一种治疗幽门螺旋菌相关性慢性胃炎的中药制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗幽门螺旋菌相关性慢性胃炎的中药制剂，它是以九香虫，玫瑰花，三七粉，黄芪，党参，白术，桂枝，白芍，黄连，吴茱萸，煅瓦楞子，海螵蛸，枳壳，白及，山药，蒲公英，槟榔，甘草为原料，根据每味中药的不同特性，按照一定重量配比，经一定工艺制得本发明药剂。本发明组方科学，配伍合理，具有温中健脾、理气和胃、化瘀止痛、清除幽门螺杆菌、生肌敛疮、护膜愈胃、促进黏膜愈合、减少复发之功效，特别对胃炎导致的胃脘疼痛、泛酸，呃逆嗳气、纳呆乏力、面黄等症状具有独特的疗效。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗幽门螺旋菌相关性慢性胃炎的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

幽门螺旋菌相关性慢性胃炎是一种常见病和多发病，现代医学研究认为50-90％的胃炎与幽门螺旋菌感染有关，该病发病率高，病史长，常反复发作，不易根治。随着生活水平的提高和现代生活工作节奏的增快，该病发病率有日益上升的趋势。目前该病多用西药治疗，虽然有一定的疗效，但不易根治，往往还是反复发作，迁延不愈，幽门螺旋菌相关性慢性胃炎久病也容易转变成胃溃疡，也可以出现病变黏膜处出血，导致贫血，使机体免疫力降低，并且可以发生恶变形成胃癌，危及生命。本系列疾病属于中医胃脘痛、痞证、吐酸等范围，常由于饮食不节、情志失畅、外感风寒、脾胃虚弱而发病。所以治疗本病的关键是温中健脾、理气和胃、化瘀止痛。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗幽门螺旋菌相关性慢性胃炎的中药制剂，该药物组方科学，配伍合理，能够有效调节胃肠功能，促进胃动力，助消化，促进胃黏膜病变的愈合，使胃肠失调恢复正常。

本发明的另一目的在于提供治疗幽门螺旋菌相关性慢性胃炎的中药制剂的制备方法。

本发明的解决方案是基于西医的发病机制与中医的辩证用药相结合原则，辨病辨证互渗，治疗上突出体现生肌敛疮、护膜愈胃之法，促进胃粘膜病变修复和愈合。目前医学界普遍认为胃炎病因与幽门螺杆菌感染密切相关，结合现代药理研究，本方药可起到清除幽门螺杆菌(幽门螺杆菌以下简称HP)、生肌敛疮、护膜愈胃、促进黏膜病变愈合、减少复发等作用。中医理论认为，消化系统功能的正常依赖于脾胃生理功能的相互协调及肝胆疏泄功能的正常发挥，在生理上，脾胃健旺则气血生化有源，肝胆司职，则脾胃升降有序。因此，当饮食不节伤胃、情志不畅而肝郁、冷暖不调、大病久病、脾胃虚弱，引起肝胃气滞、气滞血瘀，均可造成胃炎的发生。本发明创造性的运用虫类药九香虫和花类药玫瑰花、根茎类药物三七粉等中药，起到理气和胃、散瘀止血，消肿定痛等作用，极大地提高了临床疗效。

本发明中药制剂是由下列组分制成的：(用量为重量份)

九香虫3-12，玫瑰花3-15，三七粉3-10，黄芪10-30，党参6-15，白术6-12，桂枝3-10，白芍6-15，黄连6-10，吴茱萸2-4，煅瓦楞子10-20，海螵蛸6-15，枳壳6-15，白及10-20，山药10-30，蒲公英10-30，槟榔6-15，甘草3-10。

制备本发明中药制剂的配方优选重量(份)配比范围是：

九香虫6-10，玫瑰花6-12，三七粉3-6，黄芪10-25，党参10-15，白术9-12，桂枝3-6，白芍10-15，黄连6-10，吴茱萸2-4，煅瓦楞子10-15，海螵蛸6-12，枳壳9-15，白及10-15，山药20-30，蒲公英10-20，槟榔6-10，甘草3-6。

