动脉之间的压力梯度。瓣膜收窄得越多，左心室与主动脉之间的压力梯度越高。例如，在轻微主动脉瓣狭窄时，梯度可为20mmHg。这意味着，在收缩峰期，当左心室可产生140mmHg的压力时，传递给主动脉的压力将仅为120mmHg。

在个体中，当主动脉瓣狭窄时，左心室必须产生增大的压力，以在由狭窄的主动脉瓣和左心室的血液射出导致的负载之后克服该增大。主动脉狭窄越严重，左心室收缩压力与主动脉收缩压力之间的梯度越高。由于由左心室产生的压力增大，因此左心室的心肌层(肌肉)发生肥大(肌肉量增多)。

在主动脉瓣狭窄的情况下的心绞痛次于左心室肥大，其由用于克服主动脉瓣狭窄引起的压力梯度所需的增大的压力的恒定产生而造成。尽管左心室的心肌层(即，心脏肌肉)变得较厚，但供应肌肉的动脉不会显著变得较长或较大，因此肌肉可变得缺血(即，不会接收充足的血液供应)。当心脏肌肉需要增大的血液供应来补偿增大的工作量时，缺血可首先在运动期间明显。该个体可能抱怨劳累型心绞痛。在该阶段，显像应力测试可能表明为缺血。

二尖瓣不全(也称为二尖不全)在人类医学以及至少一些动物种类中为常见的心脏瓣膜缺陷。其包含心脏二尖瓣的闭合缺陷或“泄漏”，这导致在喷射阶段(心脏收缩)使从左心室到左心房的血液流动颠倒。

二尖瓣在心脏的左心房与左心室之间如同机械阀一样作用。其在心室的填充阶段(心脏舒张)打开，由此使血液能够从心房流入。在喷射阶段(心脏收缩)的伊始，心室中压力的突然增大导致瓣膜闭合并由此导致心房“密封”。这样一来，在心房中仅存在约8mmHg的压力，同时心室中的约120mmHg的心脏收缩压力将血液沿其通常的路径驱使到主要的动脉(主动脉)中。

然而，在严重的二尖不全的情况下，回流开口大于40mm2，回流容量大于60ml，这可导致严重且随时威胁生命的变化。

在急性阶段，在左心室和左心房的正常尺寸下，心房以及肺静脉中的压力增加得相当大。这可最大达100mmHg，在肺血管的正常条件下，其导致直接的肺水肿。然后占主导的颠倒的血液流动可引起不充分地流出到主动脉中，并由此所有器官的血液流动减小。

为了治疗严重的变窄心脏瓣膜或心脏瓣膜不全，瓣膜假体需要执行变窄的、患病的或患病的心脏瓣膜的瓣膜功能。该方面的关键在于瓣膜假体牢固地定位和锚定在心脏的植入位置，即，待被替换的(患病)心脏瓣膜的平面中，使得瓣膜假体不会移位或移置，即使有随时有相当大的力作用于其上。在心脏收缩期间有效的密封也是重要的。

根据本发明的至少某些实施例的供瓣膜假体100适当依附的心脏瓣膜支架10被采用，以定位和锚定所述瓣膜假体。包括心脏瓣膜支架10和依附到支架10的瓣膜假体100的用于治疗变窄心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的医疗设备在本文将被简单地称为内用假体1。

图1d示出这种用于治疗变窄心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的内用假体1的透视侧视图，其中内用假体1包括根据本发明第一实施例的保持瓣膜假体100的心脏瓣膜支架10。图2d类似地示出另外的用于治疗变窄心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的内用假体1的透视侧视图，其中采用根据本发明第二实施例的心脏瓣膜支架10。

以下说明将参照附图详细描述本发明的优选实施例。根据本发明某些实施例的心脏瓣膜支架10(下文中简单地称为“支架”)呈可扩张结构，其能够从其中支架10处于塌缩状态的第一预定形状转换为其中支架10处于扩张状态的第二预定形状。图1a示出根据本发明第一实施例的支架10的侧视图，其中支架10处于其塌缩状态。图2a示出根据本发明第二实施例的塌缩支架10。

在这两个实施例中，支架10在其第一形状下(对照图1a和图2a)利用插入导管系统(未在附图中明显示出)以微创方式引入病人的身体。在插入期间，依附到支架10的瓣膜假体100类似地处于塌缩状态。但是，为了清晰起见，在图1a和2a中均省去了对依附到之间10的瓣膜假体100的表示。

在到达病人心脏的植入位置时，支架10通过增长转换为其第二(扩张)形状，其中同样依附到支架10的瓣膜假体100也展开和扩张。第二扩张形状为已通过编程设置的永久形状。具有依附到其的类似地完全展开和扩张的瓣膜假体100的根据本发明第一/第二实施例的完全扩张的支架10被示于图1d和图2d中。

图1b和图1c从不同角度示出根据本发明第一实施例的没有瓣膜假体100的完全扩张的支架10。图2b和2c从不同角度示出根据本发明第二实施例的类似地没有瓣膜假体100的完全扩张的支架10。

以下将开始参照图1a至1e来描述支架10的第一实施例。

根据第一实施例的支架10呈从管(特别是小金属管)的一部分整体式切割的结构。用于形成支架的设计的切割图案描绘在图1e的二维投影图中。

详细而言，支架10具有三个定位弓15a、15b、15c，其具有将支架自定位到肺动瓣(肺动瓣膜)或主动脉瓣(主动脉瓣膜)的平面中的功能。定位弓15a、15b、15c具有圆化(rounded)头部20，其在将支架10定位在心脏的植入位置(参照图12a)期间接合在待被治疗的(患病)心脏瓣膜的囊T中。

除了提供与原生瓣膜匹配的对称物，提供的三个定位弓15a、15b、15c还提供旋转精确性、对称性和稳定性。支架10当然不限于总共使用三个定位弓。

分别指向支架10的下端2的定位弓15a、15b、15c的头部20被圆化成使得当定位弓15a、15b、15c接合在待被替换的心脏瓣膜H的囊T中时血管壁不会损坏。为了在植入支架10期间提高运动和位置分析，参照标记21被提供在定位弓15a、15b、15c的头部20上或内。可通过红外或超声激活的一个或多个射线不透性标记特别良好地将自身呈现于此。

定位弓15a、15b、15c分别呈向支架10的下端闭合的大致U形或V形结构。因此，每个定位弓15a、15b、15c具有总共两个臂15a′、15a″、15b′、15b″、15c′、15c″，分别从相关联的定位弓15a、15b、15c的头部20朝向支架3的上端3延伸。这样一来，两个相邻定位弓的每两个邻接臂经由连接部分22彼此相连。

为了利用合适的导管系统植入和移植支架10，支架10在其上端3包括导管止动装置23。连接部分22经由连接幅片25分别连接到导管止动装置23。连接幅片25在下文中将被称为“第二连接幅片25”。

导管止动装置23包括椭圆形头，其各自包括对应的椭圆形孔眼24。导管止动装置23的形状补足用于植入/移植支架10的导管系统的导管末梢上的齿冠。导管末梢的齿冠具有突出元件，其被配置为导管止动装置23的负像构件(negative)。可替换地，突出元件成形为与孔眼24互补并被配置为导管止动头。该实施方式使齿冠的突出元件能够与支架10的上部区域3形成可松脱接合，以允许支架10可松脱地附接到导管的末梢。

第一连接幅片17大致沿支架10的纵向L延伸，并具有上端部17d和下端部17p。除了先前提到的第二连接幅片以外，上端部17d通到两个相邻定位弓15a、15b、15c的两个臂15a′、15a″、15b′、15b″、15c′、15c″之间的连接部分22。由图1b可见，第一连接幅片17具有大致倒置的Y形构造，且各自呈在其下端部17p分支以为两个相邻止动弓16a、16b、16c的相应的臂16a′、16a″、16b′、16b″、16c′、16c″让路的结构。