本发明中药制剂的最佳重量(份)配比是：

九香虫9，玫瑰花10，三七粉6，黄芪20，党参10，白术10，桂枝6，白芍15，黄连9，吴茱萸3，煅瓦楞子15，海螵蛸10，枳壳9，白及15，山药25，蒲公英15，槟榔9，甘草6。

将上述各组分制成本发明中药制剂的生产方法是：

a按照上述重量配比分别称取九香虫、玫瑰花、三七粉、黄芪、党参、白术、桂枝、白芍、黄连、吴茱萸、煅瓦楞子、海螵蛸、枳壳、白及、山药、蒲公英、槟榔、甘草18味中药为原料；

b选取称量后的九香虫、玫瑰花、三七粉、白及、海螵蛸，分别粉碎成120-200目细粉，过筛、混匀，得到备用料一；

c将剩余的13味中药，加水煎煮二次，第一次1.5-2小时，第二次1-1.5小时，合并煎液，滤过，在温度为60℃的条件下、减压浓缩成相对密度为1.2-1.3的稠膏，低温干燥，粉碎成120-200目细粉，得到备用料二；

d将备用料一与备用料二混合均匀，烘干，消毒，再粉碎成200目细度，装入胶囊(0.3-0.5克/粒)，即得本发明药剂。

本发明的有益技术效果是：

本发明具有温中健脾、理气和胃、化瘀止痛之功效，特别对HP相关性慢性胃炎导致的胃脘疼痛、泛酸，呃逆嗳气、纳呆乏力、面黄等症状具有独特的疗效。通过近几年的临床和药理研究，本品可清除幽门螺杆菌、生肌敛疮、促进病变黏膜愈合，具有易吸收、起效快、止痛疗效好、治愈率高、复发率低、价格低廉、无毒副作用等优点，而且配方合理，服用方便，在纯中药治疗HP相关性慢性胃炎中开辟了一条新途径。

本发明选取九香虫，玫瑰花，三七粉，黄芪，党参，白术，桂枝，白芍，黄连，吴茱萸，煅瓦楞子，海螵蛸，枳壳，白及，山药，蒲公英，槟榔，甘草多味中药制成中药胶囊，其中，九香虫：味咸、温。归肝、脾、肾经。具有理气止痛，温中助阳功效。用于胃寒胀痛，肝胃气痛等，《本草纲目》称其主治肠脘滞气。玫瑰花：味甘、微苦，温。归肝、脾经。具有行气解郁，和血，止痛功效。用于肝胃气痛，食少呕恶，胸膈满闷，胃脘、胁肋疼痛等。现代药理研究认为可改善胃部血液循环。三七粉：味甘、微苦，温。归肝、胃经。具有散瘀止血、消肿定痛之功效。用于呕血、便血等各种出血止血及胸腹胃脘部刺痛等病症。黄芪：味甘，温。归肺、脾经。具有补气固表，敛疮生肌功能，用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泄便血，气虚血虚等症。党参：味甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺功能。用于脾肺虚弱，食少便溏，胃病久虚。白术：味苦、甘，温。归脾、胃经。具有健脾益气，和胃燥湿等功效。用于脾虚食少，胃痛腹胀等。桂枝：味辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。具有发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气功效，可用于胃脘及腹部冷痛。白芍：味苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗，用于头痛眩晕，胁痛，胃痛，腹痛，血虚萎黄。黄连：味苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。具有清热燥湿，泻火解毒功能，和胃止呕之功效。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐，肝胃不和，呕吐吞酸。常用于各种胃病，并有健胃助消化之功效。吴茱萸：味辛、苦，热；有小毒。归肝、脾、胃、肾经。可散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于寒疝腹痛，脘腹账痛，呕吐吞酸，五更泄泻等病症。黄连吴茱萸合用，名左金丸，作用辛开苦降，和胃降逆。现代药理学研究认为黄连具有杀灭幽门螺杆菌的作用，吴茱萸具有抗胃炎胃溃疡、止吐止泻的作用。煅瓦楞子：味咸，平。归肺、胃、肝经。可消痰化瘀，制酸止痛。用于胃痛泛酸等。海螵蛸：味咸、涩，温。归脾、肾经。具有收敛止血，制酸之作用。用于胃痛吞酸，吐血，溃疡类病等。枳壳：味苦、辛、酸，温。归脾、胃经。理气宽中，行滞消肿等功效。用于胸胁气滞，胃胀疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂等。白及：味苦、甘、涩，微寒。归肺、肝、胃经。具有收敛止血，消肿生肌功效。用于咯血呕血，胃炎溃疡病出血等。山药：味甘、平。归脾、肺、肾经。具有补脾养胃作用。用于脾虚食少，久泻不止等，并有保护胃粘膜的功效。蒲公英：味苦、甘，寒。归肝、胃经。清热解毒，消肿散结，并有健胃作用。近年来常用于胃部疾患的治疗。槟榔：味苦、辛，温。归胃、大肠经。有杀虫消积，降气，行水等功效。常用于胃脘疼痛、气滞食积。甘草：味甘，平。归心、肺、脾、胃经。具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，胃脘疼痛、缓解药物毒性等。

下面通过几组病例的治疗情况对本中药制剂的治疗效果进行详细说明：

一、王某某，男，67岁，退休干部，患胃病三十余年，经常胃脘隐痛，饭后胃脘胀满、嗳气泛酸。舌苔白、脉弦。胃镜检查诊断为慢性浅表性胃炎，HP检测阳性。服用本发明中药制剂胶囊，日服三次，每次三粒(0.4克/粒)，一周后症状逐渐减轻，60日后原有症状已基本消失，胃镜复查胃粘膜病变恢复正常，HP检测阴性，随访数年未见复发。

二、刘某某，男，53岁，出租车司机，患胃病已有10多年，近年来由于工作劳累且饮食不规律，病情逐渐加重，进食后胃脘刺痛，胀闷不适，近日出现黑便，查舌紫脉涩，胃镜检查提示：糜烂性胃炎伴出血，HP检测阳性。服用本发明中药制剂胶囊，日服三次，每次三粒(0.5克/粒)，10天后症状明显减轻，50日活动性胃炎症状消失，胃镜检查黏膜病变明显好转，幽门螺旋菌检测阴性，治疗3个月后恢复正常，随访数年未复发。

三、张某某，女，49岁，患者自20岁时候因生活没有规律，患上了慢性胃炎，近几年病情逐渐加重，胃脘疼痛喜暖喜按，泛酸灼热，并且经常出现黑便，贫血，肢冷乏力，舌淡脉弱。胃镜检查提示：慢性萎缩性胃炎伴胃溃疡，HP检测阳性。服用本发明中药制剂胶囊，日服三次，每次三粒(0.45克/粒)，60日症状逐渐减轻，食欲增加，大便规律，大便潜血阴性，精神状态好转。胃镜复查，胃黏膜炎症病变基本恢复，胃溃疡面明显好转，胃炎症状消失，HP检查阴性。

为了进一步表明本发明中药制剂的治疗效果，申请人对152例幽门螺旋菌相关性慢性胃炎患者进行了系统的临床研究。

本组病例共152例均来源青岛市黄岛中医院消化内科，诊断标准：中医诊断依据《中医病症诊断疗效标准》，西医诊断依据《常见疾病诊断依据与疗效判断标准》。具体为：(1)具有胃脘部胀痛、烧灼感或刺痛，泛酸、呃逆等上消化道症状者。(2)胃镜检查发现胃黏膜充血水肿、出血点、糜烂点。(3)胃及粘膜及胃液尿素酶快速诊断试纸测试为阳性(即HP检测阳性)。

将上述152例诊断为幽门螺旋菌相关性慢性胃炎病例，随机分为治疗组83例和对照组69例。

治疗组83例：其中男54例，女29例，年龄17-64岁，病程1-3年31例，3年以上52例。治疗方法：停用所有治疗药物，服用本发明药物，每日3次，每次三粒(0.3-0.5克/粒)，治疗30天为一个疗程，每一个疗程后复查一次胃镜及HP试纸测试试验。

对照组69例：其中男47例，女22例，年龄19-66岁，病程1-3年21例，3年以上48例。治疗方法：停用所有治疗药物，服用下列药物治疗：氨苄青霉素胶囊，每次0.5g，每日3次；硫酸庆大霉素片每次16万单位，每日3次；硫糖铝片每次1g，每日3次；雷尼替丁片每次0.15g，每日2次。30天为一个疗程，每一个疗程后复查一次胃镜及HP试纸测试试验。