在每个定位弓15与止动弓16之间的是紧固弓19。如图1b特别清晰所示，紧固弓在紧固部分11的近端下面，并具有向支架10下端闭合的大致U形或V形结构。如图1d所示，紧固弓用于支撑瓣膜假体100的下端。假体100成形为使得紧固弓191、19b和19c定位在瓣膜材料的囊中。紧固弓19a、19b和19c具有纵向形状，其允许所述弓排列在支架10的周界。通过该方式，弓19座置在定位弓和止动弓内部，由此保持瓣膜材料远离支架结构。这减少假体1已被植入后支架对瓣膜材料的磨损。

该支架设计实现轴对称结构，其中每个定位弓15a、15b、15c分配有一个紧固弓19a、19b、19c和一个止动弓16a、16b、16c。因此，图1a至1d描绘的第一实施例的支架10包括总共三个止动弓16a、16b、16c，其构成支架10的止动段以容纳例如如图1d所示的瓣膜假体100。

在图1a所示的支架10的状态下(其中支架10处于其第一(塌缩)形状)，定位弓15a、15b、15c的相应的臂15a′、15a″、15b′、15b″、15c′、15c″直接邻接紧固弓19a、19b、19c的相应的臂19a′、19a″、19b′、19b″、19c′、10c″，其又直接连接相关联的止动弓16a、16b、16c的相应的臂16a′、16a″、16b′、16b″、16c′、16c″。

参照图1b，其中根据第一实施例的支架10被示出处于其第二扩张形状。从该图示能够特别意识到，每个定位弓15a、15b、15c和相关联的紧固弓19a、19b、19c以及止动弓16a、16b、16c分别呈朝向支架10的下端2闭合的U形或V形结构。具体而言，每个定位弓15a、15b、15c从管的截取大致U形或V形结构的相关联的紧固弓19a、19b、19c的一部分的材料切割，这可由图1e所示的切割图案观察到。

图1a与图1b的比较表明，在支架10扩张时，即当支架10从其第一形状转换为其第二形状时，支架10纵向L缩短，同时截面扩大。在支架10的扩张状态，定位弓15a、15b、15c在支架10的下端2处比在支架10的上端3处沿径向扩张得更多。

由于它们沿径向突出得更多，因此可以特别简单的方式将定位弓15a、15b、15c部署到待被替换的心脏瓣膜H的心脏瓣膜囊T中。

注意，即使当由于定位弓15a、15b、15c在支架10的扩张状态已从支架10径向突出而在心脏的植入位置实现了支架10的特定锚定时，由定位弓15a、15b、15c作用在血管壁上的接触力也不足以将支架10牢固地锚定在植入位置。先前提到的止动弓16a、16b、16c(其形成支架10的下端2)为此原因而提供。止动弓16a、16b、16c在其扩张状态从支架10的周界径向突出，使得止动弓16a、16b、16c压靠血管壁，在该血管壁中支架利用径向作用接触力被部署。另外，止动弓16a、16b、16c的闭合端向外张开，仍然进一步从支架10的周界径向突出。该形状允许止动弓16a、16b、16c的端部定位在原生瓣膜环下面或至少定位在原生瓣膜环上，由此为支架10提供附加锚定。

除了止动弓16a、16b、16c以外，支架10进一步包括辅助弓18a、18b、18c，其类似地在支架10的植入状态向血管壁施加径向作用接触力，由此进一步提高支架10在植入位置的锚定。

从图1b可见，支架10包括总共三个大致U形或V形的辅助弓18a、18b、18c，其朝向所述支架10的下端2闭合。每个辅助弓18a、18b、18c将第一止动弓16a、16b、16c和与第一止动弓相邻的第二止动弓相连。

在扩张支架10(参照图1c)的下端区域2的俯视图中，下端区域2呈由止动弓16a、16b、16c的各个臂16a′、16a″、16b′、16b″、16c′、16c″和辅助弓18a、18b、18c的各个臂18a′、18a″、18b′、18b″、18c′、18c″形成的十二边形结构。该支架设计特别提供均匀分布在支架10的下端区域2周围的总共六个弓16a、16b、16c、18a、18b、18c，其每一个均在支架10的扩张和植入状态压靠血管壁并有效将支架10保持在适当位置。

概括而言，一方面提供止动弓16a、16b、16c另一方面提供辅助弓18a、18b、18c导致通过这些弓的相应的下端部分向血管壁施加径向力。这确保依附到支架10的瓣膜假体100相对血管壁的牢固密封，以及支架10牢固地锚定在心脏的植入位置。

除了通过止动弓16a、16b、16c和辅助弓18a、18b、18c作用在血管壁上的接触力以外，可以设想到，在支架10的扩张状态下，支架10的上端区域3比下端区域2径向扩张多出10％至25％。这使支架10为朝向下端区域2渐缩的稍微凹入的结构。这确保支架10通过压靠血管壁的支架10的上端区域2牢固地锚定在血管内。

为了确保即使在部署有支架10的血管和心脏蠕动期间，依附到支架10的瓣膜假体仍可相对于支架10具有最少纵向移位，附图中所示的本发明支架10的实施例使得：支架10包括沿支架10的纵向L延伸的多个紧固部分11，瓣膜假体100通过该多个紧固部分依附到支架10。参照图1d，其示出用于治疗变窄心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的内用假体1的透视侧视图。内用假体1包括根据本发明第一实施例的保持瓣膜假体100的支架10。瓣膜假体100包括由生物或合成材料制成的至少一个瓣膜皮瓣(valve flap)102。

可以意识到，瓣膜假体可由任何合适的材料制成，包括从例如猪和马等动物移除的生物瓣膜、由诸如心包膜等连接组织形成的人造生物瓣膜、通过细胞培养生长的组织、以及诸如镍钛诺等人造材料和织物。

详细而言，支架10的第一连接幅片17经由其上端17d与连接部分22相连，并经由其下端17p与紧固部分11的上端13相连。紧固部分的连接到一个且相同的连接幅片17的相应的下端14由此经由朝向支架10的下端2闭合的大致U形或V形的辅助弓18a、18b、18c连接在一起。

具体而言，本发明第一实施例的支架10在图1d中被示出为处于其扩张状态，其中瓣膜假体100通过缝线101或细丝紧固到所述支架10并被支架10拉伸。容易意识到，支架10的布置有瓣膜假体100的中心区域和下端区域2的拓宽实现瓣膜假体的伸展。同时，止动弓16a、16b、16c和辅助弓18a、18b、18c的下端部分对血管壁(未示于图1d中)施加径向力。

由图1d可见，限定的多个紧固孔12被配置在支架10的相应紧固部分11中，并被布置为沿紧固部分11分布在预定的纵向位置。瓣膜假体100依附到支架10所使用的缝线101或细丝被引导通过每个相应的紧固孔12。

构成内用假体1的两个部件，即支架10和瓣膜假体100，优选不连接在一起，直到手术过程之前。就运输和存储而言这是有利的，原因在于支架10是相对坚固的机械部件，且可长期存储而不会性能下降。当支架10在其第二形状(即扩张状态)下存储，且直到在手术过程之前不会进入其第一(塌缩)形状时，特别如此。

由图1b和1d可以注意到，相应的紧固部分11被配置在支架10的止动弓16a、16b、16c的相应的臂16a′、16a″、16b′、16b″、16c′、16c″中。配置在紧固部分11中的紧固孔12的尺寸应该适于用于将瓣膜假体100紧固到支架10的缝线101或丝的粗细。

紧固孔12的截面形状也可适于用于紧固瓣膜假体100的缝线101或丝的截面形状。这允许在相对于支架10的精确预定位置将瓣膜假体100固接到支架10。通过提供多个紧固孔12以将瓣膜假体100锚定到支架10，实现了将瓣膜假体精确定位在支架10上。