两组患者的性别、年龄、病程分布进行比较，经统计学处理差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性。治疗结果用统计学方法分析：采用两样本均数t检验和配对t检验、Ridit检验、X²检验及直线相关分析。治疗效果以下表说明：

表1

表1为服用本发明药物治疗2个疗程后临床主要症状及疗效比较，表中治疗组与对照组比较总有效率有显著性差异(P＜0.05)，疗效比较两组均有较高疗效，治疗组明显高于对比组。

表2

表2为服用本发明药物治疗2个疗程后胃镜检查变化比较，治疗组与对比组比较有效率、治愈率均有显著性差异(P＜0.05)，两组均有较高疗效，治疗组明显高于对比组。

表3

表3为服用本发明药物治疗3个疗程后HP清除情况比较，治疗组与对比组比较1、2、3个月HP清除率有显著性差异(P＜0.05)，疗效比较两组均有较高疗效，治疗组明显高于对比组。

综上所述，以上应用本发明药物对83例胃炎患者做治疗观察，取得显著疗效，而且治疗前后肝肾心功能及血液生化、大小便检查，均未发现明显毒副作用，说明本发明药物服用安全，对人体无毒害作用。

具体实施方式

实施例1

按下述配比称取原料：

九香虫10克、玫瑰花10克、三七粉6克，黄芪20克、党参15克，白术12克，桂枝3克，白芍15克，黄连10克，吴茱萸3克，煅瓦楞子15克，海螵蛸9克，枳壳15克，白及15克，山药25克，蒲公英15克，槟榔6克，甘草6克。

生产方法如下：

先将称取后的九香虫、玫瑰花、三七粉、白及、海螵蛸分别粉碎成细粉，然后均过120目筛，混匀，得到备用料一。然后将剩余的13味中药，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，收集滤液并将其在60℃条件下、减压浓缩成相对密度为1.3的稠膏，在5℃下干燥1小时，然后粉碎成120目细粉，得到备用料二。将上述备用料一与备用料二混合均匀，烘干，消毒，再粉碎成200目细度，装入胶囊(0.5克/粒)，即得本发明药剂。

实施例2

按下述配比称取原料：

九香虫6克、玫瑰花10克、三七粉9克，黄芪20、党参10克，白术10克，桂枝3克，白芍12克，黄连9克，吴茱萸3克，煅瓦楞子15克，海螵蛸10克，枳壳12克，白及15克，山药20克，蒲公英10克，槟榔6克，甘草6克。

生产方法如下：

先将称取后的九香虫、玫瑰花、三七粉、白及、海螵蛸分别粉碎成细粉，然后均过160目筛，混匀，得到备用料一。然后将剩余的13味中药，加水煎煮二次，第一次1.7小时，第二次1.2小时，合并煎液，滤过，收集滤液并将其在60℃条件下、减压浓缩成相对密度为1.3的稠膏，在10℃下干燥2小时，然后粉碎成120目细粉，得到备用料二。将上述备用料一与备用料二混合均匀，烘干，消毒，再粉碎成200目细度，装入胶囊(0.45克/粒)，即得本发明药剂。

实施例3

按下述配比称取原料：

九香虫9克、玫瑰花6克、三七粉9克，黄芪20克、党参12克，白术10克，桂枝9克，白芍12克，黄连6克，吴茱萸3克，煅瓦楞子15克，海螵蛸6克，枳壳6克，白及10克，山药20克，蒲公英10克，槟榔6克，甘草6克。

生产方法如下：

先将称取后的九香虫、玫瑰花、三七粉、白及、海螵蛸分别粉碎成细粉，然后均过200目筛，混匀，得到备用料一。然后将剩余的13味中药，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，收集滤液并将其在60℃条件下、减压浓缩成相对密度为1.2的稠膏，在15℃下干燥1小时，然后粉碎成200目细粉，得到备用料二。将上述备用料一与备用料二混合均匀，烘干，再粉碎成200目细度，装入胶囊(0.4克/粒)，即得本发明药剂。