由于紧固孔12适于用于将瓣膜假体100依附到支架10的缝线101或丝的粗细和/或截面形状，因此当内用假体1被植入时，支架10和瓣膜假体100因心脏蠕动而引起的相对运动可被有效防止。瓣膜假体100因而在最小的余隙下紧固到支架10，基于此用于依附瓣膜假体的缝线101或丝的摩擦引起的磨损被最小化。如附图所示，紧固孔12具有圆形截面形状。

如所述，根据用于将瓣膜假体100依附到支架10的缝线101的直径，和/或根据用于将瓣膜假体100依附到支架10的缝合技术，配置在相应紧固部分11中的紧固孔12可具有不同直径、数量或截面形状(椭圆、正方形等)。至少一个紧固孔12的直径、数量和/或截面形状也可用作指示内用假体1的类型，即，用于治疗变窄心脏瓣膜和/或心脏瓣膜不全的医疗设备。在这方面，至少一个紧固孔12的直径、数量和/或截面形状可用于辨别适于被固接在支架10上的瓣膜假体100的不同尺寸或类型之间的区别，或者可用于辨别当瓣膜假体100已被固接在支架10上内用假体1的不同尺寸或类型之间的区别。例如，具有固接在其上的小尺寸瓣膜假体100的小尺寸支架10或者适于且配置为承载小尺寸瓣膜假体100的小尺寸支架10可具有圆形紧固孔12，而具有固接在其上的大尺寸瓣膜假体100的大尺寸支架10或者适于且配置为承载大尺寸瓣膜假体100的大尺寸支架10可具有三角形紧固孔12。这允许手术人员/心脏技术人员容易地且在视觉上区分不同的瓣膜尺寸、支架类型和/或分离的内用假体的类型，而不需要测量。

当支架10被压缩时，例如当支架10处于图1a所示的其第一(塌缩)形状时，支架10的紧固部分11(瓣膜假体100被缝合或可缝合到其上)不会改变其形状。当使用标准管支架时出现该现象。因此，缝线磨损的风险被最小化。

根据第二实施例的支架10示于图2a至2c中，并在结构和功能上类似于图1a至1c所示的支架10的第一实施例。对于图2e所示的切割图案也是如此，其在原理上与根据图1e的切割图案相当。将因此不提供共用特征的详细描述。

可观察到的区别在于提供在支架10的远端3的导管止动装置23的构造。与本发明支架10的第一实施例相比，具有大致圆化(或称弄圆)构型的头在第二实施例中用作导管止动装置23，在每种情况下提供有大致椭圆的孔眼24。由于头的圆化构型，降低了产生损伤或损坏的风险。因此，头的大致圆化构型更利于防止损伤。

如所示，根据本发明某些实施例的支架10优选呈从管(特别是从小金属管)的一部分整体式切割的结构。紧固弓19a、19b、19c和止动弓16a、16b、16c被分配给每个定位弓15a、15b、15c，每个止动弓16a、16b、16c通过辅助弓18a、18b、18c连接到相邻的止动弓。具有特定数量的紧固孔12的紧固部分11被配置在止动弓16a、16b、16c的每个臂16a′、16a″、16b′、16b″、16c′、16c″中。

图1e和2e各自示出切割图案的二维投影图，其可用于制造根据本发明第一和第二实施例的支架10。这使一体式支架10能够从管(特别是小金属管)的一部分切割。一方面，明显的是，本发明的支架10省去了固接身体的结合部或者在支架10的各个部件(定位弓、止动弓、辅助弓)之间的其他相似连接设备。另一方面，提供一支架10，其利用最小纵向延伸长度而一方面具有由定位弓15a、15b、15c提供的可定位功能，另一方面具有由配置在止动弓16a、16b、16c的相应的臂16a′、16a″、16b′、16b″、16c′、16c″中的紧固部分11提供的瓣膜假体100的限定紧固功能。

除了其止动弓16a、16b、16c以外，支架10进一步包括辅助弓18a、18b、18c，其使支架10能够特别牢固地锚定在心脏的植入位置。

根据本发明第三实施例的支架10也具有从管(特别是从小金属管)的一部分切割的一体式结构。用于形成支架的设计的切割图案示于图3的二维投影图中。

支架的第三实施例与第一或第二实施例之间的区别可参照图3所示的二维切割图案观察到。与第一或第二实施例的情况相同，支架10的第三实施例具有总共三个定位弓15a、15b、15c，其承担将心脏瓣膜支架自动定位在肺动瓣或主动脉瓣的平面中的功能。

支架10由镍钛诺制成，定位弓15a、15b、15c在制造期间通过定位弓15a、15b、15c的合适的热处理编程，使得在支架的扩张状态，即当永久形状在超过切换温度之后呈现时，定位弓不仅沿径向伸展(如图1b、1d和2b、2d所示)，还同时以稍微凸出的方式沿支架10的方向弯曲。该措施使定位弓15a、15b、15c的头部20可以采用理想方式平行于扩张支架10的纵向轴线L。因此，在心脏瓣膜支架10的植入期间，定位弓15a、15b、15c的头部20可特别容易地插入原生心脏瓣膜H的囊T中(见图12a)。具体而言，这最小化当定位弓15a、15b、15c插入原生心脏瓣膜H的囊T中时对周围组织的损坏。该形状还允许定位弓15a、15b、15c通过修剪每个弓底部的原生小叶而对原生瓣膜小叶施加另外的剪裁力。

另外，定位弓15a、15b、15c的凸出曲率使支架10能够特别牢固地支撑在植入位置，这是因为定位弓15a、15b、15c较佳地适于对原生心脏瓣膜H的囊T及其周围环境的解剖。

如同根据第一和第二实施例(例如见图1b、1c、1d和2b、2c、2d)的支架10，第三实施例的支架10具有带有孔眼24的导管止动装置23。如先前所述的实施例，合适的导管系统可松脱地联结到导管止动装置23，以便于将支架10微创地经血管植入和移植。

如同第一或第二实施例的支架10，止动弓16a、16b、16c和辅助弓18a、18b、18c用于将支架10牢固地径向固接在植入位置，并用于通过紧固弓19a、19b、19c拉伸紧固到支架的瓣膜假体。不再需要另外论述以阐释：支架的该实施例的止动弓16a、16b、16c和辅助弓18a、18b、18c也用于密封植入的瓣膜假体。类似地，止动弓16a、16b、16c和定位弓15a、15b、15c如同曲别针一同夹住原生心脏瓣膜H，并因此帮助将支架10牢固地锚定在心脏的植入位置。

根据第三实施例的支架10与第一和第二实施例的不同之处在于，每个止动弓16a、16b、16c的相应的臂16a′、16a″、16b′、16b″、16c′、16c″从心脏瓣膜支架的下端2的紧固部分11延伸，并通过连接部分30连接在一起。与根据图1b、1c、1d和2b、2c、2d的实施例中的U形或V形连接部分30相比，连接部分30具有不同形状。具体而言，连接部分20具有在紧固弓的对应连接部分30’正上方的腰。止动弓和紧固弓中的腰容纳每个辅助弓18a、18b、18c的下端处的扩大头31。

详细参见图3，连接止动弓16a、16b、16c的两个臂16a′、16a″、16b′、16b″、16c′、16c″的每个连接部分30具有近似O形构造。该形状提供用于将瓣膜假体100紧固到支架10的更多空间，并在瓣膜假体与支架之间的负载传递期间还有效阻止可出现在内用假体的植入状态下的负载峰值的出现。

当支架在其扩张状态位于植入位置时，连接部分30的可替换形状进一步增大止动弓16a、16b、16c的下端与血管壁之间的有效接触区域。由于此，在附有瓣膜假体的支架与血管壁之间可获得改善的密封。而且，经由止动弓16a、16b、16c传递到血管壁的在支架的扩张状态下作用的径向力分布在分离的接触区域，由此阻止负载峰值的出现。由止动弓16a、16b、16c对血管壁造成损坏的风险也被减少。

连接紧固弓19a、19b、19c的两个臂19a′、19a″、19b′、19b″、19c′、19c″的每个连接部分30’具有更多角的形状，其帮助将瓣膜假体100锚定到支架10。

止动弓和紧固弓(16，19)的闭合端的可替换形状容纳缩短的辅助弓18a、18b、18c的扩大头31。扩大头31使辅助弓能够用于支撑瓣膜材料100，以及提供附加径向力。头31包括用于附加地附接修复瓣膜100的紧固孔12，这进一步稳定附接到支架的修复瓣膜100。附加紧固孔12还减小瓣膜100在支架10内错对准的可能性，并最小化内用假体1被植入后瓣膜100的任何纵向运动。除了止动弓16a、16b、16c以外并如关于止动弓16a、16b、16c所述，扩大的接触区域提供有拓宽的头部31，其改进支架10在植入位置的锚定，并最小化对血管壁损坏的风险。

由图3的切割图案可见，相应的止动弓16a、16b、16c的上臂部分连接到相关联的紧固部分11的下部区域14，而辅助弓18a、18b、18c的上臂部分连接到相关联的紧固部分11的中心区域。采用该方式，可以在止动弓16a、16b、16c的臂16a′、16a″、16b′、16b″、16c′、16c″之间以及在辅助弓18a、18b、18c的臂18a′、18a″、18b′、18b″、18c′、18c″之间形成牢固的连接，而不必扩大支架10的总体尺寸。

第三实施例的支架与第一和第二实施例的支架之间的又一区别在于包括切口26。如图3所示，切口26位于紧固部分11的下端，并形成在辅助弓18a、18b、18c和止动弓16a、16b、16c的臂中。为了确保支架的强度得到保持，切口成形在臂中而不是取代臂。切口26用作缝线或丝的附加引导部和锚定点。

为了容纳切口26，辅助弓18a、18b、18c从紧固部分11沿紧固部分11的长度中间延伸，而不是从紧固部分11的下端延伸。这为每个辅助弓18a、18b、18c提供充分的柔性，否则较短的辅助弓会缺少充分的柔性。

图4示出适于制造根据本发明第四实施例的支架10的切割图案的二维投影图。

支架10的第四实施例类似于第三实施例。然而，第四实施例的支架包括提供用于紧固瓣膜假体的附加紧固孔12a。具体而言，附加紧固孔12a位于第一连接幅片17的下端17p。附加紧固孔12a被配置为在紧固部分11与连接部分22之间的第一连接幅片17上的孔眼。当然可以设想到，附加紧固孔12a不被配置为孔眼，但直接形成在第一连接幅片中。附加紧固孔12a使瓣膜假体的上部区域能够附加地固定到支架10。

附加紧固孔12a的尺寸可适于用于将瓣膜假体紧固到支架10的特定缝线或丝的粗细。附加紧固孔12a的截面形状也可适于用于紧固瓣膜假体的缝线或丝的截面形状。由于存在用于将瓣膜假体固接到心脏瓣膜支架的多个附加紧固孔12a，瓣膜假体与心脏瓣膜支架的紧固位置可精确限定。

作为紧固孔12a的可替换物，支架10的相同区域可提供有一个或多个附加切口。这些切口执行与紧固孔12a相同的功能并帮助将修复瓣膜附加地锚定在支架100内。

根据本发明第五实施例的支架10在图5a至5c中被示出为支架10处于其扩张状态。图5a和5b示出支架10的侧视图，图5c示出支架10的下端3的平面图。图5d示出适于制造根据本发明第五实施例的支架的切割图案的二维投影图，该支架从管(特别是小金属管)的一部分整体式切割。

根据第五实施例的支架10在结构和功能方面与第三实施例的支架相当。具体而言，第五实施例的支架10类似地具有总共三个定位弓15a、15b、15c，其同样承担将支架10自动定位在肺动瓣或主动脉瓣的瓣膜的平面中的功能。如同支架10的其他实施例，定位弓15a、15b、15c具有辐射式头部20，其在支架10定位在心脏的植入位置期间(见图12a)接合在待被治疗的(不全)心脏瓣膜H的囊中。

总共三个止动弓16a、16b、16c和三个紧固弓19a、19b、19c也被提供。

第五实施例的支架10与第三实施例的支架的不同之处在于，除了紧固部分11中的紧固孔12以外还提供另外的切口26a。如图5d可见，一系列切口26a被提供，其用作修复瓣膜100的附加锚定装置，并引导缝合缝线或丝。这些附加切口26a还最小化缝合缝线或丝的运动，由此减少当内用假体1被植入时因摩擦第一连接幅片17而对缝线或丝的磨损。附加切口26a还确保瓣膜假体的上部区域可被牢固地紧固到心脏瓣膜支架10，以允许假体的最小运动，由此进一步最小化因对缝合缝线或丝的摩擦而引起磨损的可能性。

当然可以设想到，附加切口26a适于缝合缝线或丝的粗细。具体而言，附加切口26a可为辐射式，以最小化对缝合缝线或丝的损坏。

支架10的第五实施例还包括从定位弓15a、15b、15c朝向支架10的上端3延伸的径向弓32a、32b、32c。最清晰如图5a和5b所示，支架10具有三个径向弓32a、32b、32c，每个弓32a、32b、32c位于每个定位弓15a、15b、15c的两个臂15a、15a′、15b、15b′、15c、15c′之间。每个径向弓32a、32b、32c具有与每个定位弓15a、15b、15c大致颠倒的形状，并沿每个定位弓15a、15b、15c的相反方向延伸。

特别由图5d所示的切割图案可见，径向弓32的每个臂32’、32”在支架10的长度的大致中点处并入相对定位弓15a、15b、15c的臂15a′、15a″、15b′、15b″、15c′、15c″。

每个径向弓32a、32b、32c的两个臂32’、32”在支架10的上端3处借助辐射式连接部分或头33连接在一起。该头33不仅为辐射式，而且在末梢处拓宽，使得当支架10处于其扩张和植入状态时，头33尽可能大接触区域地紧靠血管的内壁。

每个径向弓32a、32b、32c的头33也用作附加装置，支架10可通过该附加装置在植入之前和期间止动在导管中，和/或在植入之后重新捕获支架。

图5c示出支架10的上端3的透视平面图，并例示出径向弓32a、32b、32c被编程，使得当支架10处于其扩张状态时径向弓32a、32b、32c沿径向延伸在支架10的周界外部。采用该方式，增大的接触力可通过支架10的上端区域施加到血管壁。而这又允许提高了支架10现场固接就位的可靠性，由此减小支架迁移的可能性。因此，在其扩张状态，除了定位弓的夹持效果以外，第五实施例的支架10经由止动弓16a、16b、16c、辅助弓18a、18b、18c和径向弓32a、32b、32c施加的径向力在植入时固定就位，所有止动弓16a、16b、16c、辅助弓18a、18b、18c和径向弓32a、32b、32c从支架10的周界沿径向向外突出。

由图5d所示的切割图案可见，径向弓32a、32b、32c不会沿支架10的纵向L突出超过导管止动装置23或带有孔眼24的紧固装置所在的平面。这确保导管止动装置23可与合适的植入导管内的对应装置协作，而不会干预径向弓32a、32b、32c的头33。当然，如上所述，头33自身可用作附加导管止动装置或用于有效阐释支架10的附加装置。

原则上，支架10可具有多于三个径向弓32，以进一步增大径向接触力。例如，还可以在径向弓32a、32b、32c的一些或所有上提供倒钩元件，以允许将支架10更好地锚定在植入位置。

根据本发明第六实施例的支架10示于图6a至6d和图6f至6i。图6a至6c示出支架10处于其扩张状态的各种透视侧视图，图6d示出适于制造根据第六实施例的支架的切割图案的二维投影图。

图6e示出用于治疗变窄的心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的内用假体的透视侧视图，其中该内用假体包括类似于本发明第六实施例的心脏瓣膜支架，用于保持瓣膜假体。详细而言，图6e示出附接到支架10的瓣膜假体100，例如如何将瓣膜假体100固接到支架10。该示例可应用于本文所述的支架实施例。

图6f示出用于治疗变窄的心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的内用假体的透视侧视图，其中该内用假体包括根据本发明第六实施例的心脏瓣膜支架，用于保持瓣膜假体。

图6g和6h示出图6f所示的内用假体的各种透视详细视图。图6i示出图6f所示的内用假体的下端的俯视图。

如同先前所述的实施例，第六实施例的支架10同样被配置为从管(特别是从小金属管)的一部分切割的一体式结构，切割图案示出为图6d中的二维投影图。

支架10的第六实施例原理上在结构和功能上类似于第五实施例。为了避免重复，因此参照第五实施例的以上描述。具体而言，大致U形或V形的径向弓32a、32b、32c类似地被提供为增大支架10的上部区域中径向作用接触力。

第六实施例与第五实施例的不同之处在于带有附加紧固部分11a的固接桥27被提供为附加紧固瓣膜假体或瓣膜假体的部件。当由一张生物材料(例如心包膜)构成的瓣膜用作瓣膜假体，即，由多块材料制成的瓣膜假体时，带有附加紧固部分11a的固接桥27的存在特别有利。当心包瓣膜被使用时，必须注意确保心包材料能够牢固地附接到支架10。为此原因，根据第六实施例的支架10具有分别包括附加紧固部分11a的总共三个固接桥27。每个固接桥27均附接到第一连接幅片17之一，并沿支架10的下端2的方向延伸。

提供在固接桥27上的附加紧固部分11a具有更多紧固孔12b和/或其他紧固装置，例如切口26b，以将用于紧固心包材料或瓣膜假体的缝线或细丝锚定到支架10，从而允许最小化(优选消除)瓣膜假体的运动。当然可以设想到提供紧固孔或紧固孔眼，其直径适合于用于紧固瓣膜假体的缝线或丝的粗细。一般而言，紧固孔12b或切口26b应该为辐射式的，以尽可能最小化因摩擦引起的缝线或丝的磨损。

参照图6e和6f，其示出用于治疗变窄心脏瓣膜或心脏瓣膜不全的内用假体1的透视侧视图。在图6f所示的实施例中，支架10对应于根据本发明第六实施例的支架，用于保持瓣膜假体100。瓣膜假体100如何固接到根据第六实施例的支架10的描述也可应用于根据本文所述的其他实施例的支架10。

瓣膜假体100包括由生物或合成材料制成的至少一个瓣膜皮瓣102(见图6h)。具体而言，图6e示出内用假体1的透视侧视图，其中心脏支架10被示出为处于局部扩张状态。

图6f示出内用假体1的透视侧视图，其中心脏支架10被示出为处于全部扩张状态。图6g至6i示出图6f所示的内用假体1的各种透视细节图。详细而言，图6g为止动弓16a的头部30的透视细部图，图6h为附加紧固部分11a的透视细部图。图6i为图6f所示的内用假体1的下端2的俯视图。

为了即使在使用支架10的心脏和血管的蠕动期间，依然确保依附到支架10的瓣膜假体100可相对于支架10最小纵向移位，根据本发明第六实施例的支架10包括沿支架10的纵向L延伸的多个紧固部分11。另外，根据第六实施例的支架100提供有附加紧固部分11a，其每一个均附接到第一连接幅片17之一，并沿支架10的下端2的方向延伸。借助于紧固部分11和附加紧固部分11a，瓣膜假体100依附到支架10。

详细而言，瓣膜假体100借助于被分别引导通过紧固部分11和附加紧固部分11a的每个相应的紧固孔12、12b的缝线101或细丝而紧固到支架10。这允许在相对于支架10的精确预定位置将瓣膜假体100固接到支架10。通过提供多个紧固孔12以将瓣膜假体100锚定到支架10，实现了将瓣膜假体100精确定位在支架10上。

参照图6e，其示出带有支架10的内用假体1，其为根据本发明第六实施例的支架的变型。图6e所示的支架10也未完全扩张。带有根据本发明第六实施例的完全扩张支架10的内用假体1示于图6f中。

根据本发明的支架10(如以下参照图12a至12c的图示详细所述)在塌缩状态以微创方式经由插入导管系统从心脏顶点(即，经顶点)或通过股动脉和主动脉弓(即，经股)前进到心脏的植入位置。在插入过程中，附有瓣膜假体100的支架10在塌缩状态(参照图12a)被容纳在导管系统的末梢K中。在到达心脏的植入位置时，附有瓣膜假体100的支架10通过选择性地操纵导管末梢K的部件依次释放。

详细而言，在第一释放步骤，插入导管系统的导管末梢K被操纵为使得支架10的定位弓15a至15c被释放，而支架10的其余部分，特别是止动弓16a至16c、辅助弓18a至18c和径向弓32a至32c仍然处于其塌缩状态(参照图12a)。在第一释放步骤释放的定位弓15a至15c径向向外扩张和伸展。扩张的定位弓15a至15c然后可通过使导管末梢K适当地运动(参照图12a)被插入病人原生心脏瓣膜H的囊T中。

在接下来的第二释放步骤，插入导管系统的导管末梢K被操纵为使得形成支架10的下端2的弓(辅助弓18a至18c和止动弓16a至16c)被释放，而支架10的上端3依然稳固地依附到导管末梢K并未被释放(参照图12b)。

设置在支架10上的定位弓15a至15c以及止动弓16a至16c可以凸出和弓形方式沿近侧方向(即，朝向支架10的下端2)弯曲，其中这种圆化形状可减小对动脉的伤害，并便于自扩张期间的展开。这种设计可使定位弓15a至15c能够易于插入原生心脏瓣膜的囊，而不会相应地伤害相邻组织或血管。

在图6e中，具有根据本发明一个实施例的支架10的内用假体1(其中瓣膜假体100依附到所述支架10)被示出为处于在第二释放步骤之后的状态，其中仅具有导管止动装置23的上端3被稳固地连接到插入导管系统的末梢K，而支架10的其余部分已被释放和径向扩张。由图6e的图示可见，由于附有瓣膜假体100的止动弓16a至16c和辅助弓18a至18c的自扩张已经扩张(至少部分地)。

如图6e所示，支架10的远侧部分仍然被容纳在导管末梢K内的套筒状部分P中。这种情况一直保持，直到瓣膜假体100在一定程度上已经展开和定位，这可在功能上被检查。

如果功能测试示表明瓣膜假体100良好地作用，则套筒状部分P可(如图12c所示)沿近侧方向进一步在远侧推动，使得支架10的具有导管止动装置23的远侧部分也完全释放(参照图12c)。

由图6e的图示进一步可见，瓣膜假体100能够如何利用缝线101依附到支架10。心包瓣膜假体100用于所示实施例中，其被缝合到固接桥27的延伸在两个相邻止动弓16a、16b之间的紧固孔11a和11b。见图6c和图6f。瓣膜假体100可实际上为具有大致圆形截面的管形。在支架10的下端2，瓣膜假体100具有卷边105。该卷边105(其在内用假体1的俯视图中为环形)通过转动瓣膜假体100的下端、从里向外将其在其自身上滚动而形成。如图6e所示，环形卷边105由缝线101包缝。环形卷边105可具有不同构造。

在瓣膜假体100的下端环形卷边105可提供在内用假体1的植入状态下即使在蠕动的情况下将瓣膜假体100的周边区域牢固地锚定到血管，由此可提供相对血管壁的牢固的密封。

尽管在扩张内用假体1的俯视图中支架10为基本三角形结构，但环形卷边105仍可实现瓣膜假体100在血管壁的牢固密封。当将内用假体1植入在原生血管中时，环形卷边105的周边区域与血管壁之间的任何泄漏通过自然发生的增长(具体而言，石灰化)而密封。因此，卷边形区域105特别是还在心脏循环的填充期间(心脏舒张)提供牢固密封。

图6i类似地示出例如图6f所示的内用假体1的下端2的俯视图，其中内用假体1的支架10被示出为处于其全部扩张状态。

如图6i所示，瓣膜假体100的皮瓣段102在根据图6i的俯视图中闭合，如同在心脏舒张期间的情况。

详细如图6f和6g所示，具有附加紧固部分11a的固接桥27也具有切口26b，以将用于紧固心包材料或瓣膜假体100的缝线或细丝锚定到支架10，从而允许最小化(优选消除)瓣膜假体的运动。进一步，辅助弓18a至18c用作用于将瓣膜假体100锚定到支架10的紧固装置。

由图6f和6g还可注意到，瓣膜假体100的下部从里向外转动以形成周界皮瓣，其中紧固弓19a至19c的相应头部30’和辅助弓18a至18c的相应头部31接合。瓣膜假体100因此在最小余隙下紧固到支架10，使得当内用假体1被植入时，支架10和瓣膜假体100之间因心脏蠕动而引起的相对运动可被有效防止。

以下将参照图7a至7c描述本发明第七实施例的支架10。这里，图7b和7c分别示出完全扩张的支架10的透视侧视图，图7a示出用于生产根据本发明第七实施例的心脏瓣膜支架的切割图案的二维投影图，以使根据例如图7b或图7c的心脏瓣膜支架能够从管(特别是小金属管)的一部分整体式切割。

除了下端部以外，根据第七实施例的支架10本质上对应于以上参照图6a至6d和图6f至6i所述的根据本发明第六实施例的支架。

因此，根据第六实施例的支架10也具有总共三个定位弓15a、15b、15c，其同样承担将支架10自动定位在肺动瓣或主动脉瓣的瓣膜的平面中的功能。如同支架10的其他实施例，定位弓15a、15b、15c具有辐射式头部20，其在支架10定位在心脏的植入位置期间(见图12a)接合在待被治疗的(不全)心脏瓣膜H的囊中。

总共三个止动弓16a、16b、16c和三个紧固弓19a、19b、19c也被提供。

同样，具有附加紧固部分11a的固接桥27被提供为附加紧固瓣膜假体或瓣膜假体的部件。每个固接桥27附接到第一连接幅片17之一，并沿支架10的下端2的方向延伸。提供在固接桥27上的附加紧固部分11a具有更多紧固孔12b和切口26b，以将用于紧固心包材料或瓣膜假体的缝线或细丝锚定到支架10，从而允许最小化(优选消除)瓣膜假体的运动。当然可以设想到提供紧固孔或紧固孔眼，其直径适合于用于紧固瓣膜假体的缝线或丝的粗细。

支架10的第七实施例还包括从定位弓15a、15b、15c朝向支架10的上端3延伸的径向弓32a、32b、32c。最清晰如图7b和7c所示，支架10具有三个径向弓32a、32b、32c，每个弓32a、32b、32c位于每个定位弓15a、15b、15c的两个臂15a、15a′、15b、15b′、15c、15c′之间。每个径向弓32a、32b、32c具有与每个定位弓15a、15b、15c大致颠倒的形状，并沿每个定位弓15a、15b、15c的相反方向延伸。

由于在内用假体1的植入状态下，在心脏循环的填充阶段(心脏舒张)绝大部分力作用在瓣膜假体100上，其被传递到被瓣膜假体100依附的支架，因此附有瓣膜假体100的支架10在植入位置的牢固锚定可能是特别重要的。以下描述的支架10的第七至十一实施例进一步包括可被附加提供给上述实施例的止动弓、辅助弓和径向弓的措施，所述止动弓、辅助弓和径向弓可分别将支架10、内用假体1更为牢固地锚定在植入位置，并可防止内用假体1的位移。

详细而言，形成支架10的下端2的至少一个环形套圈40根据第七实施例被提供为图7a至7c所示的支架10的附加锚定措施。所述环形套圈40可连接到止动弓16a至16c的相应止动臂16a′、16a″、16b′、16b″、16c′、16c″的下端部和紧固弓19a至19c的相应臂19a′、19a″、19b′、19b″、19c′、19c″的下端部的每一个或一部分，这可特别由根据图7a的切割图案观察到。同样，辅助弓18a、18b、18c的相应臂18a′、18a″、18b′、18b″、18c′、18c″的下端部可连接到环形套圈40。

环形套圈40具有多个支撑幅片41，其在所述支架10的非扩张状态下平行于支架10的纵向轴线延伸，并通过横向幅片42互连(参照图7a)。在支架10的扩张状态，支撑幅片41和横向幅片42形成锯齿状、长棱形或蜿蜒状环形套圈40，其分别在内用假体1、支架10的植入状态下紧靠血管壁。图7b和7c示出处于扩张状态的环形套圈40。

环形套圈40用作支撑主体，因自扩张形成的径向力通过该支撑主体传递到血管壁。由于支架10的相对较大的接触区域与血管壁相互作用，并且由于环形套圈40的锯齿状、长棱形或蜿蜒状结构，因此尽管径向力增大，依然可减小伤害动脉或组织的风险。

因此，不仅支架10的刚度可在其自扩张之后通过提供环形套圈40而增加，而且支架10在植入状态下的锚定可被改善或加强。另外，环形套圈40的环形截面形状增大血管壁与内用假体1之间的密封。

这种环形套圈40被优选配置为自扩张支撑结构，其优选因其径向向外作用的接触压力和其设计而实现进一步改善将支架10锚定在植入位置，使得支架10与瓣膜假体100的移位或旋转可被进一步防止。

本发明第八实施例的支架10示于图8a至8c中。详细而言，图8b和图8c分别示出第八实施例的支架10的透视侧视图，其中支架10完全扩张。图8a示出可用于制造根据本发明第八实施例的心脏瓣膜支架的切割图案的二维投影图，以从管(特别是小金属管)的一部分整体式切割根据图8b或图8c的心脏瓣膜支架。

除了下端部以外，根据第八实施例的支架10本质上对应于以上参照图5a至5d所述的根据本发明第五实施例的支架。

因此，第八实施例的支架10类似地具有总共三个定位弓15a、15b、15c，其同样承担将支架10自动定位在肺动瓣或主动脉瓣的瓣膜的平面中的功能。如同支架10的其他实施例，定位弓15a、15b、15c具有辐射式头部20，其在支架10定位在心脏的植入位置期间(见图12a)接合在待被治疗的(不全)心脏瓣膜H的囊中。

总共三个止动弓16a、16b、16c和三个紧固弓19a、19b、19c也被提供。

而且，在第八实施例的支架10中，除了紧固部分11中的紧固孔12以外，还提供另外的切口26a，其用作修复瓣膜100的附加锚定装置并引导缝合缝线或丝。这些附加切口26a还最小化缝合缝线或丝的运动，由此减少当内用假体1被植入时因摩擦第一连接幅片17而对缝线或丝的磨损。附加切口26a还确保瓣膜假体的上部区域可被牢固地紧固到心脏瓣膜支架10，以允许假体的最小运动，由此进一步最小化因对缝合缝线或丝的摩擦而引起磨损的可能性。

总共三个止动弓16a、16b、16c和三个紧固弓19a、19b、19c也被提供。

但是，与第七实施例(参照图7a至7c)相比，支架10的下(近)端2在第八实施例中保持不变，上环形套圈40’形成在支架10的上(远)端3。如图8b和8c所示，环形套圈40’由支撑幅片41和横向幅片42构成，并在扩张状态下形成菱形支撑结构。

由根据图8a的切割图案的图示可见，在第八实施例中使用的上环形套圈40’连接到径向弓32a、32b、32c的上头部。另一方面，上环形套圈40’连接到第二连接幅片25，使得其被设置在距在扩张状态下放置导管止动装置23的平面一距离处(参照图8b、8c)。具体而言，在第八实施例中的环形套圈40’位于导管止动装置23所在的平面与相邻定位弓15a至15c的两个臂的连接部分22所在的平面之间。

为此，与第五实施例中的连接幅片相比，连接幅片25被配置得稍长。

由于在第八实施例中使用的上环形套圈40’就功能而言与在第七实施例中使用的下环形套圈40相当，因而出于清晰起见不再进一步描述。

以下参照图9a和9b描述根据本发明第九实施例的支架10。图9b由此示出处于扩张状态的支架10的透视图。图9a示出可用于制造根据本发明第九实施例的心脏瓣膜支架的切割图案的二维投影图，以从管(特别是小金属管)的一部分整体式切割根据图9b的心脏瓣膜支架。

由于上环形套圈40’类似地形成在支架10的上端3，因此根据第九实施例的支架类似于先前所述的根据图8a至8c(第八实施例)的支架。与第八实施例相比，第九实施例中的上环形套圈40’被配置为沿支架10的纵向较长。具体而言，图9b和图8b的比较表明在第九实施例中，叠在一起的两个菱形的环形主体用作环形套圈40’。这可增大支架10从其上端3施加的径向接触力。对应的细长连接幅片25同样使用在根据图9a至9b的实施例中。

图10示出可用于从管(特别是小金属管)的一部分将根据本发明第十实施例的心脏瓣膜支架10切割为一整体的切割图案的二维投影图。

同样如同以上参照图9a至9b所述的第八实施例和以上参照图8a至8b所述的第九实施例，本发明第十实施例的支架10本质上对应于参照图5a至5d所述的实施例。

例如，与第八实施例(参照图8a至8c)相比，支架10的上(远)端3在第十实施例中保持不变，下环形套圈40形成在支架10的下(近)端2。如图10所示，环形(下)套圈40由支撑幅片41和横向幅片42构成，并在扩张状态下形成菱形支撑结构。

由根据图10的切割图案的图示可见，在第十实施例中使用的下环形套圈40连接到紧固弓19a、19b、19c和辅助弓18a、18b、18c的止动弓16a、16b、16c的下头部。另一方面，下环形套圈40连接到紧固弓19a、19b、19c和辅助弓18a、18b、18c的止动弓16a、16b、16c，使得其被设置在距在扩张状态下放置导管止动装置23的平面一距离处。

由于在第十实施例中使用的下环形套圈40就功能而言与在第七实施例中使用的下环形套圈40相当，因而出于清晰起见不再进一步描述。

图11示出可用于从管(特别是小金属管)的一部分将根据本发明第十一实施例的心脏瓣膜支架10切割为一整体的切割图案的二维投影图。

除了上、下端部以外，根据第十一实施例的支架10类似于以上参照图5a至5d所述的根据本发明第五实施例的支架。

因此，根据第十一实施例的支架10也具有总共三个定位弓15a、15b、15c，其同样承担将支架10自动定位在肺动瓣或主动脉瓣的瓣膜的平面中的功能。如同支架10的其他实施例，定位弓15a、15b、15c具有辐射式头部20，其在支架10定位在心脏的植入位置期间(见图12a)接合在待被治疗的(不全)心脏瓣膜H的囊中。

总共三个止动弓16a、16b、16c和三个紧固弓19a、19b、19c也被提供。

支架10的第十一实施例还包括从定位弓15a、15b、15c朝向支架10的上端3延伸的径向弓32a、32b、32c。如图11所示，支架10具有三个径向弓32a、32b、32c，每个弓32a、32b、32c位于每个定位弓15a、15b、15c的两个臂15a、15a′、15b、15b′、15c、15c′之间。每个径向弓32a、32b、32c具有与每个定位弓15a、15b、15c大致颠倒的形状，并沿每个定位弓15a、15b、15c的相反方向延伸。

支架的第十一实施例(参照图11)与以上参照图5a至5d所述的本发明的第五实施例的不同之处在于两个环形套圈40、40’，其形成支架10的下和上端2、2’，根据第十一实施例被提供为支架10的附加锚定措施。如同以上参照图a至7c所述第七实施例，下环形套圈40连接到止动弓16a至16c的相应止动臂16a′、16a″、16b′、16b″、16c′、16c″的下端部和紧固弓19a至19c的相应臂19a′、19a″、19b′、19b″、19c′、19c″的下端部，这特别由根据图11的切割图案可见。另一方面，在第十一实施例中使用的上环形套圈40’连接到径向弓32a、32b、32c的上头部。详细而言，在第十一实施例中的环形套圈40’位于导管止动装置23所在的平面与相邻定位弓15a至15c的两个臂的连接部分22所在的平面之间。

如已参照本发明的第七至第十实施例所述，上下环形套圈40、40’具有多个支撑幅片41，其在所述支架10的非扩张状态啊平行于支架10的纵向轴线延伸并通过横向幅片42互连(参照图11)。同样，在支架10的扩张状态，支撑幅片41和横向幅片42形成锯齿状、长棱形或蜿蜒状环形套圈40、40’，其分别在内用假体1、支架10的植入状态下紧靠血管壁。

图11与根据图8a和9a的切割图案的比较表明，根据本发明第十一实施例的支架10基本上出自于根据第八实施例的支架10(参照图8a至8c)，其中出于提高锚定的目的，附加(下)环形套圈40形成在支架10的下端2。附加下环形套圈基本上对应于第七实施例(参照图7a至7c)使用的下环形套圈。为了避免重复，参照先前关于第七和第八实施例的论述。

当然，环形套圈40或40’原则上也可布置在瓣膜假体所在的平面中。而且，环形套圈40不必分别连接到止动弓16a至16c或辅助紧固弓19a至19c的所有端部。上环形套圈40’也不必连接到径向弓32的所有端部。

支架10优选由形状记忆材料制成。图1a或图2a所示的支架10的状态(其中支架10处于其第一形状，因而处于其塌缩状态)为所谓的由形状记忆材料制成的支架结构的“临时”形状。当外部刺激作用在根据图1a或图2a的支架结构上时，形状记忆效果被激活，根据例如图1b或图2b存储的预定永久形状在支架10的制造期间被恢复。

所述外部刺激优选为可列举出的切换温度，以激活形状记忆效果并由此再次生成存储的支架10的永久形状，支架材料被加热到比切换温度高的温度。通过选择用于支架10的材料的合适的化学成分，特定切换温度可被预定。在本发明方案的优选实施例中，切换温度在约200C与病人体温之间的范围。

当植入支架10时，可以设想到在插入过程中将支架10冷却。一旦支架10已优选利用合适的插入导管系统被引导到其植入位置，即，原生心脏瓣膜H(参照图12a)，则冷却可停止。然后支架10允许被加热到病人的体温(36℃)，且支架的形状记忆效果由此被激活。由于已被触发的支架10的自扩张性质，产生径向力，其作用在支架的各个部件上，特别是支架10的定位弓15a、15b、15c、止动弓16a、16b、16c和辅助弓18a、18b、18c。

本发明的支架10以及用于植入支架的插入导管系统优选被配置为使得附有瓣膜假体100的支架10可经动脉被引入病人的身体。在一个示例中，支架10被容纳在插入导管系统的导管的末梢，导管末梢通过刺穿例如A.股总动脉(A.femoris communis)(腹股沟动脉)被引入身体。合适的导管系统描述在WO2006/076890和PCT/EP2008/003803中，其细节通过引用并入本文。

可替换地，根据本发明特定实施例的支架10也适于经心尖的植入(从心脏的顶点进入)，其中插入导管系统的导管末梢通过例如左心室前进到主动脉瓣。利用相应修改的导管末梢，因而可以实现带有瓣膜假体100的支架10的类似植入。合适的导管系统描述在PCT/EP2008/003803中，其细节通过引用并入本文。

无论支架10是通过经动脉还是经心尖的进路被运送到植入位置，插入导管系统的导管的末梢优选利用血管造影(血管造影术)和超声心动扫描(超声波)的控制前进到植入位置。以下描述带有附接的瓣膜假体100的支架10的实际植入。

图12a至12c示例性地示出用于例示出包括根据本发明特定实施例的支架10的内用假体1的经动脉植入的过程顺序。如所示，附有瓣膜假体100的支架10的植入确保：容纳在导管末梢K中的支架10的各个部件通过适当地操纵插入导管系统的导管末梢K而被成功地释放。

用于植入本发明的支架10的导管系统理想上被配置为使得液体冷却剂可被供给通过导管系统的中空内部至导管末梢K。液体冷却剂(例如采用盐溶液的形式)在低于切换温度的温度下将支架10保持容纳在导管墨水K中，同时导管末梢K前进到植入位置。当形状记忆材料被提供为支架10的材料时，这特别有利。这是因为支架10在外部刺激的影响下从临时形状转换为永久形状。临时形状为支架10的第一形状(在塌缩状态，当支架10被容纳在插入系统的导管末梢K中时)，“永久形状”为支架10的第二形状(在支架10已从导管末梢K释放之后，支架10的扩张状态)。

可以注意到，扩张支架10的“永久形状”符合其环境的原生形状。这允许植入位置的环境的形状的变化，该环境的形状在各个病人间变化。与自动完全适应其环境的原生形状的扩张支架10的“永久形状”相关的支架10的该性质将因此总是确保瓣膜假体100被最佳地植入。

由于诸如镍钛诺(即，镍和钛的等原子合金)等形状记忆材料可用于本发明的支架10，因此当植入附有瓣膜假体100的支架10时可实现特别轻微的植入过程。

容纳在导管末梢K中的支架10可通过用合适的冷却剂冲洗插入导管系统而冷却，同时导管末梢K前进以将支架材料的温度保持在临界转变温度以下。一旦带有冷却支架10的导管末梢K已前进到植入位置，则支架10的冷却应该停止，随后支架10加热到病人的体温(36℃)，因而支架材料的形状记忆效果被激活。

一旦支架10的自扩张性质已被激活，则产生径向力，其作用在支架的各个部件上，特别是支架10的定位弓15a、15b、15c、止动弓16a、16b、16c和辅助弓18a、18b、18c。由于支架10的相应部件仍然位于导管末梢K中，因此在超过临界切换温度时形成的且作用在支架10的各个部件上的径向力仍然通过导管末梢K的壁抵消，从而尽管形状记忆效果被激活，但支架10被迫保持在其第一(塌缩)形状。

在随后通过支架10的合适的增长释放而操纵导管末梢K时，支架10的各个部件然后从导管末梢K卸下。如图12a所示，支架10的定位弓15a、15b、15c因作用的径向力径向伸展。扩张的定位弓15a、15b、15c然后可被定位到原生心脏瓣膜H的囊T中。

之后，如图12b所示，支架10的其余部件随后从导管末梢K释放。释放的支架10的其余部件(特别是带有瓣膜假体100的辅助弓18a、18b、18c和止动弓16a、16b、16c)然后径向伸展，附接到紧固部分11的瓣膜假体100如同雨伞一样展开。

作用在支架10的止动弓16a、16b、16c和辅助弓18a、18b、18c上的径向力以及作用在支架10的上端区域3上的径向力导致支架10径向压靠血管壁(参照图12c)。这导致一方面将带有扩张的瓣膜假体100的支架10牢固锚定在植入位置，另一方面将瓣膜假体100可靠密封在支架10的下端2。

插入导管系统的导管末稍K然后被进一步操纵，以事发支架10的孔眼24，由此允许支架10的上端区域3扩张。这样一来，原生心脏瓣膜H的瓣膜小叶被夹在相应的定位弓和止动弓之间，且设置在支架10的下端2上的瓣膜假体100可伸开。

在支架10和瓣膜假体100成功植入之后，导管然后从病人的身体移除。

支架10不限于由形状记忆材料制成，其响应外部刺激从其第一(塌缩)形状自扩张到其第二(扩张)形状。相反，当然也可设想到，利用传统的气球系统使支架10扩张。

可以意识到，本发明的方案也不限于参照附图描述的特定实施例。相反，本发明包含所述实施例示例出的各个特征的组合。

例如，根据将支架10的上部区域3固接到其中部署有支架10的血管壁，应该想到，支架10包括例如被布置在孔眼24上的倒钩构件，倒钩的末梢指向支架10的下端2。

另外，衬垫或护套，典型的有织物、聚合物或心包薄单、隔膜等，可被提供在支架10外部的至少一部分上，以覆盖支架10外部的所有或大部分表面，从附近近侧位置延伸到附近远侧位置。衬垫在至少一端以及所述端部之间的多个位置可附接到支架10，由此形成外部覆盖。这种外部覆盖提供针对血管内腔的内壁的周界密封，以阻止支架10与内腔壁之间的血流泄漏，并防止血流穿过内用假体1。

例如，衬垫可沿多条在圆周方向上分隔开的轴向线缝合或以其他方式固定到支架10。当支架10被径向压缩时，这种附接允许衬垫沿多个轴线折叠线折叠。衬垫进一步能够随框架扩张而打开并符合管形框架的内腔壁。可替换地，衬垫可加热焊接或超声焊接到支架10。在支架10被提供有多个独立紧固部分11、11a的示例性实施例中，衬垫可被固定在这些紧固部分11、11a。在提供多个独立的弓(定位弓15a、15b、15c、止动弓16a、16b、16c、辅助弓18a、18b、18c和/或紧固弓19、19a、19b、19c)的第二示例性实施例中，衬垫优选沿轴向线被固定到这些弓。衬垫优选在至少一端沿圆周方向密封支架10。

通过覆盖带有衬垫或护套的支架10的外表面的至少一部分，由暴露的支架元件导致的内用假体1形成的血栓被极大地减少或消除。这种血栓的减少在保持具有用于使瓣膜假体100伸展并将瓣膜假体100锚定在适当位置的支架结构的益处的同时被实现。

如所述，支架10可从放松、大直径构造压缩为小直径构造，以便于引入。当然，外部衬垫需要在支架10的径向压缩构造和其扩张放松构造保持附接到支架10。

衬垫包括心包材料或传统的生物移植材料，例如聚脂、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯等，通常采用织物、非织物、聚合物片材、隔膜等形式。本发明优选的织物衬垫材料为平织聚脂纤维，例如纱线(Dupont，Wilmington，Delaware)。

附图标记列表

1   内用假体

2   支架/内用假体的下端

3   支架/内用假体的上端

10  心脏瓣膜支架/支架

11  支架的紧固部分

11a 支架的附加紧固部分

12  紧固孔

12a 附加紧固孔

12b 辅助紧固孔

13  紧固部分的上端

14  紧固部分的下端

15a-15c 定位弓

15a′-15a″ 第一定位弓的臂

15b′-15b″ 第二定位弓的臂

15c′-15c″ 第三定位弓的臂

16a-16c 止动弓

16a′-16a″ 第一止动弓的臂

16b′-16b″ 第二止动弓的臂

16c′-16c″ 第三止动弓的臂

17 第一连接幅片

17d 第一连接幅片的上端

17p 第一连接幅片的下端

18a-18c 辅助弓

18a′-18a″ 第一辅助弓的臂

18b′-18b″ 第二辅助弓的臂

18c′-18c″ 第三辅助弓的臂

19、19a-19c 紧固弓

19a′-19a″ 第一紧固弓的臂

19b′-19b″ 第二紧固弓的臂

19c′-10c″ 第三紧固弓的臂

20 定位弓的头部

21 参照标记

22 相邻定位弓的臂之间的连接部分

23 导管止动装置

24 孔眼

25 第二连接幅片

26 切口

26a 附加切口

26b 辅助切口

27 固接桥

30 止动弓的头部/连接部分

30’ 紧固弓的头部/连接部分

31 辅助弓的头部/连接部分

32a-32c 径向弓

33 径向弓的头部/连接部分

40 环形套圈

40′ 上环形套圈

41 支撑幅片

42 横向幅片

100 瓣膜假体

101 缝线

102 瓣膜假体的皮瓣段

105 瓣膜假体的环形卷边

H 原生心脏瓣膜

K 插入导管第统的导管末梢

L 支架的纵向

T 原生心脏瓣膜的囊

P 瓣膜假体的套筒状卷边